- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700397
Een validatiestudie van door nitroglycerine geïnduceerde acute daling van Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) in de klinische praktijk
6 januari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperemie met adenosine was een elementair proces bij FFR-onderzoek.
Adenosine-injectie zal enig ongemak veroorzaken en de kosten verhogen.
Nitroglycerine veroorzaakt een acute daling van Pd/Pa en deze laagste Pd/Pa werd bepaald als NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa heeft een lineaire relatie met de FFR-waarde en heeft een goede diagnostische nauwkeurigheid om FFR≤0,80 te voorspellen in onze recente studie.
Er is slechts één prospectief onderzoeksrapport over de relatie tussen NTG-Pd/Pa en FFR.
In deze studie willen we de veiligheid van NTG-Pd/Pa, de herhaalbaarheid en dosis-respons van deze nieuwe index evalueren.
Verder zullen we de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa onderzoeken, met respectievelijk FFR≤0.8 en Resting full-cycle ratio≤0.89 als ischemische drempel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele stroomreserve (FFR) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de gemiddelde distale druk (distaal van de doellaesie, Pd) en de gemiddelde proximale druk (aortadruk, Pa) in de kransslagader (Pd/Pa) terwijl de maximale hyperemische stroom wordt bereikt .
Tegenwoordig wordt FFR-geleide PCI ten zeerste aanbevolen voor de beoordeling van fysiologische ischemie bij intermediaire coronaire laesies.
Hyperemie met adenosine was echter een elementair proces bij FFR-onderzoek.
Adenosine-injectie zal enig ongemak veroorzaken en de kosten verhogen.
Op basis van de klinische en fysiologische uitkomststudie waren veel niet-hyperemische indexen voorgesteld en kon van adenosine-injectie worden afgezien.
Terwijl deze nieuwe fysiologische indexen beperkt zijn tot de propriëtaire software van elke leverancier, waardoor de klinische toepassing wordt beperkt.
Voorafgaand aan elke FFR-beoordeling was intracoronaire nitroglycerine-injectie nodig.
Nitroglycerine veroorzaakt een acute daling van Pd/Pa en deze laagste Pd/Pa werd bepaald als NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa heeft een lineaire relatie met de FFR-waarde en heeft een goede diagnostische nauwkeurigheid om FFR≤0,80 te voorspellen in onze recente studie.
Er is slechts één prospectief onderzoeksrapport over de relatie tussen NTG-Pd/Pa en FFR.
In deze studie willen we de veiligheid van NTG-Pd/Pa, de herhaalbaarheid en dosis-respons van deze nieuwe index evalueren.
Verder zullen we de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa onderzoeken, met respectievelijk FFR≤0.8 en Resting full-cycle ratio≤0.89 als ischemische drempel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Werving
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een intermediaire laesie boven de kransslagader en die in aanmerking komen voor FFR-onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor FFR-examen
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor adenosine of nitroglycerine
- Ernstige aortaklepstenose
- Rusthartslag minder dan 50 slagen per minuut
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 40 mmHg
- blootstelling aan PDE-5-remmers binnen 48 uur.
- Recente intracraniale bloeding of hersenletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herhaalbaarheid groep 1
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 100 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
|
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
|
|
Herhaalbaarheid groep 2
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 200 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
|
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
|
|
Herhaalbaarheid groep 3
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 120 mmHg, die een herhaalbaarheidstest krijgt met 200 mcg, daarna nog eens 300 mcg nitroglycerine-injectie, met een tijdsinterval van 3 minuten.
|
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
|
|
druk-aanbevolen doses NTG
De patiënt met een systolische bloeddruk boven 100 mmHg, die de nitroglycerine-injectie krijgt met de aanbevolen dosis, aangepast aan de bloeddruk.
|
We streven ernaar de herhaalbaarheid van NTG-Pd/Pa te testen met verschillende doseringen nitroglycerine-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhaalbaarheid en dosisrespons van NTG-Pd/Pa
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vergelijking van het verschil in NTG-Pd/Pa-waarde na verschillende doses nitroglycerine-injectie in dezelfde coronaire laesie
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MACE inclusief doellaesiefalen, doelbloedvatfalen, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en hartdood
|
2 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van NTG-Pd/Pa 1
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Onderzoek de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa, met FFR≤0.8 als ischemische drempel
|
30 minuten
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van NTG-Pd/Pa 2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Onderzoek de diagnostische accuratesse van NTG-Pd/Pa, met RFR≤0.89 als ischemische drempel
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nitroglycerine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waaronder symptomatische hypotensie of ernstige hoofdpijn
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109-081-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .