Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie screeningu fibrilace síní v jižním Norsku (AFstudien)

2. prosince 2022 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou poruchou srdečního rytmu. Nejzávažnější běžnou komplikací FS je ischemická cévní mozková příhoda. Cílem této studie je prozkoumat výtěžnost screeningu FS pomocí kontinuálního EKG monitoru (ECG247) a odhadnout prevalenci tiché FS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou poruchou srdečního rytmu. Nejzávažnější běžnou komplikací FS je ischemická cévní mozková příhoda. Mnoho případů FS není diagnostikováno kvůli asymptomatické a intermitentní povaze FS (tichá FS). Dnes neexistuje jednoduchá a levná metoda detekce tiché AF a tím prevence mrtvice. Senzor ECG247 je nový norský digitální klinický nástroj pro mimonemocniční samotestování FS. Inovační projekt pochází z University of Agder a Sorlandet Hospital. Pandemie COVID19 si více než kdy jindy uvědomuje potřebu jednorázových samotestovacích mimonemocničních diagnostických nástrojů.

Obecným cílem této otevřené nerandomizované studie je prozkoumat výtěžnost screeningu FS pomocí kontinuálního monitoru EKG (ECG247) a odhadnout prevalenci tiché FS v kohortě 1500 jedinců ve věku 65 let s dalšími rizikovými faktory mrtvice.

Pokud výsledky studie naznačují, že snadno použitelná zařízení pro kontinuální screening FS navržená pro sebetestování mohou identifikovat lidi s dříve nerozpoznanou FS, může tato studie přispět ke změně přístupu ke screeningu FS v komunitě. V důsledku toho může studie v budoucnu zabránit mrtvici. Prevencí mrtvice lze předejít velkým osobním a socioekonomickým následkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4809
        • Sorlandet hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • Diabetes, srdeční selhání, hypertenze, předchozí mrtvice/TIA nebo jiné kardiovaskulární onemocnění (minimálně 1 rizikový faktor)
  • Informovaný písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Chronická AF
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zkouška
Nepřetržité monitorování EKG po dobu minimálně 3 dnů
Diagnostický test: AF screening
Nepřetržité monitorování EKG po dobu minimálně 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence AF
Časové okno: Během procedury
AF během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/09000-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit