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Die Vorhofflimmern-Screening-Studie in Südnorwegen (AFstudien)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Die schwerwiegendste häufigste Komplikation des Vorhofflimmerns ist der ischämische Schlaganfall. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Vorhofflimmern-Screenings mit einem kontinuierlichen EKG-Monitor (EKG247) zu untersuchen und die Prävalenz des stummen Vorhofflimmerns abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Die schwerwiegendste häufige Komplikation von VHF ist der ischämische Schlaganfall. Viele Fälle von Vorhofflimmern werden aufgrund der asymptomatischen und intermittierenden Natur von Vorhofflimmern (stilles Vorhofflimmern) nicht diagnostiziert. Heutzutage gibt es keine einfache und kostengünstige Methode, stilles Vorhofflimmern zu erkennen und damit Schlaganfällen vorzubeugen. Der ECG247-Sensor ist ein neues norwegisches digitales klinisches Werkzeug für Selbsttests von Vorhofflimmern außerhalb des Krankenhauses. Das Innovationsprojekt ist von der Universität Agder und dem Krankenhaus Sorlandet ausgegangen. Die COVID19-Pandemie verdeutlicht mehr denn je die Notwendigkeit von Einweg-Selbsttest-Diagnosewerkzeugen außerhalb des Krankenhauses.

Das allgemeine Ziel dieser offenen, nicht-randomisierten Studie ist es, den Nutzen eines Vorhofflimmern-Screenings mit einem kontinuierlichen EKG-Monitor (EKG247) zu untersuchen und die Prävalenz von stillem Vorhofflimmern in einer Kohorte von 1500 65-jährigen Personen mit zusätzlichen Risikofaktoren für abzuschätzen Schlaganfall.

Wenn die Studienergebnisse darauf hindeuten, dass einfach zu bedienende kontinuierliche Vorhofflimmern-Screening-Geräte, die für Selbsttests entwickelt wurden, Menschen mit zuvor nicht erkanntem Vorhofflimmern identifizieren können, kann diese Studie dazu beitragen, den Ansatz zum Vorhofflimmern-Screening in der Gemeinschaft zu ändern. Folglich kann die Studie künftig Schlaganfällen vorbeugen. Durch die Prävention von Schlaganfällen können schwerwiegende persönliche und sozioökonomische Folgen vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arendal, Norwegen, 4809
        • Sorlandet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, früherer Schlaganfall/TIA oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mindestens 1 Risikofaktor)
  • Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Untersuchung
Kontinuierliche EKG-Überwachung für mindestens 3 Tage
Kontinuierliche EKG-Überwachung für mindestens 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von AF
Zeitfenster: Während des Verfahrens
AF während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/09000-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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