Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus nitroglyseriinin aiheuttamasta akuutista Pd/Pa:n (NTG-Pd/Pa) laskusta kliinisessä käytännössä

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Adenosiinin aiheuttama hyperemia oli perusprosessi FFR-tutkimuksessa. Adenosiini-injektio aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta ja lisää kustannuksia. Nitroglyseriini aiheuttaa Pd/Pa:n akuutin pudotuksen, ja tämä pienin Pd/Pa määritettiin arvoksi NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa:lla on lineaarinen suhde FFR-arvoon, ja sillä on hyvä diagnostinen tarkkuus ennustaa FFR≤0,80 tuoreessa tutkimuksessamme. On olemassa vain yksi tulevaisuuden tutkimusraportti NTG-Pd/Pa:n ja FFR:n välisestä suhteesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan NTG-Pd/Pa:n turvallisuutta, tämän uuden indeksin toistettavuutta ja annosvastetta. Lisäksi tutkimme NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeemisenä kynnysarvona on FFR≤0,8 ja lepojakson suhde ≤0,89.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) määritellään keskimääräisen distaalisen paineen (distaalinen ja kohdevaurioon, Pd) suhteeksi sepelvaltimon proksimaaliseen keskipaineeseen (aorttapaine, Pa) (Pd/Pa), kun maksimaalinen hypereminen virtaus saavutetaan . Nykyään FFR-ohjattua PCI:tä suositellaan erittäin hyvin fysiologisen iskemian arvioinnissa välivaiheen sepelvaltimon leesioissa. Kuitenkin hyperemia adenosiinin kanssa oli perusprosessi FFR-tutkimuksessa. Adenosiini-injektio aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta ja lisää kustannuksia. Kliinisen ja fysiologisen tulostutkimuksen perusteella oli ehdotettu monia ei-hypereemisiä indeksejä, ja adenosiiniinjektiosta voitiin luopua. Nämä uudet fysiologiset indeksit rajoittuvat kunkin toimittajan omaan ohjelmistoon, mikä rajoittaa kliinistä sovellusta. Intrakoronaarista nitroglyseriiniinjektiota tarvittiin ennen jokaista FFR-arviointia. Nitroglyseriini aiheuttaa Pd/Pa:n akuutin pudotuksen, ja tämä pienin Pd/Pa määritettiin arvoksi NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa:lla on lineaarinen suhde FFR-arvoon, ja sillä on hyvä diagnostinen tarkkuus ennustaa FFR≤0,80 tuoreessa tutkimuksessamme. On olemassa vain yksi tulevaisuuden tutkimusraportti NTG-Pd/Pa:n ja FFR:n välisestä suhteesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan NTG-Pd/Pa:n turvallisuutta, tämän uuden indeksin toistettavuutta ja annosvastetta. Lisäksi tutkimme NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeemisenä kynnysarvona on FFR≤0,8 ja lepojakson suhde ≤0,89.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli keskivaikea leesio sepelvaltimossa ja jotka olivat kelvollisia FFR-tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus FFR-kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys adenosiinille tai nitroglyseriinille
  • Vaikea läppäaorttastenoosi
  • Leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 40 mmHg
  • altistuminen PDE-5-estäjille 48 tunnin kuluessa.
  • Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toistettavuusryhmä 1
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 100 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
Toistettavuusryhmä 2
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 200 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
Toistettavuusryhmä 3
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 300 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
painesuositeltuja NTG-annoksia
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 100 mmHg, jolle annetaan nitroglyseriini-injektio suositusannoksella, joka on sovitettu verenpaineen mukaan.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTG-Pd/Pa:n toistettavuus ja annosvaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia
NTG-Pd/Pa-arvon eron vertailu eri nitroglyseriini-injektioannoksilla samassa sepelvaltimovauriossa
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
MACE mukaan lukien kohdevaurion vajaatoiminta, kohdesuoneen vajaatoiminta, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti ja sydänkuolema
2 vuotta
NTG-Pd/Pa 1:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutki NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeeminen kynnys on FFR≤0,8
30 minuuttia
NTG-Pd/Pa 2:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutki NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeeminen kynnys on RFR≤0,89
30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
Mukaan lukien oireinen hypotensio tai vaikea päänsärky
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109-081-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa