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El estudio de detección de fibrilación auricular del sur de Noruega (AFstudien)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco sostenido más común. La complicación común más grave de la FA es el accidente cerebrovascular isquémico. El objetivo de este estudio es investigar el rendimiento del cribado de la FA con un monitor de ECG continuo (ECG247) y estimar la prevalencia de la FA silenciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco sostenido más común. La complicación común más grave de la FA es el accidente cerebrovascular isquémico. Muchos casos de FA no se diagnostican debido a la naturaleza asintomática e intermitente de la FA (FA silenciosa). Hoy en día, no existe un método simple y económico para detectar la FA silenciosa y, por lo tanto, prevenir el accidente cerebrovascular. El sensor ECG247 es una nueva herramienta clínica digital noruega para la autoevaluación de la FA fuera del hospital. El proyecto de innovación se originó en la Universidad de Agder y el Hospital Sorlandet. La pandemia de COVID19 se está dando cuenta más que nunca de la necesidad de herramientas de diagnóstico extrahospitalarias de autodiagnóstico de un solo uso.

El objetivo general de este estudio abierto no aleatorizado es investigar el rendimiento de la detección de FA con un monitor de ECG continuo (ECG247) y estimar la prevalencia de FA silenciosa en una cohorte de 1500 personas de 65 años con factores de riesgo adicionales para ataque.

Si los resultados del estudio indican que los dispositivos de detección de FA continuos y fáciles de usar diseñados para autodiagnóstico pueden identificar a las personas con FA previamente no reconocida, este estudio puede contribuir a cambiar el enfoque de la detección de FA en la comunidad. En consecuencia, el estudio puede prevenir un accidente cerebrovascular en el futuro. Al prevenir el accidente cerebrovascular, se pueden evitar importantes consecuencias personales y socioeconómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4809
        • Sorlandet hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >65 años
  • Diabetes, insuficiencia cardíaca, hipertensión, accidente cerebrovascular/AIT previo u otra enfermedad cardiovascular (mínimo 1 factor de riesgo)
  • Consentimiento informado por escrito para la participación

Criterio de exclusión:

  • FA crónica
  • Falta de capacidad para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Examen
Monitorización continua de ECG durante un mínimo de 3 días
Prueba de diagnóstico: Cribado de FA
Monitoreo continuo de ECG por un mínimo de 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de FA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
FA durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/09000-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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