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Surveillance parentale en cas d'échec du lancement. (SPACE-FTL)

18 janvier 2024 mis à jour par: Yale University

Orientation parentale pour les parents d'enfants adultes fortement dépendants

Dans l'étude proposée, les résultats de l'administration des conseils parentaux, basés sur le programme Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), aux parents d'enfants adultes fortement dépendants seront explorés. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer les résultats de l'orientation parentale. En outre, l'étude examinera également l'acceptation et l'adhésion des participants à cette méthode d'orientation parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Ces dernières années ont vu une augmentation du nombre d'adultes américains qui vivent avec leurs parents. Dans le groupe d'âge des 18 à 34 ans, vivre avec ses parents est actuellement le mode de vie le plus courant. Certains enfants adultes n'ont utilisé la maison de leurs parents que comme une solution temporaire en raison de difficultés économiques. Cependant, d'autres adultes restent à la maison, fortement dépendants de leurs parents, et ne suivent pas d'études supérieures ni d'emploi. Ce dernier groupe (qui est parfois appelé « échec de lancement ») est considéré comme souffrant d'une combinaison d'un problème personnel et familial et pose un défi important pour les thérapeutes (Lebowitz, 2016). À ce jour, peu de preuves existent pour guider la conceptualisation des cas ou les stratégies d'intervention. Dans ce protocole, le terme "FTL" par souci de brièveté à la place de "enfants adultes hautement dépendants qui ne fonctionnent pas de manière autonome" sera utilisé.

Pour le clinicien, travailler avec des personnes atteintes de cas de FTL peut ressembler davantage à un traitement avec des patients enfants qu'avec des patients adultes. Les parents initient souvent le contact clinique et, dans de nombreux cas, l'adulte dépendant n'est pas ouvert ou disposé à s'engager directement dans le traitement.

Le travail du Dr Lebowitz et de ses collègues auprès des parents de jeunes qui souffrent d'anxiété clinique a suggéré une conceptualisation théorique et un moyen d'intervention dans les cas de FTL. Les jeunes souffrant d'anxiété affichent un modèle similaire de dépendance à l'égard de leurs parents pour les aider à éviter les situations qu'ils trouvent pénibles, un processus connu sous le nom d'accommodement familial. Travailler avec les parents sur la réduction de l'hébergement familial s'est avéré efficace pour réduire l'anxiété et augmenter l'autonomie chez les jeunes. Cette approche manuelle, connue sous le nom de SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), a été testée à plusieurs reprises dans des essais cliniques, y compris dans des essais contrôlés randomisés.

Dans l'étude proposée, les chercheurs examineront les résultats d'un programme d'orientation parentale, basé sur SPACE, pour les parents d'adultes FTL (ci-après, SPACE-FTL). La proposition actuelle s'appuie sur une étude de faisabilité publiée qui a révélé que la réduction du logement familial a réussi dans le FTL et que, dans une proportion considérable de cas, les enfants adultes ont commencé à travailler ou à étudier ou ont déménagé dans des logements indépendants.

Dans l'étude, les chercheurs visent à étudier les résultats de SPACE-FTL, y compris l'amélioration des symptômes de l'enfant adulte et la réduction des déficiences associées (par exemple, le coût de la maladie), par rapport à l'absence de traitement (c'est-à-dire, le contrôle de la liste d'attente). L'hypothèse principale est que SPACE-FTL réduira la gravité et la déficience de la FTL, par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente. D'autres résultats porteront sur la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction des parents de SPACE-FTL. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les parents évalueront SPACE-FTL comme hautement acceptable et que l'adhésion sera supérieure à 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes atteintes de FTL seront caractérisées comme :

  1. Vivre au domicile des parents.
  2. Pas d'emploi rémunéré plus de 10 heures par semaine 3. Pas activement engagé dans des programmes éducatifs.
  3. Ces conditions sont remplies depuis au moins six mois.

Les parents participants :

  1. Consentement à l'étude et à toutes les procédures d'étude.
  2. Maîtriser ou maîtriser l'anglais.
  3. Vivre avec la personne soutenue.

Les participants seront exclus sur la base des conditions suivantes :

  1. La personne atteinte de FTL souffre (ou souffre probablement) d'un trouble mental majeur, selon le rapport des parents. Cela inclut tout antécédent au cours de la vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble du spectre autistique ou d'un retard intellectuel.
  2. la personne atteinte de FTL souffre (ou souffre probablement) d'un trouble lié à l'usage de substances (y compris les dépendances comportementales).
  3. la personne atteinte de FTL a subi une blessure ou une maladie grave et ne peut donc pas travailler ou étudier.
  4. La personne atteinte de FTL montre des signes de suicidalité aiguë, nécessitant un niveau de soins plus élevé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (actif)
Les personnes de ce groupe commenceront le traitement après l'évaluation initiale, sans délai.
Le traitement sera délivré aux parents en 10 séances de 50 minutes. Les sessions sont prévues pour être hebdomadaires et seront terminées dans les 13 semaines suivant la première session. Les séances comprennent l'instruction et l'éducation, l'acquisition de compétences, des jeux de rôle et des simulations. Les parents recevront des exercices et des objectifs pour réduire l'accommodement à réaliser à la maison (en thérapie cognitivo-comportementale, cela est parfois appelé « devoirs ») dans certaines des séances. Par exemple, les parents doivent écrire une ou deux choses qu'ils aimeraient le plus voir leur enfant mieux gérer.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les personnes de ce groupe commenceront le traitement après l'évaluation initiale, avec un délai de treize semaines.
Le traitement sera délivré aux parents en 10 séances de 50 minutes. Les sessions sont prévues pour être hebdomadaires et seront terminées dans les 13 semaines suivant la première session. Les séances comprennent l'instruction et l'éducation, l'acquisition de compétences, des jeux de rôle et des simulations. Les parents recevront des exercices et des objectifs pour réduire l'accommodement à réaliser à la maison (en thérapie cognitivo-comportementale, cela est parfois appelé « devoirs ») dans certaines des séances. Par exemple, les parents doivent écrire une ou deux choses qu'ils aimeraient le plus voir leur enfant mieux gérer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut FTL
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Changement dans le statut d'hébergement, d'emploi et de participation à des programmes scolaires de l'enfant adulte. Le statut sera mesuré avec l'échec de lancement de l'enquête de sélection des parents (FTL-SPS).

Enquête de dépistage des parents FTL (FTL-PSS). L'ensemble de 16 questions de sélection s'appuie sur des travaux antérieurs (Hicks, 2017 ; Huttner, 2019 ; Koyama et al., 2010 ; Nonaka, Shimada et Sakai, 2018 ; Teo et al., 2015). Les questions sont répondues par les parents/tuteurs et se concentrent sur des mesures démographiques objectives de l'échec du lancement. Les parents approuvent les éléments FTL-PSS qui décrivent le statut FTL actuel de leur enfant.

Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
Modification des symptômes FTL
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Changement dans le statut d'hébergement, d'emploi et de participation à des programmes scolaires de l'enfant adulte. Les symptômes seront mesurés avec l'échelle de comportement adaptatif pour Hikikomori (ABS-H).

L'échelle des comportements adaptatifs pour Hikikomori (ABS-H ; Nonaka et al., 2018) est une échelle de 38 items qui mesure les comportements adaptatifs chez les personnes atteintes de FTL. L'échelle est remplie par les parents. Les parents répondent à la prévalence des symptômes sur une échelle de 4 points (jamais, occasionnellement, souvent, toujours). Un score moyen élevé indique plus de symptômes FTL.

Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
Modification de la gravité clinique
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Nous évaluerons la gravité clinique et son évolution à l'aide de l'échelle d'amélioration et de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S, CGI-I).

Échelle d'impression globale clinique - Sévérité (CGI-S) et amélioration (CGI-I) (NIMH, 1985). Les échelles de 14 items seront utilisées pour évaluer la gravité globale (CGI-S) et l'amélioration (CGI-I) lors des visites de suivi. Les scores CGI-I de 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") indiquent une réponse positive au traitement ; toutes les autres réponses sont considérées comme des réponses négatives.

Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de logement familial
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Nous mesurerons l'accommodement parental avec l'échelle d'accommodement familial - version parentale (FASA-P)

L'échelle d'accommodation familiale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'accommodation ou l'implication de la famille dans les symptômes d'anxiété d'un enfant. Le FASA contient 9 éléments qui évaluent la fréquence de l'hébergement, la participation des parents aux symptômes d'anxiété et les changements que les parents apportent aux routines et aux horaires en raison de l'anxiété de l'enfant. Ensemble, ces éléments génèrent le score total de l'hébergement. Un élément supplémentaire évalue le degré de détresse que l'accommodement cause aux parents, et quatre éléments supplémentaires évaluent les conséquences négatives à court terme du non-accommodement.

Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement
Changement du coût de la maladie
Délai: Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Nous examinerons l'évolution du coût du FTL (pour les parents de l'individu) avec la mesure du coût de non-déclenchement de la maladie (FTL-COI).

L'évaluation du coût de la maladie (FTL-COI) est un questionnaire interne de 14 points qui estime le coût global du parent dû à la prise en charge de son enfant. Les éléments sont additionnés pour produire un coût total de la maladie par mois.

Une fois avant et une fois après les 13 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029082
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen et les demandeurs signeront un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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