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L'étude de dépistage de la fibrillation auriculaire dans le sud de la Norvège (AFstudien)

2 décembre 2022 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant. La complication courante la plus grave de la FA est l'AVC ischémique. Le but de cette étude est d'étudier le rendement du dépistage de la FA avec un moniteur ECG continu (ECG247) et d'estimer la prévalence de la FA silencieuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant. La complication courante la plus grave de la FA est l'AVC ischémique. De nombreux cas de FA ne sont pas diagnostiqués en raison de la nature asymptomatique et intermittente de la FA (FA silencieuse). Aujourd'hui, il n'existe pas de méthode simple et peu coûteuse pour détecter la FA silencieuse et ainsi prévenir les AVC. Le capteur ECG247 est un nouvel outil clinique numérique norvégien pour l'autotest de la FA hors de l'hôpital. Le projet d'innovation est né de l'université d'Agder et de l'hôpital Sorlandet. La pandémie de COVID19 rend plus que jamais nécessaire le besoin d'outils de diagnostic extra-hospitaliers à usage unique.

L'objectif général de cette étude ouverte non randomisée est d'étudier le rendement du dépistage de la FA avec un moniteur ECG continu (ECG247) et d'estimer la prévalence de la FA silencieuse dans une cohorte de 1500 personnes de 65 ans présentant des facteurs de risque supplémentaires de accident vasculaire cérébral.

Si les résultats de l'étude indiquent que des dispositifs de dépistage de la FA en continu faciles à utiliser et conçus pour l'auto-test peuvent identifier les personnes atteintes de FA non reconnue auparavant, cette étude pourrait contribuer à changer l'approche du dépistage de la FA dans la communauté. Par conséquent, l'étude pourrait prévenir les accidents vasculaires cérébraux à l'avenir. En prévenant les accidents vasculaires cérébraux, des conséquences personnelles et socio-économiques majeures peuvent être évitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège, 4809
        • Sorlandet hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Diabète, insuffisance cardiaque, hypertension, antécédents d'AVC/AIT ou autre maladie cardiovasculaire (minimum 1 facteur de risque)
  • Consentement écrit éclairé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • FA chronique
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Examen
Surveillance ECG continue pendant au moins 3 jours
Test diagnostique: Dépistage FA
Surveillance ECG continue pendant au moins 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la FA
Délai: Pendant la procédure
FA pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/09000-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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