중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 대상자에서 CBP-307의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CBP-307의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험
이 연구는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CBP-307의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CBP-307의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II상 임상 시험입니다.
CBP-307 캡슐은 경구 투여됩니다.
이 연구는 1단계와 2단계를 포함합니다.
스크리닝 후, 피험자는 12주 동안 즉, 연구 1단계인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 요법에 들어갑니다.
연구 1단계에서 12주간의 유도 요법(CBP-307 또는 위약 포함)을 완료하고 12주차 방문에서 모든 검사(대장경 검사 포함)를 완료한 모든 피험자는 총 40주 중 연구 2단계에 진입하도록 선택할 수 있으며, 36주간의 연속 투여와 마지막 투여 후 4주간의 안전성 추적을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Orlando, Florida, 미국, 32810
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Georgia
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Changchun
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Henan
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Connect Investigative Site 2033
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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-
Jinan, Shandong, 중국
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Connect Investigative Site 2019
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Chongqing, Sichuan, 중국, 400037
- Connect Investigative Site 2043
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
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Sindh Province
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Karachi, Sindh Province, 파키스탄, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, 파키스탄, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
1단계:
- 18-75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 가임기 여성 피험자와 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 대상체는 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상 및 내시경 증거에 의한 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 확립된 UC 진단을 갖는다. 피험자는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 것으로 확인되었으며, 적응된 Mayo 점수 4-9와 내시경 하위 점수 ≥ 2를 기준으로 합니다. 스크리닝 기간(-14일에서 -3일, 0주에 첫 번째 투여 전에 중앙집중식 판독 및 평가 허용).
- 피험자는 내시경 검사에서 ≥15cm 침범으로 직장으로 확장되는 UC의 증거가 있습니다.
피험자는 치료를 받고 있는 UC 환자여야 합니다. 아래 항목 중 어느 하나라도 충족하면 가입할 수 있습니다.
- 무작위 방문 전에, 피험자는 최소 4주 동안 경구용 5-ASA(예: 메살라진, 설파살라진, 올살라진, 발살라지드)를 투여받았으며 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 무작위 방문 전에 피험자는 경구 또는 IV 코르티코스테로이드를 받았습니다. 프레드니손(일일 용량 ≤ 30mg), 부데소니드(일일 용량 ≤ 9mg), 메틸프레드니솔론(일일 용량 ≤ 24mg) 또는 최소 4주 동안 동등한 용량의 코르티코스테로이드(최소 2주 동안 용량이 안정적임).
- 궤양성 대장염 치료를 위한 경구 5-ASA 또는 코르티코스테로이드를 최근에 중단한 경우 Mayo 점수 평가에 사용되는 선별 내시경 검사 전 최소 2주 동안 중단했어야 합니다.
- 피험자가 금지되지 않은 병용 약물을 사용하는 경우, 안정적인 투여 요법을 사용해야 합니다. 즉, 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내 또는 약물의 5 반감기 이내에(둘 중 더 긴 기간), 새로운 병용 약물이 시작되지 않아야 합니다. 또는 기존의 금지되지 않은 병용 약물 용량의 변경.
- 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 제한적 대장염이 있는 피험자는 최초 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 감시 대장내시경을 수행했다는 문서화된 증거가 있어야 합니다(이전에 수행하지 않은 경우 스크리닝 중에 수행할 수 있음). 12 개월).
1단계에서 연구 2단계로 피험자가 진입하는 경우:
- 피험자는 CBP-307CN002 연구에 참여하고 1단계에서 CBP-307 또는 위약으로 12주 치료를 완료하고 연구 12주차 방문 시 모든 평가(대장경 검사 포함)를 완료한 UC 환자여야 합니다. 스테이지 1.
- 가임기 여성 피험자와 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
-
UC 관련 제외 기준:
- 스크리닝 방문에서 피험자는 독성 거대결장의 증거가 있습니다.
- 피험자는 부분절제술 또는 전체 결장절제술을 받았습니다.
- 대상은 기존의 회장루, 결장루(회장루 또는 역전된 결장루의 병력이 허용될 수 있음) 또는 장의 알려진 증상이 있는 협착증이 있습니다.
- 조사자는 피험자가 연구 동안 UC에 대한 외과적 개입을 현재 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상한다고 판단합니다.
- 피험자는 제거되지 않은 선종 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있습니다.
피험자는 이전에 다음 치료에 노출되었습니다.
- 림프구 고갈 요법(예: 알렘투주맙, 항-CD4 항체, 클라드리빈, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 시클로포스파미드, 미톡산트론, 전신 방사선 조사, 골수 이식 및 다클리주맙).
- D-페니실라민, 레플루노마이드를 사용한 이전 치료.
스크리닝 방문 전 60일 이내에 피험자는 UC 치료를 위해 다음 중 하나를 받았습니다.
- 정맥내 면역글로불린;
- 치료용 혈장 교환(TPE).
무작위 방문 전 30일 이내에 피험자는 UC 치료를 위해 다음 중 하나를 받았습니다.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸), 탈리도마이드 또는 중국 전통 의학;
- 승인된 비 생물학적 제제 또는 중국 전통 의학 치료.
- 무작위 배정 후 면역억제제(예: 아자티오프린, 6 메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)를 동시에 사용할 계획인 환자. 스크리닝 시 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트로 치료받은 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이를 중단해야 합니다.
피험자는 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 조사용 생물학적 제제 또는 비생물학적 제제 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 투여 받았습니다.
일반 조건에 대한 제외 기준:
- 포도막염 또는 황반 부종의 병력.
아래 중 하나의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 관련된 심혈관 질환:
- 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색; 불안정 협심증; 관상 동맥 연축 또는 레이노 현상(Raynauds)으로 인한 협심증 병력;
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 심정지;
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작;
- 재발성 실신의 병력 또는 미주신경성 실신 기울기 시험의 양성 결과;
- 증상이 있는 서맥, 부비동 증후군, 동방 차단, 2도 방실 차단(예: Mobitz 2형 방실 차단) 또는 3도 방실 차단;
- 선천성 긴 QT 증후군(LQTS), 또는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 연장된 QT 간격은 ECG 선별 검사(남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 QTcF > 470ms);
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증으로 인해 QT 연장 위험이 증가된 피험자; 또는 현재 QT 간격을 연장하기 위해 약을 복용하고 있는 피험자(예: citalopram, chlorpromazine, haloperidol, methadone 및 erythromycin)는 torsades de pointes의 위험을 초래합니다.
- 심장 전도 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 클래스 Ia 또는 클래스 III 항부정맥제)로 연구 기간 동안 치료 중이거나 치료를 받을 것으로 예상되는 자. [아미오다론, 브로모벤질아민, 소탈롤, 이부틸리드, 아지밀리드, 도페틸리드]);
- 고혈압(약물요법 후 잘 조절되는 고혈압 제외); 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 < 95mmHg 또는 >140mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 50mmHg 또는 ≥ 95mmHg;
- 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에서 휴식기 심박수 < 55회/분 또는 심실 박동수 < 55회/분;
- 조사자는 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG가 심근 허혈, 대상체를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 방해할 임의의 유의한 심장 전도 이상(예: 좌측 다발 가지 차단)과 같은 임상적으로 유의미한 비정상이라고 간주합니다. ;
- 연구자가 판단하는 다른 중요한 심장 질환은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 방해합니다.
- 피험자는 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력이 있습니다.
- 제1형 당뇨병의 병력, 조사관이 판단하는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 7%), 유의한 합병증(예: 망막병증 또는 신장 질환)을 동반한 당뇨병 환자.
- 스크리닝 방문 시 폐 기능 검사(폐 환기 기능 및 폐 가스 교환 검사 포함)에서 다음 이상 중 하나가 나타납니다: 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC) < 정상 예상 값의 70%.
스크리닝 기간 중 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:
- HGB < 8g/dL;
- WBC 수 < 3.5 × 10E9/L;
- 호중구 수 < 1.5 × 10E9/L;
- 림프구 수 < 0.8 × 10E9/L;
- 혈소판 수 < 100 × 10E9/L 또는 > 1200 × 10E9/L;
- 여성의 경우 혈청 크레아티닌 > 124 μmol/L 또는 남성의 경우 > 141 μmol/L;
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), γ-glutamyltransferase(γ-GT), ALK(alkaline phosphatase), 혈청 총 빌리루빈의 이상 등 스크리닝 기간 중 간기능 검사 이상으로 간질환이나 간을 시사하는 경우 기능 장애.
- 여성인 경우, 대상자는 연구 참여 전, 도중 또는 이후 4주 이내에 임신을 의향이 있거나 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있습니다.
남성인 경우 피험자는 연구 기간 동안 또는 이후 4주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
전염병에 대한 제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 알려진 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자는 Clostridioides difficile(C. difficile) 감염 또는 기타 장 병원체는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일입니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 입증되었습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염* 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염**.
- 피험자는 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 생백신을 받았거나, 대상자는 연구 동안 또는 시험 제품의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임의의 생백신으로 예방접종을 받을 예정입니다.
- 스크리닝 시 양성 매독 항체.
- 1회 이상의 대상포진 병력 또는 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 병력이 있는 피험자.
1단계에서 연구 2단계로 피험자가 진입하는 경우:
- 피험자는 현재 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 활동성 또는 만성 재발성 감염을 가지고 있으며 조사자의 의견으로는 피험자가 연구의 2단계에 참여하기에 적절하지 않습니다.
- 포도막염 또는 황반 부종의 병력.
피험자는 연구의 1단계에서 첫 번째 용량을 투여한 후 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- 생물학적 제품;
- 프레드니손>30mg/일, 부데소니드>9mg/일, 메틸프레드니솔론>24mg/일 또는 동등한 용량의 스테로이드 치료;
- 면역억제제(예: 아자티오프린 및 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트).
- 연구자는 연구 단계 1 동안 12주의 연구 방문에서 12-리드 ECG 결과가 심근 허혈, 임의의 유의한 심장 전도 이상(예: 왼쪽 묶음 가지 차단), 위험에 처하거나 연구 결과를 방해하는 피험자.
- 연구 단계 1 동안 12주의 연구 방문에서 피험자의 폐 기능 검사(폐 환기 기능 및 폐 가스 교환 검사 포함)는 다음 이상 중 1개를 보여줍니다: 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량( FVC) 정상 예측값의 < 50%.
연구 단계 1 동안 12주차 방문 시 피험자의 실험실 측정은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- AST 또는 ALT > 3 ULN;
- 절대 림프구 수 < 0.2 x 10E9/L;
- 혈청 크레아티닌 > 124 μmol/L(여성) 또는 > 141 μmol/L(남성)
- 조사관이 생각하기에 피험자 준수 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 0.2mg CBP-307
0.2 mg CBP-307 캡슐 경구 투여.
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0.2 mg 캡슐 경구 투여
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위약 비교기: 이중맹검 위약
위약 캡슐 경구 투여.
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위약 캡슐 경구 투여
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실험적: 오픈 라벨 CBP-307
0.2 mg CBP-307 캡슐 경구 투여.
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0.2 mg 캡슐 경구 투여
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실험적: 이중맹검 0.1mg CBP-307
0.1 mg CBP-307 캡슐 경구 투여.
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0.1 mg 캡슐 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응된 Mayo 점수 기준선 대비 변화: 0.2mg 대 위약
기간: 적응된 Mayo 점수는 연구 1단계 동안 스크리닝 및 12주차(또는 조기 종료 방문)뿐만 아니라 연구 단계 중 24주차(하위 연구 2의 경우에만) 및 48주차(또는 조기 종료 방문)에 평가되었습니다. 2.
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다중 대치에 의한 전체 분석 세트에서 CBP-307 0.2mg과 위약을 비교한 12주차 기준선에서 적응된 Mayo 점수의 변화.
적응형 마요 점수(Adapted Mayo Score)는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
Mayo 점수의 범위는 0~9이며 3개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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적응된 Mayo 점수는 연구 1단계 동안 스크리닝 및 12주차(또는 조기 종료 방문)뿐만 아니라 연구 단계 중 24주차(하위 연구 2의 경우에만) 및 48주차(또는 조기 종료 방문)에 평가되었습니다. 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 전체 Mayo 점수의 변화
기간: 12주차에
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치료 후 12주차 기준선 대비 전체 Mayo 점수의 변화.
완전한 Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 종합 평가 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
Mayo 점수의 범위는 0부터 12까지이며 각 하위 점수는 0부터 3까지의 4개 하위 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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12주차에
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적응형 마요 점수(Adapted Mayo Score)에 따른 임상 반응률 비교
기간: 12주차에
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적응형 Mayo 점수에 따른 12주차의 임상 반응률 비교(직장 출혈 하위 점수 또는 절대 직장 출혈 하위 점수에서 기준선 대비 ≥ 1점 감소와 함께 기준선에서 ≥ 2점 및 최소 30% 감소로 정의됨) ≤ 1점).
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12주차에
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Complete Mayo Score에 따른 임상 반응률 비교
기간: 12주차에
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완전 Mayo 점수에 의한 12주차 임상 반응률 비교(직장 출혈 하위 점수 또는 절대 직장 출혈 하위 점수에서 기준선 대비 ≥ 1점 감소와 함께 기준선에서 ≥3점 및 최소 30% 감소로 정의됨) ≤ 1점).
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12주차에
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Adapted Mayo Score에 따른 임상 관해율 비교
기간: 12주차에
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적응형 Mayo 점수(직장 출혈 하위 점수 = 0 및 대변 빈도 하위 점수 ≤ 1, 내시경 하위 점수 ≤ 1[부드러움 제외]로 정의됨)를 기준으로 12주차의 임상 관해율을 비교합니다.
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12주차에
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Complete Mayo Score에 따른 임상 관해율 비교
기간: 12주차에
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전체 Mayo 점수(개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 총 Mayo 점수 2점 이하로 정의됨)를 기준으로 12주차 임상 관해율을 비교합니다.
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12주차에
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점막 치유율
기간: 12주차에
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치료 후 12주차의 점막 치유율(점막 치유는 Mayo 내시경 하위점수 ≤ 1로 정의됨)
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12주차에
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 12주 연속
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안전성과 내약성은 TEAE의 발생률, 유형, 중증도는 물론 임상시험용 제품과의 관계를 기준으로 평가됩니다.
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12주 연속
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심각한 부작용(SAE)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 12주 연속
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안전성과 내약성은 SAE의 발생률, 유형 및 중증도뿐만 아니라 연구 중단을 초래하는 임상시험용 제품 및 SAE와의 관계를 기준으로 평가됩니다.
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12주 연속
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이상반응(AE)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 12주 연속
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안전성과 내약성은 연구 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심의 AE(심장 사건 및 폐 기능 검사, 안과 검사, 피부 검사 및 신경계 신체 검사)를 기준으로 평가됩니다.
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12주 연속
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적응된 Mayo 점수의 기준선 대비 변화: 0.1mg 대 위약
기간: 12주차에
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다중 대치에 의한 전체 분석 세트에서 CBP-307 0.1mg과 위약 사이의 12주차에 적응된 Mayo 점수의 기준선 대비 변화.
적응형 마요 점수(Adapted Mayo Score)는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
Mayo 점수의 범위는 0~9이며 3개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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이중맹검 0.2mg CBP-307에 대한 임상 시험
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd; Nucleus Network Ltd완전한
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Connect Biopharma Australia Pty Ltd완전한