臨床現場におけるニトログリセリン誘発 Pd/Pa の急性低下 (NTG-Pd/Pa) の検証研究
2021年1月6日 更新者:National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
アデノシンを伴う充血は、FFR検査における基本的なプロセスでした。
アデノシン注射は多少の不快感を誘発し、費用支出を増加させます。
ニトログリセリンは Pd/Pa の急激な低下を誘発し、この最低の Pd/Pa は NTG-Pd/Pa として決定されました。
NTG-Pd/Pa は FFR 値と線形関係にあり、最近の研究では FFR≤0.80 を予測する優れた診断精度があります。
NTG-Pd/Pa と FFR の関係に関する前向き研究報告は 1 つだけです。
この研究では、NTG-Pd/Pa の安全性、この新しい指標の再現性と用量反応を評価することを目的としています。
さらに、FFR≤0.8 と Resting full cycle ratio≤0.89 をそれぞれ虚血性閾値として、NTG-Pd/Pa の診断精度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、最大充血血流が達成されている間の冠状動脈の平均遠位圧 (標的病変の遠位、Pd) と平均近位圧 (大動脈圧、Pa) の比 (Pd/Pa) として定義されます。 .
現在、中間冠状動脈病変における生理的虚血の評価には、FFR ガイド下 PCI が強く推奨されています。
ただし、アデノシンによる充血は、FFR検査の基本的なプロセスでした。
アデノシン注射は多少の不快感を誘発し、費用支出を増加させます。
臨床的および生理学的転帰研究に基づいて、多くの非充血指標が提案されており、アデノシン注射を免除することができました.
一方、これらの新しい生理学的指標は、各ベンダーの独自のソフトウェアに限定されており、臨床応用が制限されています。
各FFR評価の前に、冠動脈内ニトログリセリン注射が必要でした。
ニトログリセリンは Pd/Pa の急激な低下を誘発し、この最低の Pd/Pa は NTG-Pd/Pa として決定されました。
NTG-Pd/Pa は FFR 値と線形関係にあり、最近の研究では FFR≤0.80 を予測する優れた診断精度があります。
NTG-Pd/Pa と FFR の関係に関する前向き研究報告は 1 つだけです。
この研究では、NTG-Pd/Pa の安全性、この新しい指標の再現性と用量反応を評価することを目的としています。
さらに、FFR≤0.8 と Resting full cycle ratio≤0.89 をそれぞれ虚血性閾値として、NTG-Pd/Pa の診断精度を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈上に中間病変があり、FFR検査の対象となるすべての患者
説明
包含基準:
- FFR試験の対象
除外基準:
- アデノシンまたはニトログリセリンに対する過敏症
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 安静時の心拍数が毎分50回未満
- -収縮期血圧が100mmHg未満または拡張期血圧が40mmHg未満
- 48 時間以内の PDE-5 阻害剤への暴露。
- 最近の頭蓋内出血または脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
再現性グループ 1
収縮期血圧が 120 mmHg を超える患者は、200 mcg の再現性テストを受け、次に 3 分間隔で別の 100 mcg ニトログリセリン注射を受けます。
|
ニトログリセリン注射の異なる投与量で NTG-Pd/Pa の再現性をテストすることを目指しています。
|
再現性グループ 2
収縮期血圧が 120 mmHg を超える患者は、200 mcg の再現性テストを受けてから、3 分間隔で別の 200 mcg ニトログリセリン注射を受けます。
|
ニトログリセリン注射の異なる投与量で NTG-Pd/Pa の再現性をテストすることを目指しています。
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再現性グループ 3
収縮期血圧が 120 mmHg を超える患者は、200 mcg の再現性テストを受けてから、3 分間隔で別の 300 mcg ニトログリセリン注射を受けます。
|
ニトログリセリン注射の異なる投与量で NTG-Pd/Pa の再現性をテストすることを目指しています。
|
NTGの圧力推奨用量
収縮期血圧が100mmHgを超える患者で、血圧に応じて調整された推奨用量のニトログリセリン注射を受ける。
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ニトログリセリン注射の異なる投与量で NTG-Pd/Pa の再現性をテストすることを目指しています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NTG-Pd/Pa の再現性と用量反応
時間枠:10分
|
同一冠動脈病変における様々な投与量のニトログリセリン注射後のNTG-Pd/Pa値の違いの比較
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重大な心有害事象
時間枠:2年
|
標的病変不全、標的血管不全、標的血管関連心筋梗塞、および心臓死を含むMACE
|
2年
|
NTG-Pd/Pa 1の診断精度
時間枠:30分
|
FFR≤0.8 を虚血性閾値として、NTG-Pd/Pa の診断精度を調べる
|
30分
|
NTG-Pd/Pa 2 の診断精度
時間枠:30分
|
RFR≦0.89を虚血性閾値として、NTG-Pd/Paの診断精度を調査
|
30分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ニトログリセリン関連の有害事象
時間枠:1時間
|
症候性低血圧または重度の頭痛を含む
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月2日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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