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Lo studio di screening della fibrillazione atriale della Norvegia meridionale (AFstudien)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco sostenuto più comune. La complicanza comune più grave della FA è l'ictus ischemico. Lo scopo di questo studio è di indagare la resa dello screening della FA con un monitor ECG continuo (ECG247) e di stimare la prevalenza della FA silente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco sostenuto più comune. La complicanza comune più grave della FA è l'ictus ischemico. Molti casi di FA non vengono diagnosticati a causa della natura asintomatica e intermittente della FA (FA silente). Oggi non esiste un metodo semplice ed economico per rilevare la FA silente e quindi prevenire l'ictus. Il sensore ECG247 è un nuovo strumento clinico digitale norvegese per l'autotest extraospedaliero della FA. Il progetto di innovazione è nato dall'Università di Agder e dall'Ospedale Sorlandet. La pandemia di COVID19 sta realizzando più che mai la necessità di strumenti diagnostici extraospedalieri per l'autotest monouso.

Lo scopo generale di questo studio aperto non randomizzato è quello di indagare la resa dello screening della FA con un monitor ECG continuo (ECG247) e di stimare la prevalenza della FA silente in una coorte di 1500 individui di 65 anni con fattori di rischio aggiuntivi per colpo.

Se i risultati dello studio indicano che i dispositivi di screening continuo della FA facili da usare progettati per l'autotest possono identificare le persone con FA precedentemente non riconosciuta, questo studio può contribuire a cambiare l'approccio allo screening per la FA nella comunità. Di conseguenza, lo studio potrebbe prevenire l'ictus in futuro. Prevenendo l'ictus, si possono evitare gravi conseguenze personali e socio-economiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4809
        • Sorlandet hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • Diabete, insufficienza cardiaca, ipertensione, precedente ictus/TIA o altre malattie cardiovascolari (minimo 1 fattore di rischio)
  • Consenso scritto informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • FA cronica
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Visita medica
Monitoraggio ECG continuo per minimo 3 giorni
Test diagnostico: Screening FA
Monitoraggio ECG continuo per minimo 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di FA
Lasso di tempo: Durante la procedura
FA durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/09000-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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