Un estudio de validación de la caída aguda de Pd/Pa inducida por nitroglicerina (NTG-Pd/Pa) en la práctica clínica
6 de enero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
La hiperemia con adenosina fue un proceso elemental en el examen FFR.
La inyección de adenosina inducirá algunas molestias y aumentará los gastos.
La nitroglicerina inducirá una caída aguda de Pd/Pa, y este Pd/Pa más bajo se determinó como NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa tiene una relación lineal con el valor de FFR y tiene una buena precisión diagnóstica para predecir FFR≤0,80 en nuestro estudio reciente.
Solo hay un informe de estudio prospectivo sobre la relación entre NTG-Pd/Pa y FFR.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad de NTG-Pd/Pa, la repetibilidad y la respuesta a la dosis de este nuevo índice.
Además, investigaremos la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 y relación de ciclo completo en reposo≤0,89 como umbral isquémico, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo fraccional (FFR) se define como la relación entre la presión distal media (distal a la lesión diana, Pd) y la presión proximal media (presión aórtica, Pa) en la arteria coronaria (Pd/Pa) mientras se alcanza el flujo hiperémico máximo .
Hoy en día, la ICP guiada por FFR es muy recomendable para la evaluación de la isquemia fisiológica en lesiones coronarias intermedias.
Sin embargo, la hiperemia con adenosina fue un proceso elemental en el examen FFR.
La inyección de adenosina inducirá algunas molestias y aumentará los gastos.
Con base en el estudio de resultados clínicos y fisiológicos, se propusieron muchos índices no hiperémicos y se podría omitir la inyección de adenosina.
Mientras que estos nuevos índices fisiológicos están limitados al software patentado de cada proveedor, lo que reduce la aplicación clínica.
Se necesitó una inyección de nitroglicerina intracoronaria antes de cada evaluación de FFR.
La nitroglicerina inducirá una caída aguda de Pd/Pa, y este Pd/Pa más bajo se determinó como NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa tiene una relación lineal con el valor de FFR y tiene una buena precisión diagnóstica para predecir FFR≤0,80 en nuestro estudio reciente.
Solo hay un informe de estudio prospectivo sobre la relación entre NTG-Pd/Pa y FFR.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad de NTG-Pd/Pa, la repetibilidad y la respuesta a la dosis de este nuevo índice.
Además, investigaremos la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 y relación de ciclo completo en reposo≤0,89 como umbral isquémico, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que tenían lesión intermedia sobre la arteria coronaria y elegibles para examen FFR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el examen FFR
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la adenosina o la nitroglicerina
- Estenosis aórtica valvular severa
- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 40 mmHg
- exposición a los inhibidores de la PDE-5 dentro de las 48 horas.
- Hemorragia intracraneal reciente o lesión cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Repetibilidad grupo 1
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 100 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
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Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
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Repetibilidad grupo 2
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 200 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
|
Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
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Grupo de repetibilidad 3
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 300 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
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Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
|
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dosis de NTG recomendadas para la presión
El paciente con presión arterial sistólica superior a 100 mmHg, que recibirá la inyección de nitroglicerina con la dosis de recomendación, ajustada de acuerdo a la presión arterial.
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Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La repetibilidad y la respuesta a la dosis de NTG-Pd/Pa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Comparación de la diferencia del valor NTG-Pd/Pa después de varias dosis de inyección de nitroglicerina en la misma lesión coronaria
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 2 años
|
MACE que incluye falla de lesión diana, falla de vaso diana, infarto de miocardio relacionado con vaso diana y muerte cardíaca
|
2 años
|
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Precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa 1
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Investigar la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 como umbral isquémico
|
30 minutos
|
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Precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa 2
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Investigar la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con RFR≤0.89 como umbral isquémico
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con la nitroglicerina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Incluyendo hipotensión sintomática o dolor de cabeza severo
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109-081-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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