- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704583
Surveillance parentale en cas d'échec du lancement. (SPACE-FTL)
Orientation parentale pour les parents d'enfants adultes fortement dépendants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années ont vu une augmentation du nombre d'adultes américains qui vivent avec leurs parents. Dans le groupe d'âge des 18 à 34 ans, vivre avec ses parents est actuellement le mode de vie le plus courant. Certains enfants adultes n'ont utilisé la maison de leurs parents que comme une solution temporaire en raison de difficultés économiques. Cependant, d'autres adultes restent à la maison, fortement dépendants de leurs parents, et ne suivent pas d'études supérieures ni d'emploi. Ce dernier groupe (qui est parfois appelé « échec de lancement ») est considéré comme souffrant d'une combinaison d'un problème personnel et familial et pose un défi important pour les thérapeutes (Lebowitz, 2016). À ce jour, peu de preuves existent pour guider la conceptualisation des cas ou les stratégies d'intervention. Dans ce protocole, le terme "FTL" par souci de brièveté à la place de "enfants adultes hautement dépendants qui ne fonctionnent pas de manière autonome" sera utilisé.
Pour le clinicien, travailler avec des personnes atteintes de cas de FTL peut ressembler davantage à un traitement avec des patients enfants qu'avec des patients adultes. Les parents initient souvent le contact clinique et, dans de nombreux cas, l'adulte dépendant n'est pas ouvert ou disposé à s'engager directement dans le traitement.
Le travail du Dr Lebowitz et de ses collègues auprès des parents de jeunes qui souffrent d'anxiété clinique a suggéré une conceptualisation théorique et un moyen d'intervention dans les cas de FTL. Les jeunes souffrant d'anxiété affichent un modèle similaire de dépendance à l'égard de leurs parents pour les aider à éviter les situations qu'ils trouvent pénibles, un processus connu sous le nom d'accommodement familial. Travailler avec les parents sur la réduction de l'hébergement familial s'est avéré efficace pour réduire l'anxiété et augmenter l'autonomie chez les jeunes. Cette approche manuelle, connue sous le nom de SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), a été testée à plusieurs reprises dans des essais cliniques, y compris dans des essais contrôlés randomisés.
Dans l'étude proposée, les chercheurs examineront les résultats d'un programme d'orientation parentale, basé sur SPACE, pour les parents d'adultes FTL (ci-après, SPACE-FTL). La proposition actuelle s'appuie sur une étude de faisabilité publiée qui a révélé que la réduction du logement familial a réussi dans le FTL et que, dans une proportion considérable de cas, les enfants adultes ont commencé à travailler ou à étudier ou ont déménagé dans des logements indépendants.
Dans l'étude, les chercheurs visent à étudier les résultats de SPACE-FTL, y compris l'amélioration des symptômes de l'enfant adulte et la réduction des déficiences associées (par exemple, le coût de la maladie), par rapport à l'absence de traitement (c'est-à-dire, le contrôle de la liste d'attente). L'hypothèse principale est que SPACE-FTL réduira la gravité et la déficience de la FTL, par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente. D'autres résultats porteront sur la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction des parents de SPACE-FTL. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les parents évalueront SPACE-FTL comme hautement acceptable et que l'adhésion sera supérieure à 70 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University Child Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes atteintes de FTL seront caractérisées comme :
- Vivre au domicile des parents.
- Pas d'emploi rémunéré plus de 10 heures par semaine 3. Pas activement engagé dans des programmes éducatifs.
- Ces conditions sont remplies depuis au moins six mois.
Les parents participants :
- Consentement à l'étude et à toutes les procédures d'étude.
- Maîtriser ou maîtriser l'anglais.
- Vivre avec la personne soutenue.
Les participants seront exclus sur la base des conditions suivantes :
- La personne atteinte de FTL souffre (ou souffre probablement) d'un trouble mental majeur, selon le rapport des parents. Cela inclut tout antécédent au cours de la vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble du spectre autistique ou d'un retard intellectuel.
- la personne atteinte de FTL souffre (ou souffre probablement) d'un trouble lié à l'usage de substances (y compris les dépendances comportementales).
- la personne atteinte de FTL a subi une blessure ou une maladie grave et ne peut donc pas travailler ou étudier.
- La personne atteinte de FTL montre des signes de suicidalité aiguë, nécessitant un niveau de soins plus élevé
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (actif)
Les personnes de ce groupe commenceront le traitement après l'évaluation initiale, sans délai.
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Le traitement sera délivré aux parents en 10 séances de 50 minutes.
Les sessions sont prévues pour être hebdomadaires et seront terminées dans les 13 semaines suivant la première session.
Les séances comprennent l'instruction et l'éducation, l'acquisition de compétences, des jeux de rôle et des simulations.
Les parents recevront des exercices et des objectifs pour réduire l'accommodement à réaliser à la maison (en thérapie cognitivo-comportementale, cela est parfois appelé « devoirs ») dans certaines des séances.
Par exemple, les parents doivent écrire une ou deux choses qu'ils aimeraient le plus voir leur enfant mieux gérer.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les personnes de ce groupe commenceront le traitement après l'évaluation initiale, avec un délai de treize semaines.
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Le traitement sera délivré aux parents en 10 séances de 50 minutes.
Les sessions sont prévues pour être hebdomadaires et seront terminées dans les 13 semaines suivant la première session.
Les séances comprennent l'instruction et l'éducation, l'acquisition de compétences, des jeux de rôle et des simulations.
Les parents recevront des exercices et des objectifs pour réduire l'accommodement à réaliser à la maison (en thérapie cognitivo-comportementale, cela est parfois appelé « devoirs ») dans certaines des séances.
Par exemple, les parents doivent écrire une ou deux choses qu'ils aimeraient le plus voir leur enfant mieux gérer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut FTL
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Changement dans le statut d'hébergement, d'emploi et de participation à des programmes scolaires de l'enfant adulte. Le statut sera mesuré avec l'échec de lancement de l'enquête de sélection des parents (FTL-SPS). Enquête de dépistage des parents FTL (FTL-PSS). L'ensemble de 16 questions de sélection s'appuie sur des travaux antérieurs (Hicks, 2017 ; Huttner, 2019 ; Koyama et al., 2010 ; Nonaka, Shimada et Sakai, 2018 ; Teo et al., 2015). Les questions sont répondues par les parents/tuteurs et se concentrent sur des mesures démographiques objectives de l'échec du lancement. Les parents approuvent les éléments FTL-PSS qui décrivent le statut FTL actuel de leur enfant. |
Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Modification des symptômes FTL
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Changement dans le statut d'hébergement, d'emploi et de participation à des programmes scolaires de l'enfant adulte. Les symptômes seront mesurés avec l'échelle de comportement adaptatif pour Hikikomori (ABS-H). L'échelle des comportements adaptatifs pour Hikikomori (ABS-H ; Nonaka et al., 2018) est une échelle de 38 items qui mesure les comportements adaptatifs chez les personnes atteintes de FTL. L'échelle est remplie par les parents. Les parents répondent à la prévalence des symptômes sur une échelle de 4 points (jamais, occasionnellement, souvent, toujours). Un score moyen élevé indique plus de symptômes FTL. |
Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Modification de la gravité clinique
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Nous évaluerons la gravité clinique et son évolution à l'aide de l'échelle d'amélioration et de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S, CGI-I). Échelle d'impression globale clinique - Sévérité (CGI-S) et amélioration (CGI-I) (NIMH, 1985). Les échelles de 14 items seront utilisées pour évaluer la gravité globale (CGI-S) et l'amélioration (CGI-I) lors des visites de suivi. Les scores CGI-I de 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") indiquent une réponse positive au traitement ; toutes les autres réponses sont considérées comme des réponses négatives. |
Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de logement familial
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Nous mesurerons l'accommodement parental avec l'échelle d'accommodement familial - version parentale (FASA-P) L'échelle d'accommodation familiale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'accommodation ou l'implication de la famille dans les symptômes d'anxiété d'un enfant. Le FASA contient 9 éléments qui évaluent la fréquence de l'hébergement, la participation des parents aux symptômes d'anxiété et les changements que les parents apportent aux routines et aux horaires en raison de l'anxiété de l'enfant. Ensemble, ces éléments génèrent le score total de l'hébergement. Un élément supplémentaire évalue le degré de détresse que l'accommodement cause aux parents, et quatre éléments supplémentaires évaluent les conséquences négatives à court terme du non-accommodement. |
Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Changement du coût de la maladie
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Nous examinerons l'évolution du coût du FTL (pour les parents de l'individu) avec la mesure du coût de non-déclenchement de la maladie (FTL-COI). L'évaluation du coût de la maladie (FTL-COI) est un questionnaire interne de 14 points qui estime le coût global du parent dû à la prise en charge de son enfant. Les éléments sont additionnés pour produire un coût total de la maladie par mois. |
Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029082
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)
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