Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sydnorske atrieflimrenscreeningsundersøgelse (AFstudien)

2. december 2022 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjerterytmeforstyrrelse. Den mest alvorlige almindelige komplikation af AF er iskæmisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udbyttet af AF-screening med en kontinuerlig EKG-monitor (ECG247) og at estimere prævalensen af ​​stille AF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjerterytmeforstyrrelse. Den mest alvorlige almindelige komplikation af AF er iskæmisk slagtilfælde. Mange AF tilfælde er udiagnosticeret på grund af den asymptomatiske og intermitterende karakter af AF (silent AF). I dag er der ingen enkel og billig metode til at detektere lydløs AF og dermed forhindre slagtilfælde. ECG247-sensoren er et nyt norsk digitalt klinisk værktøj til selvtest af AF uden for hospitalet. Innovationsprojektet er udsprunget fra Agder Universitet og Sørlandet Sygehus. COVID19-pandemien indser mere end nogensinde behovet for engangs-selvtest uden for hospitalet diagnostiske værktøjer.

Det generelle formål med denne åbne ikke-randomiserede undersøgelse er at undersøge udbyttet af AF-screening med en kontinuerlig EKG-monitor (ECG247) og at estimere prævalensen af ​​stille AF i en kohorte på 1500 65-årige individer med yderligere risikofaktorer for slag.

Hvis undersøgelsesresultaterne indikerer, at letanvendelige kontinuerlige AF-screeningsenheder designet til selvtest kan identificere personer med tidligere ikke-genkendt AF, kan denne undersøgelse bidrage til at ændre tilgangen til screening for AF i samfundet. Derfor kan undersøgelsen forhindre slagtilfælde i fremtiden. Ved at forebygge slagtilfælde kan store personlige og samfundsøkonomiske konsekvenser undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Sorlandet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 år
  • Diabetes, hjertesvigt, hypertension, tidligere slagtilfælde/TIA eller anden kardiovaskulær sygdom (minimum 1 risikofaktor)
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk AF
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Undersøgelse
Kontinuerlig EKG-overvågning i minimum 3 dage
Diagnostisk test: AF-screening
Kontinuerlig EKG-overvågning i minimum 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AF
Tidsramme: Under proceduren
AF under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/09000-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner