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临床实践中硝酸甘油引起的 Pd/Pa 急性下降 (NTG-Pd/Pa) 的验证研究

腺苷充血是 FFR 检查中的基本过程。 腺苷注射会引起一些不适,增加成本支出。 硝酸甘油会导致 Pd/Pa 急剧下降,这个最低的 Pd/Pa 被确定为 NTG-Pd/Pa。 NTG-Pd/Pa 与 FFR 值呈线性关系,在我们最近的研究中预测 FFR≤0.80 具有良好的诊断准确性。 NTG-Pd/Pa与FFR的关系只有一项前瞻性研究报告。 在本研究中,我们旨在评估 NTG-Pd/Pa 的安全性、该新指标的可重复性和剂量反应。 此外,我们将研究 NTG-Pd/Pa 的诊断准确性,分别以 FFR≤0.8 和静息全周期比率≤0.89 作为缺血阈值。

研究概览

详细说明

血流储备分数 (FFR) 定义为达到最大充血流量时冠状动脉中平均远端压力(远端至靶病变,Pd)与平均近端压力(主动脉压,Pa)之比(Pd/Pa) . 如今,FFR 引导的 PCI 被强烈推荐用于评估中间冠状动脉病变的生理性缺血。 然而,腺苷充血是 FFR 检查中的基本过程。 腺苷注射会引起一些不适,增加成本支出。 根据临床和生理结果研究,提出了很多非高血指标,可以免除腺苷注射。 然而,这些新的生理指标仅限于每个供应商的专有软件,从而限制了临床应用。 每次 FFR 评估前需要冠状动脉内注射硝酸甘油。 硝酸甘油会导致 Pd/Pa 急剧下降,这个最低的 Pd/Pa 被确定为 NTG-Pd/Pa。 NTG-Pd/Pa 与 FFR 值呈线性关系,在我们最近的研究中预测 FFR≤0.80 具有良好的诊断准确性。 NTG-Pd/Pa与FFR的关系只有一项前瞻性研究报告。 在本研究中,我们旨在评估 NTG-Pd/Pa 的安全性、该新指标的可重复性和剂量反应。 此外,我们将研究 NTG-Pd/Pa 的诊断准确性,分别以 FFR≤0.8 和静息全周期比率≤0.89 作为缺血阈值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hsinchu、台湾、300
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有冠状动脉中间病变且符合 FFR 检查条件的患者

描述

纳入标准:

  • 有资格参加 FFR 考试

排除标准:

  • 对腺苷或硝酸甘油过敏
  • 严重主动脉瓣狭窄
  • 静息心率低于每分钟 50 次
  • 收缩压低于 100 毫米汞柱或舒张压低于 40 毫米汞柱
  • 48 小时内接触 PDE-5 抑制剂。
  • 近期颅内出血或脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重复性组 1
收缩压高于 120 mmHg 的患者将接受 200 mcg 的重复性测试,然后再注射 100 mcg 硝酸甘油,时间间隔为 3 分钟。
我们旨在测试 NTG-Pd/Pa 与不同剂量的硝酸甘油注射液的重复性。
重复性组 2
收缩压高于 120 mmHg 的患者将接受 200 mcg 的重复性测试,然后再注射 200 mcg 硝酸甘油,时间间隔为 3 分钟。
我们旨在测试 NTG-Pd/Pa 与不同剂量的硝酸甘油注射液的重复性。
重复性组 3
收缩压高于 120 mmHg 的患者将接受 200 mcg 的重复性测试,然后再注射 300 mcg 硝酸甘油,时间间隔为 3 分钟。
我们旨在测试 NTG-Pd/Pa 与不同剂量的硝酸甘油注射液的重复性。
压力推荐剂量的 NTG
收缩压在100mmHg以上的患者,根据血压调整推荐剂量的硝酸甘油注射液。
我们旨在测试 NTG-Pd/Pa 与不同剂量的硝酸甘油注射液的重复性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NTG-Pd/Pa的重复性和剂量反应
大体时间:10分钟
比较同一冠脉病变不同剂量硝酸甘油注射后NTG-Pd/Pa值的差异
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:2年
MACE包括靶病变衰竭、靶血管衰竭、靶血管相关性心肌梗死和心源性死亡
2年
NTG-Pd/Pa 1 的诊断准确率
大体时间:30分钟
以FFR≤0.8为缺血阈值考察NTG-Pd/Pa的诊断准确性
30分钟
NTG-Pd/Pa 2 诊断准确率
大体时间:30分钟
考察NTG-Pd/Pa的诊断准确率,以RFR≤0.89为缺血阈值
30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
硝酸甘油相关不良事件
大体时间:1小时
包括症状性低血压或严重头痛
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月2日

初级完成 (预期的)

2024年2月29日

研究完成 (预期的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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