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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CBP-307 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC)

11 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CBP-307 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CBP-307 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CBP-307 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC). Le capsule di CBP-307 vengono somministrate per via orale. Questo studio comprende la fase 1 e la fase 2. Dopo lo screening, i soggetti entreranno nella terapia di induzione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per 12 settimane, ovvero la fase 1 dello studio. Tutti i soggetti che completano 12 settimane di terapia di induzione (con CBP-307 o placebo) nella fase 1 dello studio e completano tutti gli esami (compresa la colonscopia) alla visita della settimana 12 possono scegliere di entrare nella fase 2 dello studio su un totale di 40 settimane, comprese 36 settimane di somministrazione continua e 4 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Connect Investigative Site 2018
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Connect Investigative Site 2004
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Connect Investigative Site 2008
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Connect Investigative Site 2001
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130021
        • Connect Investigative Site 2015
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Connect Investigative Site 2006
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Connect Investigative Site 2012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Connect Investigative Site 2003
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Connect Investigative Site 2009
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Connect Investigative Site 2017
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Connect Investigative Site 2021
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 168600
        • Connect Investigative Site 2030
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Connect Investigative Site 2034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Connect Investigative Site 2026
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Connect Investigative Site 2041
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Connect Investigative Site 2022
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Connect Investigative Site 2016
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Connect Investigative Site 2005
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Connect Investigative Site 2027
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Connect Investigative Site 2031
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Connect Investigative Site 2023
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Connect Investigative Site 2033
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Connect Investigative Site 2046
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Connect Investigative Site 2025
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 117004
        • Connect Investigative Site 2040
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Connect Investigative Site 2028
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Connect Investigative Site 2044
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Connect Investigative Site 2024
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Connect Investigative Site 2011
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Connect Investigative Site 2007
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Connect Investigative Site 2019
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Connect Investigative Site 2035
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Connect Investigative Site 2038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Connect Investigative Site 2020
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Connect Investigative Site 2013
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400037
        • Connect Investigative Site 2043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Connect Investigative Site 2047
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Connect Investigative Site 2032
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Connect Investigative Site 2045
  • Pakistan
    • Sindh Province
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
        • Connect Investigative Site 2151
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
        • Connect Investigative Site 2152
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Connect Investigative Site 2316
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Connect Investigative Site 2308
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Connect Investigative Site 2314
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Connect Investigative Site 2309
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Connect Investigative Site 2320
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Connect Investigative Site 2318
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Connect Investigative Site 2302
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Connect Investigative Site 2304
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Connect Investigative Site 2306
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Connect Investigative Site 2307
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Connect Investigative Site 2315
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Connect Investigative Site 2321
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 90212
        • Connect Investigative Site 2311
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Connect Investigative Site 2319
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Connect Investigative Site 2211
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Connect Investigative Site 2217
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Connect Investigative Site 2202
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Connect Investigative Site 2208
      • Kyiv, Ucraina, 1135
        • Connect Investigative Site 2205
      • Kyiv, Ucraina, 8173
        • Connect Investigative Site 2220
      • Lviv, Ucraina, 79005
        • Connect Investigative Site 2215
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Connect Investigative Site 2216
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Connect Investigative Site 2218
      • Vinnytsia, Ucraina, 21021
        • Connect Investigative Site 2209
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • Connect Investigative Site 2214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Per la fase 1:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio e 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi di CU stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche corroborate da un referto istopatologico. I soggetti hanno una CU attiva da moderata a grave confermata nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale, che si basa su un punteggio Mayo adattato di 4-9 e un sottopunteggio endoscopico di ≥ 2. L'endoscopia deve essere eseguita durante il periodo di screening (dal giorno -14 al giorno -3, consentendo la lettura e la valutazione centralizzate prima della prima dose alla settimana 0).
  4. Il soggetto ha evidenza di CU che si estende al retto con coinvolgimento ≥15 cm all'endoscopia.

  5. I soggetti devono essere pazienti affetti da CU che stanno ricevendo un trattamento. Possono essere iscritti se soddisfano uno degli elementi di seguito.

    1. Prima della visita di randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto 5-ASA per via orale (ad es. mesalazina, sulfasalazina, olsalazina, balsalazide) per almeno 4 settimane con la dose stabile per almeno 2 settimane.
    2. Prima della visita di randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto corticosteroidi orali o EV, ad es. prednisone (dosi giornaliere ≤ 30 mg), budesonide (dosi giornaliere ≤ 9 mg), metilprednisolone (dosi giornaliere ≤ 24 mg) o una dose equivalente di corticosteroidi per almeno 4 settimane, con la dose stabile per almeno 2 settimane.
  6. Se il 5-ASA orale o il corticosteroide per il trattamento della colite ulcerosa sono stati interrotti di recente, devono essere stati interrotti per almeno 2 settimane prima dell'esame endoscopico di screening utilizzato per la valutazione del punteggio Mayo.
  7. Se i soggetti usano farmaci concomitanti non proibiti, deve essere utilizzato un regime di dosaggio stabile, ovvero entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo), non vengono avviati nuovi farmaci concomitanti o cambiamenti nella dose di farmaci concomitanti esistenti non vietati.
  8. Il soggetto con colite estesa o pancolite di durata >8 anni o colite limitata di durata >12 anni deve avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening iniziale (può essere eseguita durante lo screening se non eseguita in precedenti 12 mesi).

Per l'ingresso dei soggetti nella fase di studio 2 dalla fase 1:

  1. I soggetti devono essere quelli con CU che partecipano allo studio di CBP-307CN002 e hanno completato 12 settimane di trattamento con CBP-307 o placebo nella fase 1 e hanno completato tutte le valutazioni (compresa la colonscopia) alla visita di studio della settimana 12 nello studio fase 1.
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio e 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Criteri di esclusione correlati alla CU:

  1. Alla visita di screening, i soggetti hanno evidenza di megacolon tossico.
  2. Il soggetto ha subito una colectomia subtotale o totale.
  3. Il soggetto presenta una ileostomia, una colostomia (una storia di ileostomia o colostomia che è stata invertita può essere accettabile) o una stenosi sintomatica nota dell'intestino.
  4. Lo sperimentatore giudica che il soggetto richieda attualmente o si prevede che richieda un intervento chirurgico per CU durante lo studio.
  5. - Il soggetto ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.

  6. I soggetti sono stati precedentemente esposti ai seguenti trattamenti:

    • Terapie che riducono i linfociti (ad es. alemtuzumab, anticorpi anti-CD4, cladribina, rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamide, mitoxantrone, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo e daclizumab).
    • Precedente trattamento con D-penicillamina, leflunomide.

  7. Entro 60 giorni prima della visita di screening, il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti per il trattamento della CU:

    1. Immunoglobulina endovenosa;
    2. Scambio plasmatico terapeutico (TPE).

  8. Entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione, il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della colite ulcerosa:

    1. Immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile), talidomide o medicina tradizionale cinese;
    2. Agenti non biologici approvati o trattamento della medicina tradizionale cinese.
  9. Pazienti che intendono utilizzare contemporaneamente un immunosoppressore (come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) dopo la randomizzazione. I pazienti trattati con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato durante lo screening devono interromperlo prima della prima dose del farmaco in studio.

  10. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico o non biologico sperimentale, o agente biologico approvato o biosimilari entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo).

    Criteri di esclusione per le condizioni generali:

  11. Storia di uveite o edema maculare.

  12. Condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti, compresa la storia o la presenza di uno dei seguenti:

    1. Cardiopatia ischemica o infarto del miocardio; Angina instabile; Storia di angina pectoris causata da spasmo coronarico o fenomeno di Raynaud (Raynauds);
    2. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), arresto cardiaco;
    3. Ictus, attacco ischemico transitorio;
    4. Storia di sincope ricorrente o risultato positivo del tilt test della sincope vasovagale;
    5. Bradicardia sintomatica, sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo grado (ad es. blocco atrioventricolare di tipo Mobitz 2) o blocco atrioventricolare di terzo grado;
    6. Sindrome congenita del QT lungo (LQTS) o intervallo QT prolungato corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) nell'ECG di screening (QTcF > 450 ms negli uomini, QTcF > 470 ms nelle donne);
    7. Soggetti ad aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT a causa di ipokaliemia o ipomagnesiemia; o soggetti che attualmente assumono farmaci per prolungare l'intervallo QT (ad esempio citalopram, clorpromazina, aloperidolo, metadone ed eritromicina) che comportano il rischio di torsioni di punta;
    8. In trattamento o in attesa di trattamento durante lo studio con farmaci con un impatto noto sul sistema di conduzione cardiaca (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci antiaritmici di Classe Ia o Classe III. [amiodarone, bromobenzilammina, sotalolo, ibutilide, azimilide, dofetilide]);
    9. Ipertensione (eccetto ipertensione ben controllata dopo terapia farmacologica); pressione arteriosa sistolica < 95 mm Hg o > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mm Hg o ≥ 95 mm Hg alla visita di screening;
    10. Frequenza cardiaca a riposo < 55 volte/min o frequenza ventricolare < 55 volte/min in ECG a 12 derivazioni alla visita di screening;
    11. Lo sperimentatore ritiene che l'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening sia un'anomalia clinicamente significativa, come ischemia miocardica, qualsiasi anomalia significativa della conduzione cardiaca (come il blocco di branca sinistra), che metterebbe il soggetto a rischio o interferirebbe con i risultati dello studio ;
    12. Qualsiasi altra malattia cardiaca significativa che il ricercatore giudica possa mettere a rischio il soggetto o interferire con i risultati dello studio.
    13. I soggetti hanno una storia familiare di malattia coronarica prematura.
  13. Storia di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c > 7%) giudicato dallo sperimentatore, pazienti con diabete accompagnato da complicanze significative, ad esempio retinopatia o malattia renale.
  14. Il test di funzionalità polmonare (compresi gli esami della funzione di ventilazione polmonare e dello scambio gassoso polmonare) alla visita di screening mostra una delle seguenti anomalie: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) < 70% del valore normale previsto.

  15. Durante il periodo di screening, una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. HGB < 8 g/dL;
    2. Conta leucocitaria < 3,5 × 10E9/L;
    3. Conta dei neutrofili < 1,5 × 10E9/L;
    4. Conta dei linfociti < 0,8 × 10E9/L;
    5. Conta piastrinica < 100 × 10E9/L o >1200 × 10E9/L;
    6. Creatinina sierica > 124 μmol/L per le femmine o > 141 μmol/L per i maschi;
  16. Test di funzionalità epatica anomali durante il periodo di screening, come anomalie dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST), della γ-glutamiltransferasi (γ-GT), della fosfatasi alcalina (ALK) o della bilirubina totale sierica, che suggeriscono malattie del fegato o compromissione della funzione.
  17. Se femmina, il soggetto intende iniziare una gravidanza prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o intende donare ovuli durante tale periodo.

  18. Se maschio, il soggetto intende donare lo sperma durante lo studio o per le 4 settimane successive.

    Criteri di esclusione per le malattie infettive:

  19. Il soggetto ha evidenza di infezione attiva nota durante il periodo di screening.
  20. Il soggetto ha evidenza di trattamento per Clostridioides difficile (C. difficile) o altro patogeno intestinale con 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  21. Tubercolosi (TB) attiva o latente evidenziata.
  22. Infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV)* o infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV)**.
  23. - Il soggetto ha un'immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  24. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening, oppure i soggetti sono programmati per l'immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo durante lo studio o entro 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  25. Anticorpo anti-sifilide positivo allo screening.
  26. Soggetti con una storia di più di un episodio di herpes zoster o una storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato.

Per l'ingresso dei soggetti nella fase di studio 2 dalla fase 1:

  1. I soggetti hanno attualmente evidenza di tubercolosi latente attiva o non trattata.
  2. I soggetti hanno attualmente infezioni ricorrenti attive o croniche e, secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare alla fase 2 dello studio.
  3. Storia di uveite o edema maculare.

  4. I soggetti avevano ricevuto uno dei seguenti trattamenti dopo la somministrazione della prima dose nella fase 1 dello studio:

    • Prodotto biologico;
    • Prednisone>30 mg/die, budesonide>9 mg/die, metilprednisolone>24 mg/die o dose equivalente di trattamento steroideo;
    • Immunosoppressori (come azatioprina e 6-mercaptopurina o metotrexato).
  5. Lo sperimentatore ritiene che i risultati dell'ECG a 12 derivazioni alla visita dello studio della settimana 12 durante la fase 1 dello studio siano anormali clinicamente significativi, come ischemia miocardica, qualsiasi anomalia significativa della conduzione cardiaca (come il blocco di branca sinistra), qualsiasi anomalia che potrebbe mettere il soggetto a rischio o interferire con i risultati dello studio.
  6. Il test di funzionalità polmonare (compresi gli esami della funzione di ventilazione polmonare e dello scambio gassoso polmonare) dei soggetti alla visita di studio della settimana 12 durante la fase 1 dello studio mostra 1 delle seguenti anomalie: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità vitale forzata ( FVC) < 50% del valore normale previsto.

  7. Le misurazioni di laboratorio dei soggetti alla visita della settimana 12 durante la fase 1 dello studio soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • AST o ALT> 3 ULN;
    • Conta linfocitaria assoluta < 0,2×10E9/L;
    • Creatinina sierica > 124 μmol/L (nelle femmine) o > 141 μmol/L (nei maschi)
  8. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la compliance del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBP-307 in doppio cieco da 0,2 mg
Capsule da 0,2 mg di CBP-307 per somministrazione orale.
Droga: CBP-307 in doppio cieco da 0,2 mg
Somministrazione orale di capsule da 0,2 mg
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Placebo capsule somministrazione orale.
Droga: Placebo in doppio cieco
Somministrazione orale di capsule di placebo
Sperimentale: CBP-307 a etichetta aperta
Capsule da 0,2 mg di CBP-307 per somministrazione orale.
Droga: CBP-307 in aperto
Somministrazione orale di capsule da 0,2 mg
Sperimentale: CBP-307 da 0,1 mg in doppio cieco
Capsule di CBP-307 da 0,1 mg per somministrazione orale.
Droga: CBP-307 da 0,1 mg in doppio cieco
Somministrazione orale di capsule da 0,1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per il punteggio Mayo adattato: 0,2 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Il punteggio Mayo adattato è stato valutato allo screening e alla Settimana 12 (o visita di conclusione anticipata) durante la Fase 1 dello studio, nonché alla Settimana 24 (solo per il sottostudio 2) e alla Settimana 48 (o visita di conclusione anticipata) durante la Fase dello studio. 2.
Variazione del punteggio Mayo adattato rispetto al basale alla settimana 12 rispetto a CBP-307 0,2 mg e placebo nel set di analisi completo mediante imputazione multipla. I punteggi Mayo adattati sono stati calcolati sulla base dei dati relativi alla frequenza delle feci, al sanguinamento rettale e ai risultati endoscopici. I punteggi Mayo vanno da 0 a 9 e sono costituiti da 3 sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 3. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Il punteggio Mayo adattato è stato valutato allo screening e alla Settimana 12 (o visita di conclusione anticipata) durante la Fase 1 dello studio, nonché alla Settimana 24 (solo per il sottostudio 2) e alla Settimana 48 (o visita di conclusione anticipata) durante la Fase dello studio. 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Mayo completo rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazione del punteggio Mayo completo rispetto al basale alla settimana 12 dopo il trattamento. I punteggi Mayo completi sono stati calcolati sulla base dei dati relativi alla frequenza delle feci, al sanguinamento rettale, ai risultati endoscopici e alla valutazione globale del medico. I punteggi Mayo vanno da 0 a 12 e sono costituiti da 4 sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 3. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
alla settimana 12
Confronto del tasso di risposta clinica mediante il punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: alla settimana 12
Confronto del tasso di risposta clinica alla settimana 12 mediante il punteggio Mayo adattato (definito come una diminuzione di ≥ 2 punti e almeno del 30% rispetto al basale, accompagnata da una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤ 1 punto).
alla settimana 12
Confronto del tasso di risposta clinica in base al punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: alla settimana 12
Confronto del tasso di risposta clinica alla settimana 12 in base al punteggio Mayo completo (definito come una diminuzione di ≥ 3 punti e almeno del 30% rispetto al basale, accompagnata da una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤ 1 punto).
alla settimana 12
Confronto del tasso di remissione clinica mediante il punteggio Mayo adattato
Lasso di tempo: alla settimana 12
Confronto del tasso di remissione clinica alla settimana 12 mediante il punteggio Mayo adattato (definito come un sottopunteggio del sanguinamento rettale = 0 e un sottopunteggio della frequenza delle feci ≤ 1, con un sottopunteggio dell'endoscopia ≤ 1 [esclusa la friabilità]).
alla settimana 12
Confronto del tasso di remissione clinica in base al punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: alla settimana 12
Confronto del tasso di remissione clinica alla settimana 12 in base al punteggio Mayo completo (definito come un punteggio Mayo totale di ≤ 2 punti senza alcun sottopunteggio individuale > 1 punto).
alla settimana 12
Velocità di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: alla settimana 12
Tasso di guarigione della mucosa alla settimana 12 dopo il trattamento (la guarigione della mucosa è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo ≤ 1)
alla settimana 12
Incidenza, tipo e gravità del trattamento degli eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: per 12 settimane consecutive
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base dell'incidenza, del tipo e della gravità dei TEAE, nonché sulla loro relazione con il prodotto in sperimentazione.
per 12 settimane consecutive
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: per 12 settimane consecutive
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base dell'incidenza, del tipo e della gravità degli SAE, nonché sulla loro relazione con il prodotto in sperimentazione e sugli SAE che portano all'interruzione dello studio.
per 12 settimane consecutive
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: per 12 settimane consecutive
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi che portano all'interruzione dello studio e degli eventi avversi di particolare interesse (eventi cardiaci, test di funzionalità polmonare, esami oftalmologici, esami cutanei ed esami fisici del sistema nervoso).
per 12 settimane consecutive
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo adattato: 0,1 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato alla settimana 12 tra CBP-307 0,1 mg e placebo nel set di analisi completo mediante imputazione multipla. I punteggi Mayo adattati sono stati calcolati sulla base dei dati relativi alla frequenza delle feci, al sanguinamento rettale e ai risultati endoscopici. I punteggi Mayo vanno da 0 a 9 e sono costituiti da 3 sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 3. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP-307CN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBP-307 in doppio cieco da 0,2 mg

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