Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CBP-307 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)
11. dubna 2024 aktualizováno: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CBP-307 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost CBP-307 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, vícenárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CBP-307 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Kapsle CBP-307 se podávají orálně.
Tato studie zahrnuje fázi 1 a fázi 2.
Po screeningu subjekty vstoupí do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované indukční terapie po dobu 12 týdnů, tj. fáze studie 1.
Všichni jedinci, kteří dokončí 12 týdnů indukční terapie (s CBP-307 nebo placebem) ve fázi 1 studie a dokončí všechna vyšetření (včetně kolonoskopie) při návštěvě ve 12. týdnu, se mohou rozhodnout vstoupit do fáze studie 2 v celkové délce 40 týdnů, včetně 36 týdnů nepřetržitého podávání a 4 týdnů sledování bezpečnosti po poslední dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pákistán, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pákistán, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukrajina, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukrajina, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukrajina, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Čína
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pro fázi 1:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let (včetně).
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří neprodělali vazektomii, by měli používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce během celé studie a 4 týdny po poslední dávce hodnocených přípravků po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekt má diagnózu UC stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickým a endoskopickým důkazem potvrzeným histopatologickou zprávou. U subjektů bylo potvrzeno, že mají středně závažnou až závažnou aktivní UC během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku, což je založeno na upraveném Mayo skóre 4-9 a endoskopickém subskóre ≥ 2. Endoskopie musí být provedena během období screeningu (den -14 až den -3, což umožňuje centralizované odečítání a hodnocení před první dávkou v týdnu 0).
- Subjekt má známky UC přesahující do rekta s postižením ≥15 cm při endoskopii.
Subjekty musí být pacienti s UC, kteří dostávají léčbu. Mohou být zapsáni, pokud splňují některé níže uvedené položky.
- Před randomizační návštěvou subjekty dostávaly orálně 5-ASA (např. mesalazin, sulfasalazin, olsalazin, balsalazid) po dobu alespoň 4 týdnů s dávkou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.
- Před randomizační návštěvou subjekty dostaly orální nebo IV kortikosteroidy, např. prednison (denní dávky ≤ 30 mg), budesonid (denní dávky ≤ 9 mg), methylprednisolon (denní dávky ≤ 24 mg) nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů, přičemž dávka je stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.
- Pokud byly perorální 5-ASA nebo kortikosteroidy pro léčbu UC nedávno vysazeny, musí být vysazeny alespoň 2 týdny před screeningovým endoskopickým vyšetřením, které se používá pro hodnocení Mayo skóre.
- Pokud subjekty užívají nezakázanou souběžnou medikaci, musí být použit stabilní dávkovací režim, tj. do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), není zahájena žádná nová souběžná medikace nebo změny v dávce stávajících nezakázaných současně podávaných léků.
- Subjekt, který má rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající déle než 8 let nebo omezenou kolitidu trvající déle než 12 let, musí mít zdokumentovaný důkaz o tom, že během 12 měsíců před první screeningovou návštěvou byla provedena kontrolní kolonoskopie (lze ji provést během screeningu, pokud nebyla provedena v předchozím období). 12 měsíců).
Pro vstup subjektů do 2. stupně studia z 1. stupně:
- Subjekty musí být ti s UC, kteří se účastní studie CBP-307CN002 a dokončili 12 týdnů léčby CBP-307 nebo placebem ve fázi 1 a dokončili všechna hodnocení (včetně kolonoskopie) při studijní návštěvě ve 12. týdnu studie. etapa 1.
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří neprodělali vazektomii, by měli používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce během celé studie a 4 týdny po poslední dávce hodnocených přípravků po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-
Kritéria vyloučení související s UC:
- Při screeningové návštěvě mají subjekty důkaz toxického megakolonu.
- Subjekt měl mezisoučet nebo úplnou kolektomii.
- Subjekt má existující ileostomii, kolostomii (anamnéza ileostomie nebo kolostomie, která byla zvrácena, může být přijatelná) nebo známou symptomatickou stenózu střeva.
- Zkoušející soudí, že subjekt v současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro UC během studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo prokázané adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
Subjekty byly dříve vystaveny následující léčbě:
- Terapie deplece lymfocytů (např. alemtuzumab, anti-CD4 protilátka, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoxantron, ozáření celého těla, transplantace kostní dřeně a daklizumab).
- Předchozí léčba D-penicilaminem, leflunomidem.
Během 60 dnů před screeningovou návštěvou dostal subjekt kterýkoli z následujících léků pro léčbu UC:
- Intravenózní imunoglobulin;
- Terapeutická výměna plazmy (TPE).
Během 30 dnů před randomizační návštěvou dostal subjekt některý z následujících léků pro léčbu UC:
- Imunosupresiva (jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus nebo mykofenolát mofetil), thalidomid nebo tradiční čínská medicína;
- Schválené nebiologické látky nebo léčba tradiční čínskou medicínou.
- Pacienti, kteří plánují po randomizaci současně užívat imunosupresivum (jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát). Pacienti léčení azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem při screeningu jsou povinni tento screening vysadit před první dávkou studovaného léku.
Subjekt dostal jakoukoli testovanou biologickou nebo nebiologickou látku nebo schválenou biologickou látku nebo biologicky podobné látky během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší).
Kritéria vyloučení pro všeobecné podmínky:
- Uveitida nebo makulární edém v anamnéze.
Klinicky relevantní kardiovaskulární stavy, včetně anamnézy nebo přítomnosti některého z níže uvedených:
- Ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu; Nestabilní angina pectoris; anamnéza anginy pectoris způsobené spasmem koronárních tepen nebo raynaudovým fenoménem (Raynauds);
- Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), srdeční zástava;
- Mrtvice, přechodný ischemický záchvat;
- Anamnéza rekurentní synkopy nebo pozitivní výsledek testu naklonění vazovagální synkopy;
- Symptomatická bradykardie, syndrom nemocného sinu, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého stupně (např. Mobitzova atrioventrikulární blokáda typu 2) nebo atrioventrikulární blok třetího stupně;
- Vrozený syndrom dlouhého QT (LQTS) nebo prodloužený QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ve screeningovém EKG (QTcF > 450 ms u mužů, QTcF > 470 ms u žen);
- Subjekty se zvýšeným rizikem prodloužení QT intervalu v důsledku hypokalémie nebo hypomagnezémie; nebo subjekty, které v současné době užívají léky k prodloužení QT intervalu (např. citalopram, chlorpromazin, haloperidol, metadon a erythromycin), což vede k riziku torsades de pointes;
- Při léčbě nebo se očekává, že budete během studie užívat léčbu léky se známým dopadem na převodní systém srdce (např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, antiarytmika třídy Ia nebo třídy III. [amiodaron, brombenzylamin, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid]);
- Hypertenze (kromě dobře kontrolované hypertenze po farmakoterapii); systolický krevní tlak < 95 mm Hg nebo > 140 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 50 mm Hg nebo ≥ 95 mm Hg při screeningové návštěvě;
- Klidová srdeční frekvence < 55krát/min nebo komorová frekvence < 55krát/min ve 12svodovém EKG při screeningové návštěvě;
- Zkoušející se domnívá, že 12svodové EKG při screeningové návštěvě je klinicky významné abnormální, jako je ischemie myokardu, jakékoli významné abnormality srdečního vedení (jako je blok levého raménka raménka), které by vystavily subjekt riziku nebo interferovaly s výsledky studie ;
- Jakékoli jiné významné srdeční onemocnění, které zkoušející posoudí, by vystavilo subjekt riziku nebo narušilo výsledky studie.
- Subjekty mají v rodinné anamnéze předčasnou koronární srdeční chorobu.
- Diabetes 1. typu v anamnéze, nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 7 %) posuzovaný zkoušejícím, pacienti s diabetem provázeným významnými komplikacemi, např. retinopatií nebo onemocněním ledvin.
- Plicní funkční test (včetně vyšetření funkce plicní ventilace a výměny plicních plynů) při screeningové návštěvě ukazuje jednu z následujících abnormalit: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nebo usilovnou vitální kapacitu (FVC) < 70 % normální očekávané hodnoty.
Během období screeningu některá z následujících laboratorních abnormalit:
- HGB < 8 g/dl;
- počet bílých krvinek < 3,5 × 10E9/l;
- počet neutrofilů < 1,5 × 10E9/l;
- počet lymfocytů < 0,8 × 10E9/l;
- počet krevních destiček < 100 × 10E9/l nebo >1200 × 10E9/l;
- Sérový kreatinin > 124 μmol/l pro ženy nebo > 141 μmol/l pro muže;
- Abnormální jaterní funkční testy během období screeningu, jako jsou abnormality alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), γ-glutamyltransferázy (γ-GT), alkalické fosfatázy (ALK) nebo celkového bilirubinu v séru, což naznačuje onemocnění jater nebo jater porucha funkce.
- Pokud je žena, subjekt zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti ve studii nebo zamýšlí darovat vajíčka během tohoto období.
Pokud jde o muže, má subjekt v úmyslu darovat sperma během studie nebo 4 týdny poté.
Kritéria vyloučení infekčních nemocí:
- Subjekt má důkaz o známé aktivní infekci během období screeningu.
- Subjekt má důkazy o léčbě Clostridioides difficile (C. difficile) infekce nebo jiného střevního patogenu 28 dní před první dávkou studovaného léku.
- Prokázaná aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC).
- Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV)* nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV)**.
- Subjekt má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou variabilní imunodeficienci, infekci virem lidské imunodeficience [HIV], transplantaci orgánů).
- Subjekt dostal jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před screeningem nebo je u subjektů naplánována imunizace jakoukoli živou vakcínou během studie nebo během 1 měsíce po poslední dávce zkoumaného produktu.
- Pozitivní protilátka proti syfilis při screeningu.
- Subjekty s anamnézou více než jedné epizody pásového oparu nebo s anamnézou diseminovaného pásového oparu nebo roztroušeného herpes simplex.
Pro vstup subjektů do 2. stupně studia z 1. stupně:
- Subjekty mají v současnosti známky aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy.
- Subjekty mají v současnosti aktivní nebo chronické recidivující infekce a podle názoru zkoušejícího subjekty nejsou vhodné k účasti ve 2. stupni studie.
- Uveitida nebo makulární edém v anamnéze.
Subjektům byla po podání první dávky ve stádiu 1 studie podána kteroukoli z následujících léčeb:
- Biologický produkt;
- Prednison>30 mg/den, budesonid>9 mg/den, methylprednisolon>24 mg/den nebo ekvivalentní dávka steroidní léčby;
- Imunosupresivum (jako je azathioprin a 6-merkaptopurin nebo methotrexát).
- Zkoušející se domnívá, že výsledky 12svodového EKG při studijní návštěvě ve 12. týdnu během fáze 1 studie jsou klinicky významné abnormální, jako je ischemie myokardu, jakékoli významné abnormality srdečního vedení (jako je blok levého raménka), jakákoliv abnormalita, která by subjekt ohrožený nebo narušující výsledky studie.
- Test funkce plic (včetně vyšetření funkce plicní ventilace a výměny plicních plynů) subjektů na studijní návštěvě v týdnu 12 během fáze 1 studie ukazuje 1 z následujících abnormalit: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nebo nucenou vitální kapacitu ( FVC) < 50 % normální předpokládané hodnoty.
Laboratorní měření subjektů při návštěvě v týdnu 12 během fáze 1 studie splňují kterékoli z následujících kritérií:
- AST nebo ALT > 3 ULN;
- Absolutní počet lymfocytů < 0,2×10E9/l;
- Sérový kreatinin > 124 μmol/l (u žen) nebo > 141 μmol/l (u mužů)
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušovat shodu subjektu nebo hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojité zaslepení 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsle orální podání.
|
0,2 mg kapsle perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Placebo kapsle perorální podání.
|
Perorální podání kapslí placeba
|
|
Experimentální: Open-Label CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsle orální podání.
|
0,2 mg kapsle perorální podání
|
|
Experimentální: Dvojité zaslepení 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapsle orální podání.
|
0,1 mg kapsle perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro adaptované skóre Mayo: 0,2 mg versus placebo
Časové okno: Upravené Mayo skóre bylo vyhodnoceno ve screeningu a týdnu 12 (nebo předčasně ukončené návštěvě) během fáze 1 studie, stejně jako v týdnu 24 (pouze pro podstudii 2) a týdnu 48 (nebo předčasné ukončení návštěvy) během fáze studie 2.
|
Změna adaptovaného Mayo skóre od výchozí hodnoty v týdnu 12 ve srovnání mezi CBP-307 0,2 mg a placebem v úplné analytické sadě pomocí vícenásobné imputace.
Adaptované Mayo skóre bylo vypočteno na základě údajů o frekvenci stolice, krvácení z konečníku a endoskopických nálezech.
Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9 a skládá se ze 3 dílčích skóre, každé v rozmezí od 0 do 3. Čím vyšší je skóre, tím je onemocnění závažnější.
|
Upravené Mayo skóre bylo vyhodnoceno ve screeningu a týdnu 12 (nebo předčasně ukončené návštěvě) během fáze 1 studie, stejně jako v týdnu 24 (pouze pro podstudii 2) a týdnu 48 (nebo předčasné ukončení návštěvy) během fáze studie 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úplného skóre Mayo od základní linie
Časové okno: v týdnu 12
|
Změna v kompletním Mayo skóre oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu po léčbě.
Kompletní Mayo skóre bylo vypočteno na základě údajů o frekvenci stolice, rektálním krvácení, endoskopických nálezech a celkovém hodnocení lékaře.
Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 a skládá se ze 4 dílčích skóre, každé v rozmezí od 0 do 3. Čím vyšší je skóre, tím je onemocnění závažnější.
|
v týdnu 12
|
|
Porovnání míry klinické odezvy podle upraveného skóre Mayo
Časové okno: v týdnu 12
|
Srovnání míry klinické odpovědi ve 12. týdnu pomocí upraveného Mayo skóre (definovaného jako pokles o ≥ 2 body a alespoň 30 % od výchozí hodnoty, doprovázený poklesem o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤ 1 bod).
|
v týdnu 12
|
|
Porovnání míry klinické odezvy podle kompletního skóre Mayo
Časové okno: v týdnu 12
|
Porovnání míry klinické odpovědi ve 12. týdnu pomocí kompletního Mayo skóre (definovaného jako snížení o ≥ 3 body a alespoň 30 % od výchozí hodnoty, doprovázené poklesem o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤ 1 bod).
|
v týdnu 12
|
|
Porovnání míry klinické remise podle upraveného skóre Mayo
Časové okno: v týdnu 12
|
Srovnání míry klinické remise ve 12. týdnu pomocí upraveného Mayo skóre (definovaného jako subskóre rektálního krvácení = 0 a subskóre frekvence stolice ≤ 1, s endoskopickým subskóre ≤ 1 [kromě drobivosti]).
|
v týdnu 12
|
|
Porovnání míry klinické remise podle kompletního skóre Mayo
Časové okno: v týdnu 12
|
Porovnání míry klinické remise ve 12. týdnu pomocí kompletního Mayo skóre (definovaného jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body bez individuálního dílčího skóre > 1 bod).
|
v týdnu 12
|
|
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: v týdnu 12
|
Míra hojení sliznic ve 12. týdnu po léčbě (hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤ 1)
|
v týdnu 12
|
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena na základě výskytu, typu a závažnosti TEAE, jakož i jejich vztahu k hodnocenému přípravku.
|
po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Výskyt, typ a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena na základě výskytu, typu a závažnosti závažných nežádoucích účinků, jakož i jejich vztahu k hodnocenému přípravku a nežádoucím účinkům, které vedou k přerušení studie.
|
po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí na základě nežádoucích účinků, které vedou k přerušení studie, a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (kardiální příhody, stejně jako testy funkce plic, oftalmologická vyšetření, kožní vyšetření a fyzikální vyšetření nervového systému)
|
po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre Mayo: 0,1 mg versus placebo
Časové okno: v týdnu 12
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném Mayo skóre v týdnu 12 mezi CBP-307 0,1 mg a placebem v úplné analytické sadě pomocí vícenásobné imputace.
Adaptované Mayo skóre bylo vypočteno na základě údajů o frekvenci stolice, krvácení z konečníku a endoskopických nálezech.
Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9 a skládá se ze 3 dílčích skóre, každé v rozmezí od 0 do 3. Čím vyšší je skóre, tím je onemocnění závažnější.
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBP-307CN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojité zaslepení 0,2 mg CBP-307
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd; Nucleus Network LtdDokončeno
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Dokončeno
-
Connect Biopharma Australia Pty LtdDokončenoAutoimunitní onemocněníAustrálie, Spojené státy