A nitroglicerin által kiváltott akut Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) csökkenése a klinikai gyakorlatban
2021. január 6. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Az adenozinos hiperémia elemi folyamat volt az FFR vizsgálatban.
Az adenozin injekció némi kényelmetlenséget okoz, és növeli a költségeket.
A nitroglicerin a Pd/Pa akut csökkenését idézi elő, és ezt a legalacsonyabb Pd/Pa értéket NTG-Pd/Pa értékben határoztuk meg.
Az NTG-Pd/Pa lineáris kapcsolatban áll az FFR értékkel, és jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik az FFR≤0,80 előrejelzésére nemrégiben végzett vizsgálatunkban.
Csak egy prospektív tanulmányi jelentés létezik az NTG-Pd/Pa és az FFR kapcsolatáról.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az NTG-Pd/Pa biztonságosságát, ennek az új indexnek az ismételhetőségét és dózis-válaszát.
Továbbá megvizsgáljuk az NTG-Pd/Pa diagnosztikai pontosságát iszkémiás küszöbként FFR≤0,8 és nyugalmi teljes ciklus aránya≤0,89.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) az átlagos disztális nyomás (a céllézióhoz képest távoli, Pd) és a koszorúérben (Pd/Pa) az átlagos proximális nyomáshoz (Pd/Pa) viszonyítva, miközben a maximális hiperémiás áramlást elérjük. .
Napjainkban az FFR-vezérelt PCI erősen ajánlott a fiziológiás ischaemia felmérésére köztes koszorúér-léziókban.
Az adenozinos hiperémia azonban alapvető folyamat volt az FFR vizsgálatban.
Az adenozin injekció némi kényelmetlenséget okoz, és növeli a költségeket.
A klinikai és fiziológiai kimenetelű vizsgálat alapján sok nem hiperémiás indexet javasoltak, és az adenozin injekciót el lehetett hagyni.
Míg ezek az új fiziológiai indexek az egyes gyártók szabadalmaztatott szoftvereire korlátozódnak, korlátozva a klinikai alkalmazást.
Minden egyes FFR értékelés előtt intrakoronáris nitroglicerin injekcióra volt szükség.
A nitroglicerin a Pd/Pa akut csökkenését idézi elő, és ezt a legalacsonyabb Pd/Pa értéket NTG-Pd/Pa értékben határoztuk meg.
Az NTG-Pd/Pa lineáris kapcsolatban áll az FFR értékkel, és jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik az FFR≤0,80 előrejelzésére nemrégiben végzett vizsgálatunkban.
Csak egy prospektív tanulmányi jelentés létezik az NTG-Pd/Pa és az FFR kapcsolatáról.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az NTG-Pd/Pa biztonságosságát, ennek az új indexnek az ismételhetőségét és dózis-válaszát.
Továbbá megvizsgáljuk az NTG-Pd/Pa diagnosztikai pontosságát iszkémiás küszöbként FFR≤0,8 és nyugalmi teljes ciklus aránya≤0,89.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinek köztes léziója volt a koszorúér felett, és alkalmas volt FFR vizsgálatra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FFR vizsgára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Adenozinnal vagy nitroglicerinnel szembeni túlérzékenység
- Súlyos billentyű-aorta szűkület
- Nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként
- A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 40 Hgmm
- 48 órán belül a PDE-5 gátlókkal való érintkezés.
- Legutóbbi koponyaűri vérzés vagy agysérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. ismételhetőségi csoport
120 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású beteg, akinél 200 mcg ismételhetőségi tesztet, majd újabb 100 mcg nitroglicerin injekciót kapnak, 3 perces időközzel.
|
Célunk az NTG-Pd/Pa megismételhetőségének tesztelése különböző dózisú nitroglicerin injekcióval.
|
|
2. ismételhetőségi csoport
120 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású beteg, akinél 200 mcg ismételhetőségi tesztet, majd újabb 200 mcg nitroglicerin injekciót kapnak, 3 perces időközzel.
|
Célunk az NTG-Pd/Pa megismételhetőségének tesztelése különböző dózisú nitroglicerin injekcióval.
|
|
3. ismételhetőségi csoport
120 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású beteg, akinél 200 mcg ismételhetőségi tesztet, majd újabb 300 mcg nitroglicerin injekciót kapnak, 3 perces időközzel.
|
Célunk az NTG-Pd/Pa megismételhetőségének tesztelése különböző dózisú nitroglicerin injekcióval.
|
|
az NTG nyomás által javasolt dózisai
A 100 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású beteg, aki nitroglicerin injekciót kap az ajánlott adaggal, a vérnyomáshoz igazodva.
|
Célunk az NTG-Pd/Pa megismételhetőségének tesztelése különböző dózisú nitroglicerin injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTG-Pd/Pa ismételhetősége és dózisválasza
Időkeret: 10 perc
|
Az NTG-Pd/Pa érték különbségének összehasonlítása különböző dózisú nitroglicerin injekciók után ugyanabban a koszorúér-lézióban
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 2 év
|
MACE, beleértve a céllézió kudarcát, a cél ér elégtelenségét, a célérrel kapcsolatos szívinfarktust és a szívhalált
|
2 év
|
|
Az NTG-Pd/Pa diagnosztikai pontossága 1
Időkeret: 30 perc
|
Vizsgálja meg az NTG-Pd/Pa diagnosztikai pontosságát, FFR≤0,8 ischaemiás küszöbértékkel
|
30 perc
|
|
Az NTG-Pd/Pa 2 diagnosztikai pontossága
Időkeret: 30 perc
|
Vizsgálja meg az NTG-Pd/Pa diagnosztikai pontosságát, ahol az RFR≤0,89 ischaemiás küszöb
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitroglicerinnel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 óra
|
Beleértve a tüneti hipotenziót vagy súlyos fejfájást
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109-081-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .