Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de CBP-307 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave
11 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CBP-307 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de CBP-307 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, multipaís, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CBP-307 en sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Las cápsulas de CBP-307 se administran por vía oral.
Este estudio incluye la etapa 1 y la etapa 2.
Después de la selección, los sujetos ingresarán a la terapia de inducción aleatoria, doble ciego y controlada con placebo durante 12 semanas, es decir, la etapa 1 del estudio.
Todos los sujetos que completen 12 semanas de terapia de inducción (con CBP-307 o placebo) en la etapa 1 del estudio y completen todos los exámenes (incluida la colonoscopia) en la visita de la semana 12 pueden optar por ingresar a la etapa 2 del estudio de un total de 40 semanas. incluyendo 36 semanas de administración continua y 4 semanas de seguimiento de seguridad después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Connect Investigative Site 2316
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Connect Investigative Site 2308
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Connect Investigative Site 2320
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Connect Investigative Site 2318
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Connect Investigative Site 2302
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Connect Investigative Site 2306
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Connect Investigative Site 2307
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Connect Investigative Site 2315
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Connect Investigative Site 2321
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-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistán, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistán, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Connect Investigative Site 2045
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-
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Connect Investigative Site 2208
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Kyiv, Ucrania, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ucrania, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ucrania, 79005
- Connect Investigative Site 2215
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Lviv, Ucrania, 79010
- Connect Investigative Site 2216
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ucrania, 21021
- Connect Investigative Site 2209
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Para la etapa 1:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y 4 semanas después de la última dosis de productos en investigación después de firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto tiene un diagnóstico de CU establecido al menos 3 meses antes de la selección por evidencia clínica y endoscópica corroborada por un informe de histopatología. Se confirma que los sujetos tienen CU activa de moderada a grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, que se basa en una puntuación Mayo adaptada de 4-9 y una subpuntuación endoscópica de ≥ 2. La endoscopia debe realizarse durante el período de selección (día -14 a día -3, lo que permite una lectura y evaluación centralizadas antes de la primera dosis en la semana 0).
- El sujeto tiene evidencia de CU que se extiende al recto con ≥15 cm de afectación en la endoscopia.
Los sujetos deben ser pacientes con CU que estén recibiendo tratamiento. Pueden inscribirse si cumplen con alguno de los elementos a continuación.
- Antes de la visita de aleatorización, los sujetos recibieron 5-ASA por vía oral (p. ej., mesalazina, sulfasalazina, olsalazina, balsalazida) durante al menos 4 semanas con una dosis estable durante al menos 2 semanas.
- Antes de la visita de aleatorización, los sujetos recibieron corticosteroides orales o intravenosos, p. prednisona (dosis diarias ≤ 30 mg), budesonida (dosis diarias ≤ 9 mg), metilprednisolona (dosis diarias ≤ 24 mg), o dosis equivalente de corticosteroides durante al menos 4 semanas, con la dosis estable durante al menos 2 semanas.
- Si el 5-ASA oral o el corticosteroide para el tratamiento de la CU se suspendieron recientemente, se deben haber suspendido durante al menos 2 semanas antes del examen endoscópico de detección que se usa para la evaluación de la puntuación de Mayo.
- Si los sujetos usan medicamentos concomitantes no prohibidos, se debe usar un régimen de dosificación estable, es decir, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), no se inician nuevos medicamentos concomitantes. o cambios en la dosis de medicamentos concomitantes no prohibidos existentes.
- El sujeto que tiene colitis extensa o pancolitis de > 8 años de duración o colitis limitada de > 12 años de duración debe tener evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección inicial (se puede realizar durante la selección si no se realizó en la anterior). 12 meses).
Para el ingreso de sujetos al estudio etapa 2 desde la etapa 1:
- Los sujetos deben ser personas con CU que participen en el estudio de CBP-307CN002 y hayan completado 12 semanas de tratamiento con CBP-307 o placebo en la etapa 1 y hayan completado todas las evaluaciones (incluida la colonoscopia) en la visita del estudio de la semana 12 en el estudio. Nivel 1.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y 4 semanas después de la última dosis de productos en investigación después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Criterios de exclusión relacionados con CU:
- En la visita de selección, los sujetos tienen evidencia de megacolon tóxico.
- El sujeto ha tenido una colectomía subtotal o total.
- El sujeto tiene una ileostomía existente, colostomía (puede ser aceptable un historial de ileostomía o colostomía que se haya revertido) o estenosis sintomática conocida del intestino.
- El investigador juzga que el sujeto actualmente requiere o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para CU durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado.
Los sujetos fueron previamente expuestos a los siguientes tratamientos:
- Terapias de reducción de linfocitos (p. ej., alemtuzumab, anticuerpo anti-CD4, cladribina, rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamida, mitoxantrona, irradiación corporal total, trasplante de médula ósea y daclizumab).
- Tratamiento previo con D-penicilamina, leflunomida.
Dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección, el sujeto ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de la CU:
- inmunoglobulina intravenosa;
- Recambio plasmático terapéutico (TPE).
Dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización, el sujeto ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de la CU:
- inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetilo), talidomida o medicina tradicional china;
- Agentes no biológicos aprobados o tratamiento de medicina tradicional china.
- Pacientes que planean usar simultáneamente un inmunosupresor (como azatioprina, 6 mercaptopurina o metotrexato) después de la aleatorización. Los pacientes tratados con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato en la selección deben suspenderlo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El sujeto ha recibido cualquier agente biológico o no biológico en investigación, o un agente biológico aprobado o biosimilares dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo).
Criterios de exclusión de las condiciones generales:
- Antecedentes de uveítis o edema macular.
Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes, incluidos los antecedentes o la presencia de cualquiera de las siguientes:
- Cardiopatía isquémica o infarto de miocardio; angina inestable; Antecedentes de angina de pecho causada por espasmo de la arteria coronaria o fenómeno de Raynaud (Raynaud);
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III-IV), paro cardíaco;
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio;
- Antecedentes de síncope recurrente o resultado positivo de la prueba de inclinación del síncope vasovagal;
- bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tipo Mobitz 2) o bloqueo auriculoventricular de tercer grado;
- Síndrome de QT prolongado congénito (SQTL) o intervalo QT prolongado corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) en el ECG de detección (QTcF >450 ms en hombres, QTcF > 470 ms en mujeres);
- Sujetos con mayor riesgo de prolongación del intervalo QT debido a hipopotasemia o hipomagnesemia; o sujetos que actualmente toman medicamentos para prolongar el intervalo QT (p. ej., citalopram, clorpromazina, haloperidol, metadona y eritromicina) que resultan en riesgo de torsades de pointes;
- Bajo tratamiento o que espera recibir tratamiento durante el estudio con medicamentos con un impacto conocido en el sistema de conducción cardíaca (p. ej., bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antiarrítmicos de clase Ia o clase III). [amiodarona, bromobencilamina, sotalol, ibutilida, azimilida, dofetilida]);
- Hipertensión (excepto hipertensión bien controlada después de la farmacoterapia); presión arterial sistólica < 95 mm Hg o > 140 mm Hg y presión arterial diastólica ≤ 50 mm Hg o ≥ 95 mm Hg en la visita de selección;
- Frecuencia cardíaca en reposo < 55 veces/min o frecuencia ventricular < 55 veces/min en ECG de 12 derivaciones en la visita de selección;
- El investigador considera que el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección presenta anomalías clínicamente significativas, como isquemia miocárdica, cualquier anomalía significativa de la conducción cardíaca (como el bloqueo de rama izquierda del haz), que pondría al sujeto en riesgo o interferiría con los resultados del estudio. ;
- Cualquier otra enfermedad cardíaca importante que el investigador considere que pondría en riesgo al sujeto o interferiría con los resultados del estudio.
- Los sujetos tienen antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura.
- Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 7 %) a juicio del investigador, pacientes con diabetes acompañada de complicaciones significativas, por ejemplo, retinopatía o enfermedad renal.
- La prueba de función pulmonar (incluidos los exámenes de la función de ventilación pulmonar y el intercambio de gases pulmonares) en la visita de selección muestra una de las siguientes anomalías: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) <70% del valor normal esperado.
Durante el período de selección, cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- HGB < 8 g/dl;
- Recuento de leucocitos < 3,5 × 10E9/L;
- Recuento de neutrófilos < 1,5 × 10E9/L;
- Recuento de linfocitos < 0,8 × 10E9/L;
- Recuento de plaquetas < 100 × 10E9/L o >1200 × 10E9/L;
- Creatinina sérica > 124 μmol/L para mujeres o > 141 μmol/L para hombres;
- Prueba de función hepática anormal durante el período de selección, como anomalías en la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), γ-glutamiltransferasa (γ-GT), fosfatasa alcalina (ALK) o bilirrubina sérica total, lo que sugiere enfermedades hepáticas o deterioro de la función.
- Si es mujer, la sujeto tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período.
Si es hombre, el sujeto tiene la intención de donar esperma durante el estudio o durante las 4 semanas posteriores.
Criterios de exclusión para enfermedades infecciosas:
- El sujeto tiene evidencia de infección activa conocida durante el período de selección.
- El sujeto tiene evidencia de tratamiento para Clostridioides difficile (C. difficile) infección u otro patógeno intestinal con 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tuberculosis (TB) activa o latente evidenciada.
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)* o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)**.
- El sujeto tiene cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia variable común, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
- El sujeto ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección, o los sujetos están programados para la inmunización con cualquier vacuna viva durante el estudio o dentro de 1 mes después de la última dosis del producto en investigación.
- Anticuerpo de sífilis positivo en la selección.
- Sujetos con antecedentes de más de un episodio de herpes zoster, o antecedentes de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado.
Para el ingreso de sujetos al estudio etapa 2 desde la etapa 1:
- Los sujetos actualmente tienen evidencia de tuberculosis activa o latente no tratada.
- Los sujetos actualmente tienen infecciones recurrentes activas o crónicas y, en opinión del investigador, los sujetos no son apropiados para participar en la etapa 2 del estudio.
- Antecedentes de uveítis o edema macular.
Los sujetos habían recibido alguno de los siguientes tratamientos después de la administración de la primera dosis en la etapa 1 del estudio:
- Producto biológico;
- Prednisona >30 mg/día, budesonida >9 mg/día, metilprednisolona >24 mg/día o dosis equivalente de tratamiento con esteroides;
- Inmunosupresores (como azatioprina y 6-mercaptopurina o metotrexato).
- El investigador considera que los resultados del ECG de 12 derivaciones en la visita del estudio de la semana 12 durante la etapa 1 del estudio son anormales clínicamente significativos, como isquemia miocárdica, cualquier anomalía significativa de la conducción cardíaca (como bloqueo de rama izquierda del haz de His), cualquier anomalía que pudiera poner el sujeto en riesgo o interferir con los resultados del estudio.
- La prueba de función pulmonar (incluidos los exámenes de la función de ventilación pulmonar y el intercambio de gases pulmonares) de los sujetos en la visita de estudio de la semana 12 durante la etapa 1 del estudio muestra 1 de las siguientes anomalías: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o capacidad vital forzada ( FVC) < 50% del valor normal previsto.
Las mediciones de laboratorio de los sujetos en la visita de la semana 12 durante la etapa 1 del estudio cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- AST o ALT > 3 LSN;
- Recuento absoluto de linfocitos < 0,2×10E9/L;
- Creatinina sérica > 124 μmol/L (en mujeres) o > 141 μmol/L (en hombres)
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble ciego 0,2 mg de CBP-307
0,2 mg CBP-307 cápsulas administración oral.
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Cápsula de 0,2 mg para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Placebo cápsulas administración oral.
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Administración oral de cápsulas de placebo
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Experimental: CBP-307 de etiqueta abierta
0,2 mg CBP-307 cápsulas administración oral.
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Cápsula de 0,2 mg para administración oral.
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Experimental: Doble ciego 0,1 mg de CBP-307
0,1 mg CBP-307 cápsulas administración oral.
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Cápsula de 0,1 mg para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la puntuación de Mayo adaptada: 0,2 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: La puntuación de Mayo adaptada se evaluó en la selección y en la Semana 12 (o visita de terminación anticipada) durante la Etapa 1 del estudio, así como en la Semana 24 (solo para el subestudio 2) y en la Semana 48 (o visita de terminación anticipada) durante la Etapa del estudio. 2.
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Cambio en la puntuación de Mayo adaptada desde el inicio en la semana 12 en comparación entre CBP-307 0,2 mg y placebo en el conjunto de análisis completo mediante imputación múltiple.
Las puntuaciones de Mayo adaptadas se calcularon basándose en datos sobre la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y los hallazgos endoscópicos.
Las puntuaciones de Mayo varían de 0 a 9 y constan de 3 subpuntuaciones, cada una de las cuales va de 0 a 3. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
|
La puntuación de Mayo adaptada se evaluó en la selección y en la Semana 12 (o visita de terminación anticipada) durante la Etapa 1 del estudio, así como en la Semana 24 (solo para el subestudio 2) y en la Semana 48 (o visita de terminación anticipada) durante la Etapa del estudio. 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación completa de Mayo desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambio en la puntuación completa de Mayo desde el inicio en la semana 12 después del tratamiento.
Las puntuaciones completas de Mayo se calcularon basándose en datos sobre la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos y la evaluación global del médico.
Las puntuaciones de Mayo varían de 0 a 12 y constan de 4 subpuntuaciones, cada una de las cuales va de 0 a 3. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
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en la semana 12
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Comparación de la tasa de respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Comparación de la tasa de respuesta clínica en la semana 12 mediante la puntuación de Mayo adaptada (definida como una disminución de ≥ 2 puntos y al menos un 30 % desde el inicio, acompañada de una disminución de ≥ 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto).
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en la semana 12
|
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Comparación de la tasa de respuesta clínica según la puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Comparación de la tasa de respuesta clínica en la semana 12 mediante la puntuación Mayo completa (definida como una disminución de ≥ 3 puntos y al menos un 30 % desde el inicio, acompañada de una disminución de ≥ 1 punto desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto).
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en la semana 12
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Comparación de la tasa de remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Comparación de la tasa de remisión clínica en la semana 12 según la puntuación de Mayo adaptada (definida como una subpuntuación de sangrado rectal = 0 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 1, con una subpuntuación de endoscopia ≤ 1 [excluyendo friabilidad]).
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en la semana 12
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Comparación de la tasa de remisión clínica según la puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Comparación de la tasa de remisión clínica en la semana 12 según la puntuación Mayo completa (definida como una puntuación Mayo total ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto).
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en la semana 12
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Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Tasa de curación de la mucosa en la semana 12 después del tratamiento (la curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤ 1)
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en la semana 12
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Incidencia, tipo y gravedad del evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: durante 12 semanas consecutivas
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La seguridad y tolerabilidad se evaluarán en función de la incidencia, el tipo y la gravedad de los TEAE, así como de sus relaciones con el producto en investigación.
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durante 12 semanas consecutivas
|
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Incidencia, tipo y gravedad del evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: durante 12 semanas consecutivas
|
La seguridad y tolerabilidad se evaluarán en función de la incidencia, el tipo y la gravedad de los EAG, así como sus relaciones con el producto en investigación y los EAG que conduzcan a la interrupción del estudio.
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durante 12 semanas consecutivas
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante 12 semanas consecutivas
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La seguridad y tolerabilidad se evaluarán en función de los EA que conduzcan a la interrupción del estudio y los EA de especial interés (eventos cardíacos, así como pruebas de función pulmonar, exámenes oftalmológicos, exámenes de la piel y exámenes físicos del sistema nervioso).
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durante 12 semanas consecutivas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo adaptada: 0,1 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Mayo adaptada en la semana 12 entre CBP-307 0,1 mg y placebo en el conjunto de análisis completo mediante imputación múltiple.
Las puntuaciones de Mayo adaptadas se calcularon basándose en datos sobre la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y los hallazgos endoscópicos.
Las puntuaciones de Mayo varían de 0 a 9 y constan de 3 subpuntuaciones, cada una de las cuales va de 0 a 3. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
|
en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP-307CN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Doble ciego 0,2 mg de CBP-307
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd; Nucleus Network LtdTerminadoEnfermedades autoinmunesAustralia
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Terminado
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Connect Biopharma Australia Pty LtdTerminadoEnfermedades autoinmunesAustralia, Estados Unidos