Исследование по оценке эффективности и безопасности CBP-307 у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК)
11 апреля 2024 г. обновлено: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CBP-307 у субъектов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность CBP-307 у пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, многострановое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности CBP-307 у субъектов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Капсулы CBP-307 вводят перорально.
Это исследование включает этап 1 и этап 2.
После скрининга субъекты будут проходить рандомизированную двойную слепую плацебо-контролируемую индукционную терапию в течение 12 недель, т. е. этап исследования 1.
Все субъекты, завершившие 12-недельную индукционную терапию (с CBP-307 или плацебо) на этапе исследования 1 и завершившие все обследования (включая колоноскопию) на визите на 12-й неделе, могут выбрать участие в этапе исследования 2 из общей продолжительности 40 недель. включая 36 недель непрерывного приема и 4 недели наблюдения за безопасностью после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Китай
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Пакистан, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Пакистан, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Украина, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Украина, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Украина, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Украина, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Украина, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-
Для этапа 1:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, не подвергшиеся вазэктомии, должны использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов после подписания формы информированного согласия.
- Субъект имеет диагноз ЯК, установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными, подтвержденными гистопатологическим отчетом. У субъектов подтверждено наличие умеренного или тяжелого активного ЯК в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта, что основано на адаптированной шкале Мейо 4-9 и эндоскопической подшкале ≥ 2. Эндоскопия должна быть выполнена во время период скрининга (день -14 до дня -3, что позволяет централизованно считывать и оценивать до первой дозы на неделе 0).
- У субъекта есть признаки язвенного колита, распространяющегося на прямую кишку с поражением ≥15 см при эндоскопии.
Субъекты должны быть больными ЯК, получающими лечение. Они могут быть зачислены, если они соответствуют любому пункту ниже.
- До визита для рандомизации субъекты получали перорально 5-АСК (например, месалазин, сульфасалазин, олсалазин, балсалазид) в течение как минимум 4 недель, при этом доза оставалась стабильной в течение как минимум 2 недель.
- До визита для рандомизации субъекты получали кортикостероиды перорально или внутривенно, например. преднизон (суточная доза ≤ 30 мг), будесонид (суточная доза ≤ 9 мг), метилпреднизолон (суточная доза ≤ 24 мг) или эквивалентная доза кортикостероидов в течение как минимум 4 недель, при этом доза остается стабильной в течение как минимум 2 недель.
- Если пероральные 5-АСК или кортикостероиды для лечения язвенного колита недавно были прекращены, они должны быть прекращены как минимум за 2 недели до скринингового эндоскопического исследования, которое используется для оценки по шкале Мейо.
- Если субъекты используют незапрещенные сопутствующие лекарственные средства, необходимо использовать стабильный режим дозирования, то есть в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше), новые сопутствующие лекарственные средства не начаты. или изменения доз существующих незапрещенных сопутствующих препаратов.
- Субъект с обширным колитом или панколитом продолжительностью более 8 лет или ограниченным колитом продолжительностью более 12 лет должен иметь документальное подтверждение того, что контрольная колоноскопия проводилась в течение 12 месяцев до первоначального визита для скрининга (может быть проведена во время скрининга, если она не проводилась во время предыдущего визита). 12 месяцев).
Для поступления испытуемых на 2 этап исследования с 1 этапа:
- Субъектами должны быть пациенты с ЯК, которые участвуют в исследовании CBP-307CN002 и завершили 12-недельное лечение CBP-307 или плацебо на стадии 1 и завершили все оценки (включая колоноскопию) во время исследовательского визита на 12-й неделе исследования. этап 1.
- Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, не подвергшиеся вазэктомии, должны использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов после подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
-
Критерии исключения, связанные с ЯК:
- Во время скринингового визита у субъектов обнаруживаются признаки токсического мегаколона.
- У субъекта была субтотальная или тотальная колэктомия.
- Субъект имеет существующую илеостому, колостому (в анамнезе может быть илеостома или колостомия, которая была изменена) или известный симптоматический стеноз кишечника.
- Исследователь считает, что субъекту в настоящее время требуется или ожидается, что потребуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита во время исследования.
- У субъекта есть история или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.
Субъекты ранее подвергались следующим видам лечения:
- Терапия, истощающая лимфоциты (например, алемтузумаб, антитела к CD4, кладрибин, ритуксимаб, окрелизумаб, циклофосфамид, митоксантрон, облучение всего тела, трансплантация костного мозга и даклизумаб).
- Предшествующее лечение D-пеницилламином, лефлуномидом.
В течение 60 дней до визита для скрининга субъект получил любое из следующего для лечения ЯК:
- Внутривенный иммуноглобулин;
- Терапевтический плазмообмен (ТПЭ).
В течение 30 дней до визита для рандомизации субъект получал любое из следующего для лечения ЯК:
- Иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус или микофенолата мофетил), талидомид или средства традиционной китайской медицины;
- Одобренные небиологические препараты или лечение традиционной китайской медициной.
- Пациенты, которые планируют одновременно использовать иммунодепрессанты (такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) после рандомизации. Пациенты, получавшие азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат во время скрининга, должны прекратить их прием до первой дозы исследуемого препарата.
Субъект получал любой исследуемый биологический или небиологический агент, или утвержденный биологический агент, или биоаналоги в течение 60 дней или 5 периодов полураспада до скрининга (в зависимости от того, что дольше).
Критерии исключения для общих состояний:
- Увеит или макулярный отек в анамнезе.
Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая наличие в анамнезе любого из нижеперечисленных:
- Ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда; Нестабильная стенокардия; стенокардия в анамнезе, вызванная спазмом коронарных артерий или феноменом Рейно (Raynauds);
- Застойная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), остановка сердца;
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака;
- Повторяющиеся обмороки в анамнезе или положительный результат теста на вазовагальный обморок;
- Симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй степени (например, атриовентрикулярная блокада типа Мобитц 2) или атриовентрикулярная блокада третьей степени;
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT (LQTS) или удлиненный интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) при скрининговой ЭКГ (QTcF > 450 мс у мужчин, QTcF > 470 мс у женщин);
- Субъекты с повышенным риском удлинения интервала QT из-за гипокалиемии или гипомагниемии; или субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства для удлинения интервала QT (например, циталопрам, хлорпромазин, галоперидол, метадон и эритромицин), что приводит к риску пируэтной тахикардии;
- Находится на лечении или ожидает лечения во время исследования препаратами с известным влиянием на проводящую систему сердца (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими препаратами класса Ia или класса III. [амиодарон, бромбензиламин, соталол, ибутилид, азимилид, дофетилид]);
- Артериальная гипертензия (кроме хорошо контролируемой гипертензии после фармакотерапии); систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст. или ≥ 95 мм рт. ст. на скрининговом визите;
- ЧСС в покое < 55 раз/мин или частота желудочков < 55 раз/мин на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите;
- Исследователь считает, что ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита является клинически значимой аномалией, такой как ишемия миокарда, любые значительные нарушения сердечной проводимости (например, блокада левой ножки пучка Гиса), которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на результаты исследования. ;
- Любое другое серьезное заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на результаты исследования.
- Субъекты имеют семейную историю преждевременной ишемической болезни сердца.
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, неконтролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 7%), по оценке исследователя, пациенты с сахарным диабетом, сопровождающимся значительными осложнениями, например ретинопатией или заболеванием почек.
- Исследование функции внешнего дыхания (включая исследование функции вентиляции легких и газообмена в легких) во время скринингового визита показывает одну из следующих аномалий: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 70% от нормального ожидаемого значения.
В период скрининга любая из следующих лабораторных аномалий:
- HGB < 8 г/дл;
- количество лейкоцитов < 3,5 × 10E9/л;
- Количество нейтрофилов < 1,5 × 10E9/л;
- Количество лимфоцитов <0,8 × 10E9/л;
- Количество тромбоцитов < 100 × 10E9/л или > 1200 × 10E9/л;
- креатинин сыворотки > 124 мкмоль/л для женщин или > 141 мкмоль/л для мужчин;
- Отклонения от нормы показателей функции печени в период скрининга, такие как отклонения показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), γ-глутамилтрансферазы (γ-GT), щелочной фосфатазы (ALK) или общего билирубина в сыворотке, что предполагает заболевания печени или печени нарушение функции.
- Если женщина, субъект намеревается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в исследовании или намеревается стать донором яйцеклеток в течение этого периода.
Если мужчина, субъект намеревается сдавать сперму во время исследования или в течение 4 недель после него.
Критерии исключения инфекционных заболеваний:
- У субъекта есть признаки известной активной инфекции в течение периода скрининга.
- У субъекта есть данные о лечении Clostridioides difficile (C. difficile) инфекции или другого кишечного патогена за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие активного или латентного туберкулеза (ТБ).
- Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)* или хроническая инфекция вируса гепатита C (HCV)**.
- У субъекта имеется любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов).
- Субъект получил любую живую вакцину в течение 30 дней до скрининга, или субъектам запланирована иммунизация любой живой вакциной во время исследования или в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
- Положительные антитела к сифилису при скрининге.
- Субъекты с историей более чем одного эпизода опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса в анамнезе.
Для поступления испытуемых на 2 этап исследования с 1 этапа:
- В настоящее время у субъектов есть признаки активного или нелеченого латентного туберкулеза.
- Субъекты в настоящее время имеют активные или хронические рецидивирующие инфекции, и, по мнению исследователя, субъекты не подходят для участия во втором этапе исследования.
- Увеит или макулярный отек в анамнезе.
Субъекты получали любое из следующих видов лечения после введения первой дозы на этапе 1 исследования:
- Биологический продукт;
- Преднизолон > 30 мг/сут, будесонид > 9 мг/сут, метилпреднизолон > 24 мг/сут или эквивалентная доза стероидного лечения;
- Иммунодепрессанты (такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин или метотрексат).
- Исследователь считает, что результаты ЭКГ в 12 отведениях во время исследовательского визита на 12-й неделе во время этапа исследования 1 являются клинически значимой аномалией, такой как ишемия миокарда, любые значительные нарушения сердечной проводимости (например, блокада левой ножки пучка Гиса), любая аномалия, которая субъект подвергается риску или вмешивается в результаты исследования.
- Исследование функции внешнего дыхания (включая исследование вентиляционной функции легких и легочного газообмена) субъектов во время исследовательского визита на 12-й неделе на этапе 1 исследования показывает 1 из следующих отклонений: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или форсированную жизненную емкость легких ( FVC) < 50% от нормального прогнозируемого значения.
Лабораторные измерения субъектов на 12-й неделе визита на этапе 1 исследования соответствуют любому из следующих критериев:
- АСТ или АЛТ > 3 ВГН;
- Абсолютное количество лимфоцитов <0,2×10E9/л;
- Креатинин сыворотки > 124 мкмоль/л (у женщин) или > 141 мкмоль/л (у мужчин)
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать согласию субъекта или оценке результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование 0,2 мг CBP-307
Капсулы CBP-307 по 0,2 мг перорально.
|
0,2 мг капсулы для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Капсулы плацебо для перорального применения.
|
Пероральный прием капсул плацебо
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка CBP-307
Капсулы CBP-307 по 0,2 мг перорально.
|
0,2 мг капсулы для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование 0,1 мг CBP-307
Капсулы CBP-307 по 0,1 мг для перорального применения.
|
0,1 мг капсулы для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адаптированной оценки Мейо: 0,2 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Адаптированную оценку Мэйо оценивали при скрининге и на 12-й неделе (или визите досрочного завершения) на этапе 1 исследования, а также на 24-й неделе (только для подисследования 2) и 48-й неделе (или визите досрочного завершения) на этапе исследования. 2.
|
Изменение адаптированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению с CBP-307 в дозе 0,2 мг и плацебо в полном наборе анализа путем множественного вменения.
Адаптированные баллы Мейо рассчитывались на основе данных о частоте стула, ректальном кровотечении и данных эндоскопии.
Баллы Мэйо варьируются от 0 до 9 и состоят из 3 подоценок, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Чем выше балл, тем тяжелее течение заболевания.
|
Адаптированную оценку Мэйо оценивали при скрининге и на 12-й неделе (или визите досрочного завершения) на этапе 1 исследования, а также на 24-й неделе (только для подисследования 2) и 48-й неделе (или визите досрочного завершения) на этапе исследования. 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение полной оценки Мейо по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменение общего показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе после лечения.
Полные показатели Мейо рассчитывались на основе данных о частоте стула, ректальном кровотечении, данных эндоскопии и общей оценке врача.
Баллы Мэйо варьируются от 0 до 12 и состоят из 4 подоценок, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
на 12 неделе
|
|
Сравнение частоты клинического ответа по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Сравнение частоты клинического ответа на 12-й неделе по адаптированной шкале Мейо (определяемой как снижение на ≥ 2 баллов и не менее 30% от исходного уровня, сопровождающееся снижением на ≥ 1 балла от исходного уровня по подшкале ректального кровотечения или подшкале абсолютного ректального кровотечения). ≤ 1 балла).
|
на 12 неделе
|
|
Сравнение частоты клинического ответа по полной шкале Мейо
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Сравнение частоты клинического ответа на 12-й неделе по полной шкале Мейо (определяемой как снижение на ≥ 3 баллов и как минимум на 30% от исходного уровня, сопровождающееся снижением на ≥ 1 балл по сравнению с исходным уровнем по подшкале ректального кровотечения или подшкале абсолютного ректального кровотечения) ≤ 1 балла).
|
на 12 неделе
|
|
Сравнение частоты клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Сравнение частоты клинической ремиссии на 12-й неделе по адаптированной шкале Мейо (определяемой как подоценка ректального кровотечения = 0 и подоценка частоты стула ≤ 1, с подоценкой эндоскопии ≤ 1 [исключая рыхлость]).
|
на 12 неделе
|
|
Сравнение частоты клинической ремиссии по полной шкале Мейо
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Сравнение частоты клинической ремиссии на 12-й неделе по полной шкале Мейо (определяемой как общая оценка Мейо ≤ 2 баллов без индивидуальной подоценки > 1 балла).
|
на 12 неделе
|
|
Скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Скорость заживления слизистой оболочки через 12 недель после лечения (заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопический подшкал Мейо ≤ 1)
|
на 12 неделе
|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: в течение 12 недель подряд
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе частоты возникновения, типа и тяжести ПВЛНЯ, а также их связи с исследуемым продуктом.
|
в течение 12 недель подряд
|
|
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение 12 недель подряд
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе частоты возникновения, типа и тяжести СНЯ, а также их связи с исследуемым продуктом и СНЯ, которые приводят к прекращению исследования.
|
в течение 12 недель подряд
|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 12 недель подряд
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе НЯ, которые приводят к прекращению исследования, а также НЯ, представляющих особый интерес (сердечные события, а также функциональные тесты легких, офтальмологические обследования, кожные обследования и физические обследования нервной системы).
|
в течение 12 недель подряд
|
|
Изменение адаптированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем: 0,1 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменение адаптированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе между CBP-307 в дозе 0,1 мг и плацебо в наборе полного анализа путем множественного вменения.
Адаптированные баллы Мейо рассчитывались на основе данных о частоте стула, ректальном кровотечении и данных эндоскопии.
Баллы Мэйо варьируются от 0 до 9 и состоят из 3 подоценок, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Чем выше балл, тем тяжелее течение заболевания.
|
на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-307CN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .