Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CBP-307 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CBP-307 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CBP-307 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CBP-307 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Kapsułki CBP-307 podaje się doustnie.
To badanie obejmuje etap 1 i etap 2.
Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną włączeni do randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo terapii indukcyjnej na 12 tygodni, tj. Etapu badania 1.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniową terapię indukcyjną (CBP-307 lub placebo) w 1. etapie badania i wykonają wszystkie badania (w tym kolonoskopię) podczas wizyty w 12. tygodniu, mogą wybrać udział w 2. etapie badania łącznie trwającym 40 tygodni, w tym 36 tygodni ciągłego podawania i 4 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Dla etapu 1:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie).
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, powinni stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów po podpisaniu formularza świadomej zgody.
- Pacjent ma rozpoznanie UC ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym. Potwierdzono, że u pacjentów wystąpiło czynne UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, co jest oparte na dostosowanej skali Mayo wynoszącej 4-9 i endoskopowej punktacji cząstkowej ≥ 2. Endoskopia musi być przeprowadzona podczas okres badań przesiewowych (od dnia -14 do dnia -3, umożliwiając scentralizowany odczyt i ocenę przed podaniem pierwszej dawki w tygodniu 0).
- Pacjent ma dowód na UC rozciągający się do odbytnicy z zajęciem ≥15 cm w endoskopii.
Pacjenci muszą być pacjentami z UC, którzy otrzymują leczenie. Mogą zostać zapisani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów.
- Przed wizytą randomizacyjną pacjenci otrzymywali doustnie 5-ASA (np. mesalazynę, sulfasalazynę, olsalazynę, balsalazyd) przez co najmniej 4 tygodnie ze stałą dawką przez co najmniej 2 tygodnie.
- Przed wizytą randomizacyjną pacjenci otrzymywali kortykosteroidy doustne lub dożylne, np. prednizon (dawki dobowe ≤ 30 mg), budezonid (dawki dobowe ≤ 9 mg), metyloprednizolon (dawki dobowe ≤ 24 mg) lub równoważna dawka kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie, przy czym dawka jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie.
- Jeśli niedawno odstawiono doustne 5-ASA lub kortykosteroidy stosowane w leczeniu UC, należy je odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed przesiewowym badaniem endoskopowym, które jest wykorzystywane do oceny w skali Mayo.
- Jeśli badani jednocześnie stosują niezakazane leki, należy zastosować stały schemat dawkowania, to znaczy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), nie rozpoczęto żadnych nowych leków towarzyszących lub zmiany w dawce istniejących nie zabronionych leków towarzyszących.
- Pacjent z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym >8 lat lub ograniczonym zapaleniem jelita grubego trwającym >12 lat musi mieć udokumentowane dowody na wykonanie kontrolnej kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową (można wykonać podczas badania przesiewowego, jeśli nie wykonano go w poprzednich 12 miesięcy).
Dla osób wpisanych na studia II stopnia z etapu I:
- Uczestnikami muszą być osoby z UC, które biorą udział w badaniu CBP-307CN002 i ukończyły 12 tygodni leczenia CBP-307 lub placebo na etapie 1 oraz przeszły wszystkie oceny (w tym kolonoskopię) podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu badania scena 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, powinni stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Kryteria wykluczenia związane z UC:
- Podczas wizyty przesiewowej badani mają dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Pacjent miał częściową lub całkowitą kolektomię.
- Pacjent ma istniejącą ileostomię, kolostomię (dopuszczalna jest historia ileostomii lub odwróconej kolostomii) lub znane objawowe zwężenie jelita.
- Badacz ocenia, że pacjent obecnie wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu UC podczas badania.
- Pacjent ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
Pacjenci byli wcześniej narażeni na następujące zabiegi:
- Terapie zmniejszające liczbę limfocytów (np. alemtuzumab, przeciwciało anty-CD4, kladrybina, rytuksymab, okrelizumab, cyklofosfamid, mitoksantron, napromienianie całego ciała, przeszczep szpiku kostnego i daklizumab).
- Wcześniejsze leczenie D-penicylamina, leflunomid.
W ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową pacjent otrzymał którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia UC:
- Dożylna immunoglobulina;
- Terapeutyczna wymiana osocza (TPE).
W ciągu 30 dni przed wizytą z randomizacją pacjent otrzymał którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia UC:
- Leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus lub mykofenolan mofetylu), talidomid lub tradycyjna medycyna chińska;
- Zatwierdzone środki niebiologiczne lub leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej.
- Pacjenci, którzy planują jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) po randomizacji. Pacjenci leczeni azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem podczas badania przesiewowego muszą odstawić je przed pierwszą dawką badanego leku.
Pacjent otrzymał dowolny badany środek biologiczny lub niebiologiczny, zatwierdzony środek biologiczny lub lek biopodobny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Kryteria wykluczenia dla warunków ogólnych:
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub obrzęku plamki żółtej.
Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:
- choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa; Historia dusznicy bolesnej spowodowanej skurczem tętnicy wieńcowej lub objawem Raynauda (Raynauds);
- zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), zatrzymanie akcji serca;
- Udar, przemijający napad niedokrwienny;
- historia nawracających omdleń lub dodatni wynik testu pochyleniowego omdlenia wazowagalnego;
- objawowa bradykardia, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (np. blok przedsionkowo-komorowy Mobitza typu 2) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia;
- Wrodzony zespół długiego QT (LQTS) lub wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) w przesiewowym EKG (QTcF >450 ms u mężczyzn, QTcF > 470 ms u kobiet);
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia odstępu QT z powodu hipokaliemii lub hipomagnezemii; lub pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki w celu wydłużenia odstępu QT (np. citalopram, chlorpromazyna, haloperidol, metadon i erytromycyna), co powoduje ryzyko torsades de pointes;
- W trakcie leczenia lub spodziewane w trakcie badania leki o znanym wpływie na układ przewodzący serca (np. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III). [amiodaron, bromobenzyloamina, sotalol, ibutylid, azymilid, dofetylid]);
- Nadciśnienie tętnicze (z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego po farmakoterapii); skurczowe ciśnienie krwi < 95 mm Hg lub >140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 mm Hg lub ≥ 95 mm Hg podczas wizyty przesiewowej;
- Tętno spoczynkowe < 55 razy/min lub częstość komór < 55 razy/min w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej;
- Badacz uzna, że 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej jest klinicznie istotną nieprawidłowością, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego, wszelkie istotne nieprawidłowości przewodzenia w sercu (takie jak blok lewej odnogi pęczka Hisa), które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badania ;
- Każda inna istotna choroba serca, która zdaniem badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badania.
- Pacjenci mają rodzinną historię przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca.
- Historia cukrzycy typu 1, niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 7%) w ocenie badacza, pacjenci z cukrzycą z towarzyszącymi istotnymi powikłaniami, np. retinopatią lub chorobą nerek.
- W badaniu czynnościowym płuc (obejmującym badanie funkcji wentylacji płuc i wymiany gazowej płuc) podczas wizyty przesiewowej stwierdza się jedną z następujących nieprawidłowości: natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężoną pojemność życiową (FVC) < 70% wartości oczekiwanej normy.
W okresie przesiewowym, którakolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
- HGB < 8 g/dl;
- liczba leukocytów < 3,5 × 10E9/l;
- liczba neutrofili < 1,5 × 10E9/l;
- liczba limfocytów < 0,8 × 10E9/l;
- liczba płytek krwi < 100 × 10E9/l lub >1200 × 10E9/l;
- Kreatynina w surowicy > 124 μmol/l dla kobiet lub > 141 μmol/l dla mężczyzn;
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas okresu przesiewowego, takie jak nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), γ-glutamylotransferazy (γ-GT), fosfatazy alkalicznej (ALK) lub bilirubiny całkowitej w surowicy, co sugeruje choroby wątroby lub wątrobę upośledzenie funkcji.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po uczestnictwie w badaniu lub zamierza być dawcą komórek jajowych w takim okresie.
W przypadku płci męskiej podmiot zamierza oddać nasienie podczas badania lub przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia dla chorób zakaźnych:
- Pacjent ma dowody znanej aktywnej infekcji podczas okresu przesiewowego.
- Pacjent ma dowody na leczenie Clostridioides difficile (C. difficile) lub innym patogenem jelitowym na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wykazano aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)* lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)**.
- Osobnik ma jakikolwiek zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], przeszczep narządu).
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent ma zaplanowaną immunizację jakąkolwiek żywą szczepionką podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego produktu.
- Pozytywne przeciwciała przeciwko syfilisowi podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z historią więcej niż jednego epizodu półpaśca lub historią rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej.
Dla osób wpisanych na studia II stopnia z etapu I:
- Pacjenci mają obecnie dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę.
- Pacjenci mają obecnie aktywne lub przewlekłe nawracające infekcje i zdaniem badaczy osoby badane nie nadają się do udziału w 2. etapie badania.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub obrzęku plamki żółtej.
Uczestnicy otrzymali jedną z następujących terapii po podaniu pierwszej dawki w 1. etapie badania:
- Produkt biologiczny;
- Prednizon >30 mg/dobę, budezonid >9 mg/dobę, metyloprednizolon >24 mg/dobę lub równoważna dawka leczenia sterydami;
- Leki immunosupresyjne (takie jak azatiopryna i 6-merkaptopuryna lub metotreksat).
- Badacz uważa, że wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty badawczej w 12. tygodniu podczas fazy 1 badania są klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, takimi jak niedokrwienie mięśnia sercowego, wszelkie istotne nieprawidłowości przewodzenia w sercu (takie jak blok lewej odnogi pęczka Hisa), wszelkie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić uczestnikowi lub zakłócić wyniki badania.
- Badanie czynnościowe płuc (w tym badanie funkcji wentylacji płuc i wymiany gazowej w płucach) pacjentów podczas wizyty badawczej w 12. tygodniu podczas 1. etapu badania wykazuje 1 z następujących nieprawidłowości: natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężoną pojemność życiową ( FVC) < 50% normalnej wartości przewidywanej.
Pomiary laboratoryjne uczestników podczas wizyty w 12. tygodniu podczas fazy badania 1 spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- AST lub ALT > 3 GGN;
- Bezwzględna liczba limfocytów < 0,2×10E9/l;
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 124 μmol/L (u kobiet) lub > 141 μmol/L (u mężczyzn)
- Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub ocenę wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba 0,2 mg CBP-307
0,2 mg kapsułki CBP-307 podanie doustne.
|
Kapsułka 0,2 mg, podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Kapsułki placebo, podanie doustne.
|
Doustne podanie kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta CBP-307
0,2 mg kapsułki CBP-307 podanie doustne.
|
Kapsułka 0,2 mg, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba 0,1 mg CBP-307
0,1 mg kapsułki CBP-307 podanie doustne.
|
Kapsułka 0,1 mg, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla adaptowanej punktacji Mayo: 0,2 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dostosowany wynik Mayo oceniano podczas badań przesiewowych i w 12. tygodniu (lub podczas wizyty przedwcześnie kończącej) podczas 1. etapu badania, a także w 24. tygodniu (tylko w przypadku badania cząstkowego 2) i 48. tygodniu (lub podczas wizyty przedwcześnie kończącej) podczas etapu badania 2.
|
Zmiana w dostosowanym wyniku Mayo w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w porównaniu pomiędzy CBP-307 0,2 mg i placebo w pełnym zestawie analizy metodą wielokrotnej imputacji.
Zaadaptowane wyniki Mayo obliczono na podstawie danych dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników badań endoskopowych.
Skala Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z 3 podpunktów, każda o wartości od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba.
|
Dostosowany wynik Mayo oceniano podczas badań przesiewowych i w 12. tygodniu (lub podczas wizyty przedwcześnie kończącej) podczas 1. etapu badania, a także w 24. tygodniu (tylko w przypadku badania cząstkowego 2) i 48. tygodniu (lub podczas wizyty przedwcześnie kończącej) podczas etapu badania 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Mayo w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Zmiana całkowitego wyniku Mayo w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu po leczeniu.
Pełne wyniki Mayo obliczono na podstawie danych dotyczących częstotliwości oddawania stolca, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza.
Skala Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 i składa się z 4 podpunktów, każdy o wartości od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba.
|
w tygodniu 12
|
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej według adaptowanej skali Mayo
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu według dostosowanej punktacji Mayo (definiowanej jako spadek o ≥ 2 punkty i co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych, któremu towarzyszy spadek o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu) ≤ 1 punkt).
|
w tygodniu 12
|
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej według pełnej skali Mayo
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu według pełnej punktacji Mayo (definiowanej jako spadek o ≥ 3 punkty i co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych, któremu towarzyszy spadek o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w podskali krwawienia z odbytnicy lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu) ≤ 1 punkt).
|
w tygodniu 12
|
|
Porównanie wskaźnika remisji klinicznej według adaptowanej skali Mayo
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Porównanie wskaźnika remisji klinicznej w 12. tygodniu za pomocą dostosowanej punktacji Mayo (zdefiniowanej jako podskala krwawienia z odbytu = 0 i podskala częstotliwości stolca ≤ 1, z podskalą endoskopii ≤ 1 [z wyłączeniem kruchości]).
|
w tygodniu 12
|
|
Porównanie wskaźnika remisji klinicznej według pełnej skali Mayo
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Porównanie odsetka remisji klinicznej w 12. tygodniu na podstawie całkowitej punktacji Mayo (zdefiniowanej jako całkowita punktacja Mayo ≤ 2 punkty bez indywidualnej punktacji cząstkowej > 1 punkt).
|
w tygodniu 12
|
|
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Szybkość gojenia błony śluzowej w 12. tygodniu po leczeniu (gojenie błony śluzowej definiuje się jako endoskopowa skala Mayo ≤ 1)
|
w tygodniu 12
|
|
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość zdarzenia niepożądanego pojawiającego się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: przez 12 kolejnych tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, rodzaju i nasilenia TEAE, a także ich związku z badanym produktem.
|
przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Częstość występowania, rodzaj i dotkliwość poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: przez 12 kolejnych tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, rodzaju i nasilenia SAE, a także ich związku z badanym produktem i SAE, które prowadzą do przerwania badania.
|
przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: przez 12 kolejnych tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie działań niepożądanych prowadzących do przerwania badania oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (zdarzenia kardiologiczne, badania czynnościowe płuc, badania okulistyczne, badania skóry i badania fizykalne układu nerwowego).
|
przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w adaptowanym wyniku Mayo: 0,1 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dostosowanym wyniku Mayo w 12. tygodniu pomiędzy CBP-307 0,1 mg a placebo w pełnym zestawie analizy metodą wielokrotnej imputacji.
Zaadaptowane wyniki Mayo obliczono na podstawie danych dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i wyników badań endoskopowych.
Skala Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z 3 podpunktów, każda o wartości od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba.
|
w tygodniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-307CN002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwójnie ślepa próba 0,2 mg CBP-307
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd; Nucleus Network LtdZakończony
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Zakończony
-
Connect Biopharma Australia Pty LtdZakończonyChoroby AutoimmunologiczneAustralia, Stany Zjednoczone