Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie van door nitroglycerine geïnduceerde acute daling van Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) in de klinische praktijk

Hyperemie met adenosine was een elementair proces bij FFR-onderzoek. Adenosine-injectie zal enig ongemak veroorzaken en de kosten verhogen. Nitroglycerine veroorzaakt een acute daling van Pd/Pa en deze laagste Pd/Pa werd bepaald als NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa heeft een lineaire relatie met de FFR-waarde en heeft een goede diagnostische nauwkeurigheid om FFR≤0,80 te voorspellen in onze recente studie. Er is slechts één prospectief onderzoeksrapport over de relatie tussen NTG-Pd/Pa en FFR. In deze studie willen we de veiligheid van NTG-Pd/Pa, de herhaalbaarheid en dosis-respons van deze nieuwe index evalueren. Verder zullen we de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa onderzoeken, met respectievelijk FFR≤0.8 en Resting full-cycle ratio≤0.89 als ischemische drempel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fractionele stroomreserve (FFR) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de gemiddelde distale druk (distaal van de doellaesie, Pd) en de gemiddelde proximale druk (aortadruk, Pa) in de kransslagader (Pd/Pa) terwijl de maximale hyperemische stroom wordt bereikt . Tegenwoordig wordt FFR-geleide PCI ten zeerste aanbevolen voor de beoordeling van fysiologische ischemie bij intermediaire coronaire laesies. Hyperemie met adenosine was echter een elementair proces bij FFR-onderzoek. Adenosine-injectie zal enig ongemak veroorzaken en de kosten verhogen. Op basis van de klinische en fysiologische uitkomststudie waren veel niet-hyperemische indexen voorgesteld en kon van adenosine-injectie worden afgezien. Terwijl deze nieuwe fysiologische indexen beperkt zijn tot de propriëtaire software van elke leverancier, waardoor de klinische toepassing wordt beperkt. Voorafgaand aan elke FFR-beoordeling was intracoronaire nitroglycerine-injectie nodig. Nitroglycerine veroorzaakt een acute daling van Pd/Pa en deze laagste Pd/Pa werd bepaald als NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa heeft een lineaire relatie met de FFR-waarde en heeft een goede diagnostische nauwkeurigheid om FFR≤0,80 te voorspellen in onze recente studie. Er is slechts één prospectief onderzoeksrapport over de relatie tussen NTG-Pd/Pa en FFR. In deze studie willen we de veiligheid van NTG-Pd/Pa, de herhaalbaarheid en dosis-respons van deze nieuwe index evalueren. Verder zullen we de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa onderzoeken, met respectievelijk FFR≤0.8 en Resting full-cycle ratio≤0.89 als ischemische drempel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een intermediaire laesie boven de kransslagader en die in aanmerking komen voor FFR-onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor FFR-examen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor adenosine of nitroglycerine
  • Ernstige aortaklepstenose
  • Rusthartslag minder dan 50 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 40 mmHg
  • blootstelling aan PDE-5-remmers binnen 48 uur.
  • Recente intracraniale bloeding of hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herhaalbaarheid groep 1
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 100 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
Herhaalbaarheid groep 2
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 200 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
Herhaalbaarheid groep 3
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 300 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
druk-aanbevolen doses NTG
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 100 mmHg, die de nitroglycerine-injectie krijgt met de aanbevolen dosis, aangepast aan de bloeddruk.
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De herhaalbaarheid en dosisrespons van NTG-Pd/Pa
Tijdsspanne: 10 minuten
Vergelijking van het verschil in NTG-Pd/Pa-waarde na verschillende doses nitroglycerine-injectie in dezelfde coronaire laesie
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
MACE inclusief doellaesiefalen, doelbloedvatfalen, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en hartdood
2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van NTG-Pd/Pa 1
Tijdsspanne: 30 minuten
Onderzoek de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa, met FFR≤0.8 als ischemische drempel
30 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid van NTG-Pd/Pa 2
Tijdsspanne: 30 minuten
Onderzoek de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa, met RFR≤0.89 als ischemische drempel
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nitroglycerine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
Waaronder symptomatische hypotensie of ernstige hoofdpijn
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren