Tutkimus, jossa arvioidaan CBP-307:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus CBP-307:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-307:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, useita maita, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CBP-307:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
CBP-307-kapselit annetaan suun kautta.
Tämä tutkimus sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2.
Seulonnan jälkeen koehenkilöt siirtyvät satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun induktiohoitoon 12 viikon ajaksi, eli tutkimusvaiheeseen 1.
Kaikki tutkittavat, jotka suorittavat 12 viikon induktiohoidon (CBP-307 tai lumelääke) tutkimusvaiheessa 1 ja kaikki tutkimukset (mukaan lukien kolonoskopia) viikon 12 käynnillä, voivat halutessaan siirtyä tutkimusvaiheeseen 2 yhteensä 40 viikosta, mukaan lukien 36 viikkoa jatkuvaa antoa ja 4 viikkoa turvallisuusseurantaa viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Connect Investigative Site 2018
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Connect Investigative Site 2004
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Connect Investigative Site 2008
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Connect Investigative Site 2001
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina, 130021
- Connect Investigative Site 2015
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Connect Investigative Site 2006
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Connect Investigative Site 2012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Connect Investigative Site 2003
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Connect Investigative Site 2009
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Connect Investigative Site 2017
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Connect Investigative Site 2021
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 168600
- Connect Investigative Site 2030
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Connect Investigative Site 2034
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Connect Investigative Site 2026
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Connect Investigative Site 2041
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Connect Investigative Site 2022
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Connect Investigative Site 2016
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Connect Investigative Site 2005
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Connect Investigative Site 2027
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Connect Investigative Site 2031
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- Connect Investigative Site 2023
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Connect Investigative Site 2033
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Connect Investigative Site 2046
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- Connect Investigative Site 2025
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 117004
- Connect Investigative Site 2040
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Connect Investigative Site 2028
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Connect Investigative Site 2044
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Connect Investigative Site 2024
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Connect Investigative Site 2011
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Connect Investigative Site 2007
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Connect Investigative Site 2019
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Connect Investigative Site 2035
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Connect Investigative Site 2038
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Connect Investigative Site 2020
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Connect Investigative Site 2013
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400037
- Connect Investigative Site 2043
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Connect Investigative Site 2047
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Connect Investigative Site 2032
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Connect Investigative Site 2045
-
-
-
-
Sindh Province
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 74800
- Connect Investigative Site 2151
-
Karachi, Sindh Province, Pakistan, 75270
- Connect Investigative Site 2152
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Connect Investigative Site 2211
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Connect Investigative Site 2217
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Connect Investigative Site 2202
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Connect Investigative Site 2208
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Connect Investigative Site 2205
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- Connect Investigative Site 2220
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Connect Investigative Site 2215
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Connect Investigative Site 2216
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Connect Investigative Site 2218
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- Connect Investigative Site 2209
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Connect Investigative Site 2214
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Connect Investigative Site 2316
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Connect Investigative Site 2308
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Connect Investigative Site 2314
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Connect Investigative Site 2309
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Connect Investigative Site 2320
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Connect Investigative Site 2318
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Connect Investigative Site 2302
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Connect Investigative Site 2304
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Connect Investigative Site 2306
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Connect Investigative Site 2307
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Connect Investigative Site 2315
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Connect Investigative Site 2321
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 90212
- Connect Investigative Site 2311
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Connect Investigative Site 2319
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Vaihe 1:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja mieshenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomiaa, tulee käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
- Potilaalla on UC-diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka on vahvistettu histopatologisella raportilla. Koehenkilöillä on varmistettu keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, joka perustuu mukautettuun Mayo-pistemäärään 4–9 ja endoskooppiseen alapisteeseen ≥ 2. Endoskopia on suoritettava tutkimuksen aikana. seulontajakso (päivä -14 - päivä -3, mahdollistaen keskitetyn lukemisen ja arvioinnin ennen ensimmäistä annosta viikolla 0).
- Potilaalla on todisteita UC:stä, joka ulottuu peräsuoleen ja ≥15 cm:n osallistuminen endoskopiaan.
Tutkittavien tulee olla hoitoa saavia UC-potilaita. Heidät voidaan ilmoittautua, jos he täyttävät alla olevat kohdat.
- Ennen satunnaistamiskäyntiä koehenkilöt ovat saaneet suun kautta 5-ASA:ta (esim. mesalatsiinia, sulfasalatsiinia, olsalatsiinia, balsalatsidia) vähintään 4 viikon ajan annoksen ollessa vakaa vähintään 2 viikon ajan.
- Ennen satunnaiskäyntiä koehenkilöt ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti kortikosteroideja mm. prednisoni (vuorokausiannokset ≤ 30 mg), budesonidi (vuorokausiannokset ≤ 9 mg), metyyliprednisoloni (vuorokausiannokset ≤ 24 mg) tai vastaava annos kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan, annoksen ollessa vakaa vähintään 2 viikkoa.
- Jos suun kautta otettava 5-ASA tai kortikosteroidihoito UC:n hoitoon on lopetettu äskettäin, niiden käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiatutkimusta, jota käytetään Mayo-pisteiden arviointiin.
- Jos tutkittavat käyttävät samanaikaisesti ei-kiellettyjä lääkkeitä, on käytettävä vakaata annostusta, eli 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi), uusia samanaikaisia lääkkeitä ei aloiteta. tai olemassa olevien ei-kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden annoksen muutokset.
- Potilaalla, jolla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta tai rajoitettu paksusuolentulehdus, jonka kesto on yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (voidaan suorittaa seulonnan aikana, jos sitä ei ole tehty edellisellä kerralla 12 kuukautta).
Koneiden pääsy opintovaiheeseen 2 vaiheesta 1:
- Koehenkilöiden on oltava UC-potilaita, jotka osallistuvat CBP-307CN002-tutkimukseen ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon hoidon CBP-307:llä tai lumelääkellä vaiheessa 1 ja suorittaneet kaikki arvioinnit (mukaan lukien kolonoskopia) tutkimuksen viikon 12 opintokäynnillä. vaihe 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja mieshenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomiaa, tulee käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
-
UC:hen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnillä koehenkilöillä on näyttöä myrkyllisestä megakoolonista.
- Tutkittavalla on ollut välisumma tai kokonaiskolektomia.
- Potilaalla on ileostomia, koolostomia (aiempi ileostomia tai kolostomia, joka on käännetty, voi olla hyväksyttävä) tai tunnettu oireinen suolen ahtauma.
- Tutkija arvioi, että koehenkilö tällä hetkellä tarvitsee tai sen odotetaan tarvitsevan kirurgista interventiota UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut tai todisteita adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
Koehenkilöt olivat aiemmin altistuneet seuraaville hoidoille:
- Lymfosyyttejä tuhoavat hoidot (esim. alemtutsumabi, anti-CD4-vasta-aine, kladribiini, rituksimabi, okrelitsumabi, syklofosfamidi, mitoksantroni, koko kehon säteilytys, luuytimensiirto ja daklitsumabi).
- Aikaisempi hoito D-penisillamiinilla, leflunomidilla.
Seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana tutkittava on saanut jotakin seuraavista UC:n hoitoon:
- Suonensisäinen immunoglobuliini;
- Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE).
30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä kohde on saanut jonkin seuraavista UC:n hoitoon:
- Immunosuppressantit (kuten syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi tai mykofenolaattimofetiili), talidomidi tai perinteinen kiinalainen lääketiede;
- Hyväksytyt ei-biologiset aineet tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito.
- Potilaat, jotka aikovat käyttää samanaikaisesti immunosuppressantteja (kuten atsatiopriinia, merkaptopuriinia tai metotreksaattia) satunnaistamisen jälkeen. Potilaiden, joita hoidetaan atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla seulonnassa, on keskeytettävä se ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa biologista tai ei-biologista ainetta tai hyväksyttyä biologista ainetta tai biosimilareita 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
Yleisten ehtojen poissulkemiskriteerit:
- Aiempi uveiitti tai makulaturvotus.
Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien anamnees tai jokin seuraavista:
- iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti; Epästabiili angina; Sepelvaltimon kouristuksen tai raynaudin ilmiön aiheuttama angina pectoris (Raynauds);
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), sydämenpysähdys;
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Toistuva pyörtyminen historiassa tai positiivinen tulos vasovagaalisen pyörtymisen kallistustestistä;
- Oireinen bradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, toisen asteen eteiskatkos (esim. Mobitzin tyypin 2 eteiskammiokatkos) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai pitkittynyt QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) seulonta-EKG:ssä (QTcF > 450 ms miehillä, QTcF > 470 ms naisilla);
- Potilaat, joilla on lisääntynyt riski QT-ajan pidentymiseen hypokalemiasta tai hypomagnesemiasta johtuen; tai henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä QT-ajan pidentämiseksi (esim. sitalopraami, klooripromatsiini, haloperidoli, metadoni ja erytromysiini), mikä johtaa torsades de pointesin riskiin;
- Hoidossa tai oletetaan saavan hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen johtumisjärjestelmään (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeet). [amiodaroni, bromibentsyyliamiini, sotaloli, ibutilidi, atsimilidi, dofetilidi]);
- Hypertensio (paitsi hyvin hallinnassa oleva verenpaine lääkehoidon jälkeen); systolinen verenpaine < 95 mm Hg tai > 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≤ 50 mm Hg tai ≥ 95 mm Hg seulontakäynnillä;
- Leposyke < 55 kertaa/min tai kammiotaajuus < 55 kertaa/min 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä;
- Tutkija katsoo, että 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä on kliinisesti merkittävä epänormaali, kuten sydänlihasiskemia, kaikki merkittävät sydämen johtumishäiriöt (kuten vasemman nipun haarakatkos), jotka vaarantaisivat kohteen tai häiritsisivät tutkimustuloksia ;
- Mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus, jonka tutkija arvioi, että se vaarantaisi kohteen tai häiritsisi tutkimustuloksia.
- Koehenkilöillä on suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti.
- Aiemmin tyypin 1 diabetes, kontrolloimaton tyypin 2 diabetes (HbA1c > 7 %) tutkijan arvioimana, potilaat, joilla on diabetes, johon liittyy merkittäviä komplikaatioita, kuten retinopatia tai munuaissairaus.
- Seulontakäynnillä tehdyssä keuhkojen toimintakokeessa (mukaan lukien keuhkojen ventilaatiotoiminnan ja keuhkojen kaasunvaihdon tutkimukset) havaitaan jokin seuraavista poikkeavuuksista: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % normaalista odotetusta arvosta.
Seulontajakson aikana jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:
- HGB < 8 g/dl;
- valkosolujen määrä < 3,5 × 10E9/l;
- Neutrofiilien määrä < 1,5 × 10E9/l;
- Lymfosyyttien määrä < 0,8 × 10E9/l;
- Verihiutaleiden määrä < 100 × 10E9/L tai >1200 × 10E9/L;
- Seerumin kreatiniini > 124 μmol/L naisilla tai > 141 μmol/L miehillä;
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulontajakson aikana, kuten alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), y-glutamyylitransferaasin (γ-GT), alkalisen fosfataasin (ALK) tai seerumin kokonaisbilirubiinin poikkeavuudet, mikä viittaa maksasairauksiin tai maksaan toiminnan heikkeneminen.
- Jos koehenkilö on nainen, hän aikoo tulla raskaaksi ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä aikana.
Jos koehenkilö on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 4 viikon ajan sen jälkeen.
Tartuntatautien poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on todisteita tunnetusta aktiivisesta infektiosta seulontajakson aikana.
- Potilaalla on näyttöä Clostridioides difficilen (C. difficile) infektio tai muu suoliston patogeeni 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) todistettu.
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio* tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio**.
- Kohdeella on mikä tahansa tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
- Kohde on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai kohteet suunnitellaan immunisoitavaksi millä tahansa elävällä rokotteella tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Positiivinen kuppavasta-aine seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso tai disseminoitunut herpes zoster tai levinnyt herpes simplex.
Koneiden pääsy opintovaiheeseen 2 vaiheesta 1:
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä näyttöä aktiivisesta tai hoitamattomasta latentista tuberkuloosista.
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivisia tai kroonisia toistuvia infektioita, eivätkä tutkijan mielestä ole tarkoituksenmukaisia osallistua tutkimuksen vaiheeseen 2.
- Aiempi uveiitti tai makulaturvotus.
Koehenkilöt olivat saaneet mitä tahansa seuraavista hoidoista ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tutkimuksen vaiheessa 1:
- Biologinen tuote;
- Prednisoni> 30 mg/vrk, budesonidi> 9 mg/vrk, metyyliprednisoloni> 24 mg/vrk tai vastaava annos steroidihoitoa;
- Immunosuppressiiviset aineet (kuten atsatiopriini ja 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti).
- Tutkija katsoo, että 12-kytkentäisen EKG:n tulokset viikon 12 tutkimuskäynnillä tutkimusvaiheen 1 aikana ovat kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, kuten sydänlihasiskemia, kaikki merkittävät sydämen johtumishäiriöt (kuten vasemman nipun haarakatkos), kaikki poikkeavuudet, jotka aiheuttavat koehenkilö on vaarassa tai häiritä tutkimustuloksia.
- Koehenkilöiden keuhkojen toimintakoe (mukaan lukien keuhkojen ventilaatiotoiminnan ja keuhkojen kaasunvaihdon tutkimukset) viikon 12 opintokäynnillä tutkimusvaiheen 1 aikana osoittaa yhden seuraavista poikkeavuuksista: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotettu vitaalikapasiteetti ( FVC) < 50 % normaalista ennustetusta arvosta.
Koehenkilöiden laboratoriomittaukset viikon 12 käynnillä tutkimusvaiheen 1 aikana täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- AST tai ALT > 3 ULN;
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,2 × 10E9/l;
- Seerumin kreatiniini > 124 μmol/l (naisilla) tai > 141 μmol/l (miehillä)
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä koehenkilön noudattamista tai tutkimuksen tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko 0,2 mg CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapselit suun kautta.
|
0,2 mg kapseli suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Plasebo-kapselit suun kautta.
|
Plasebo-kapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Open Label CBP-307
0,2 mg CBP-307 kapselit suun kautta.
|
0,2 mg kapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko 0,1 mg CBP-307
0,1 mg CBP-307 kapselit suun kautta.
|
0,1 mg kapseli suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mukautetulle Mayo-pisteelle: 0,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Mukautettu Mayo-pistemäärä arvioitiin seulonnassa ja viikolla 12 (tai varhaisen lopetuskäynnin aikana) tutkimusvaiheen 1 aikana sekä viikolla 24 (vain alatutkimukselle 2) ja viikolla 48 (tai varhaisen lopetuskäynnillä) tutkimusvaiheen aikana. 2.
|
Muutos mukautetussa Mayo-pistemäärässä lähtötasosta viikolla 12 verrattuna CBP-307 0,2 mg:n ja lumelääkkeen välillä moninkertaisella imputaatiolla tehdyssä Full Analysis Set -analyysissä.
Mukautetut Mayo-pisteet laskettiin ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja endoskooppisten löydösten perusteella.
Mayo-pisteet vaihtelevat 0–9 ja koostuvat kolmesta osapisteestä, joista kukin vaihtelee välillä 0–3. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on.
|
Mukautettu Mayo-pistemäärä arvioitiin seulonnassa ja viikolla 12 (tai varhaisen lopetuskäynnin aikana) tutkimusvaiheen 1 aikana sekä viikolla 24 (vain alatutkimukselle 2) ja viikolla 48 (tai varhaisen lopetuskäynnillä) tutkimusvaiheen aikana. 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisessä Mayo-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Muutos täydellisessä Mayo-pisteessä lähtötasosta viikolla 12 hoidon jälkeen.
Täydelliset Mayo-pisteet laskettiin ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon, endoskooppisten löydösten ja lääkärin yleisarvioinnin perusteella.
Mayo-pisteet vaihtelevat 0-12 ja koostuvat 4 osapisteestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on.
|
viikolla 12
|
|
Kliinisen vasteluvun vertailu mukautetulla Mayo-pisteellä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliinisen vasteasteen vertailu viikolla 12 mukautetulla Mayo-pistemäärällä (määritelty laskennaksi ≥ 2 pistettä ja vähintään 30 % lähtötasosta, johon liittyy ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisessa peräsuolen verenvuodon alapisteessä ≤ 1 piste).
|
viikolla 12
|
|
Kliinisen vasteluvun vertailu Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliinisen vasteasteen vertailu viikolla 12 täydellä Mayo-pistemäärällä (määritelty laskennaksi ≥ 3 pistettä ja vähintään 30 % lähtötasosta, johon liittyy ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisessa peräsuolen verenvuodon alapisteessä ≤ 1 piste).
|
viikolla 12
|
|
Kliinisen remissioasteen vertailu mukautetulla Mayo-pisteellä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliinisen remissioasteen vertailu viikolla 12 mukautetulla Mayo-pistemäärällä (määritelty peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0 ja ulosteen tiheyden alapisteeksi ≤ 1, ja endoskopian alapistemääräksi ≤ 1 [lukuun ottamatta haurautta]).
|
viikolla 12
|
|
Kliinisen remissioasteen vertailu Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliinisen remissioasteen vertailu viikolla 12 täydellä Mayo-pisteellä (määritelty Mayon kokonaispistemääränä ≤ 2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste).
|
viikolla 12
|
|
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Limakalvojen paranemisnopeus viikolla 12 hoidon jälkeen (limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1)
|
viikolla 12
|
|
Hoidon ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan TEAE:n ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimustuotteeseen perusteella.
|
12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan SAE-tapausten ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimustuotteeseen ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien SAE-oireiden perusteella.
|
12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten perusteella (sydäntapahtumat sekä keuhkojen toimintakokeet, silmätutkimukset, ihotutkimukset ja hermoston fyysiset tutkimukset)
|
12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta mukautetussa Mayo-pisteessä: 0,1 mg plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta mukautetussa Mayo-pisteessä viikolla 12 CBP-307 0,1 mg:n ja lumelääkkeen välillä moninkertaisella imputaatiolla tehdyssä Full Analysis Set -analyysissä.
Mukautetut Mayo-pisteet laskettiin ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja endoskooppisten löydösten perusteella.
Mayo-pisteet vaihtelevat 0–9 ja koostuvat kolmesta osapisteestä, joista kukin vaihtelee välillä 0–3. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-307CN002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksoissokko 0,2 mg CBP-307
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd; Nucleus Network LtdValmis
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Valmis
-
Connect Biopharma Australia Pty LtdValmisAutoimmuunisairaudetAustralia, Yhdysvallat