Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​CBP-307 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (UC)

11. april 2024 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CBP-307 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (UC)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBP-307 hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBP-307 hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). CBP-307 kapsler indgives oralt. Denne undersøgelse omfatter fase 1 og fase 2. Efter screening vil forsøgspersonerne gå ind i den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede induktionsterapi i 12 uger, dvs. studiestadiet 1. Alle forsøgspersoner, der gennemfører 12 ugers induktionsterapi (med CBP-307 eller placebo) i studiestadie 1 og gennemfører alle undersøgelser (inklusive koloskopi) ved besøget uge 12, kan vælge at gå ind i studiestadie 2 på i alt 40 uger, inklusive 36 ugers kontinuerlig administration og 4 ugers sikkerhedsopfølgning efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Connect Investigative Site 2316
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Connect Investigative Site 2308
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Connect Investigative Site 2314
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Connect Investigative Site 2309
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Connect Investigative Site 2320
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Connect Investigative Site 2318
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Connect Investigative Site 2302
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Connect Investigative Site 2304
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Connect Investigative Site 2306
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Connect Investigative Site 2307
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Connect Investigative Site 2315
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Connect Investigative Site 2321
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 90212
        • Connect Investigative Site 2311
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Connect Investigative Site 2319
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Connect Investigative Site 2018
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Connect Investigative Site 2004
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Connect Investigative Site 2008
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Connect Investigative Site 2001
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • Connect Investigative Site 2015
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Connect Investigative Site 2006
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Connect Investigative Site 2012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Connect Investigative Site 2003
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Connect Investigative Site 2009
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Connect Investigative Site 2017
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Connect Investigative Site 2021
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 168600
        • Connect Investigative Site 2030
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Connect Investigative Site 2034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Connect Investigative Site 2026
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Connect Investigative Site 2041
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Connect Investigative Site 2022
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Connect Investigative Site 2016
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Connect Investigative Site 2005
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Connect Investigative Site 2027
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Connect Investigative Site 2031
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Connect Investigative Site 2023
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Connect Investigative Site 2033
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Connect Investigative Site 2046
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Connect Investigative Site 2025
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Connect Investigative Site 2040
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Connect Investigative Site 2028
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Connect Investigative Site 2044
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Connect Investigative Site 2024
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Connect Investigative Site 2011
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Connect Investigative Site 2007
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Connect Investigative Site 2019
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Connect Investigative Site 2035
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Connect Investigative Site 2038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Connect Investigative Site 2020
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Connect Investigative Site 2013
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400037
        • Connect Investigative Site 2043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Connect Investigative Site 2047
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Connect Investigative Site 2032
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Connect Investigative Site 2045
  • Pakistan
    • Sindh Province
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
        • Connect Investigative Site 2151
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
        • Connect Investigative Site 2152
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Connect Investigative Site 2211
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Connect Investigative Site 2217
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Connect Investigative Site 2202
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Connect Investigative Site 2208
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Connect Investigative Site 2205
      • Kyiv, Ukraine, 8173
        • Connect Investigative Site 2220
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Connect Investigative Site 2215
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Connect Investigative Site 2216
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Connect Investigative Site 2218
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • Connect Investigative Site 2209
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Connect Investigative Site 2214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Til fase 1:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive).
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået vasektomi, bør anvende mindst én yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukter efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af UC etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport. Det er bekræftet, at forsøgspersoner har moderat til svær aktiv UC inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet, som er baseret på en tilpasset Mayo-score på 4-9 og en endoskopisk subscore på ≥ 2. Endoskopi skal udføres under screeningsperiode (dag -14 til dag -3, hvilket muliggør centraliseret læsning og evaluering før den første dosis i uge 0).
  4. Forsøgspersonen har tegn på, at UC strækker sig til rektum med ≥15 cm involvering ved endoskopi.

  5. Forsøgspersoner skal være UC-patienter, der er i behandling. De kan tilmeldes, hvis de opfylder nogen punkter nedenfor.

    1. Forud for randomiseringsbesøget har forsøgspersoner modtaget oral 5-ASA (f.eks. mesalazin, sulfasalazin, olsalazin, balsalazid) i mindst 4 uger med dosis stabil i mindst 2 uger.
    2. Forud for randomiseringsbesøget har forsøgspersoner fået orale eller IV-kortikosteroider, f.eks. prednison (daglige doser ≤ 30 mg), budesonid (daglige doser ≤ 9 mg), methylprednisolon (daglige doser ≤ 24 mg) eller tilsvarende dosis kortikosteroider i mindst 4 uger, med dosis stabil i mindst 2 uger.
  6. Hvis oral 5-ASA eller kortikosteroid til behandling af UC for nylig er blevet seponeret, skal de have været stoppet i mindst 2 uger forud for screeningsendoskopiundersøgelsen, som bruges til Mayo-scorevurdering.
  7. Hvis forsøgspersoner bruger samtidig medicin, der ikke er forbudt, skal der anvendes et stabilt doseringsregime, dvs. inden for 7 dage før første dosis af forsøgsproduktet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst), er der ingen ny samtidig medicin startet. eller ændringer i dosis af eksisterende ikke-forbudt samtidig medicin.
  8. Forsøgspersonen, der har omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller begrænset colitis af >12 års varighed, skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder før det indledende screeningsbesøg (kan udføres under screening, hvis ikke udført i tidligere 12 måneder).

For emners optagelse på studietrin 2 fra trin 1:

  1. Forsøgspersonerne skal være dem med UC, som deltager i undersøgelsen af ​​CBP-307CN002 og har gennemført 12 ugers behandling med CBP-307 eller placebo i trin 1 og har gennemført alle vurderingerne (inklusive koloskopi) ved studiebesøget i uge 12 i undersøgelsen Scene 1.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået vasektomi, bør anvende mindst én yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukter efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

UC-relaterede eksklusionskriterier:

  1. Ved screeningsbesøget har forsøgspersoner tegn på giftig megacolon.
  2. Forsøgspersonen har haft subtotal eller total kolektomi.
  3. Forsøgspersonen har en eksisterende ileostomi, kolostomi (en historie med ileostomi eller kolostomi, der er blevet vendt, kan være acceptabel) eller kendt symptomatisk stenose af tarmen.
  4. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen i øjeblikket kræver eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC under undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.

  6. Forsøgspersoner har tidligere været udsat for følgende behandlinger:

    • Lymfocytnedbrydende behandlinger (f.eks. alemtuzumab, anti-CD4-antistof, cladribin, rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamid, mitoxantron, total kropsbestråling, knoglemarvstransplantation og daclizumab).
    • Tidligere behandling med D-penicillamin, leflunomid.

  7. Inden for 60 dage før screeningsbesøget har forsøgspersonen modtaget et af følgende til behandling af UC:

    1. Intravenøst ​​immunoglobulin;
    2. Terapeutisk plasmaudveksling (TPE).

  8. Inden for 30 dage før randomiseringsbesøget har forsøgspersonen modtaget et eller flere af følgende til behandling af UC:

    1. Immunsuppressiva (såsom cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil), thalidomid eller traditionel kinesisk medicin;
    2. Godkendte ikke-biologiske midler eller behandling af traditionel kinesisk medicin.
  9. Patienter, der planlægger at bruge et immunsuppressivt middel (såsom azathioprin, 6 mercaptopurin eller methotrexat) samtidigt efter randomisering. Patienter behandlet med azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat ved screening er forpligtet til at seponere det før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  10. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst biologisk eller ikke-biologisk forsøgsmiddel, eller godkendt biologisk middel eller biosimilarer inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst).

    Udelukkelseskriterier for generelle betingelser:

  11. Anamnese med uveitis eller makulaødem.

  12. Klinisk relevante kardiovaskulære tilstande, herunder historie eller tilstedeværelse af en af ​​nedenstående:

    1. Iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt; Ustabil angina; Anamnese med angina pectoris forårsaget af kranspulsårespasmer eller raynauds fænomen (Raynauds);
    2. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), hjertestop;
    3. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald;
    4. Anamnese med tilbagevendende synkope eller positivt resultat af vasovagal synkope-tilt-test;
    5. Symptomatisk bradykardi, sick sinus syndrome, sinoatrial blokering, anden grads atrioventrikulær blokering (f.eks. Mobitz type 2 atrioventrikulær blokering) eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
    6. Kongenitalt langt QT-syndrom (LQTS) eller forlænget QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved screening-EKG (QTcF >450 ms hos mænd, QTcF > 470 ms hos kvinder);
    7. Personer med øget risiko for QT-forlængelse på grund af hypokaliæmi eller hypomagnesæmi; eller forsøgspersoner, som i øjeblikket tager medicin for at forlænge QT-intervallet (f.eks. citalopram, chlorpromazin, haloperidol, metadon og erythromycin), hvilket resulterer i risiko for torsades de pointes;
    8. Under behandling eller forventes at tage behandling under undersøgelsen med medicin med en kendt indvirkning på hjerteledningssystemet (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, klasse Ia eller klasse III antiarytmika. [amiodaron, brombenzylamin, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid]);
    9. Hypertension (undtagen velkontrolleret hypertension efter farmakoterapi); systolisk blodtryk < 95 mm Hg eller >140 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 50 mm Hg eller ≥ 95 mm Hg ved screeningsbesøget;
    10. Hvilepuls < 55 gange/min eller ventrikulær frekvens < 55 gange/min i 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg;
    11. Efterforskeren vurderer, at 12-aflednings-EKG'et ved screeningsbesøg er klinisk signifikant abnormt, såsom myokardieiskæmi, enhver væsentlig hjerteledningsabnormitet (såsom venstre bundt grenblok), der ville sætte forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne ;
    12. Enhver anden væsentlig hjertesygdom, som efterforskeren vurderer, ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
    13. Forsøgspersoner har en familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom.
  13. Anamnese med type 1-diabetes, ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 7%) bedømt af investigator, patienter med diabetes ledsaget af betydelige komplikationer, f.eks. retinopati eller nyresygdom.
  14. Lungefunktionstest (inklusive undersøgelser af lungeventilationsfunktion og lungegasudveksling) ved screeningsbesøget viser en af ​​følgende abnormiteter: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % af normal forventet værdi.

  15. I løbet af screeningsperioden, en af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

    1. HGB < 8 g/dL;
    2. WBC-antal < 3,5 × 10E9/L;
    3. Neutrofiltal < 1,5 x 10E9/L;
    4. Lymfocyttal < 0,8 x 10E9/L;
    5. Blodpladeantal < 100 × 10E9/L eller >1200 × 10E9/L;
    6. Serumkreatinin > 124 μmol/L for kvinder eller > 141 μmol/L for mænd;
  16. Unormal leverfunktionstest under screeningsperioden, såsom abnormiteter i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkalisk fosfatase (ALK) eller total serumbilirubin, hvilket tyder på leversygdomme eller lever funktionsnedsættelse.
  17. Hvis hun er kvinde, har forsøgspersonen til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

  18. Hvis han er mand, har forsøgspersonen til hensigt at donere sæd under undersøgelsen eller i 4 uger derefter.

    Eksklusionskriterier for infektionssygdomme:

  19. Forsøgspersonen har tegn på kendt aktiv infektion under screeningsperioden.
  20. Forsøgspersonen har bevis for behandling af Clostridioides difficile (C. difficile) infektion eller andet tarmpatogen med 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  21. Aktiv eller latent tuberkulose (TB) påvist.
  22. Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion* eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion**.
  23. Individet har en hvilken som helst identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  24. Individet har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før screening, eller forsøgspersoner er planlagt til immunisering med en levende vaccine under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  25. Positivt syfilis-antistof ved screening.
  26. Forsøgspersoner med en historie med mere end én episode af herpes zoster eller en historie med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex.

For emners optagelse på studietrin 2 fra trin 1:

  1. Forsøgspersoner har i øjeblikket tegn på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
  2. Forsøgspersoner har i øjeblikket aktive eller kroniske tilbagevendende infektioner, og efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonerne ikke egnede til at deltage i fase 2 af undersøgelsen.
  3. Anamnese med uveitis eller makulaødem.

  4. Forsøgspersoner havde modtaget en af ​​følgende behandlinger efter administration af den første dosis i fase 1 af undersøgelsen:

    • Biologiske produkter;
    • Prednison>30 mg/dag, budesonid>9 mg/dag, methylprednisolon>24 mg/dag eller tilsvarende dosis af steroidbehandling;
    • Immunsuppressiv (såsom azathioprin og 6-mercaptopurin eller methotrexat).
  5. Efterforskeren vurderer, at 12-aflednings-EKG-resultaterne ved studiebesøget i uge 12 i undersøgelsesstadie 1 er klinisk signifikant abnorm, såsom myokardieiskæmi, enhver væsentlig hjerteledningsabnormitet (såsom venstre bundt grenblok), enhver abnormitet, der ville medføre emnet i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  6. Lungefunktionstest (inklusive undersøgelser af lungeventilationsfunktion og lungegasudveksling) af forsøgspersoner ved studiebesøget i uge 12 i studiestadie 1 viser 1 af følgende abnormiteter: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller forceret vitalkapacitet ( FVC) < 50 % af normal forventet værdi.

  7. Forsøgspersoners laboratoriemålinger ved besøg i uge 12 i undersøgelsesfase 1 opfylder et af følgende kriterier:

    • AST eller ALT> 3 ULN;
    • Absolut lymfocyttal < 0,2×10E9/L;
    • Serumkreatinin > 124 μmol/L (hos kvinder) eller > 141 μmol/L (hos mænd)
  8. Enhver anden grund, der efter investigators mening kan forstyrre emnets overholdelse eller evaluering af undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsler oral administration.
Medicin: Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg kapsel oral administration
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo kapsler oral administration.
Medicin: Dobbeltblind placebo
Placebo kapsel oral administration
Eksperimentel: Open-label CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsler oral administration.
Medicin: Åbent CBP-307
0,2 mg kapsel oral administration
Eksperimentel: Dobbelt-blind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapsler oral administration.
Medicin: Dobbelt-blind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg kapsel oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for tilpasset Mayo-score: 0,2 mg versus placebo
Tidsramme: Den tilpassede Mayo-score blev evalueret ved screening og uge 12 (eller tidligt afslutningsbesøg) under undersøgelsesstadiet 1 samt ved uge 24 (kun for delstudiet 2) og uge 48 (eller tidligt afslutningsbesøg) under undersøgelsesstadiet 2.
Ændring i tilpasset Mayo-score fra baseline i uge 12 sammenlignet mellem CBP-307 0,2 mg og placebo i det fulde analysesæt ved multipel imputation. Tilpassede Mayo-scorer blev beregnet baseret på data i afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske fund. Mayo-scorerne spænder fra 0 til 9 og består af 3 subscores, der hver går fra 0 til 3. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Den tilpassede Mayo-score blev evalueret ved screening og uge 12 (eller tidligt afslutningsbesøg) under undersøgelsesstadiet 1 samt ved uge 24 (kun for delstudiet 2) og uge 48 (eller tidligt afslutningsbesøg) under undersøgelsesstadiet 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplet Mayo-score fra baseline
Tidsramme: i uge 12
Ændring i fuldstændig Mayo-score fra baseline i uge 12 efter behandling. Komplet Mayo-score blev beregnet baseret på data i afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering. Mayo-scorerne spænder fra 0 til 12 og består af 4 subscores, der hver går fra 0 til 3. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er sygdommen.
i uge 12
Sammenligning af klinisk responsrate efter tilpasset Mayo-score
Tidsramme: i uge 12
Sammenligning af klinisk responsrate i uge 12 med tilpasset Mayo-score (defineret som et fald på ≥ 2 point og mindst 30 % fra baseline, ledsaget af et fald på ≥ 1 point fra baseline i subscore for rektal blødning eller en absolut subscore for rektal blødning på ≤ 1 point).
i uge 12
Sammenligning af klinisk responsrate efter komplet Mayo-score
Tidsramme: i uge 12
Sammenligning af klinisk responsrate i uge 12 med fuldstændig Mayo-score (defineret som et fald på ≥ 3 point og mindst 30 % fra baseline, ledsaget af et fald på ≥ 1 point fra baseline i subscore for rektal blødning eller en absolut subscore for rektal blødning på ≤ 1 point).
i uge 12
Sammenligning af klinisk remissionsrate efter tilpasset Mayo-score
Tidsramme: i uge 12
Sammenligning af klinisk remissionsrate i uge 12 med tilpasset Mayo-score (defineret som en rektal blødningssubscore = 0 og en afføringsfrekvensunderscore ≤ 1, med en Endoskopi-subscore ≤ 1 [eksklusive sprødhed]).
i uge 12
Sammenligning af Clinical Remission Rate ved Complete Mayo Score
Tidsramme: i uge 12
Sammenligning af klinisk remissionsrate i uge 12 med fuldstændig Mayo-score (defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore > 1 point).
i uge 12
Slimhindehelingshastighed
Tidsramme: i uge 12
Slimhindehelingshastighed i uge 12 efter behandling (slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤ 1)
i uge 12
Hyppighed, type og sværhedsgrad af behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: i 12 sammenhængende uger
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet på grundlag af forekomst, type og sværhedsgrad af TEAE'er samt deres relationer til undersøgelsesproduktet.
i 12 sammenhængende uger
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: i 12 sammenhængende uger
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet på basis af forekomst, type og sværhedsgrad af SAE'er samt deres relationer til forsøgsproduktet og SAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen.
i 12 sammenhængende uger
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: i 12 sammenhængende uger
Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet på baggrund af AE'er, der fører til afbrydelse af studiet, og AE'er af særlig interesse (hjertehændelser samt lungefunktionsundersøgelser, oftalmologiske undersøgelser, hudundersøgelser og fysiske undersøgelser af nervesystemet)
i 12 sammenhængende uger
Ændring fra baseline i tilpasset Mayo-score: 0,1 mg versus placebo
Tidsramme: i uge 12
Ændring fra baseline i tilpasset Mayo-score ved uge 12 mellem CBP-307 0,1 mg og placebo i det fulde analysesæt ved multipel imputation. Tilpassede Mayo-scorer blev beregnet baseret på data i afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske fund. Mayo-scorerne spænder fra 0 til 9 og består af 3 subscores, der hver går fra 0 til 3. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er sygdommen.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-307CN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner