En valideringsstudie av nitroglyserinindusert akutt fall av Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) i klinisk praksis
6. januar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperemi med adenosin var en elementær prosess i FFR-undersøkelse.
Adenosininjeksjon vil indusere noe ubehag og øke kostnadsutgiftene.
Nitroglycerin vil indusere et akutt fall av Pd/Pa, og denne laveste Pd/Pa ble bestemt som NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa har en lineær sammenheng med FFR-verdi og har en god diagnostisk nøyaktighet for å forutsi FFR≤0,80 i vår nylige studie.
Det er kun én prospektiv studierapport om sammenhengen mellom NTG-Pd/Pa og FFR.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten til NTG-Pd/Pa, repeterbarheten og dose-responsen til denne nye indeksen.
Videre vil vi undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til NTG-Pd/Pa, med henholdsvis FFR≤0,8 og Resting full-cycle ratio≤0,89 som iskemisk terskel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er definert som forholdet mellom gjennomsnittlig distalt trykk (distalt til mållesjonen, Pd) og gjennomsnittlig proksimalt trykk (aortatrykk, Pa) i koronararterie (Pd/Pa) mens maksimal hyperemisk strømning oppnås .
I dag er FFR-veiledet PCI sterkt anbefalt for vurdering av fysiologisk iskemi i intermediære koronare lesjoner.
Imidlertid var hyperemi med adenosin en elementær prosess i FFR-undersøkelse.
Adenosininjeksjon vil indusere noe ubehag og øke kostnadsutgiftene.
Basert på den kliniske og fysiologiske utfallsstudien, hadde mange ikke-hyperemiske indekser blitt foreslått, og adenosininjeksjon kunne fravikes.
Mens disse nye fysiologiske indeksene er begrenset til den proprietære programvaren til hver leverandør, noe som begrenser klinisk anvendelse.
Intrakoronar nitroglyserininjeksjon var nødvendig før hver FFR-vurdering.
Nitroglycerin vil indusere et akutt fall av Pd/Pa, og denne laveste Pd/Pa ble bestemt som NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa har en lineær sammenheng med FFR-verdi og har en god diagnostisk nøyaktighet for å forutsi FFR≤0,80 i vår nylige studie.
Det er kun én prospektiv studierapport om sammenhengen mellom NTG-Pd/Pa og FFR.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten til NTG-Pd/Pa, repeterbarheten og dose-responsen til denne nye indeksen.
Videre vil vi undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til NTG-Pd/Pa, med henholdsvis FFR≤0,8 og Resting full-cycle ratio≤0,89 som iskemisk terskel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som hadde intermediær lesjon over koronararterien og kvalifisert for FFR-undersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for FFR-eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor adenosin eller nitroglyserin
- Alvorlig valvulær aortastenose
- Hvilepuls mindre enn 50 slag per minutt
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 40 mmHg
- eksponering for PDE-5-hemmere innen 48 timer.
- Nylig intrakraniell blødning eller hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Repeterbarhetsgruppe 1
Pasienten med systolisk blodtrykk over 120 mmHg, som vil få en repeterbarhetstest med 200 mcg, deretter en ny 100 mcg nitroglyserininjeksjon, med et tidsintervall på 3 minutter.
|
Vi tar sikte på å teste repeterbarheten til NTG-Pd/Pa med forskjellige doser av nitroglyserininjeksjon.
|
|
Repeterbarhetsgruppe 2
Pasienten med systolisk blodtrykk over 120 mmHg, som vil få en repeterbarhetstest med 200 mcg, deretter en ny 200 mcg nitroglyserininjeksjon, med et tidsintervall på 3 minutter.
|
Vi tar sikte på å teste repeterbarheten til NTG-Pd/Pa med forskjellige doser av nitroglyserininjeksjon.
|
|
Repeterbarhetsgruppe 3
Pasienten med systolisk blodtrykk over 120 mmHg, som vil få en repeterbarhetstest med 200 mcg, deretter en ny 300 mcg nitroglyserininjeksjon, med et tidsintervall på 3 minutter.
|
Vi tar sikte på å teste repeterbarheten til NTG-Pd/Pa med forskjellige doser av nitroglyserininjeksjon.
|
|
trykkanbefalte doser av NTG
Pasienten med systolisk blodtrykk over 100 mmHg, som vil få nitroglyserininjeksjonen med dosen av anbefaling, justert i henhold til blodtrykket.
|
Vi tar sikte på å teste repeterbarheten til NTG-Pd/Pa med forskjellige doser av nitroglyserininjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarheten og doseresponsen til NTG-Pd/Pa
Tidsramme: 10 minutter
|
Sammenligning av forskjellen mellom NTG-Pd/Pa-verdi etter ulike doser av nitroglyserininjeksjon i samme koronarlesjon
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
|
MACE inkludert mållesjonssvikt, målkarsvikt, målkarrelatert hjerteinfarkt og hjertedød
|
2 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NTG-Pd/Pa 1
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten til NTG-Pd/Pa, med FFR≤0,8 som iskemisk terskel
|
30 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NTG-Pd/Pa 2
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten til NTG-Pd/Pa, med RFR≤0,89 som iskemisk terskel
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitroglyserinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Inkludert symptomatisk hypotensjon eller alvorlig hodepine
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
29. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109-081-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .