Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sør-Norge screeningstudie for atrieflimmer (AFstudien)

2. desember 2022 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen. Den mest alvorlige vanlige komplikasjonen til AF er iskemisk hjerneslag. Målet med denne studien er å undersøke utbyttet av AF-screening med en kontinuerlig EKG-monitor (ECG247) og å estimere prevalensen av stille AF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen. Den mest alvorlige vanlige komplikasjonen ved AF er iskemisk hjerneslag. Mange AF-tilfeller er udiagnostisert på grunn av den asymptomatiske og intermitterende karakteren til AF (stille AF). I dag er det ingen enkel og rimelig metode for å oppdage stille AF og dermed forhindre slag. ECG247-sensoren er et nytt norsk digitalt klinisk verktøy for selvtesting av AF utenom sykehus. Innovasjonsprosjektet har sitt utspring fra Universitetet i Agder og Sørlandet sykehus. COVID19-pandemien innser mer enn noen gang behovet for engangs selvtestende diagnostiske verktøy utenfor sykehus.

Det generelle målet med denne åpne ikke-randomiserte studien er å undersøke utbyttet av AF-screening med en kontinuerlig EKG-monitor (ECG247) og å estimere prevalensen av stille AF i en kohort på 1500 65 år gamle individer med ytterligere risikofaktorer for slag.

Hvis studieresultatene indikerer at brukervennlige kontinuerlige AF-screening-enheter designet for selvtesting kan identifisere personer med tidligere ukjent AF, kan denne studien bidra til å endre tilnærmingen til screening for AF i samfunnet. Følgelig kan studien forhindre hjerneslag i fremtiden. Ved å forebygge hjerneslag kan store personlige og samfunnsøkonomiske konsekvenser unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Sorlandet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >65 år
  • Diabetes, hjertesvikt, hypertensjon, tidligere slag/TIA eller annen kardiovaskulær sykdom (minimum 1 risikofaktor)
  • Informert skriftlig samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk AF
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Undersøkelse
Kontinuerlig EKG-overvåking i minimum 3 dager
Diagnostisk test: AF-screening
Kontinuerlig EKG-overvåking i minimum 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av AF
Tidsramme: Under prosedyren
AF under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/09000-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere