Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til CBP-307 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)

11. april 2024 oppdatert av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBP-307 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBP-307 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multiland, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBP-307 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC). CBP-307 kapsler administreres oralt. Denne studien inkluderer trinn 1 og trinn 2. Etter screening vil forsøkspersonene gå inn i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte induksjonsterapien i 12 uker, dvs. studiestadiet 1. Alle forsøkspersoner som fullfører 12 uker med induksjonsterapi (med CBP-307 eller placebo) i studiestadiet 1 og fullfører alle undersøkelser (inkludert koloskopi) ved besøket uke 12 kan velge å gå inn i studiestadiet 2 på totalt 40 uker, inkludert 36 ukers kontinuerlig administrering og 4 ukers sikkerhetsoppfølging etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Connect Investigative Site 2316
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Connect Investigative Site 2308
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Connect Investigative Site 2314
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Connect Investigative Site 2309
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Connect Investigative Site 2320
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Connect Investigative Site 2318
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Connect Investigative Site 2302
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Connect Investigative Site 2304
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Connect Investigative Site 2306
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Connect Investigative Site 2307
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Connect Investigative Site 2315
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Connect Investigative Site 2321
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 90212
        • Connect Investigative Site 2311
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Connect Investigative Site 2319
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Connect Investigative Site 2018
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Connect Investigative Site 2004
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Connect Investigative Site 2008
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Connect Investigative Site 2001
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • Connect Investigative Site 2015
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Connect Investigative Site 2006
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Connect Investigative Site 2012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Connect Investigative Site 2003
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Connect Investigative Site 2009
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Connect Investigative Site 2017
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Connect Investigative Site 2021
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 168600
        • Connect Investigative Site 2030
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Connect Investigative Site 2034
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Connect Investigative Site 2026
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Connect Investigative Site 2041
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Connect Investigative Site 2022
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Connect Investigative Site 2016
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Connect Investigative Site 2005
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Connect Investigative Site 2027
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Connect Investigative Site 2031
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Connect Investigative Site 2023
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Connect Investigative Site 2033
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Connect Investigative Site 2046
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Connect Investigative Site 2025
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Connect Investigative Site 2040
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Connect Investigative Site 2028
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Connect Investigative Site 2044
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Connect Investigative Site 2024
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Connect Investigative Site 2011
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Connect Investigative Site 2007
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Connect Investigative Site 2019
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Connect Investigative Site 2035
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Connect Investigative Site 2038
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Connect Investigative Site 2020
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Connect Investigative Site 2013
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400037
        • Connect Investigative Site 2043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Connect Investigative Site 2047
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Connect Investigative Site 2032
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Connect Investigative Site 2045
  • Pakistan
    • Sindh Province
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
        • Connect Investigative Site 2151
      • Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
        • Connect Investigative Site 2152
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Connect Investigative Site 2211
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Connect Investigative Site 2217
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Connect Investigative Site 2202
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Connect Investigative Site 2208
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Connect Investigative Site 2205
      • Kyiv, Ukraina, 8173
        • Connect Investigative Site 2220
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Connect Investigative Site 2215
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Connect Investigative Site 2216
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Connect Investigative Site 2218
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Connect Investigative Site 2209
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Connect Investigative Site 2214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

For trinn 1:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive).
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasektomi bør bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien og 4 uker etter den siste dosen med undersøkelsesprodukter etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
  3. Pasienten har en diagnose av UC etablert minst 3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av en histopatologisk rapport. Det er bekreftet at forsøkspersonene har moderat til alvorlig aktiv UC innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet, som er basert på en tilpasset Mayo-score på 4-9, og en endoskopisk subscore på ≥ 2. Endoskopi må utføres under screeningsperiode (dag -14 til dag -3, som tillater sentralisert avlesning og evaluering før første dose i uke 0).
  4. Pasienten har bevis på at UC strekker seg til endetarmen med ≥15 cm involvering ved endoskopi.

  5. Forsøkspersonene må være UC-pasienter som mottar behandling. De kan registreres hvis de oppfyller noen elementer nedenfor.

    1. Før randomiseringsbesøket har forsøkspersoner fått oral 5-ASA (f.eks. mesalazin, sulfasalazin, olsalazin, balsalazid) i minst 4 uker med dosen stabil i minst 2 uker.
    2. Før randomiseringsbesøket har forsøkspersonene fått orale eller IV-kortikosteroider, f.eks. prednison (daglige doser ≤ 30 mg), budesonid (daglige doser ≤ 9 mg), metylprednisolon (daglige doser ≤ 24 mg), eller tilsvarende dose kortikosteroider i minst 4 uker, med dosen stabil i minst 2 uker.
  6. Hvis oral 5-ASA eller kortikosteroid for behandling av UC nylig har blitt seponert, må de ha blitt stoppet i minst 2 uker før screening-endoskopiundersøkelsen som brukes til Mayo-scorevurdering.
  7. Hvis forsøkspersoner bruker ikke-forbudte samtidige medisiner, må et stabilt doseringsregime brukes, det vil si innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet eller innen 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst), det er ingen nye samtidige medisiner startet eller endringer i dosen av eksisterende ikke-forbudte samtidige medisiner.
  8. Personen som har omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller begrenset kolitt av >12 års varighet, må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder før første screeningbesøk (kan utføres under screening hvis ikke utført i tidligere 12 måneder).

For emners inntreden i studietrinn 2 fra trinn 1:

  1. Forsøkspersonene må være de med UC som deltar i studien av CBP-307CN002 og har fullført 12 ukers behandling med CBP-307 eller placebo i stadium 1 og har fullført alle vurderingene (inkludert koloskopi) ved studiebesøket i uke 12 i studien 1. stadie.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasektomi bør bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien og 4 uker etter den siste dosen med undersøkelsesprodukter etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

UC-relaterte ekskluderingskriterier:

  1. Ved screeningbesøket har forsøkspersonene tegn på giftig megakolon.
  2. Faget har hatt, subtotal eller total kolektomi.
  3. Personen har en eksisterende ileostomi, kolostomi (en historie med ileostomi eller kolostomi som har blitt reversert kan være akseptabelt), eller kjent symptomatisk stenose i tarmen.
  4. Etterforskeren vurderer at emnet for øyeblikket krever eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC under studien.
  5. Personen har en historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.

  6. Forsøkspersonene har tidligere vært utsatt for følgende behandlinger:

    • Lymfocytt-depleterende terapier (f.eks. alemtuzumab, anti-CD4-antistoff, kladribin, rituximab, ocrelizumab, cyklofosfamid, mitoksantron, bestråling av hele kroppen, benmargstransplantasjon og daclizumab).
    • Tidligere behandling med D-penicillamin, leflunomid.

  7. Innen 60 dager før screeningbesøket har forsøkspersonen mottatt noe av følgende for behandling av UC:

    1. Intravenøst ​​immunglobulin;
    2. Terapeutisk plasmautveksling (TPE).

  8. Innen 30 dager før randomiseringsbesøket har forsøkspersonen mottatt noe av følgende for behandling av UC:

    1. Immundempende midler (som ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil), thalidomid eller tradisjonell kinesisk medisin;
    2. Godkjente ikke-biologiske midler eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling.
  9. Pasienter som planlegger å bruke et immunsuppressivt middel (som azatioprin, 6 merkaptopurin eller metotreksat) samtidig etter randomisering. Pasienter behandlet med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat ved screening er pålagt å avbryte behandlingen før den første dosen av studiemedikamentet.

  10. Forsøkspersonen har mottatt et biologisk eller ikke-biologisk undersøkelsesmiddel, eller godkjent biologisk middel eller biotilsvarende midler innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst).

    Eksklusjonskriterier for generelle betingelser:

  11. Anamnese med uveitt eller makulaødem.

  12. Klinisk relevante kardiovaskulære tilstander, inkludert historie eller tilstedeværelse av en av de følgende:

    1. Iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt; ustabil angina; Anamnese med angina pectoris forårsaket av kranspulsårespasmer eller raynauds fenomen (Raynauds);
    2. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), hjertestans;
    3. Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep;
    4. Anamnese med tilbakevendende synkope eller positivt resultat av vasovagal synkope-tilttest;
    5. Symptomatisk bradykardi, sick sinus syndrome, sinoatrial blokk, andre grads atrioventrikulær blokk (f.eks. Mobitz type 2 atrioventrikulær blokk) eller tredje grad atrioventrikulær blokkering;
    6. Kongenitalt langt QT-syndrom (LQTS), eller forlenget QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ved screening-EKG (QTcF >450 ms hos menn, QTcF > 470 ms hos kvinner);
    7. Personer med økt risiko for QT-forlengelse på grunn av hypokalemi eller hypomagnesemi; eller personer som for tiden bruker medisiner for å forlenge QT-intervallet (f.eks. citalopram, klorpromazin, haloperidol, metadon og erytromycin) som resulterer i risiko for torsades de pointes;
    8. Under behandling eller forventes å ta behandling under studien med medisiner med kjent innvirkning på hjerteledningssystemet (f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, klasse Ia eller klasse III antiarytmika. [amiodaron, brombenzylamin, sotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid]);
    9. Hypertensjon (unntatt godt kontrollert hypertensjon etter farmakoterapi); systolisk blodtrykk < 95 mm Hg eller >140 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 50 mm Hg eller ≥ 95 mm Hg ved screeningbesøket;
    10. Hvilepuls < 55 ganger/min eller ventrikkelfrekvens < 55 ganger/min i 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk;
    11. Etterforskeren vurderer at 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk er klinisk signifikant unormal, slik som myokardiskemi, eventuelle signifikante hjerteledningsavvik (som venstre grenblokk), som ville sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studieresultatene ;
    12. Enhver annen betydelig hjertesykdom som etterforskeren vurderer vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studieresultatene.
    13. Forsøkspersoner har en familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom.
  13. Anamnese med type 1-diabetes, ukontrollert type 2-diabetes (HbA1c > 7%) bedømt av etterforsker, pasienter med diabetes ledsaget av betydelige komplikasjoner, f.eks. retinopati eller nyresykdom.
  14. Lungefunksjonstest (inkludert undersøkelser av lungeventilasjonsfunksjon og lungegassutveksling) ved screeningbesøket viser en av følgende abnormiteter: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) < 70 % av normal forventet verdi.

  15. I løpet av screeningsperioden, noen av følgende laboratorieavvik:

    1. HGB < 8 g/dL;
    2. WBC-antall < 3,5 × 10E9/L;
    3. Antall nøytrofiler < 1,5 × 10E9/L;
    4. Lymfocyttantall < 0,8 × 10E9/L;
    5. Blodplateantall < 100 × 10E9/L eller >1200 × 10E9/L;
    6. Serumkreatinin > 124 μmol/L for kvinner eller > 141 μmol/L for menn;
  16. Unormal leverfunksjonstest i løpet av screeningsperioden, slik som abnormiteter i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), γ-glutamyltransferase (γ-GT), alkalisk fosfatase (ALK) eller total serumbilirubin, som antyder leversykdommer eller lever funksjonsnedsettelse.
  17. Hvis kvinnen er kvinne, har forsøkspersonen til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i studien eller har til hensikt å donere egg i denne perioden.

  18. Hvis den er mann, har forsøkspersonen til hensikt å donere sæd under studien eller i 4 uker etterpå.

    Eksklusjonskriterier for smittsomme sykdommer:

  19. Pasienten har bevis på kjent aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden.
  20. Personen har bevis på behandling for Clostridioides difficile (C. difficile) infeksjon eller annet tarmpatogen med 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  21. Aktiv eller latent tuberkulose (TB) påvist.
  22. Kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon* eller kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon**.
  23. Individet har en identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  24. Personen har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før screening, eller forsøkspersonene er planlagt for immunisering med en levende vaksine i løpet av studien eller innen 1 måned etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  25. Positivt syfilisantistoff ved screening.
  26. Personer med en historie med mer enn én episode med herpes zoster, eller en historie med spredt herpes zoster eller spredt herpes simplex.

For emners inntreden i studietrinn 2 fra trinn 1:

  1. Forsøkspersoner har for tiden bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
  2. Forsøkspersonene har for tiden aktive eller kroniske tilbakevendende infeksjoner, og etter forskerens oppfatning er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i fase 2 av studien.
  3. Anamnese med uveitt eller makulaødem.

  4. Forsøkspersonene hadde fått noen av følgende behandlinger etter administrering av den første dosen i fase 1 av studien:

    • Biologiske produkter;
    • Prednison >30 mg/dag, budesonid >9 mg/dag, metylprednisolon >24 mg/dag eller tilsvarende dose steroidbehandling;
    • Immundempende middel (som azatioprin og 6-merkaptopurin eller metotreksat).
  5. Etterforskeren anser at 12-avlednings-EKG-resultatene ved studiebesøket i uke 12 i studiestadium 1 er klinisk signifikant unormale, slik som myokardiskemi, eventuelle signifikante hjerteledningsavvik (som venstre grenblokk), enhver abnormitet som kan føre til emnet i faresonen eller forstyrre studieresultatene.
  6. Lungefunksjonstest (inkludert undersøkelser av lungeventilasjonsfunksjon og lungegassutveksling) av forsøkspersoner ved studiebesøket i uke 12 i studiestadiet 1 viser 1 av følgende abnormiteter: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet ( FVC) < 50 % av normal antatt verdi.

  7. Forsøkspersonens laboratoriemålinger ved besøk i uke 12 under studiestadiet 1 oppfyller ett av følgende kriterier:

    • AST eller ALT> 3 ULN;
    • Absolutt antall lymfocytter < 0,2×10E9/L;
    • Serumkreatinin > 124 μmol/L (hos kvinner) eller > 141 μmol/L (hos menn)
  8. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre emnets etterlevelse eller evaluering av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsler oral administrering.
Legemiddel: Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307
0,2 mg kapsel oral administrering
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo kapsler oral administrering.
Legemiddel: Dobbeltblind placebo
Placebo kapsel oral administrering
Eksperimentell: Åpen etikett CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapsler oral administrering.
Legemiddel: Åpen etikett CBP-307
0,2 mg kapsel oral administrering
Eksperimentell: Dobbeltblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapsler oral administrering.
Legemiddel: Dobbeltblind 0,1 mg CBP-307
0,1 mg kapsel oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for tilpasset Mayo-score: 0,2 mg versus placebo
Tidsramme: Den tilpassede Mayo-skåren ble evaluert ved screening og uke 12 (eller tidlig avslutningsbesøk) under studiestadiet 1 samt ved uke 24 (kun for delstudie 2) og uke 48 (eller tidlig avslutningsbesøk) under studiestadiet 2.
Endring i tilpasset Mayo-score fra baseline ved uke 12 sammenlignet mellom CBP-307 0,2 mg og placebo i Full Analysis Set by Multiple Imputation. Tilpassede Mayo-skår ble beregnet basert på data i avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske funn. Mayo-skårene varierer fra 0 til 9 og består av 3 delskårer, hver fra 0 til 3. Jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlig er sykdommen.
Den tilpassede Mayo-skåren ble evaluert ved screening og uke 12 (eller tidlig avslutningsbesøk) under studiestadiet 1 samt ved uke 24 (kun for delstudie 2) og uke 48 (eller tidlig avslutningsbesøk) under studiestadiet 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komplett Mayo-score fra baseline
Tidsramme: i uke 12
Endring i fullstendig Mayo-score fra baseline ved uke 12 etter behandling. Komplette Mayo-skår ble beregnet basert på data i avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering. Mayo-skårene varierer fra 0 til 12 og består av 4 underskårer, hver fra 0 til 3. Jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlig er sykdommen.
i uke 12
Sammenligning av klinisk responsrate etter tilpasset Mayo-score
Tidsramme: i uke 12
Sammenligning av klinisk responsrate ved uke 12 med tilpasset Mayo-score (definert som en reduksjon på ≥ 2 poeng og minst 30 % fra baseline, ledsaget av en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i subscore for rektal blødning eller en absolutt rektal blødningssubscore på ≤ 1 poeng).
i uke 12
Sammenligning av klinisk responsrate etter komplett Mayo-score
Tidsramme: i uke 12
Sammenligning av klinisk responsrate ved uke 12 med fullstendig Mayo-score (definert som en reduksjon på ≥ 3 poeng og minst 30 % fra baseline, ledsaget av en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i subscore for rektal blødning eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng).
i uke 12
Sammenligning av klinisk remisjonsrate etter tilpasset Mayo-score
Tidsramme: i uke 12
Sammenligning av klinisk remisjonsrate ved uke 12 med tilpasset Mayo-score (definert som en rektal blødningssubscore = 0 og en avføringsfrekvensunderscore ≤ 1, med en endoskopi-subscore ≤ 1 [ekskludert sprøhet]).
i uke 12
Sammenligning av klinisk remisjonsrate etter komplett Mayo-score
Tidsramme: i uke 12
Sammenligning av klinisk remisjonsrate ved uke 12 med fullstendig Mayo-score (definert som en total Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore > 1 poeng).
i uke 12
Slimhinnehelingshastighet
Tidsramme: i uke 12
Slimhinnehelingshastighet ved uke 12 etter behandling (slimhinneheling er definert som Mayo endoskopisk subscore ≤ 1)
i uke 12
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: i 12 sammenhengende uker
Sikkerheten og toleransen vil bli vurdert på grunnlag av forekomst, type og alvorlighetsgrad av TEAE samt deres forhold til undersøkelsesproduktet.
i 12 sammenhengende uker
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: i 12 sammenhengende uker
Sikkerheten og tolerabiliteten vil bli vurdert på grunnlag av forekomst, type og alvorlighetsgrad av SAE samt deres forhold til undersøkelsesproduktet og SAE som fører til seponering av studien.
i 12 sammenhengende uker
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: i 12 sammenhengende uker
Sikkerheten og toleransen vil bli vurdert på grunnlag av AE som fører til seponering av studiet, og AE av spesiell interesse (hjertehendelser samt lungefunksjonstester, oftalmologiske undersøkelser, hudundersøkelser og fysiske undersøkelser av nervesystemet)
i 12 sammenhengende uker
Endring fra baseline i tilpasset Mayo-score: 0,1 mg versus placebo
Tidsramme: i uke 12
Endring fra baseline i tilpasset Mayo-score ved uke 12 mellom CBP-307 0,1 mg og placebo i Full Analysis Set by Multiple Imputation. Tilpassede Mayo-skår ble beregnet basert på data i avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske funn. Mayo-skårene varierer fra 0 til 9 og består av 3 delskårer, hver fra 0 til 3. Jo høyere poengsummen er, desto mer alvorlig er sykdommen.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP-307CN002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Dobbeltblind 0,2 mg CBP-307

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere