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임상 실습에서 니트로글리세린으로 유도된 Pd/Pa의 급성 강하(NTG-Pd/Pa)의 검증 연구

아데노신에 의한 충혈은 FFR 검사에서 기본적인 과정이었습니다. 아데노신 주사는 약간의 불편함을 유발하고 비용 지출을 증가시킵니다. 니트로글리세린은 Pd/Pa의 급격한 감소를 유발하며 이 최저 Pd/Pa는 NTG-Pd/Pa로 결정되었습니다. NTG-Pd/Pa는 FFR 값과 선형 관계가 있으며 최근 연구에서 FFR≤0.80을 예측하는 좋은 진단 정확도를 가지고 있습니다. NTG-Pd/Pa와 FFR 사이의 관계에 대한 전향적 연구 보고서는 단 하나뿐입니다. 이 연구에서 우리는 NTG-Pd/Pa의 안전성, 이 새로운 지표의 반복성 및 용량 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 FFR≤0.8 및 Resting full-cycle ratio≤0.89를 각각 허혈 역치로 하여 NTG-Pd/Pa의 진단 정확도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

FFR(Fractional flow reserve)은 최대 충혈류가 달성되는 동안 관상동맥의 평균 원위부 압력(distal to the target lesion, Pd)과 평균 근위부 압력(대동맥압, Pa)의 비율로 정의됩니다(Pd/Pa). . 현재 FFR 유도 PCI는 중간 관상 동맥 병변의 생리적 허혈 평가에 적극 권장됩니다. 그러나 아데노신에 의한 충혈은 FFR 검사에서 기본적인 과정이었다. 아데노신 주사는 약간의 불편함을 유발하고 비용 지출을 증가시킵니다. 임상 및 생리학적 결과 연구를 바탕으로 비고혈압 지수가 많이 제시되었고 아데노신 주사를 면제할 수 있었다. 반면, 이러한 새로운 생리학적 지표는 각 공급업체의 독점 소프트웨어로 제한되어 임상 적용을 축소합니다. 각 FFR 평가 전에 관동맥 내 니트로글리세린 주사가 필요했습니다. 니트로글리세린은 Pd/Pa의 급격한 감소를 유발하며 이 최저 Pd/Pa는 NTG-Pd/Pa로 결정되었습니다. NTG-Pd/Pa는 FFR 값과 선형 관계가 있으며 최근 연구에서 FFR≤0.80을 예측하는 좋은 진단 정확도를 가지고 있습니다. NTG-Pd/Pa와 FFR 사이의 관계에 대한 전향적 연구 보고서는 단 하나뿐입니다. 이 연구에서 우리는 NTG-Pd/Pa의 안전성, 이 새로운 지표의 반복성 및 용량 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 FFR≤0.8 및 Resting full-cycle ratio≤0.89를 각각 허혈 역치로 하여 NTG-Pd/Pa의 진단 정확도를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hsinchu, 대만, 300
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥에 중간 병변이 있고 FFR 검사 대상인 모든 환자

설명

포함 기준:

  • FFR 시험 대상

제외 기준:

  • 아데노신 또는 니트로글리세린에 대한 과민증
  • 심한 판막 대동맥 협착증
  • 안정시 심박수가 분당 50회 미만
  • 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 이완기 혈압 40mmHg 미만
  • 48시간 이내에 PDE-5 억제제에 노출
  • 최근 두개내출혈 또는 뇌손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반복성 그룹 1
수축기 혈압이 120mmHg 이상인 환자는 200mcg로 반복성 검사를 받은 다음 3분 간격으로 또 다른 100mcg 니트로글리세린 주사를 받습니다.
우리는 서로 다른 용량의 니트로글리세린 주입으로 NTG-Pd/Pa의 반복성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
반복성 그룹 2
수축기 혈압이 120mmHg 이상인 환자는 200mcg로 반복성 검사를 받은 다음 3분 간격으로 또 다른 200mcg 니트로글리세린 주사를 받습니다.
우리는 서로 다른 용량의 니트로글리세린 주입으로 NTG-Pd/Pa의 반복성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
반복성 그룹 3
수축기 혈압이 120mmHg 이상인 환자는 200mcg로 반복성 검사를 받은 다음 3분 간격으로 또 다른 300mcg 니트로글리세린 주사를 받습니다.
우리는 서로 다른 용량의 니트로글리세린 주입으로 NTG-Pd/Pa의 반복성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
NTG의 압력 권장 용량
수축기 혈압이 100 mmHg 이상인 환자는 혈압에 따라 조정된 권장 용량의 니트로 글리세린 주사를 맞을 것입니다.
우리는 서로 다른 용량의 니트로글리세린 주입으로 NTG-Pd/Pa의 반복성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTG-Pd/Pa의 반복성 및 용량 반응
기간: 10 분
동일한 관동맥 병변에 다양한 용량의 니트로글리세린 주입 후 NTG-Pd/Pa 값의 차이 비교
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 2 년
표적 병변 부전, 표적 혈관 부전, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 심장사를 포함한 MACE
2 년
NTG-Pd/Pa 1의 진단 정확도
기간: 30 분
FFR≤0.8을 허혈 역치로 사용하여 NTG-Pd/Pa의 진단 정확도를 조사합니다.
30 분
NTG-Pd/Pa 2의 진단 정확도
기간: 30 분
RFR≤0.89를 허혈 역치로 하여 NTG-Pd/Pa의 진단 정확도를 조사합니다.
30 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로글리세린 관련 부작용
기간: 1 시간
증후성 저혈압 또는 심한 두통 포함
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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