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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-307 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

11. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-307 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-307 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-307 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). CBP-307-Kapseln werden oral verabreicht. Diese Studie umfasst Stufe 1 und Stufe 2. Nach dem Screening treten die Probanden für 12 Wochen in die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionstherapie ein, d. H. Die Studienphase 1. Alle Probanden, die 12 Wochen Induktionstherapie (mit CBP-307 oder Placebo) in Studienphase 1 absolvieren und alle Untersuchungen (einschließlich Koloskopie) beim Besuch in Woche 12 absolvieren, können sich für den Eintritt in die Studienphase 2 von insgesamt 40 Wochen entscheiden. einschließlich 36 Wochen kontinuierlicher Verabreichung und 4 Wochen Sicherheits-Follow-up nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Connect Investigative Site 2018
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Connect Investigative Site 2004
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Connect Investigative Site 2008
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Connect Investigative Site 2001
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • Connect Investigative Site 2015
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Connect Investigative Site 2006
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Connect Investigative Site 2012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Connect Investigative Site 2003
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Connect Investigative Site 2009
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Connect Investigative Site 2017
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Connect Investigative Site 2021
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 168600
        • Connect Investigative Site 2030
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Connect Investigative Site 2034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Connect Investigative Site 2026
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Connect Investigative Site 2041
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Connect Investigative Site 2022
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Connect Investigative Site 2016
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Connect Investigative Site 2005
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Connect Investigative Site 2027
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Connect Investigative Site 2031
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Connect Investigative Site 2023
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Connect Investigative Site 2033
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Connect Investigative Site 2046
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Connect Investigative Site 2025
      • Shenyang, Liaoning, China, 117004
        • Connect Investigative Site 2040
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Connect Investigative Site 2028
      • Jinan, Shandong, China
        • Connect Investigative Site 2044
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Connect Investigative Site 2024
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Connect Investigative Site 2011
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Connect Investigative Site 2007
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Connect Investigative Site 2019
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Connect Investigative Site 2035
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Connect Investigative Site 2038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Connect Investigative Site 2020
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Connect Investigative Site 2013
      • Chongqing, Sichuan, China, 400037
        • Connect Investigative Site 2043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Connect Investigative Site 2047
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Connect Investigative Site 2032
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Connect Investigative Site 2045
  • Pakistan
    • Sindh Province
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
        • Connect Investigative Site 2151
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
        • Connect Investigative Site 2152
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Connect Investigative Site 2211
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Connect Investigative Site 2217
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Connect Investigative Site 2202
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Connect Investigative Site 2208
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Connect Investigative Site 2205
      • Kyiv, Ukraine, 8173
        • Connect Investigative Site 2220
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Connect Investigative Site 2215
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Connect Investigative Site 2216
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Connect Investigative Site 2218
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • Connect Investigative Site 2209
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Connect Investigative Site 2214
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Connect Investigative Site 2316
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Connect Investigative Site 2308
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Connect Investigative Site 2314
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Connect Investigative Site 2309
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Connect Investigative Site 2320
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Connect Investigative Site 2318
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Connect Investigative Site 2302
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Connect Investigative Site 2304
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Connect Investigative Site 2306
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Connect Investigative Site 2307
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Connect Investigative Site 2315
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Connect Investigative Site 2321
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 90212
        • Connect Investigative Site 2311
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Connect Investigative Site 2319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Für Stufe 1:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, sollten während der gesamten Studie und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von UC, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt wurde, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden. Es wurde bestätigt, dass die Probanden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa haben, die auf einem angepassten Mayo-Score von 4-9 und einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 basiert. Endoskopie muss während durchgeführt werden Screening-Periode (Tag -14 bis Tag -3, was eine zentralisierte Ablesung und Bewertung vor der ersten Dosis in Woche 0 ermöglicht).
  4. Der Proband hat Hinweise auf eine CU, die sich bis zum Rektum erstreckt, mit einer Beteiligung von ≥ 15 cm bei der Endoskopie.

  5. Die Probanden müssen UC-Patienten sein, die eine Behandlung erhalten. Sie können eingeschrieben werden, wenn sie die folgenden Punkte erfüllen.

    1. Vor dem Randomisierungsbesuch haben die Patienten mindestens 4 Wochen lang oral 5-ASA (z. B. Mesalazin, Sulfasalazin, Olsalazin, Balsalazid) erhalten, wobei die Dosis mindestens 2 Wochen lang stabil war.
    2. Vor dem Randomisierungsbesuch haben die Probanden orale oder intravenöse Kortikosteroide erhalten, z. Prednison (Tagesdosen ≤ 30 mg), Budesonid (Tagesdosen ≤ 9 mg), Methylprednisolon (Tagesdosen ≤ 24 mg) oder eine äquivalente Kortikosteroiddosis für mindestens 4 Wochen, wobei die Dosis für mindestens 2 Wochen stabil ist.
  6. Wenn orale 5-ASA oder Kortikosteroide zur Behandlung von Colitis Colitis kürzlich abgesetzt wurden, müssen sie mindestens 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie-Untersuchung, die für die Bewertung des Mayo-Scores verwendet wird, abgesetzt worden sein.
  7. Wenn Probanden nicht verbotene Begleitmedikationen einnehmen, muss ein stabiles Dosierungsschema angewendet werden, d. h. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) wird keine neue Begleitmedikation begonnen oder Dosisänderungen bestehender nicht verbotener Begleitmedikationen.
  8. Der Proband, der eine ausgedehnte Colitis oder Pancolitis von > 8 Jahren Dauer oder eine begrenzte Colitis von > 12 Jahren Dauer hat, muss dokumentierte Beweise dafür haben, dass innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch eine Überwachungskoloskopie durchgeführt wurde (kann während des Screenings durchgeführt werden, wenn dies nicht bereits geschehen ist). 12 Monate).

Für den Studieneinstieg in den 2. Studienabschnitt aus dem 1. Studienabschnitt:

  1. Die Probanden müssen diejenigen mit CU sein, die an der Studie mit CBP-307CN002 teilnehmen und eine 12-wöchige Behandlung mit CBP-307 oder Placebo in Phase 1 abgeschlossen haben und alle Bewertungen (einschließlich Koloskopie) beim Studienbesuch in Woche 12 in der Studie abgeschlossen haben Bühne 1.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, sollten während der gesamten Studie und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

-

UC-bezogene Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening-Besuch haben die Probanden Hinweise auf ein toxisches Megakolon.
  2. Das Subjekt hatte eine subtotale oder totale Kolektomie.
  3. Das Subjekt hat eine bestehende Ileostomie, Kolostomie (eine Ileostomie oder Kolostomie in der Vorgeschichte, die umgekehrt wurde, kann akzeptabel sein) oder eine bekannte symptomatische Stenose des Darms.
  4. Der Prüfer beurteilt, dass der Proband derzeit während der Studie einen chirurgischen Eingriff für CU benötigt oder voraussichtlich benötigen wird.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.

  6. Die Probanden waren zuvor den folgenden Behandlungen ausgesetzt:

    • Therapien zur Lymphozytendepletion (z. B. Alemtuzumab, Anti-CD4-Antikörper, Cladribin, Rituximab, Ocrelizumab, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Ganzkörperbestrahlung, Knochenmarktransplantation und Daclizumab).
    • Vorherige Behandlung mit D-Penicillamin, Leflunomid.

  7. Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch hat der Proband eines der folgenden Mittel zur Behandlung von CU erhalten:

    1. intravenöses Immunglobulin;
    2. Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE).

  8. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch hat der Proband eines der folgenden Mittel zur Behandlung von CU erhalten:

    1. Immunsuppressiva (wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil), Thalidomid oder traditionelle chinesische Medizin;
    2. Zugelassene nicht-biologische Wirkstoffe oder Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin.
  9. Patienten, die planen, nach der Randomisierung gleichzeitig ein Immunsuppressivum (wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) zu verwenden. Patienten, die beim Screening mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat behandelt werden, müssen diese vor der ersten Dosis des Studienmedikaments absetzen.

  10. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen biologischen oder nicht-biologischen Prüfstoff oder einen zugelassenen biologischen Wirkstoff oder Biosimilars erhalten.

    Ausschlusskriterien für allgemeine Erkrankungen:

  11. Vorgeschichte von Uveitis oder Makulaödem.

  12. Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt; Instabile Angina pectoris; Vorgeschichte von Angina pectoris, verursacht durch Koronararterienspasmus oder Raynaud-Phänomen (Raynauds);
    2. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), Herzstillstand;
    3. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke;
    4. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Synkope oder positives Ergebnis eines vasovagalen Synkopenneigungstests;
    5. symptomatische Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock, atrioventrikulärer Block zweiten Grades (z. B. atrioventrikulärer Block Mobitz Typ 2) oder atrioventrikulärer Block dritten Grades;
    6. Angeborenes langes QT-Syndrom (LQTS) oder verlängertes QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) im Screening-EKG (QTcF > 450 ms bei Männern, QTcF > 470 ms bei Frauen);
    7. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine QT-Verlängerung aufgrund von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; oder Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, um das QT-Intervall zu verlängern (z. B. Citalopram, Chlorpromazin, Haloperidol, Methadon und Erythromycin), die zu einem Risiko für Torsades de Pointes führen;
    8. Unter Behandlung oder voraussichtliche Behandlung während der Studie mit Medikamenten mit bekannter Wirkung auf das Erregungsleitungssystem des Herzens (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III). [Amiodaron, Brombenzylamin, Sotalol, Ibutilid, Azimilid, Dofetilid]);
    9. Hypertonie (außer gut kontrollierter Hypertonie nach Pharmakotherapie); systolischer Blutdruck < 95 mm Hg oder > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 50 mm Hg oder ≥ 95 mm Hg beim Screening-Besuch;
    10. Ruheherzfrequenz < 55 Mal/min oder ventrikuläre Frequenz < 55 Mal/min im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch;
    11. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch klinisch signifikant anormal ist, wie z. B. Myokardischämie, signifikante kardiale Reizleitungsanomalien (z. B. Linksschenkelblock), die den Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden ;
    12. Jede andere signifikante Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
    13. Die Probanden haben eine Familiengeschichte von vorzeitiger koronarer Herzkrankheit.
  13. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %), beurteilt durch den Prüfarzt, Patienten mit Diabetes, begleitet von signifikanten Komplikationen, z. B. Retinopathie oder Nierenerkrankung.
  14. Der Lungenfunktionstest (einschließlich Untersuchungen der Lungenventilationsfunktion und des pulmonalen Gasaustauschs) beim Screening-Besuch zeigt eine der folgenden Anomalien: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % des normalen Erwartungswerts.

  15. Während des Screeningzeitraums eine der folgenden Laboranomalien:

    1. HGB < 8 g/dl;
    2. Leukozytenzahl < 3,5 × 10E9/l;
    3. Neutrophilenzahl < 1,5 × 10E9/L;
    4. Lymphozytenzahl < 0,8 × 10E9/L;
    5. Thrombozytenzahl < 100 × 10E9/l oder >1200 × 10E9/l;
    6. Serumkreatinin > 124 μmol/L für Frauen oder > 141 μmol/L für Männer;
  16. Abnormaler Leberfunktionstest während des Screeningzeitraums, wie Anomalien der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), γ-Glutamyltransferase (γ-GT), alkalischen Phosphatase (ALK) oder des Gesamtbilirubins im Serum, was auf Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen hindeutet Funktionsbeeinträchtigung.
  17. Wenn sie weiblich ist, beabsichtigt die Testperson, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

  18. Wenn es sich um einen Mann handelt, beabsichtigt der Proband, während der Studie oder für 4 Wochen danach Sperma zu spenden.

    Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten:

  19. Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums Hinweise auf eine bekannte aktive Infektion.
  20. Der Proband hat Hinweise auf eine Behandlung von Clostridioides difficile (C. difficile)-Infektion oder eines anderen Darmpathogens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  21. Aktive oder latente Tuberkulose (TB) nachgewiesen.
  22. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)* oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)**.
  23. Das Subjekt hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
  24. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder die Probanden sollen während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfprodukts mit einem Lebendimpfstoff immunisiert werden.
  25. Positiver Syphilis-Antikörper beim Screening.
  26. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder einer Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex.

Für den Studieneinstieg in den 2. Studienabschnitt aus dem 1. Studienabschnitt:

  1. Die Probanden haben derzeit Anzeichen einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose.
  2. Die Probanden haben derzeit aktive oder chronisch rezidivierende Infektionen und sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an Stufe 2 der Studie teilzunehmen.
  3. Vorgeschichte von Uveitis oder Makulaödem.

  4. Die Probanden hatten nach Verabreichung der ersten Dosis in Phase 1 der Studie eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • Biologisches Produkt;
    • Prednison > 30 mg/Tag, Budesonid > 9 mg/Tag, Methylprednisolon > 24 mg/Tag oder äquivalente Dosis einer Steroidbehandlung;
    • Immunsuppressiva (wie Azathioprin und 6-Mercaptopurin oder Methotrexat).
  5. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die 12-Kanal-EKG-Ergebnisse beim Studienbesuch in Woche 12 während Studienphase 1 klinisch signifikante Anomalien sind, wie z die gefährdete Person oder stören die Studienergebnisse.
  6. Lungenfunktionstest (einschließlich Untersuchungen der Lungenventilationsfunktion und des pulmonalen Gasaustauschs) von Probanden beim Studienbesuch in Woche 12 während der Studienphase 1 zeigt 1 der folgenden Anomalien: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität ( FVC) < 50 % des normalen vorhergesagten Werts.

  7. Die Labormessungen der Probanden beim Besuch in Woche 12 während der Studienphase 1 erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    • AST oder ALT > 3 ULN;
    • Absolute Lymphozytenzahl < 0,2×10E9/L;
    • Serum-Kreatinin > 124 μmol/L (bei Frauen) oder > 141 μmol/L (bei Männern)
  8. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance des Probanden oder die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Doppelblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Doppelblind-Placebo
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Doppelblind-Placebo
Orale Verabreichung von Placebo-Kapseln
Experimental: Offenes CBP-307
0,2 mg CBP-307-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Offenes CBP-307
0,2 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Experimental: Doppelblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Doppelblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg Kapsel zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den angepassten Mayo-Score: 0,2 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Der angepasste Mayo-Score wurde beim Screening und in Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) während der Studienphase 1 sowie in Woche 24 (nur für die Teilstudie 2) und Woche 48 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) während der Studienphase ausgewertet 2.
Veränderung des angepassten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zwischen CBP-307 0,2 mg und Placebo im vollständigen Analysesatz durch multiple Imputation. Angepasste Mayo-Scores wurden auf der Grundlage von Daten zur Stuhlfrequenz, rektalen Blutungen und endoskopischen Befunden berechnet. Die Mayo-Scores reichen von 0 bis 9 und bestehen aus 3 Subscores mit jeweils 0 bis 3. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Der angepasste Mayo-Score wurde beim Screening und in Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) während der Studienphase 1 sowie in Woche 24 (nur für die Teilstudie 2) und Woche 48 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) während der Studienphase ausgewertet 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vollständigen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
Änderung des vollständigen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach der Behandlung. Die vollständigen Mayo-Scores wurden auf der Grundlage von Daten zur Stuhlfrequenz, rektalen Blutungen, endoskopischen Befunden und der Gesamtbeurteilung des Arztes berechnet. Die Mayo-Scores reichen von 0 bis 12 und bestehen aus 4 Subscores mit jeweils einem Bereich von 0 bis 3. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
in Woche 12
Vergleich der klinischen Ansprechrate anhand des angepassten Mayo-Scores
Zeitfenster: in Woche 12
Vergleich der klinischen Ansprechrate in Woche 12 anhand des angepassten Mayo-Scores (definiert als ein Rückgang um ≥ 2 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einem Rückgang des Rektalblutungs-Subscores oder eines absoluten Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert von ≤ 1 Punkt).
in Woche 12
Vergleich der klinischen Ansprechrate anhand des vollständigen Mayo-Scores
Zeitfenster: in Woche 12
Vergleich der klinischen Ansprechrate in Woche 12 anhand des vollständigen Mayo-Scores (definiert als ein Rückgang um ≥ 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einem Rückgang des Rektalblutungs-Subscores oder eines absoluten Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert von ≤ 1 Punkt).
in Woche 12
Vergleich der klinischen Remissionsrate anhand des angepassten Mayo-Scores
Zeitfenster: in Woche 12
Vergleich der klinischen Remissionsrate in Woche 12 anhand des angepassten Mayo-Scores (definiert als Subscore für rektale Blutungen = 0 und Subscore für Stuhlfrequenz ≤ 1, mit Endoskopie-Subscore ≤ 1 [ohne Bröckeligkeit]).
in Woche 12
Vergleich der klinischen Remissionsrate anhand des vollständigen Mayo-Scores
Zeitfenster: in Woche 12
Vergleich der klinischen Remissionsrate in Woche 12 anhand des vollständigen Mayo-Scores (definiert als ein Mayo-Gesamtscore von ≤ 2 Punkten ohne individuellen Subscore > 1 Punkt).
in Woche 12
Heilungsrate der Schleimhaut
Zeitfenster: in Woche 12
Schleimhautheilungsrate in Woche 12 nach der Behandlung (Schleimhautheilung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore ≤ 1)
in Woche 12
Inzidenz, Art und Schwere des behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE)
Zeitfenster: für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Inzidenz, Art und Schwere der TEAEs sowie ihrer Beziehungen zum Prüfpräparat beurteilt.
für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Inzidenz, Art und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Inzidenz, Art und Schwere der SAEs sowie ihrer Beziehungen zum Prüfpräparat und den SAEs, die zum Abbruch der Studie führen, beurteilt.
für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird auf der Grundlage von Nebenwirkungen beurteilt, die zum Abbruch der Studie führen, sowie von Nebenwirkungen von besonderem Interesse (kardiale Ereignisse sowie Lungenfunktionstests, ophthalmologische Untersuchungen, Hautuntersuchungen und körperliche Untersuchungen des Nervensystems).
für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Änderung des angepassten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert: 0,1 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: in Woche 12
Änderung des angepassten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zwischen CBP-307 0,1 mg und Placebo im vollständigen Analysesatz durch multiple Imputation. Angepasste Mayo-Scores wurden auf der Grundlage von Daten zur Stuhlfrequenz, rektalen Blutungen und endoskopischen Befunden berechnet. Die Mayo-Scores reichen von 0 bis 9 und bestehen aus 3 Subscores mit jeweils 0 bis 3. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-307CN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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