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Estudo de Triagem de Fibrilação Atrial Sul-Noruega (AFstudien)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco sustentado mais comum. A complicação comum mais grave da FA é o acidente vascular cerebral isquêmico. O objetivo deste estudo é investigar o rendimento da triagem de FA com um monitor de ECG contínuo (ECG247) e estimar a prevalência de FA silenciosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco sustentado mais comum. A complicação comum mais grave da FA é o AVC isquêmico. Muitos casos de FA não são diagnosticados devido à natureza assintomática e intermitente da FA (FA silenciosa). Hoje não existe um método simples e barato de detectar a FA silenciosa e, assim, prevenir o AVC. O Sensor ECG247 é uma nova ferramenta clínica digital norueguesa para autoteste de FA fora do hospital. O projeto de inovação teve origem na Universidade de Agder e no Hospital Sorlandet. A pandemia de COVID19 está percebendo mais do que nunca a necessidade de ferramentas de diagnóstico fora do hospital de autoteste de uso único.

O objetivo geral deste estudo aberto não randomizado é investigar o rendimento da triagem de FA com um monitor de ECG contínuo (ECG247) e estimar a prevalência de FA silenciosa em uma coorte de 1.500 indivíduos de 65 anos com fatores de risco adicionais para AVC.

Se os resultados do estudo indicarem que dispositivos de triagem contínua de FA fáceis de usar, projetados para autoteste, podem identificar pessoas com FA previamente não reconhecida, este estudo pode contribuir para mudar a abordagem de triagem de FA na comunidade. Consequentemente, o estudo pode prevenir AVC no futuro. Ao prevenir o AVC, podem ser evitadas consequências pessoais e socioeconómicas importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4809
        • Sorlandet hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Diabetes, insuficiência cardíaca, hipertensão, acidente vascular cerebral/AIT anterior ou outra doença cardiovascular (mínimo 1 fator de risco)
  • Consentimento informado por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • FA crônica
  • Falta de habilidade para cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Exame
Monitoramento contínuo de ECG por no mínimo 3 dias
Teste de diagnostico: Triagem AF
Monitoramento contínuo de ECG por no mínimo 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de FA
Prazo: Durante o procedimento
AF durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: Jarle Jortveit, PhD, Sorlandet Hospital Arendal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/09000-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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