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南ノルウェー心房細動スクリーニング研究 (AFstudien)

2022年12月2日 更新者：Sorlandet Hospital HF
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心調律障害です。 AF の最も深刻な一般的な合併症は虚血性脳卒中です。この研究の目的は、連続 ECG モニター (ECG247) を使用した AF スクリーニングの結果を調査し、サイレント AF の有病率を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心調律障害です。 AF の最も深刻な一般的な合併症は、虚血性脳卒中です。 多くの心房細動の症例は、無症候性で断続的な心房細動（サイレント心房細動）の性質のために診断されていません。 今日、サイレント AF を検出して脳卒中を予防する簡単で安価な方法はありません。 ECG247 センサーは、AF の院外セルフテスト用の新しいノルウェーのデジタル臨床ツールです。 革新プロジェクトは、アグデル大学とソーランデット病院から始まりました。 COVID19 のパンデミックにより、これまで以上に使い捨ての自己検査の院外診断ツールの必要性が認識されています。

このオープンで無作為化されていない研究の一般的な目的は、連続心電図モニター (ECG247) を使用した心房細動スクリーニングの結果を調査し、追加の危険因子を持つ 1500 人の 65 歳の個人のコホートにおけるサイレント心房細動の有病率を推定することです。脳卒中。

研究結果が、セルフテスト用に設計された使いやすい連続 AF スクリーニング装置が、以前は認識されていなかった AF を持つ人々を特定できることを示している場合、この研究は、コミュニティにおける AF のスクリーニングへのアプローチを変更することに貢献する可能性があります。 その結果、この研究は将来の脳卒中を予防する可能性があります。 脳卒中を予防することにより、個人的および社会経済的な重大な結果を回避することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 糖尿病、心不全、高血圧、以前の脳卒中/TIA またはその他の心血管疾患 (最低 1 つの危険因子)
  • 参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性心房細動
  • 協力する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：検査
最低 3 日間の継続的な ECG モニタリング
診断テスト：AFスクリーニング
最低 3 日間の継続的な ECG モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの有病率
時間枠：手続き中
処置中のAF
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sorlandet Hospital HF

捜査官

  • 主任研究者：Jarle Jortveit, PhD、Sorlandet Hospital Arendal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/09000-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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