- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04704583
Wskazówki dla rodziców dotyczące niepowodzenia w uruchomieniu. (SPACE-FTL)
Poradnictwo rodzicielskie dla rodziców dorosłych dzieci w dużym stopniu niesamodzielnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby dorosłych Amerykanów mieszkających z rodzicami. W grupie wiekowej od 18 do 34 lat mieszkanie z rodzicami jest obecnie najpowszechniejszym rozwiązaniem. Niektóre dorosłe dzieci korzystały z domów rodziców jako tymczasowego rozwiązania ze względu na trudności ekonomiczne. Jednak inni dorośli pozostają w domu, w dużym stopniu polegając na swoich rodzicach, a nie na studiach wyższych lub zatrudnieniu. Uważa się, że ta ostatnia grupa (czasami określana jako „niepowodzenie w uruchomieniu”) cierpi z powodu połączenia problemu osobistego i rodzinnego i stanowi poważne wyzwanie dla terapeutów (Lebowitz, 2016). Do tej pory istnieje niewiele dowodów, które mogłyby kierować konceptualizacją przypadku lub strategiami interwencji. W niniejszym protokole dla zwięzłości używany będzie termin „FTL” zamiast „dorosłe dzieci w wysokim stopniu zależne, które nie funkcjonują samodzielnie”.
Dla klinicysty praca z osobami z przypadkami FTL może bardziej przypominać leczenie dzieci niż pacjentów dorosłych. Rodzice często inicjują kontakt kliniczny, aw wielu przypadkach zależna osoba dorosła nie jest otwarta lub chętna do bezpośredniego zaangażowania się w leczenie.
Praca dr Lebowitz i współpracowników z rodzicami młodzieży cierpiącej na lęk kliniczny zasugerowała teoretyczną konceptualizację i sposób interwencji w przypadkach FTL. Młodzież z lękiem wykazuje podobny wzorzec polegania na rodzicach w celu uniknięcia sytuacji, które uważają za niepokojące, co jest procesem znanym jako przystosowanie rodzinne. Stwierdzono, że praca z rodzicami nad zmniejszeniem akomodacji w rodzinie jest skuteczna w zmniejszaniu lęku i zwiększaniu samodzielnego radzenia sobie u młodzieży. To zręczne podejście, znane jako SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), było wielokrotnie testowane w badaniach klinicznych, w tym w badaniach z randomizacją.
W proponowanym badaniu badacze zbadają wyniki programu poradnictwa rodzicielskiego, opartego na SPACE, dla rodziców dorosłych FTL (dalej SPACE-FTL). Obecna propozycja opiera się na opublikowanym studium wykonalności, które wykazało, że ograniczenie zakwaterowania rodzinnego było skuteczne w FTL, aw znacznej części przypadków dorosłe dzieci rozpoczęły pracę lub naukę lub przeniosły się do niezależnych kwater.
W badaniu badacze zamierzają zbadać wyniki SPACE-FTL, w tym poprawę objawów u dorosłych dzieci i zmniejszenie związanych z nimi upośledzeń (np. kosztu choroby) w porównaniu z brakiem leczenia (tj. kontrola z listy oczekujących). Podstawowa hipoteza jest taka, że SPACE-FTL zmniejszy nasilenie i upośledzenie FTL w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Dodatkowe wyniki będą dotyczyć wykonalności, akceptacji i zadowolenia rodziców SPACE-FTL. Badacze stawiają hipotezę, że rodzice ocenią SPACE-FTL jako wysoce akceptowalny, a przestrzeganie zaleceń przekroczy 70%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z FTL będą scharakteryzowane jako:
- Mieszka w domu rodziców.
- Nie pracuje zarobkowo dłużej niż 10 godzin tygodniowo 3. Nie uczestniczy aktywnie w programach edukacyjnych.
- Warunki te są spełnione od co najmniej sześciu miesięcy.
Uczestniczący rodzice będą:
- Zgoda na badanie i wszystkie procedury badawcze.
- Bądź biegły lub biegły w języku angielskim.
- Mieszkaj z osobą wspieraną.
Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie następujących warunków:
- Według raportu rodziców, osoba z FTL cierpi (lub prawdopodobnie cierpi) na poważne zaburzenie psychiczne. Obejmuje to historię zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub opóźnień intelektualnych w ciągu całego życia.
- osoba z FTL cierpi (lub prawdopodobnie cierpi) na zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym uzależnienia behawioralne).
- osoba z FTL doznała poważnego urazu lub choroby, przez co nie może pracować ani uczyć się.
- Osoba z FTL wykazuje oznaki ostrej samobójstwa, wymagającej wyższego poziomu opieki
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (aktywna)
Osoby z tej grupy rozpoczną leczenie po wstępnej ocenie, bez zbędnej zwłoki.
|
Terapia zostanie przekazana rodzicom w dziesięciu 50-minutowych sesjach.
Sesje planowane są co tydzień i zakończą się w ciągu 13 tygodni od pierwszej sesji.
Sesje obejmują instruktaż i edukację, nabywanie umiejętności, odgrywanie ról i symulacje.
Na niektórych sesjach rodzice otrzymają ćwiczenia i cele dotyczące ograniczania akomodacji do osiągnięcia w domu (w terapii poznawczo-behawioralnej jest to czasami nazywane „pracą domową”).
Na przykład rodzice, aby zapisali jedną lub dwie rzeczy, z którymi najbardziej chcieliby, aby ich dziecko radziło sobie lepiej.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby z tej grupy rozpoczną leczenie po wstępnej ocenie, z opóźnieniem wynoszącym trzynaście tygodni.
|
Terapia zostanie przekazana rodzicom w dziesięciu 50-minutowych sesjach.
Sesje planowane są co tydzień i zakończą się w ciągu 13 tygodni od pierwszej sesji.
Sesje obejmują instruktaż i edukację, nabywanie umiejętności, odgrywanie ról i symulacje.
Na niektórych sesjach rodzice otrzymają ćwiczenia i cele dotyczące ograniczania akomodacji do osiągnięcia w domu (w terapii poznawczo-behawioralnej jest to czasami nazywane „pracą domową”).
Na przykład rodzice, aby zapisali jedną lub dwie rzeczy, z którymi najbardziej chcieliby, aby ich dziecko radziło sobie lepiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana statusu FTL
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zmiana statusu zakwaterowania dorosłego dziecka, zatrudnienia i udziału w programach akademickich. Status zostanie zmierzony za pomocą ankiety dotyczącej niepowodzeń w przeprowadzeniu badania przesiewowego rodziców (FTL-SPS). Badanie przesiewowe rodziców FTL (FTL-PSS). Zestaw 16 pytań przesiewowych opiera się na wcześniejszej pracy (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama i in., 2010; Nonaka, Shimada i Sakai, 2018; Teo i in., 2015). Odpowiedzi na pytania udzielają rodzice/opiekunowie i koncentrują się na obiektywnych miarach demograficznych niepowodzeń w uruchomieniu. Rodzice zatwierdzają elementy FTL-PSS, które opisują obecny status FTL ich dziecka. |
Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zmiana objawów FTL
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zmiana statusu zakwaterowania dorosłego dziecka, zatrudnienia i udziału w programach akademickich. Symptomy będą mierzone za pomocą adaptacyjnej skali zachowania dla Hikikomori (ABS-H). Skala Zachowań Adaptacyjnych dla Hikikomori (ABS-H; Nonaka i in., 2018) to 38-punktowa skala, która mierzy zachowania adaptacyjne u osób z FTL. Skalę wypełniają rodzice. Rodzice odpowiadają na częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali (nigdy, sporadycznie, często, zawsze). Wysoki średni wynik wskazuje na więcej objawów FTL. |
Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zmiana ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Ocenimy ciężkość kliniczną i zmianę ciężkości za pomocą Globalnej Skali Poprawy i Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S, CGI-I). Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) i Poprawa (CGI-I) (NIMH, 1985). Skale składające się z 14 pozycji zostaną wykorzystane do oceny ogólnej ciężkości (CGI-S) i poprawy (CGI-I) podczas wizyt kontrolnych. Wyniki CGI-I wynoszące 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie; wszystkie inne odpowiedzi są uważane za odpowiedzi negatywne. |
Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zakwaterowania w rodzinie
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Będziemy mierzyć akomodację rodziców za pomocą Skali Akomodacji Rodziny – Wersja dla Rodziców (FASA-P) Skala przystosowania rodziny (FASA-P) (Lebowitz i in., 2013) jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru akomodacji lub zaangażowania rodziny w objawy lękowe dziecka. Kwestionariusz FASA zawiera 9 pozycji, które oceniają częstość akomodacji, udział rodziców w objawach lękowych oraz zmiany, jakie rodzice dokonują w rutynach i harmonogramach w związku z lękiem dziecka. Razem te elementy generują łączną ocenę zakwaterowania. Jedna dodatkowa pozycja ocenia stopień niepokoju, jaki akomodacja powoduje u rodziców, a cztery dodatkowe pozycje oceniają krótkoterminowe, negatywne konsekwencje braku akomodacji. |
Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zmiana kosztów choroby
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Zbadamy zmiany w kosztach FTL (w przypadku rodziców danej osoby) za pomocą środka Nieuruchomienie kosztu choroby (FTL-COI). Ocena kosztów choroby (FTL-COI) to wewnętrzny kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który szacuje całkowity koszt rodzica związany z utrzymaniem dziecka. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity koszt choroby na miesiąc. |
Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029082
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPACE opieka rodzicielska
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
University of ManitobaRekrutacyjnyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Chaim HuijserLevvelRekrutacyjnyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe i objawy | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHolandia
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillWycofaneChoroba naczyń wewnątrzczaszkowychStany Zjednoczone
-
World BankRekrutacyjnyZachowanie nastolatków | Zdrowie seksualne i reprodukcyjne | Umiejętności życiowe | Umiejętności cyfrowe | Wyniki zarobkoweNigeria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfB. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pengyuan LiuRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (CRPC)Chiny