Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CBP-307 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère
11 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CBP-307 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du CBP-307 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, multipays, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CBP-307 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Les capsules de CBP-307 sont administrées par voie orale.
Cette étude comprend l'étape 1 et l'étape 2.
Après le dépistage, les sujets entreront dans la thérapie d'induction randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pendant 12 semaines, c'est-à-dire la phase 1 de l'étude.
Tous les sujets qui terminent 12 semaines de traitement d'induction (avec CBP-307 ou placebo) dans la phase 1 de l'étude et qui terminent tous les examens (y compris la coloscopie) lors de la visite de la semaine 12 peuvent choisir d'entrer dans la phase 2 de l'étude sur un total de 40 semaines, dont 36 semaines d'administration continue et 4 semaines de suivi de sécurité après la dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chine, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Chine
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Chine, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukraine, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukraine, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukraine, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-
Pour l'étape 1 :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins qui n'ont pas subi de vasectomie doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet a un diagnostic de CU établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique. Il est confirmé que les sujets ont une CU active modérée à sévère dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental, qui est basé sur un score Mayo adapté de 4 à 9 et un sous-score endoscopique ≥ 2. L'endoscopie doit être effectuée pendant la période de dépistage (jour -14 à jour -3, permettant une lecture et une évaluation centralisée avant la première dose à la semaine 0).
- Le sujet présente des signes de CU s'étendant au rectum avec une atteinte ≥ 15 cm à l'endoscopie.
Les sujets doivent être des patients atteints de CU qui reçoivent un traitement. Ils peuvent être inscrits s'ils répondent à l'un des éléments ci-dessous.
- Avant la visite de randomisation, les sujets ont reçu du 5-ASA par voie orale (par exemple, mésalazine, sulfasalazine, olsalazine, balsalazide) pendant au moins 4 semaines avec une dose stable pendant au moins 2 semaines.
- Avant la visite de randomisation, les sujets ont reçu des corticostéroïdes oraux ou IV, par ex. prednisone (doses quotidiennes ≤ 30 mg), budésonide (doses quotidiennes ≤ 9 mg), méthylprednisolone (doses quotidiennes ≤ 24 mg), ou dose équivalente de corticoïdes pendant au moins 4 semaines, avec une dose stable pendant au moins 2 semaines.
- Si le 5-ASA oral ou le corticostéroïde pour le traitement de la RCH ont été récemment arrêtés, ils doivent avoir été arrêtés pendant au moins 2 semaines avant l'examen endoscopique de dépistage utilisé pour l'évaluation du score Mayo.
- Si les sujets utilisent des médicaments concomitants non interdits, un schéma posologique stable doit être utilisé, c'est-à-dire que dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue), aucun nouveau médicament concomitant n'a commencé ou des modifications de la dose de médicaments concomitants non interdits existants.
- Le sujet qui a une colite ou une pancolite étendue d'une durée > 8 ans ou une colite limitée d'une durée > 12 ans doit avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage initiale (peut être effectuée pendant le dépistage si elle n'a pas été effectuée dans les précédents 12 mois).
Pour l'entrée des sujets en phase 2 d'études à partir de la phase 1 :
- Les sujets doivent être ceux avec UC qui participent à l'étude de CBP-307CN002 et ont terminé 12 semaines de traitement avec CBP-307 ou un placebo au stade 1 et ont terminé toutes les évaluations (y compris la coloscopie) lors de la visite d'étude de la semaine 12 de l'étude étape 1.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins qui n'ont pas subi de vasectomie doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
Critères d'exclusion liés à l'UC :
- Lors de la visite de dépistage, les sujets présentent des signes de mégacôlon toxique.
- Le sujet a subi une colectomie partielle ou totale.
- Le sujet a une iléostomie, une colostomie (un antécédent d'iléostomie ou de colostomie inversée peut être acceptable) ou une sténose symptomatique connue de l'intestin.
- L'investigateur juge que le sujet nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou des signes de polypes coliques adénomateux qui n'ont pas été retirés.
Les sujets ont été précédemment exposés aux traitements suivants :
- Traitements de déplétion lymphocytaire (par exemple, alemtuzumab, anticorps anti-CD4, cladribine, rituximab, ocrélizumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, irradiation corporelle totale, greffe de moelle osseuse et daclizumab).
- Traitement antérieur par D-pénicillamine, léflunomide.
Dans les 60 jours précédant la visite de dépistage, le sujet a reçu l'un des éléments suivants pour le traitement de la CU :
- Immunoglobuline intraveineuse ;
- Échange plasmatique thérapeutique (ETP).
Dans les 30 jours précédant la visite de randomisation, le sujet a reçu l'un des éléments suivants pour le traitement de la CU :
- Immunosuppresseurs (tels que cyclosporine, tacrolimus, sirolimus ou mycophénolate mofétil), thalidomide ou médecine traditionnelle chinoise ;
- Agents non biologiques approuvés ou traitement de médecine traditionnelle chinoise.
- Patients qui prévoient d'utiliser simultanément un immunosuppresseur (tel que l'azathioprine, la 6 mercaptopurine ou le méthotrexate) après la randomisation. Les patients traités par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate lors de la sélection doivent l'arrêter avant la première dose du médicament à l'étude.
Le sujet a reçu un agent biologique ou non biologique expérimental, ou un agent biologique approuvé ou des biosimilaires dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue).
Critères d'exclusion des conditions générales :
- Antécédents d'uvéite ou d'œdème maculaire.
Affections cardiovasculaires cliniquement pertinentes, y compris antécédents ou présence de l'un des éléments ci-dessous :
- Cardiopathie ischémique ou infarctus du myocarde ; Une angine instable; Antécédents d'angine de poitrine causée par un spasme de l'artère coronaire, ou phénomène de Raynaud (Raynauds);
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV), arrêt cardiaque ;
- Accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire ;
- Antécédents de syncope récurrente ou résultat positif du test d'inclinaison de la syncope vaso-vagale ;
- Bradycardie symptomatique, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type 2) ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ;
- Syndrome du QT long congénital (LQTS), ou intervalle QT prolongé corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) dans l'ECG de dépistage (QTcF > 450 ms chez les hommes, QTcF > 470 ms chez les femmes) ;
- Sujets à risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'une hypokaliémie ou d'une hypomagnésémie ; ou les sujets qui prennent actuellement des médicaments pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, le citalopram, la chlorpromazine, l'halopéridol, la méthadone et l'érythromycine) qui entraînent un risque de torsades de pointes ;
- Sous traitement ou prévu de prendre un traitement pendant l'étude avec des médicaments ayant un impact connu sur le système de conduction cardiaque (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou de classe III. [amiodarone, bromobenzylamine, sotalol, ibutilide, azimilide, dofétilide]);
- Hypertension (sauf hypertension bien contrôlée après pharmacothérapie); tension artérielle systolique < 95 mm Hg ou > 140 mm Hg et tension artérielle diastolique ≤ 50 mm Hg ou ≥ 95 mm Hg lors de la visite de dépistage ;
- Fréquence cardiaque au repos < 55 fois/min ou fréquence ventriculaire < 55 fois/min dans l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage ;
- L'investigateur estime que l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage est une anomalie cliniquement significative, telle qu'une ischémie myocardique, toute anomalie significative de la conduction cardiaque (telle que le bloc de branche gauche), qui mettrait le sujet en danger ou interférerait avec les résultats de l'étude ;
- Toute autre maladie cardiaque importante qui, selon l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou interférerait avec les résultats de l'étude.
- Les sujets ont des antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée.
- Antécédents de diabète de type 1, diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c> 7%) jugé par l'investigateur, patients diabétiques accompagnés de complications importantes, par exemple, rétinopathie ou maladie rénale.
- Le test de la fonction pulmonaire (y compris les examens de la fonction de ventilation pulmonaire et des échanges gazeux pulmonaires) lors de la visite de dépistage montre l'une des anomalies suivantes : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ou capacité vitale forcée (FVC) < 70 % de la valeur normale attendue.
Pendant la période de dépistage, l'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- HGB < 8 g/dL ;
- Nombre de globules blancs < 3,5 × 10E9/L ;
- Nombre de neutrophiles < 1,5 × 10E9/L ;
- Numération lymphocytaire < 0,8 × 10E9/L ;
- Numération plaquettaire < 100 × 10E9/L ou >1200 × 10E9/L ;
- Créatinine sérique > 124 μmol/L pour la femme ou > 141 μmol/L pour l'homme ;
- Test de la fonction hépatique anormal pendant la période de dépistage, tels que des anomalies de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la γ-glutamyltransférase (γ-GT), de la phosphatase alcaline (ALK) ou de la bilirubine totale sérique, ce qui suggère des maladies du foie ou altération de la fonction.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines après avoir participé à l'étude ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
S'il s'agit d'un homme, le sujet a l'intention de donner du sperme pendant l'étude ou pendant 4 semaines par la suite.
Critères d'exclusion pour les maladies infectieuses :
- Le sujet présente des signes d'infection active connue pendant la période de dépistage.
- Le sujet a des preuves de traitement pour Clostridioides difficile (C. difficile) infection ou autre pathogène intestinal avec 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Tuberculose (TB) active ou latente mise en évidence.
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)* ou infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)**.
- Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience variable commune, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une transplantation d'organe).
- Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le dépistage, ou les sujets doivent être vaccinés avec un vaccin vivant pendant l'étude ou dans le mois suivant la dernière dose du produit expérimental.
- Anticorps antisyphilis positif lors du dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de plus d'un épisode de zona, ou des antécédents de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé.
Pour l'entrée des sujets en phase 2 d'études à partir de la phase 1 :
- Les sujets présentent actuellement des signes de tuberculose active ou latente non traitée.
- Les sujets ont actuellement des infections récurrentes actives ou chroniques et, de l'avis des sujets investigateurs, ne sont pas appropriés pour participer à l'étape 2 de l'étude.
- Antécédents d'uvéite ou d'œdème maculaire.
Les sujets avaient reçu l'un des traitements suivants après l'administration de la première dose au stade 1 de l'étude :
- Produit biologique;
- Prednisone> 30 mg/jour, budésonide> 9 mg/jour, méthylprednisolone> 24 mg/jour ou dose équivalente de traitement stéroïdien ;
- Immunosuppresseur (comme l'azathioprine et la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate).
- L'investigateur estime que les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors de la visite d'étude de la semaine 12 au cours de la phase 1 de l'étude sont des anomalies cliniquement significatives, telles qu'une ischémie myocardique, toute anomalie significative de la conduction cardiaque (telle que le bloc de branche gauche), toute anomalie qui mettrait le sujet à risque ou interférer avec les résultats de l'étude.
- Le test de la fonction pulmonaire (y compris les examens de la fonction de ventilation pulmonaire et des échanges gazeux pulmonaires) des sujets lors de la visite d'étude de la semaine 12 au cours de la phase 1 de l'étude montre 1 des anomalies suivantes : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ou capacité vitale forcée ( CVF) < 50 % de la valeur normale prédite.
Les mesures de laboratoire des sujets lors de la visite de la semaine 12 au cours de l'étape 1 de l'étude répondent à l'un des critères suivants :
- AST ou ALT> 3 LSN ;
- Numération lymphocytaire absolue < 0,2×10E9/L ;
- Créatinine sérique > 124 μmol/L (chez les femmes) ou > 141 μmol/L (chez les hommes)
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conformité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: En double aveugle 0,2 mg CBP-307
0,2 mg de gélules de CBP-307 pour administration orale.
|
Capsule de 0,2 mg pour administration orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Capsules placebo pour administration orale.
|
Administration orale de capsules placebo
|
|
Expérimental: CBP-307 en ouvert
0,2 mg de gélules de CBP-307 pour administration orale.
|
Capsule de 0,2 mg pour administration orale
|
|
Expérimental: En double aveugle 0,1 mg CBP-307
0,1 mg de gélules de CBP-307 pour administration orale.
|
Capsule de 0,1 mg pour administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score Mayo adapté : 0,2 mg par rapport au placebo
Délai: Le score Mayo adapté a été évalué lors de la sélection et à la semaine 12 (ou visite de fin anticipée) au cours de l'étape 1 de l'étude, ainsi qu'à la semaine 24 (uniquement pour la sous-étude 2) et à la semaine 48 (ou visite de fin anticipée) au cours de l'étape de l'étude. 2.
|
Modification du score Mayo adapté par rapport à la ligne de base à la semaine 12 par rapport entre CBP-307 0,2 mg et le placebo dans l'ensemble d'analyse complet par imputation multiple.
Les scores Mayo adaptés ont été calculés sur la base des données relatives à la fréquence des selles, aux saignements rectaux et aux résultats endoscopiques.
Les scores Mayo vont de 0 à 9 et se composent de 3 sous-scores, chacun allant de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
|
Le score Mayo adapté a été évalué lors de la sélection et à la semaine 12 (ou visite de fin anticipée) au cours de l'étape 1 de l'étude, ainsi qu'à la semaine 24 (uniquement pour la sous-étude 2) et à la semaine 48 (ou visite de fin anticipée) au cours de l'étape de l'étude. 2.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score Mayo complet par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 12
|
Modification du score Mayo complet par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 après le traitement.
Les scores Mayo complets ont été calculés sur la base des données relatives à la fréquence des selles, aux saignements rectaux, aux résultats endoscopiques et à l'évaluation globale du médecin.
Les scores Mayo vont de 0 à 12 et se composent de 4 sous-scores, chacun allant de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
|
à la semaine 12
|
|
Comparaison du taux de réponse clinique par score Mayo adapté
Délai: à la semaine 12
|
Comparaison du taux de réponse clinique à la semaine 12 par le score Mayo adapté (défini comme une diminution ≥ 2 points et d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal ou d'un sous-score de saignement rectal absolu de ≤ 1 point).
|
à la semaine 12
|
|
Comparaison du taux de réponse clinique par score Mayo complet
Délai: à la semaine 12
|
Comparaison du taux de réponse clinique à la semaine 12 par le score Mayo complet (défini comme une diminution ≥ 3 points et d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal ou d'un sous-score de saignement rectal absolu de ≤ 1 point).
|
à la semaine 12
|
|
Comparaison du taux de rémission clinique par score Mayo adapté
Délai: à la semaine 12
|
Comparaison du taux de rémission clinique à la semaine 12 par score Mayo adapté (défini comme un sous-score de saignement rectal = 0 et un sous-score de fréquence des selles ≤ 1, avec un sous-score d'endoscopie ≤ 1 [hors friabilité]).
|
à la semaine 12
|
|
Comparaison du taux de rémission clinique par score Mayo complet
Délai: à la semaine 12
|
Comparaison du taux de rémission clinique à la semaine 12 par score Mayo complet (défini comme un score Mayo total ≤ 2 points sans sous-score individuel > 1 point).
|
à la semaine 12
|
|
Taux de guérison des muqueuses
Délai: à la semaine 12
|
Taux de cicatrisation de la muqueuse à la semaine 12 après le traitement (la cicatrisation de la muqueuse est définie par un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1)
|
à la semaine 12
|
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: pendant 12 semaines consécutives
|
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées sur la base de l'incidence, du type et de la gravité des TEAE ainsi que de leurs relations avec le produit expérimental.
|
pendant 12 semaines consécutives
|
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: pendant 12 semaines consécutives
|
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées sur la base de l'incidence, du type et de la gravité des EIG ainsi que de leurs relations avec le produit expérimental et les EIG qui conduisent à l'arrêt de l'étude.
|
pendant 12 semaines consécutives
|
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: pendant 12 semaines consécutives
|
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées sur la base des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude et des EI d'intérêt particulier (événements cardiaques ainsi que tests de la fonction pulmonaire, examens ophtalmologiques, examens cutanés et examens physiques du système nerveux).
|
pendant 12 semaines consécutives
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score Mayo adapté : 0,1 mg par rapport au placebo
Délai: à la semaine 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score Mayo adapté à la semaine 12 entre CBP-307 0,1 mg et placebo dans l'ensemble d'analyse complet par imputation multiple.
Les scores Mayo adaptés ont été calculés sur la base des données relatives à la fréquence des selles, aux saignements rectaux et aux résultats endoscopiques.
Les scores Mayo vont de 0 à 9 et se composent de 3 sous-scores, chacun allant de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
|
à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-307CN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .