Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zuid-Noorse atriumfibrillatie-screeningstudie (AFstudien)

2 december 2022 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De ernstigste veelvoorkomende complicatie van AF is ischemische beroerte. Het doel van deze studie is om de opbrengst van AF-screening met een continue ECG-monitor (ECG247) te onderzoeken en de prevalentie van stille AF te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De ernstigste veel voorkomende complicatie van AF is ischemische beroerte. Veel AF-gevallen worden niet gediagnosticeerd vanwege de asymptomatische en intermitterende aard van AF (stille AF). Tegenwoordig is er geen eenvoudige en goedkope methode om stille AF te detecteren en zo een beroerte te voorkomen. De ECG247-sensor is een nieuwe Noorse digitale klinische tool voor AF-zelftesten buiten het ziekenhuis. Het innovatieproject is afkomstig van de Universiteit van Agder en het Sorlandet-ziekenhuis. De COVID19-pandemie realiseert zich meer dan ooit de behoefte aan diagnostische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik buiten het ziekenhuis.

Het algemene doel van deze open, niet-gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de opbrengst van AF-screening met een continue ECG-monitor (ECG247) en het schatten van de prevalentie van stille AF in een cohort van 1500 65-jarige personen met bijkomende risicofactoren voor hartinfarct.

Als de onderzoeksresultaten aangeven dat gebruiksvriendelijke apparaten voor continue AF-screening die zijn ontworpen voor zelftesten, mensen met voorheen niet-herkende AF kunnen identificeren, kan deze studie bijdragen aan het veranderen van de benadering van screening op AF in de gemeenschap. Bijgevolg kan de studie een beroerte in de toekomst voorkomen. Door een beroerte te voorkomen, kunnen grote persoonlijke en sociaal-economische gevolgen worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4809
        • Sorlandet hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • Diabetes, hartfalen, hypertensie, eerdere beroerte/TIA of andere hart- en vaatziekten (minimaal 1 risicofactor)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische AF
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Inspectie
Continue ECG-bewaking gedurende minimaal 3 dagen
Diagnostische toets: AF-screening
Continue ECG-bewaking gedurende minimaal 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van AF
Tijdsspanne: Tijdens procedure
AF tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/09000-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AF-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren