- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04704583
Родительский контроль на случай невозможности запуска. (SPACE-FTL)
Родительское руководство для родителей сильно зависимых взрослых детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы наблюдается увеличение числа взрослых американцев, живущих со своими родителями. В возрастной группе от 18 до 34 лет проживание с родителями в настоящее время является наиболее распространенным вариантом проживания. Некоторые взрослые дети используют дома своих родителей только как временное решение из-за экономических трудностей. Однако другие взрослые остаются дома, сильно зависят от своих родителей, а не от высшего образования или работы. Считается, что последняя группа (которую иногда называют «неудачным запуском») страдает от сочетания личных и семейных проблем и представляет собой серьезную проблему для терапевтов (Lebowitz, 2016). На сегодняшний день существует мало доказательств, которыми можно было бы руководствоваться при концептуализации случаев или стратегиях вмешательства. В этом протоколе будет использоваться термин «FTL» для краткости вместо «сильно зависимых взрослых детей, которые не функционируют самостоятельно».
Для клинициста работа с людьми со случаями СЛ может показаться больше похожей на лечение детей, чем взрослых пациентов. Родители часто инициируют клинический контакт, и во многих случаях зависимый взрослый не открыт или не желает напрямую участвовать в лечении.
Работа доктора Лебовица и его коллег с родителями молодых людей, страдающих от клинической тревожности, предложила теоретическую концепцию и средства вмешательства в случаях СС. Молодые люди с тревожностью демонстрируют аналогичную модель зависимости от родителей в плане помощи в избегании ситуаций, которые они считают неприятными, процесс, известный как приспособление к семье. Было обнаружено, что работа с родителями по уменьшению семейной адаптации эффективна для снижения беспокойства и повышения самостоятельности у молодежи. Этот ручной подход, известный как SPACE (поддерживающее воспитание тревожных детских эмоций), неоднократно тестировался в клинических испытаниях, в том числе в рандомизированных контролируемых исследованиях.
В предлагаемом исследовании исследователи изучат результаты программы родительского контроля, основанной на SPACE, для родителей взрослых FTL (далее SPACE-FTL). Нынешнее предложение основано на опубликованном технико-экономическом обосновании, которое показало, что сокращение семейного жилья было успешным в сверхсветовых перевозках, и в значительной части случаев взрослые дети начали работать или учиться или переехали в отдельное жилье.
В исследовании исследователи стремятся изучить результаты SPACE-FTL, включая улучшение симптомов у взрослых детей и снижение связанных с ними нарушений (например, стоимость болезни), по сравнению с отсутствием лечения (т. е. контроль списка ожидания). Основная гипотеза состоит в том, что SPACE-FTL уменьшит серьезность и ухудшение FTL по сравнению с контрольным условием списка ожидания. Дополнительные результаты будут связаны с выполнимостью, приемлемостью и удовлетворенностью родителей SPACE-FTL. Исследователи предполагают, что родители оценят SPACE-FTL как весьма приемлемую и что приверженность будет выше 70%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица с FTL будут характеризоваться как:
- Проживание в доме родителей.
- Отсутствие оплачиваемой работы более 10 часов в неделю 3. Активно не занимается образовательными программами.
- Эти условия выполняются не менее полугода.
Участвующие родители будут:
- Согласие на исследование и все процедуры исследования.
- Свободно владеть английским языком.
- Живите с поддерживаемым человеком.
Участники будут исключены на основании следующих условий:
- Согласно отчету родителей, человек с FTL страдает (или, вероятно, страдает) серьезным психическим расстройством. Это включает любой анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости в анамнезе.
- человек с FTL страдает (или, вероятно, страдает) от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая поведенческие зависимости).
- человек с FTL получил серьезную травму или заболевание и, следовательно, не может работать или учиться.
- У человека с FTL проявляются признаки острой склонности к самоубийству, требующие более высокого уровня ухода.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (активная)
Лица в этой группе начнут лечение сразу после первоначальной оценки.
|
Лечение будет доставлено родителям в течение десяти 50-минутных сеансов.
Сессии планируется проводить еженедельно, и они будут завершены в течение 13 недель после первой сессии.
Занятия включают инструктаж и образование, приобретение навыков, ролевые игры и моделирование.
На некоторых занятиях родителям будут даны упражнения и цели по уменьшению аккомодации для достижения дома (в когнитивно-поведенческой терапии это иногда называют «домашним заданием»).
Например, родители должны записать одну или две вещи, с которыми они больше всего хотели бы, чтобы их ребенок лучше справлялся.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Лица в этой группе начнут лечение после первоначальной оценки с задержкой в тринадцать недель.
|
Лечение будет доставлено родителям в течение десяти 50-минутных сеансов.
Сессии планируется проводить еженедельно, и они будут завершены в течение 13 недель после первой сессии.
Занятия включают инструктаж и образование, приобретение навыков, ролевые игры и моделирование.
На некоторых занятиях родителям будут даны упражнения и цели по уменьшению аккомодации для достижения дома (в когнитивно-поведенческой терапии это иногда называют «домашним заданием»).
Например, родители должны записать одну или две вещи, с которыми они больше всего хотели бы, чтобы их ребенок лучше справлялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса FTL
Временное ограничение: Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Изменение статуса проживания взрослого ребенка, трудоустройства и участия в академических программах. Статус будет измеряться с помощью опроса «Отказ от запуска родительского скрининга» (FTL-SPS). Скрининговое обследование родителей FTL (FTL-PSS). Набор из 16 проверочных вопросов основан на предыдущей работе (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). На вопросы отвечают родители/опекуны, и основное внимание уделяется объективным демографическим показателям отказа от запуска. Родители одобряют пункты FTL-PSS, которые описывают текущий статус FTL их ребенка. |
Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
|
Изменение симптомов сверхсветовой скорости
Временное ограничение: Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Изменение статуса проживания взрослого ребенка, трудоустройства и участия в академических программах. Симптомы будут измеряться с помощью шкалы адаптивного поведения для хикикомори (ABS-H). Шкала адаптивного поведения для хикикомори (ABS-H; Nonaka et al., 2018) представляет собой шкалу из 38 пунктов, которая измеряет адаптивное поведение у людей с FTL. Шкала заполняется родителями. Родители отвечают на распространенность симптомов по 4-балльной шкале (никогда, изредка, часто, всегда). Высокий средний балл указывает на большее количество симптомов FTL. |
Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
|
Изменение клинической тяжести
Временное ограничение: Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Мы будем оценивать клиническую тяжесть и изменение тяжести с помощью Шкалы общего клинического впечатления «Улучшение и тяжесть» (CGI-S, CGI-I). Клиническая общая шкала впечатлений - тяжесть (CGI-S) и улучшение (CGI-I) (NIMH, 1985). Шкалы из 14 пунктов будут использоваться для оценки общей тяжести (CGI-S) и улучшения (CGI-I) при последующих посещениях. Баллы CGI-I, равные 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение»), указывают на положительный ответ на лечение; все остальные ответы считаются отрицательными. |
Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена места жительства в семье
Временное ограничение: Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Мы будем измерять приспособленность родителей с помощью Шкалы приспособленности семьи — версия для родителей (FASA-P). Шкала адаптации семьи (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для измерения адаптации или участия семьи в симптомах тревоги у ребенка. FASA содержит 9 пунктов, которые оценивают частоту аккомодации, участие родителей в симптомах тревоги и изменения, которые родители вносят в распорядок дня и расписание из-за беспокойства ребенка. Вместе эти пункты составляют общую оценку аккомодации. Один дополнительный пункт оценивает степень стресса, причиняемого родителям приспособлением, а четыре дополнительных пункта оценивают краткосрочные негативные последствия неприспособления. |
Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
|
Изменение стоимости болезни
Временное ограничение: Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Мы изучим изменения в стоимости FTL (для родителей индивидуума) с помощью показателя «Стоимость болезни, связанной с отказом от запуска» (FTL-COI). Оценка стоимости болезни (FTL-COI) представляет собой внутреннюю анкету из 14 пунктов, в которой оцениваются общие расходы родителей на поддержку своего ребенка. Элементы суммируются, чтобы получить общую стоимость болезни в месяц. |
Один раз до и один раз после 13 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029082
- No NIH funding (Другой идентификатор: 11.09.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .