Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie av nitroglycerin-inducerad akut minskning av Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) i klinisk praxis

6 januari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperemi med adenosin var en elementär process vid FFR-undersökning. Adenosininjektion kommer att inducera visst obehag och öka kostnadsutgifterna. Nitroglycerin kommer att inducera ett akut fall av Pd/Pa, och denna lägsta Pd/Pa bestämdes som NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa har ett linjärt samband med FFR-värdet och har en god diagnostisk noggrannhet för att förutsäga FFR≤0,80 i vår senaste studie. Det finns endast en prospektiv studierapport om sambandet mellan NTG-Pd/Pa och FFR. I denna studie syftar vi till att utvärdera säkerheten för NTG-Pd/Pa, repeterbarheten och dosresponsen för detta nya index. Vidare kommer vi att undersöka den diagnostiska noggrannheten för NTG-Pd/Pa, med FFR≤0,8 respektive Resting full-cycle ratio≤0,89 som ischemisk tröskel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fraktionell flödesreserv (FFR) definieras som förhållandet mellan det distala medeltrycket (distalt till målskadan, Pd) och det proximala medeltrycket (aortatrycket, Pa) i kransartären (Pd/Pa) medan det maximala hyperemiska flödet uppnås . Nuförtiden rekommenderas FFR-guided PCI starkt för bedömning av fysiologisk ischemi i intermediära koronarskador. Hyperemi med adenosin var dock en elementär process vid FFR-undersökning. Adenosininjektion kommer att inducera visst obehag och öka kostnadsutgifterna. Baserat på den kliniska och fysiologiska resultatstudien hade många icke-hyperemiska index föreslagits, och adenosininjektion kunde avstås. Medan dessa nya fysiologiska index är begränsade till den proprietära programvaran för varje leverantör, vilket begränsar den kliniska tillämpningen. Intrakoronar nitroglycerininjektion behövdes före varje FFR-bedömning. Nitroglycerin kommer att inducera ett akut fall av Pd/Pa, och denna lägsta Pd/Pa bestämdes som NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa har ett linjärt samband med FFR-värdet och har en god diagnostisk noggrannhet för att förutsäga FFR≤0,80 i vår senaste studie. Det finns endast en prospektiv studierapport om sambandet mellan NTG-Pd/Pa och FFR. I denna studie syftar vi till att utvärdera säkerheten för NTG-Pd/Pa, repeterbarheten och dosresponsen för detta nya index. Vidare kommer vi att undersöka den diagnostiska noggrannheten för NTG-Pd/Pa, med FFR≤0,8 respektive Resting full-cycle ratio≤0,89 som ischemisk tröskel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hade intermediär lesion över kransartären och berättigade till FFR-undersökning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigad till FFR-prov

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot adenosin eller nitroglycerin
  • Svår valvulär aortastenos
  • Vilopuls mindre än 50 slag per minut
  • Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 40 mmHg
  • exponering för PDE-5-hämmare inom 48 timmar.
  • Nyligen genomförd intrakraniell blödning eller hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Repeterbarhetsgrupp 1
Patienten med systoliskt blodtryck över 120 mmHg, som kommer att få ett repeterbarhetstest med 200 mcg, sedan ytterligare en 100 mcg nitroglycerininjektion, med ett tidsintervall på 3 minuter.
Diagnostiskt test: Nitroglycerin
Vi strävar efter att testa repeterbarheten av NTG-Pd/Pa med olika doser av nitroglycerininjektion.
Repeterbarhetsgrupp 2
Patienten med systoliskt blodtryck över 120 mmHg, som kommer att få ett repeterbarhetstest med 200 mcg, sedan ytterligare en 200 mcg nitroglycerininjektion, med ett tidsintervall på 3 minuter.
Diagnostiskt test: Nitroglycerin
Vi strävar efter att testa repeterbarheten av NTG-Pd/Pa med olika doser av nitroglycerininjektion.
Repeterbarhetsgrupp 3
Patienten med systoliskt blodtryck över 120 mmHg, som kommer att få ett repeterbarhetstest med 200 mcg, sedan ytterligare en 300 mcg nitroglycerininjektion, med ett tidsintervall på 3 minuter.
Diagnostiskt test: Nitroglycerin
Vi strävar efter att testa repeterbarheten av NTG-Pd/Pa med olika doser av nitroglycerininjektion.
tryckrekommenderade doser av NTG
Patienten med systoliskt blodtryck över 100 mmHg, som kommer att få nitroglycerininjektionen med dosen av rekommendation, justerad efter blodtrycket.
Diagnostiskt test: Nitroglycerin
Vi strävar efter att testa repeterbarheten av NTG-Pd/Pa med olika doser av nitroglycerininjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarheten och dosresponsen för NTG-Pd/Pa
Tidsram: 10 minuter
Jämföra skillnaden mellan NTG-Pd/Pa-värde efter olika doser av nitroglycerininjektion i samma kranskärlsskada
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 2 år
MACE inklusive mållesionssvikt, målkärlssvikt, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och hjärtdöd
2 år
Diagnostisk noggrannhet för NTG-Pd/Pa 1
Tidsram: 30 minuter
Undersök den diagnostiska noggrannheten för NTG-Pd/Pa, med FFR≤0,8 som ischemisk tröskel
30 minuter
Diagnostisk noggrannhet för NTG-Pd/Pa 2
Tidsram: 30 minuter
Undersök den diagnostiska noggrannheten för NTG-Pd/Pa, med RFR≤0,89 som ischemisk tröskel
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nitroglycerinrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
Inklusive symtomatisk hypotoni eller svår huvudvärk
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109-081-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Nitroglycerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera