A CBP-307 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány közepestől súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél
2024. április 11. frissítette: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a CBP-307 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány értékeli a CBP-307 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, több országra kiterjedő, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a CBP-307 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A CBP-307 kapszulákat szájon át kell beadni.
Ez a tanulmány magában foglalja az 1. és a 2. szakaszt.
A szűrést követően az alanyok randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós terápiába kerülnek 12 hétig, azaz az 1. vizsgálati szakaszba.
Minden olyan alany, aki az 1. vizsgálati szakaszban 12 hetes indukciós terápiát (CBP-307-tel vagy placebóval) végez, és a 12. heti vizit során elvégzi az összes vizsgálatot (beleértve a kolonoszkópiát is), választhat, hogy belép a 2. vizsgálati szakaszba az összesen 40 hétből, beleértve a 36 hetes folyamatos adagolást és 4 hetes biztonsági ellenőrzést az utolsó adag után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kína, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Kína
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakisztán, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakisztán, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukrajna, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukrajna, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukrajna, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Az 1. szakaszhoz:
- Férfi vagy női alanyok 18-75 éves korig (beleértve).
- Fogamzóképes korú női alanyoknak és vazektómián át nem esett férfi alanyoknak legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása után 4 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
- Az alanynál a szűrés előtt legalább 3 hónappal UC-t diagnosztizáltak klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, amelyeket kórszövettani jelentés igazol. A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül az alanyoknál mérsékelt vagy súlyos aktív UC-t állapítottak meg, amely 4-9-es adaptált Mayo-pontszámon és ≥ 2-es endoszkópos alpontszámon alapul. Az endoszkópiát a vizsgálat során el kell végezni. szűrési időszak (-14. naptól -3. napig, lehetővé téve a központosított leolvasást és értékelést a 0. héten az első adag beadása előtt).
- Az alanynak bizonyítéka van a végbélre kiterjedő UC-re, amely ≥15 cm-es érintettséggel rendelkezik az endoszkópiában.
Az alanyoknak olyan UC-betegeknek kell lenniük, akik kezelésben részesülnek. Akkor lehet beiratkozni, ha megfelelnek az alábbi pontoknak.
- A randomizációs látogatás előtt az alanyok orális 5-ASA-t (például mesalazint, szulfaszalazint, olszalazint, balsalazidot) kaptak legalább 4 hétig, és a dózis legalább 2 hétig stabil volt.
- A randomizációs vizit előtt az alanyok orális vagy IV kortikoszteroidot kaptak, pl. prednizon (napi adag ≤ 30 mg), budezonid (napi adag ≤ 9 mg), metilprednizolon (napi adag ≤ 24 mg) vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroid dózis legalább 4 hétig, az adag legalább 2 hétig stabil.
- Ha az UC kezelésére szolgáló orális 5-ASA vagy kortikoszteroid adását a közelmúltban hagyták abba, akkor legalább 2 héttel a szűrési endoszkópos vizsgálat előtt, amelyet a Mayo-pontszám értékeléséhez használnak, abba kell hagyni.
- Ha az alanyok egyidejűleg nem tiltott gyógyszereket is szednek, akkor stabil adagolási rendet kell alkalmazni, azaz a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb), új egyidejű gyógyszeres kezelés nem kezdődik. vagy a meglévő, nem tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítása.
- Annak az alanynak, akinek kiterjedt vastagbélgyulladása vagy pancolitise van 8 évnél hosszabb ideig, vagy korlátozott, 12 évnél hosszabb ideig tartó vastagbélgyulladásban szenvedő alanynak dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie arra vonatkozóan, hogy a kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül megfigyelő kolonoszkópiát végeztek (a szűrés során is elvégezhető, ha az előző alkalommal nem végezték el). 12 hónap).
A tantárgyak 2. tanulmányi szakaszba lépése az 1. szakaszból:
- Az alanyoknak olyan UC-seknek kell lenniük, akik részt vesznek a CBP-307CN002 vizsgálatában, és az 1. szakaszban 12 hetes CBP-307 vagy placebó kezelést végeztek, és minden értékelést (beleértve a kolonoszkópiát is) elvégezték a vizsgálat 12. hetének vizsgálati látogatásán. 1. szakasz.
- Fogamzóképes korú női alanyoknak és vazektómián át nem esett férfi alanyoknak legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása után 4 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
-
UC-vel kapcsolatos kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat során az alanyok toxikus megacolonra utalnak.
- Az alany részösszeg vagy teljes kolektómia volt.
- Az alanynak már van ileostomiája, colostomiája (az anamnézisben szereplő ileostomia vagy colostomia, amelyet megfordítottak, elfogadható) vagy ismert tüneti bélszűkület.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany jelenleg vagy várhatóan sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során.
- Az alanynak a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel olyan adenomás vastagbélpolip, amelyet nem távolítottak el.
Az alanyok korábban a következő kezeléseknek voltak kitéve:
- Limfocita-csökkentő terápiák (pl. alemtuzumab, anti-CD4 antitest, kladribin, rituximab, okrelizumab, ciklofoszfamid, mitoxantron, teljes test besugárzás, csontvelő-transzplantáció és daclizumab).
- Korábbi kezelés D-penicillaminnal, leflunomiddal.
A szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül az alany az alábbiak bármelyikét kapta az UC kezelésére:
- Intravénás immunglobulin;
- Terápiás plazmacsere (TPE).
A randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül az alany az alábbiak bármelyikét kapta az UC kezelésére:
- Immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz vagy mikofenolát-mofetil), talidomid vagy hagyományos kínai orvoslás;
- Jóváhagyott nem biológiai szerek vagy hagyományos kínai orvoslás kezelés.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszáns (például azatioprin, merkaptopurin vagy metotrexát) alkalmazását tervezik a randomizálás után. A szűrés során azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal kezelt betegeknek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
Az alany a szűrést megelőző 60 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen vizsgált biológiai vagy nem biológiai szert, vagy jóváhagyott biológiai szert vagy biohasonló anyagot.
Általános feltételek kizárási kritériumai:
- Uveitis vagy makula oedema anamnézisében.
Klinikailag releváns kardiovaszkuláris állapotok, beleértve az alábbiak bármelyikének kórtörténetét vagy jelenlétét:
- Ischaemiás szívbetegség vagy miokardiális infarktus; Instabil angina; A szívkoszorúér-görcs vagy a raynaud-jelenség (Raynauds) által okozott angina pectoris anamnézisében;
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), szívmegállás;
- Stroke, átmeneti ischaemiás roham;
- Az anamnézisben ismétlődő syncope vagy a vasovagal syncope tilt teszt pozitív eredménye;
- Tünetekkel járó bradycardia, beteg sinus szindróma, sinoatrialis blokk, másodfokú atrioventricularis blokk (pl. Mobitz 2-es típusú atrioventricularis blokk) vagy harmadfokú atrioventricularis blokk;
- Veleszületett hosszú QT-szindróma (LQTS), vagy a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált megnyúlt QT-intervallum az EKG szűrése során (QTcF >450 ms férfiaknál, QTcF > 470 ms nőknél);
- Alanyok, akiknél fokozott a QT-megnyúlás kockázata a hypokalaemia vagy hypomagnesemia miatt; vagy olyan alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek a QT-intervallum meghosszabbítására (például citalopram, klórpromazin, haloperidol, metadon és eritromicin), amelyek torsades de pointes kockázatát eredményezik;
- Kezelés alatt áll vagy várhatóan a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel fog kezelni, amelyeknek ismert hatása van a szív vezetési rendszerére (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, Ia vagy III osztályú antiaritmiás szerek). [amiodaron, brómbenzil-amin, szotalol, ibutilid, azimilid, dofetilid]);
- Hipertónia (kivéve a gyógyszeres kezelés után jól kontrollált magas vérnyomást); szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy >140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm vagy ≥ 95 Hgmm a szűrővizsgálaton;
- Nyugalmi pulzusszám < 55-szer/perc vagy kamrai frekvencia <55-szer/perc a 12-elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a szűrővizsgálat során a 12 elvezetéses EKG klinikailag szignifikáns kóros, például szívizom iszkémia, bármilyen jelentős szívvezetési rendellenesség (például a bal oldali köteg elágazás blokkja), amely veszélyezteti az alanyt vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket. ;
- Bármilyen más jelentős szívbetegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy veszélyeztetné az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
- Az alanyok családjában előfordult korai szívkoszorúér-betegség.
- Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 7%), a vizsgáló megítélése szerint, cukorbetegek, akik jelentős szövődményekkel, például retinopátiával vagy vesebetegséggel járnak.
- A szűrőviziten végzett tüdőfunkciós teszt (beleértve a tüdő lélegeztetési funkciójának és a tüdő gázcseréjének vizsgálatát is) a következő eltérések valamelyikét mutatja: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) vagy kényszerített vitálkapacitás (FVC) a normál várható érték < 70%-a.
A szűrési időszak alatt a következő laboratóriumi eltérések bármelyike:
- HGB < 8 g/dl;
- fehérvérsejtszám < 3,5 × 10E9/L;
- A neutrofilek száma < 1,5 × 10E9/L;
- Limfocitaszám < 0,8 × 10E9/L;
- Thrombocytaszám < 100 × 10E9/L vagy >1200 × 10E9/L;
- szérum kreatinin > 124 μmol/L nőknél vagy > 141 μmol/L férfiaknál;
- Rendellenes májfunkciós teszt a szűrési időszak alatt, mint például az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), γ-glutamil-transzferáz (γ-GT), alkalikus foszfatáz (ALK) vagy a szérum összbilirubinszintjének eltérései, ami májbetegségre vagy májra utal funkció károsodás.
- Ha nő, az alany teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 4 héten belül, vagy petesejt adományozni szándékozik ezen időszak alatt.
Ha férfi, az alany spermát kíván adni a vizsgálat alatt vagy azt követően 4 hétig.
A fertőző betegségek kizárási kritériumai:
- Az alanynak a szűrési időszak alatt ismert aktív fertőzése van.
- Az alanynak bizonyítékai vannak a Clostridioides difficile (C. difficile) fertőzés vagy más bélkórokozó 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyított.
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés* vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés**.
- Az alanynak bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (például gyakori változó immunhiány, humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés).
- Az alany bármilyen élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy az alanyokat bármely élő vakcinával történő immunizálásra tervezik a vizsgálat során, vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 1 hónapon belül.
- Pozitív szifilisz antitest a szűréskor.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében egynél több herpes zoster epizód szerepel, vagy disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex.
A tantárgyak 2. tanulmányi szakaszba lépése az 1. szakaszból:
- Az alanyok jelenleg aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózisra utalnak.
- Az alanyoknak jelenleg aktív vagy krónikus visszatérő fertőzései vannak, és a vizsgáló véleménye szerint az alanyok nem alkalmasak a vizsgálat 2. szakaszában való részvételre.
- Uveitis vagy makula oedema anamnézisében.
Az alanyok a következő kezelések bármelyikét kapták az első adag beadása után a vizsgálat 1. szakaszában:
- Biológiai termék;
- Prednizon>30 mg/nap, budezonid>9 mg/nap, metilprednizolon>24 mg/nap vagy ezzel egyenértékű szteroid kezelés;
- Immunszuppresszánsok (például azatioprin és 6-merkaptopurin vagy metotrexát).
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a 12 elvezetéses EKG-eredmények a 12. heti vizsgálat során az 1. vizsgálati szakaszban klinikailag szignifikáns kórosnak minősülnek, mint például a szívizom iszkémia, bármely jelentős szívvezetési rendellenesség (például a bal köteg ágblokkja), minden olyan rendellenesség, amely veszélyeztetett alany, vagy zavarja a vizsgálati eredményeket.
- Az alanyok tüdőfunkciós tesztje (beleértve a tüdő lélegeztetési funkciójának és a tüdő gázcseréjének vizsgálatát is) az 1. vizsgálati szakaszban a 12. héten a következő rendellenességek közül egyet mutat: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) vagy erőltetett vitálkapacitás ( FVC) < a normál becsült érték 50%-a.
Az alanyok laboratóriumi mérései a 12. heti látogatás során az 1. vizsgálati szakaszban megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:
- AST vagy ALT> 3 ULN;
- Abszolút limfocitaszám < 0,2×10E9/L;
- A szérum kreatinin > 124 μmol/L (nőknél) vagy > 141 μmol/L (férfiaknál)
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany megfelelőségét vagy a vizsgálat eredményeinek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla vak 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapszula szájon át.
|
0,2 mg kapszula szájon át
|
|
Placebo Comparator: Kettős vak placebo
Placebo kapszulák szájon át.
|
Placebo kapszula orális adagolás
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapszula szájon át.
|
0,2 mg kapszula szájon át
|
|
Kísérleti: Dupla vak 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapszula szájon át.
|
0,1 mg kapszula szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált Mayo-pontszámhoz: 0,2 mg a placebóval szemben
Időkeret: Az adaptált Mayo-pontszámot a szűréskor és a 12. héten (vagy korai befejező látogatáson) értékelték a vizsgálat 1. szakaszában, valamint a 24. héten (csak a 2. alvizsgálatnál) és a 48. héten (vagy korai befejező látogatáson) a vizsgálati szakaszban. 2.
|
Változás az adaptált Mayo-pontszámban a kiindulási értékhez képest a 12. héten a CBP-307 0,2 mg és a placebo között a többszörös imputációval végzett teljes elemzésben.
Az adaptált Mayo-pontszámokat a széklet gyakoriságára, a végbélvérzésre és az endoszkópos leletekre vonatkozó adatok alapján számították ki.
A Mayo-pontszámok 0-tól 9-ig terjednek, és 3 részpontszámból állnak, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
Az adaptált Mayo-pontszámot a szűréskor és a 12. héten (vagy korai befejező látogatáson) értékelték a vizsgálat 1. szakaszában, valamint a 24. héten (csak a 2. alvizsgálatnál) és a 48. héten (vagy korai befejező látogatáson) a vizsgálati szakaszban. 2.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes Mayo-pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 12. héten
|
A teljes Mayo-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12. héten.
A teljes Mayo-pontszámot a széklet gyakoriságára, a végbélvérzésre, az endoszkópos leletekre és az orvos általános értékelésére vonatkozó adatok alapján számították ki.
A Mayo-pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, és 4 részpontszámból állnak, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
a 12. héten
|
|
A klinikai válaszarány összehasonlítása adaptált Mayo-pontszám alapján
Időkeret: a 12. héten
|
A klinikai válaszarány összehasonlítása a 12. héten adaptált Mayo-pontszámmal (a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pontos és legalább 30%-os csökkenést, valamint a végbélvérzés alpontszámának ≥ 1 pontos csökkenését kíséri a kiindulási értékhez képest vagy egy abszolút végbélvérzés részpontszámban ≤ 1 pont).
|
a 12. héten
|
|
A klinikai válaszarány összehasonlítása a teljes Mayo-pontszám alapján
Időkeret: a 12. héten
|
A klinikai válaszarány összehasonlítása a 12. héten a teljes Mayo-pontszám alapján (a definíció szerint ≥ 3 pontos és legalább 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, amihez a végbélvérzés alpontszámának ≥ 1 pontos csökkenése társul a kiindulási értékhez képest vagy egy abszolút végbélvérzés részpontszámban ≤ 1 pont).
|
a 12. héten
|
|
A klinikai remissziós arány összehasonlítása adaptált Mayo-pontszám alapján
Időkeret: a 12. héten
|
A klinikai remisszió arányának összehasonlítása a 12. héten adaptált Mayo-pontszámmal (a végbélvérzés alpontszáma = 0 és a székletfrekvencia alpontszáma ≤ 1, az endoszkópos alpontszám ≤ 1 [kivéve a törékenységet]).
|
a 12. héten
|
|
A klinikai remissziós arány összehasonlítása a teljes Mayo-pontszám alapján
Időkeret: a 12. héten
|
A klinikai remisszió arányának összehasonlítása a 12. héten a teljes Mayo-pontszám alapján (a teljes Mayo-pontszám ≤ 2 pont, egyéni részpontszám nélkül > 1 pont).
|
a 12. héten
|
|
A nyálkahártya gyógyulási sebessége
Időkeret: a 12. héten
|
A nyálkahártya gyógyulási aránya a kezelést követő 12. héten (a nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma ≤ 1)
|
a 12. héten
|
|
A kezelés előfordulása, típusa és súlyossága sürgős nemkívánatos esemény (TEAE)
Időkeret: 12 egymást követő héten keresztül
|
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a TEAE előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága, valamint a vizsgálati készítménnyel való kapcsolata alapján értékelik.
|
12 egymást követő héten keresztül
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, típusa és súlyossága
Időkeret: 12 egymást követő héten keresztül
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a mellékhatások előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága, valamint a vizsgálati készítménnyel való kapcsolata és a vizsgálat leállításához vezető súlyos nemkívánatos események alapján kell értékelni.
|
12 egymást követő héten keresztül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága (AE)
Időkeret: 12 egymást követő héten keresztül
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (szívesemények, valamint tüdőfunkciós vizsgálatok, szemészeti vizsgálatok, bőrvizsgálatok és idegrendszeri fizikális vizsgálatok) alapján értékelik.
|
12 egymást követő héten keresztül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált Mayo-pontszámban: 0,1 mg a placebóval szemben
Időkeret: a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptált Mayo-pontszámban a 12. héten a CBP-307 0,1 mg és a placebo között a többszörös imputációval végzett teljes elemzésben.
Az adaptált Mayo-pontszámokat a széklet gyakoriságára, a végbélvérzésre és az endoszkópos leletekre vonatkozó adatok alapján számították ki.
A Mayo-pontszámok 0-tól 9-ig terjednek, és 3 részpontszámból állnak, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBP-307CN002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .