En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CBP-307 hos personer med måttlig till svår ulcerös kolit (UC)
11 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBP-307 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBP-307 hos personer med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CBP-307 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
CBP-307 kapslar administreras oralt.
Denna studie inkluderar steg 1 och steg 2.
Efter screening går försökspersonerna in i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade induktionsterapin under 12 veckor, dvs. studiestadiet 1.
Alla försökspersoner som genomför 12 veckors induktionsterapi (med CBP-307 eller placebo) i studiestadiet 1 och genomför alla undersökningar (inklusive koloskopi) vid besöket vecka 12 kan välja att gå in i studiestadiet 2 på totalt 40 veckor, inklusive 36 veckors kontinuerlig administrering och 4 veckors säkerhetsuppföljning efter den sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
För steg 1:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år (inklusive).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som inte har genomgått vasektomi bör använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukter efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen har en diagnos av UC fastställd minst 3 månader före screening av kliniska och endoskopiska bevis som bekräftas av en histopatologisk rapport. Försökspersoner har bekräftats ha måttlig till svår aktiv UC inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten, som är baserad på en anpassad Mayo-poäng på 4-9 och en endoskopisk subscore på ≥ 2. Endoskopi måste utföras under screeningperiod (dag -14 till dag -3, vilket möjliggör centraliserad avläsning och utvärdering före den första dosen vecka 0).
- Försökspersonen har bevis för att UC sträcker sig till ändtarmen med ≥15 cm involvering vid endoskopi.
Försökspersonerna måste vara UC-patienter som får behandling. De kan registreras om de möter något nedan.
- Före randomiseringsbesöket har försökspersoner fått oral 5-ASA (t.ex. mesalazin, sulfasalazin, olsalazin, balsalazid) i minst 4 veckor med dosen stabil i minst 2 veckor.
- Före randomiseringsbesöket har försökspersoner fått orala eller IV kortikosteroider t.ex. prednison (dagliga doser ≤ 30 mg), budesonid (dagliga doser ≤ 9 mg), metylprednisolon (dagliga doser ≤ 24 mg), eller motsvarande dos av kortikosteroider i minst 4 veckor, med dosen stabil i minst 2 veckor.
- Om oral 5-ASA eller kortikosteroid för behandling av UC nyligen har avbrutits, måste de ha stoppats i minst 2 veckor före screeningendoskopiundersökningen som används för Mayo-poängbedömning.
- Om försökspersoner använder icke-förbjudna samtidiga läkemedel, måste en stabil doseringsregim användas, det vill säga inom 7 dagar före första dosen av prövningsläkemedlet eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst), det finns inga nya samtidiga läkemedel påbörjade eller förändringar i dosen av befintliga icke-förbjudna samtidiga läkemedel.
- Försökspersonen som har omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller begränsad kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader före det första screeningbesöket (kan utföras under screening om den inte utfördes i tidigare 12 månader).
För försökspersoners inträde i studiesteg 2 från steg 1:
- Försökspersonerna måste vara de med UC som deltar i studien av CBP-307CN002 och har genomfört 12 veckors behandling med CBP-307 eller placebo i stadium 1 och har genomfört alla bedömningar (inklusive koloskopi) vid studiebesöket vecka 12 i studien steg 1.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som inte har genomgått vasektomi bör använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukter efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
UC-relaterade uteslutningskriterier:
- Vid screeningbesöket har försökspersonerna tecken på giftig megakolon.
- Ämnet har genomgått, subtotal eller total kolektomi.
- Patienten har en existerande ileostomi, kolostomi (en historia av ileostomi eller kolostomi som har vänts kan vara acceptabel) eller känd symptomatisk stenos i tarmen.
- Utredaren bedömer att ämnet för närvarande kräver eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp för UC under studien.
- Försökspersonen har en historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
Försökspersoner exponerades tidigare för följande behandlingar:
- Lymfocytutarmande terapier (t.ex. alemtuzumab, anti-CD4-antikropp, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoxantron, strålning av hela kroppen, benmärgstransplantation och daclizumab).
- Tidigare behandling med D-penicillamin, leflunomid.
Inom 60 dagar före screeningbesöket har försökspersonen fått något av följande för behandling av UC:
- Intravenöst immunglobulin;
- Terapeutisk plasmautbyte (TPE).
Inom 30 dagar före randomiseringsbesöket har försökspersonen fått något av följande för behandling av UC:
- Immunsuppressiva medel (som cyklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil), talidomid eller traditionell kinesisk medicin;
- Godkända icke-biologiska medel eller behandling av traditionell kinesisk medicin.
- Patienter som planerar att samtidigt använda ett immunsuppressivt läkemedel (såsom azatioprin, 6 merkaptopurin eller metotrexat) efter randomisering. Patienter som behandlats med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat vid screening måste avbryta behandlingen före den första dosen av studieläkemedlet.
Försökspersonen har fått något biologiskt eller icke-biologiskt prövningsmedel, eller godkänt biologiskt medel eller biosimilarer inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst).
Uteslutningskriterier för allmänna villkor:
- Historik av uveit eller makulaödem.
Kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd, inklusive historia eller närvaro av något av nedan:
- Ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt; Instabil angina; Historik av angina pectoris orsakad av kranskärlspasm, eller raynauds fenomen (Raynauds);
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), hjärtstillestånd;
- Stroke, övergående ischemisk attack;
- Historik med återkommande synkope eller positivt resultat av vasovagal synkope-lutningstest;
- Symtomatisk bradykardi, sick sinus syndrome, sinoatriellt block, andra gradens atrioventrikulärt block (t.ex. Mobitz typ 2 atrioventrikulärt block) eller tredje gradens atrioventrikulärt block;
- Kongenitalt långt QT-syndrom (LQTS), eller förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) vid screening-EKG (QTcF >450 ms hos män, QTcF > 470 ms hos kvinnor);
- Patienter med ökad risk för QT-förlängning på grund av hypokalemi eller hypomagnesemi; eller patienter som för närvarande tar mediciner för att förlänga QT-intervallet (t.ex. citalopram, klorpromazin, haloperidol, metadon och erytromycin) vilket leder till risk för torsades de pointes;
- Under behandling eller förväntas ta behandling under studien med läkemedel med känd påverkan på hjärtledningssystemet (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, klass Ia eller klass III antiarytmika. [amiodaron, brombensylamin, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid]);
- Hypertoni (förutom välkontrollerad hypertoni efter farmakoterapi); systoliskt blodtryck < 95 mm Hg eller >140 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 50 mm Hg eller ≥ 95 mm Hg vid screeningbesöket;
- Vilopuls < 55 gånger/min eller ventrikulär frekvens < 55 gånger/min i 12-avlednings-EKG vid screeningbesök;
- Utredaren bedömer att 12-avlednings-EKG:t vid screeningbesöket är kliniskt signifikant onormalt, såsom myokardischemi, eventuella signifikanta hjärtöverledningsavvikelser (som det vänstra grenblocket), som skulle utsätta patienten för risker eller störa studieresultaten ;
- Varje annan betydande hjärtsjukdom som utredaren bedömer skulle utsätta försökspersonen för risk eller störa studieresultaten.
- Försökspersoner har en familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom.
- Anamnes på typ 1-diabetes, okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 7%) bedömd av utredare, patienter med diabetes åtföljd av betydande komplikationer, t.ex. retinopati eller njursjukdom.
- Lungfunktionstest (inklusive undersökningar av lungventilationsfunktion och lunggasutbyte) vid screeningbesöket visar en av följande avvikelser: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % av normalt förväntat värde.
Under screeningsperioden, någon av följande laboratorieavvikelser:
- HGB < 8 g/dL;
- Antal vita blodkroppar < 3,5 × 10E9/L;
- Antal neutrofiler < 1,5 × 10E9/L;
- Lymfocytantal < 0,8 × 10E9/L;
- Trombocytantal < 100 × 10E9/L eller >1200 × 10E9/L;
- Serumkreatinin > 124 μmol/L för kvinnor eller > 141 μmol/L för män;
- Onormalt leverfunktionstest under screeningsperioden, såsom abnormiteter i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), γ-glutamyltransferas (γ-GT), alkaliskt fosfatas (ALK) eller totalt serumbilirubin, vilket tyder på leversjukdomar eller lever funktionsnedsättning.
- Om hon är kvinna avser patienten att bli gravid före, under eller inom 4 veckor efter deltagande i studien eller avser att donera ägg under sådan period.
Om man är avser patienten att donera spermier under studien eller under 4 veckor därefter.
Uteslutningskriterier för infektionssjukdomar:
- Patienten har bevis på känd aktiv infektion under screeningsperioden.
- Försökspersonen har bevis på behandling för Clostridioides difficile (C. difficile) infektion eller annan tarmpatogen med 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Aktiv eller latent tuberkulos (TB) påvisad.
- Kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion* eller kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion**.
- Patienten har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
- Patienten har fått något levande vaccin inom 30 dagar före screening, eller så är försökspersonerna schemalagda för immunisering med något levande vaccin under studien eller inom 1 månad efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Positiv syfilisantikropp vid screening.
- Försökspersoner med en historia av mer än en episod av herpes zoster, eller en historia av spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex.
För försökspersoners inträde i studiesteg 2 från steg 1:
- Försökspersoner har för närvarande bevis på aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.
- Försökspersoner har för närvarande aktiva eller kroniska återkommande infektioner, och enligt utredarens uppfattning är försökspersonerna inte lämpliga att delta i steg 2 av studien.
- Historik av uveit eller makulaödem.
Försökspersoner hade fått någon av följande behandlingar efter administrering av den första dosen i stadium 1 av studien:
- Biologisk produkt;
- Prednison >30 mg/dag, budesonid >9 mg/dag, metylprednisolon >24 mg/dag eller motsvarande dos av steroidbehandling;
- Immunsuppressiva medel (som azatioprin och 6-merkaptopurin eller metotrexat).
- Utredaren bedömer att 12-avlednings-EKG-resultaten vid studiebesöket vecka 12 under studiestadiet 1 är kliniskt signifikanta onormala, såsom myokardischemi, eventuella signifikanta hjärtledningsavvikelser (såsom det vänstra grenblocket), alla abnormiteter som skulle orsaka ämnet i riskzonen eller stör studieresultaten.
- Lungfunktionstest (inklusive undersökningar av lungventilationsfunktion och lunggasutbyte) av försökspersoner vid studiebesöket vecka 12 under studiestadiet 1 visar 1 av följande abnormiteter: forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) eller forcerad vitalkapacitet ( FVC) < 50 % av normalt förväntat värde.
Försökspersoners laboratoriemätningar vid besök i vecka 12 under studiestadiet 1 uppfyller något av följande kriterier:
- AST eller ALT > 3 ULN;
- Absolut lymfocytantal < 0,2×10E9/L;
- Serumkreatinin > 124 μmol/L (hos kvinnor) eller > 141 μmol/L (hos män)
- Alla andra skäl som enligt utredarens åsikt kan störa ämnets efterlevnad eller utvärdering av studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapslar oral administrering.
|
0,2 mg kapsel oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Placebo kapslar oral administrering.
|
Placebo kapsel oral administrering
|
|
Experimentell: Open-Label CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapslar oral administrering.
|
0,2 mg kapsel oral administrering
|
|
Experimentell: Dubbelblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapslar oral administrering.
|
0,1 mg kapsel oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för anpassad Mayo-poäng: 0,2 mg kontra placebo
Tidsram: Den anpassade Mayo-poängen utvärderades vid screening och vecka 12 (eller tidigt avslutningsbesök) under studiestadiet 1 såväl som vid vecka 24 (endast för delstudie 2) och vecka 48 (eller tidigt avslutningsbesök) under studiestadiet 2.
|
Förändring i anpassad Mayo-poäng från baslinjen vid vecka 12 jämfört mellan CBP-307 0,2 mg och placebo i den fullständiga analysuppsättningen genom multipel imputation.
Anpassade Mayo-poäng beräknades baserat på data i avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopiska fynd.
Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 9 och består av 3 delpoäng, var och en sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poängen är, desto allvarligare är sjukdomen.
|
Den anpassade Mayo-poängen utvärderades vid screening och vecka 12 (eller tidigt avslutningsbesök) under studiestadiet 1 såväl som vid vecka 24 (endast för delstudie 2) och vecka 48 (eller tidigt avslutningsbesök) under studiestadiet 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av komplett Mayo-resultat från baslinjen
Tidsram: i vecka 12
|
Förändring i komplett Mayo-poäng från baslinjen vecka 12 efter behandling.
Kompletta Mayo-poäng beräknades baserat på data i avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning.
Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 12 och består av 4 delpoäng, var och en sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poängen är, desto allvarligare är sjukdomen.
|
i vecka 12
|
|
Jämförelse av klinisk svarsfrekvens med anpassad Mayo Score
Tidsram: i vecka 12
|
Jämförelse av klinisk svarsfrekvens vid vecka 12 med anpassad Mayo-poäng (definierad som en minskning med ≥ 2 poäng och minst 30 % från baslinjen, åtföljd av en minskning med ≥ 1 poäng från baslinjen i subscore för rektal blödning eller en absolut rektal blödningssubscore av ≤ 1 poäng).
|
i vecka 12
|
|
Jämförelse av klinisk svarsfrekvens efter komplett Mayo-resultat
Tidsram: i vecka 12
|
Jämförelse av klinisk svarsfrekvens vid vecka 12 med fullständig Mayo-poäng (definierad som en minskning med ≥ 3 poäng och minst 30 % från baslinjen, åtföljd av en minskning med ≥ 1 poäng från baslinjen i subpoängen för rektal blödning eller en absolut subpoäng för rektal blödning av ≤ 1 poäng).
|
i vecka 12
|
|
Jämförelse av Clinical Remission Rate av anpassad Mayo Score
Tidsram: i vecka 12
|
Jämförelse av klinisk remissionsfrekvens vid vecka 12 med anpassad Mayo-poäng (definierad som en rektal blödningssubscore = 0 och en avföringsfrekvens ≤ 1, med en Endoskopi-subscore ≤ 1 [exklusive sprödhet]).
|
i vecka 12
|
|
Jämförelse av Clinical Remission Rate av Complete Mayo Score
Tidsram: i vecka 12
|
Jämförelse av klinisk remissionsfrekvens vid vecka 12 med fullständig Mayo-poäng (definierad som en total Mayo-poäng på ≤ 2 poäng utan individuell subpoäng > 1 poäng).
|
i vecka 12
|
|
Slemhinneläkningshastighet
Tidsram: i vecka 12
|
Slemhinneläkningshastighet vecka 12 efter behandling (slemhinneläkning definieras som Mayo endoskopisk subscore ≤ 1)
|
i vecka 12
|
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: i 12 veckor i följd
|
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att bedömas på grundval av förekomst, typ och svårighetsgrad av TEAE samt deras samband med undersökningsprodukten.
|
i 12 veckor i följd
|
|
Incidens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: i 12 veckor i följd
|
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att bedömas på grundval av förekomst, typ och svårighetsgrad av SAE samt deras samband med undersökningsprodukten och SAE som leder till att studien avbryts.
|
i 12 veckor i följd
|
|
Förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: i 12 veckor i följd
|
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att bedömas på basis av biverkningar som leder till avbrytande av studien och biverkningar av särskilt intresse (hjärthändelser såväl som lungfunktionstester, ögonundersökningar, hudundersökningar och fysiska undersökningar av nervsystemet)
|
i 12 veckor i följd
|
|
Förändring från baslinjen i anpassad Mayo-poäng: 0,1 mg kontra placebo
Tidsram: i vecka 12
|
Ändring från baslinjen i anpassad Mayo-poäng vid vecka 12 mellan CBP-307 0,1 mg och placebo i den fullständiga analysuppsättningen genom multipel imputation.
Anpassade Mayo-poäng beräknades baserat på data i avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopiska fynd.
Mayo-poängen sträcker sig från 0 till 9 och består av 3 delpoäng, var och en sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poängen är, desto allvarligare är sjukdomen.
|
i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBP-307CN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .