Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CBP-307 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)
11 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CBP-307 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van CBP-307 evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie in meerdere centra, in meerdere landen om de werkzaamheid en veiligheid van CBP-307 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).
CBP-307-capsules worden oraal toegediend.
Deze studie omvat fase 1 en fase 2.
Na screening zullen proefpersonen gedurende 12 weken de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde inductietherapie ondergaan, d.w.z. studiefase 1.
Alle proefpersonen die 12 weken inductietherapie (met CBP-307 of placebo) in studiefase 1 hebben voltooid en alle onderzoeken (inclusief colonoscopie) in week 12 hebben voltooid, kunnen ervoor kiezen om studiefase 2 van in totaal 40 weken in te gaan, inclusief 36 weken continue toediening en 4 weken veiligheidscontrole na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, China, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, China, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Oekraïne, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Oekraïne, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Oekraïne, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Voor fase 1:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar (inclusief).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende het gehele onderzoek en 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten na ondertekening van het toestemmingsformulier.
- De patiënt heeft een diagnose van CU die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs, bevestigd door een histopathologisch rapport. Er is bevestigd dat proefpersonen matige tot ernstige actieve UC hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, wat gebaseerd is op een aangepaste Mayo-score van 4-9 en een endoscopische subscore van ≥ 2. Endoscopie moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode (dag -14 tot dag -3, waardoor gecentraliseerde uitlezing en evaluatie mogelijk is vóór de eerste dosis in week 0).
- De proefpersoon heeft bewijs van CU die zich uitstrekt tot het rectum met ≥15 cm betrokkenheid bij endoscopie.
Proefpersonen moeten CU-patiënten zijn die worden behandeld. Ze kunnen worden ingeschreven als ze aan onderstaande punten voldoen.
- Voorafgaand aan het randomisatiebezoek hebben proefpersonen gedurende ten minste 4 weken oraal 5-ASA (bijv. mesalazine, sulfasalazine, olsalazine, balsalazide) gekregen, waarbij de dosis gedurende ten minste 2 weken stabiel was.
- Voorafgaand aan het randomisatiebezoek hebben proefpersonen orale of intraveneuze corticosteroïden gekregen, b.v. prednison (dagelijkse doses ≤ 30 mg), budesonide (dagelijkse doses ≤ 9 mg), methylprednisolon (dagelijkse doses ≤ 24 mg), of equivalente dosis corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken, met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken.
- Als orale 5-ASA of corticosteroïden voor de behandeling van CU onlangs zijn stopgezet, moet hiermee gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningendoscopieonderzoek dat wordt gebruikt voor de beoordeling van de Mayo-score, zijn gestopt.
- Als proefpersonen niet-verboden gelijktijdige medicatie gebruiken, moet een stabiel doseringsregime worden gebruikt, dat wil zeggen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is), er wordt geen nieuwe gelijktijdige medicatie gestart of veranderingen in de dosis van bestaande niet-verboden gelijktijdige medicatie.
- De proefpersoon met uitgebreide colitis of pancolitis met een duur van >8 jaar of beperkte colitis met een duur van >12 jaar moet gedocumenteerd bewijs hebben dat er binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek een surveillance colonoscopie is uitgevoerd (kan worden uitgevoerd tijdens de screening indien niet uitgevoerd in eerdere onderzoeken). 12 maanden).
Voor de intrede van proefpersonen in studiefase 2 vanaf fase 1:
- Proefpersonen moeten degenen met UC zijn die deelnemen aan de studie van CBP-307CN002 en 12 weken behandeling met CBP-307 of placebo in stadium 1 hebben voltooid en alle beoordelingen (inclusief colonoscopie) hebben voltooid tijdens het studiebezoek van week 12 in de studie fase 1.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende het gehele onderzoek en 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten na ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
-
UC-gerelateerde uitsluitingscriteria:
- Bij het screeningsbezoek hebben proefpersonen bewijs van toxisch megacolon.
- De proefpersoon heeft een subtotale of totale colectomie ondergaan.
- De patiënt heeft een bestaande ileostoma, colostoma (een geschiedenis van ileostoma of colostoma die is teruggedraaid kan acceptabel zijn), of bekende symptomatische stenose van de darm.
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon op dit moment chirurgische ingreep voor UC nodig heeft of naar verwachting nodig zal hebben tijdens het onderzoek.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd.
Onderwerpen waren eerder blootgesteld aan de volgende behandelingen:
- Lymfocytafbrekende therapieën (bijv. alemtuzumab, anti-CD4-antilichaam, cladribine, rituximab, ocrelizumab, cyclofosfamide, mitoxantron, totale lichaamsbestraling, beenmergtransplantatie en daclizumab).
- Eerdere behandeling met D-penicillamine, leflunomide.
Binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de proefpersoon een van de volgende middelen gekregen voor de behandeling van UC:
- intraveneus immunoglobuline;
- Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE).
Binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek heeft de proefpersoon een van de volgende middelen gekregen voor de behandeling van CU:
- Immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil), thalidomide of traditionele Chinese geneeskunde;
- Goedgekeurde niet-biologische middelen of traditionele Chinese geneeskundebehandeling.
- Patiënten die van plan zijn om gelijktijdig een immunosuppressivum (zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) te gebruiken na randomisatie. Patiënten die bij de screening met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat worden behandeld, moeten hiermee stoppen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De proefpersoon heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is) een biologisch of niet-biologisch middel in onderzoek, of een goedgekeurd biologisch middel of biosimilars gekregen.
Uitsluitingscriteria algemene voorwaarden:
- Geschiedenis van uveïtis of macula-oedeem.
Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen, inclusief voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van onderstaande:
- Ischemische hartziekte of hartinfarct; Instabiele angina; Geschiedenis van angina pectoris veroorzaakt door spasme van de kransslagader of het fenomeen van Raynaud (Raynauds);
- Congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), hartstilstand;
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval;
- Geschiedenis van terugkerende syncope of positief resultaat van vasovagale syncope-kanteltest;
- Symptomatische bradycardie, sick sinus-syndroom, sinoatriaal blok, tweedegraads atrioventriculair blok (bijv. Mobitz type 2 atrioventriculair blok) of derdegraads atrioventriculair blok;
- Congenitaal lang QT-syndroom (LQTS), of verlengd QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) bij screening-ECG (QTcF >450 ms bij mannen, QTcF > 470 ms bij vrouwen);
- Proefpersonen met een verhoogd risico op QT-verlenging als gevolg van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie; of proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken om het QT-interval te verlengen (bijv. citalopram, chloorpromazine, haloperidol, methadon en erytromycine) die het risico op torsades de pointes tot gevolg hebben;
- Onder behandeling of naar verwachting behandeling tijdens het onderzoek met medicijnen met een bekende invloed op het hartgeleidingssysteem (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, klasse Ia of klasse III antiaritmica. [amiodaron, broombenzylamine, sotalol, ibutilide, azimilide, dofetilide]);
- Hypertensie (behalve goed gecontroleerde hypertensie na farmacotherapie); systolische bloeddruk < 95 mm Hg of >140 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 50 mm Hg of ≥ 95 mm Hg bij het screeningsbezoek;
- Rusthartslag < 55 keer/min of ventriculaire frequentie < 55 keer/min in 12-afleidingen ECG bij screeningbezoek;
- De onderzoeker is van mening dat het 12-afleidingen ECG bij het screeningsbezoek klinisch significant abnormaal is, zoals myocardischemie, significante cardiale geleidingsafwijkingen (zoals het linker bundeltakblok), die de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de onderzoeksresultaten zouden verstoren ;
- Elke andere significante hartaandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de proefpersoon in gevaar zou brengen of de studieresultaten zou verstoren.
- Onderwerpen hebben een familiegeschiedenis van vroegtijdige coronaire hartziekte.
- Voorgeschiedenis van diabetes type 1, ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 7%) beoordeeld door de onderzoeker, patiënten met diabetes vergezeld van significante complicaties, bijv. retinopathie of nierziekte.
- Longfunctietest (inclusief onderzoek van longventilatiefunctie en pulmonale gasuitwisseling) bij het screeningsbezoek toont een van de volgende afwijkingen: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% van normaal verwachte waarde.
Tijdens de screeningperiode een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
- HGB < 8 g/dL;
- WBC-telling < 3,5 × 10E9/L;
- Aantal neutrofielen < 1,5 × 10E9/L;
- Aantal lymfocyten < 0,8 × 10E9/L;
- Aantal bloedplaatjes < 100 × 10E9/L of >1200 × 10E9/L;
- Serumcreatinine > 124 μmol/L voor vrouwen of > 141 μmol/L voor mannen;
- Abnormale leverfunctietest tijdens de screeningperiode, zoals afwijkingen in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkalische fosfatase (ALK) of totaal bilirubine in het serum, wat duidt op leveraandoeningen of leveraandoeningen. functiestoornis.
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek of is ze van plan om in die periode eicellen te doneren.
Als het een man is, is de proefpersoon van plan sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken daarna.
Uitsluitingscriteria voor infectieziekten:
- De proefpersoon heeft bewijs van een bekende actieve infectie tijdens de screeningperiode.
- De proefpersoon heeft bewijs van behandeling voor Clostridioides difficile (C. difficile) infectie of ander darmpathogeen met 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve of latente tuberculose (tbc) aangetoond.
- Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV)* of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)**.
- De proefpersoon heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. algemene variabele immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie).
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een levend vaccin gekregen, of de proefpersoon staat gepland voor immunisatie met een levend vaccin tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Positief antilichaam tegen syfilis bij screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster, of een voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex.
Voor de intrede van proefpersonen in studiefase 2 vanaf fase 1:
- Proefpersonen hebben momenteel tekenen van actieve of onbehandelde latente tuberculose.
- Proefpersonen hebben momenteel actieve of chronisch terugkerende infecties en naar de mening van de onderzoeker zijn proefpersonen niet geschikt om deel te nemen aan fase 2 van het onderzoek.
- Geschiedenis van uveïtis of macula-oedeem.
Proefpersonen hadden een van de volgende behandelingen gekregen na toediening van de eerste dosis in fase 1 van het onderzoek:
- Biologisch product;
- Prednison>30 mg/dag, budesonide>9 mg/dag, methylprednisolon>24 mg/dag of equivalente dosis steroïdenbehandeling;
- Immunosuppressivum (zoals azathioprine en 6-mercaptopurine of methotrexaat).
- De onderzoeker is van mening dat de 12-afleidingen ECG-resultaten tijdens het studiebezoek van week 12 tijdens studiefase 1 klinisch significant abnormaal zijn, zoals myocardischemie, significante cardiale geleidingsafwijkingen (zoals het linkerbundeltakblok), elke afwijking die de proefpersoon die risico loopt of de onderzoeksresultaten verstoort.
- Longfunctietest (inclusief onderzoeken van longventilatiefunctie en pulmonale gasuitwisseling) van proefpersonen tijdens het studiebezoek van week 12 tijdens studiefase 1 toont 1 van de volgende afwijkingen: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit ( FVC) < 50% van de normale voorspelde waarde.
De laboratoriummetingen van proefpersonen tijdens het bezoek van week 12 tijdens studiefase 1 voldoen aan een van de volgende criteria:
- AST of ALT> 3 ULN;
- Absoluut aantal lymfocyten < 0,2×10E9/L;
- Serumcreatinine > 124 μmol/L (bij vrouwen) of > 141 μmol/L (bij mannen)
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving door de proefpersoon of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 capsules orale toediening.
|
0,2 mg capsule orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde placebo
Placebo-capsules orale toediening.
|
Placebo-capsule orale toediening
|
|
Experimenteel: Open-label CBP-307
0,2 mg CBP-307 capsules orale toediening.
|
0,2 mg capsule orale toediening
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 capsules orale toediening.
|
0,1 mg capsule orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor aangepaste Mayo-score: 0,2 mg versus placebo
Tijdsspanne: De aangepaste Mayo-score werd geëvalueerd tijdens de screening en in week 12 (of een vroegtijdig beëindigingsbezoek) tijdens de onderzoeksfase 1, evenals in week 24 (alleen voor deelonderzoek 2) en week 48 (of een vroegtijdig beëindigingsbezoek) tijdens de onderzoeksfase. 2.
|
Verandering in aangepaste Mayo-score vanaf baseline in week 12 vergeleken tussen CBP-307 0,2 mg en placebo in de volledige analyseset door meervoudige imputatie.
Aangepaste Mayo-scores werden berekend op basis van gegevens over de frequentie van de ontlasting, rectale bloedingen en endoscopische bevindingen.
De Mayo-scores variëren van 0 tot 9 en bestaan uit 3 subscores, elk variërend van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
De aangepaste Mayo-score werd geëvalueerd tijdens de screening en in week 12 (of een vroegtijdig beëindigingsbezoek) tijdens de onderzoeksfase 1, evenals in week 24 (alleen voor deelonderzoek 2) en week 48 (of een vroegtijdig beëindigingsbezoek) tijdens de onderzoeksfase. 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de volledige Mayo-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Verandering in de volledige Mayo-score ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 na de behandeling.
Volledige Mayo-scores werden berekend op basis van gegevens over de frequentie van de ontlasting, rectale bloedingen, endoscopische bevindingen en de globale beoordeling van de arts.
De Mayo-scores variëren van 0 tot 12 en bestaan uit 4 subscores, elk variërend van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
in week 12
|
|
Vergelijking van het klinische responspercentage op basis van de aangepaste Mayo-score
Tijdsspanne: in week 12
|
Vergelijking van het klinische responspercentage in week 12 door aangepaste Mayo-score (gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten en ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, vergezeld van een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de rectale bloedingssubscore of een absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt).
|
in week 12
|
|
Vergelijking van het klinische responspercentage op basis van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: in week 12
|
Vergelijking van het klinische responspercentage in week 12 aan de hand van de volledige Mayo-score (gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten en ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, vergezeld van een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de rectale bloedingssubscore of een absolute rectale bloedingssubscore van ≤ 1 punt).
|
in week 12
|
|
Vergelijking van het klinische remissiepercentage op basis van de aangepaste Mayo-score
Tijdsspanne: in week 12
|
Vergelijking van het klinische remissiepercentage in week 12 door aangepaste Mayo-score (gedefinieerd als een rectale bloedingssubscore = 0 en een ontlastingsfrequentie-subscore ≤ 1, met een endoscopie-subscore ≤ 1 [exclusief brosheid]).
|
in week 12
|
|
Vergelijking van het klinische remissiepercentage op basis van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: in week 12
|
Vergelijking van het klinische remissiepercentage in week 12 op basis van de volledige Mayo-score (gedefinieerd als een totale Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore > 1 punt).
|
in week 12
|
|
Mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: in week 12
|
Snelheid van mucosale genezing in week 12 na de behandeling (mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore ≤ 1)
|
in week 12
|
|
Incidentie, type en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: gedurende 12 opeenvolgende weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van de incidentie, het type en de ernst van TEAE's, evenals hun relatie met het onderzoeksproduct.
|
gedurende 12 opeenvolgende weken
|
|
Incidentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: gedurende 12 opeenvolgende weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van de incidentie, het type en de ernst van de SAE's, evenals hun relatie met het onderzoeksproduct en de SAE's die tot stopzetting van het onderzoek leiden.
|
gedurende 12 opeenvolgende weken
|
|
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: gedurende 12 opeenvolgende weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek, en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn (hartgebeurtenissen en longfunctietesten, oogheelkundige onderzoeken, huidonderzoeken en lichamelijk onderzoek van het zenuwstelsel).
|
gedurende 12 opeenvolgende weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepaste Mayo-score: 0,1 mg versus placebo
Tijdsspanne: in week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste Mayo-score in week 12 tussen CBP-307 0,1 mg en placebo in de volledige analyseset door meervoudige imputatie.
Aangepaste Mayo-scores werden berekend op basis van gegevens over de frequentie van de ontlasting, rectale bloedingen en endoscopische bevindingen.
De Mayo-scores variëren van 0 tot 9 en bestaan uit 3 subscores, elk variërend van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBP-307CN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .