- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700865
Die Vorhofflimmern-Screening-Studie in Südnorwegen (AFstudien)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Die schwerwiegendste häufige Komplikation von VHF ist der ischämische Schlaganfall. Viele Fälle von Vorhofflimmern werden aufgrund der asymptomatischen und intermittierenden Natur von Vorhofflimmern (stilles Vorhofflimmern) nicht diagnostiziert. Heutzutage gibt es keine einfache und kostengünstige Methode, stilles Vorhofflimmern zu erkennen und damit Schlaganfällen vorzubeugen. Der ECG247-Sensor ist ein neues norwegisches digitales klinisches Werkzeug für Selbsttests von Vorhofflimmern außerhalb des Krankenhauses. Das Innovationsprojekt ist von der Universität Agder und dem Krankenhaus Sorlandet ausgegangen. Die COVID19-Pandemie verdeutlicht mehr denn je die Notwendigkeit von Einweg-Selbsttest-Diagnosewerkzeugen außerhalb des Krankenhauses.
Das allgemeine Ziel dieser offenen, nicht-randomisierten Studie ist es, den Nutzen eines Vorhofflimmern-Screenings mit einem kontinuierlichen EKG-Monitor (EKG247) zu untersuchen und die Prävalenz von stillem Vorhofflimmern in einer Kohorte von 1500 65-jährigen Personen mit zusätzlichen Risikofaktoren für abzuschätzen Schlaganfall.
Wenn die Studienergebnisse darauf hindeuten, dass einfach zu bedienende kontinuierliche Vorhofflimmern-Screening-Geräte, die für Selbsttests entwickelt wurden, Menschen mit zuvor nicht erkanntem Vorhofflimmern identifizieren können, kann diese Studie dazu beitragen, den Ansatz zum Vorhofflimmern-Screening in der Gemeinschaft zu ändern. Folglich kann die Studie künftig Schlaganfällen vorbeugen. Durch die Prävention von Schlaganfällen können schwerwiegende persönliche und sozioökonomische Folgen vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arendal, Norwegen, 4809
- Sorlandet hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, früherer Schlaganfall/TIA oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mindestens 1 Risikofaktor)
- Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Vorhofflimmern
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Untersuchung
Kontinuierliche EKG-Überwachung für mindestens 3 Tage
|
Kontinuierliche EKG-Überwachung für mindestens 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von AF
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
AF während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jortveit J, Fensli R. Remote ECG Monitoring by ECG247 Smart Heart Sensor. Int J Telemed Appl. 2022 Feb 11;2022:6812889. doi: 10.1155/2022/6812889. eCollection 2022.
- Sandberg EL, Grenne BL, Berge T, Grimsmo J, Atar D, Halvorsen S, Fensli R, Jortveit J. Diagnostic Accuracy and Usability of the ECG247 Smart Heart Sensor Compared to Conventional Holter Technology. J Healthc Eng. 2021 Nov 2;2021:5230947. doi: 10.1155/2021/5230947. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/09000-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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