Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki dla rodziców dotyczące niepowodzenia w uruchomieniu. (SPACE-FTL)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Poradnictwo rodzicielskie dla rodziców dorosłych dzieci w dużym stopniu niesamodzielnych

W proponowanym badaniu zostaną zbadane wyniki kierowania poradnictwem rodzicielskim, w oparciu o program Wspierającego Rodzicielstwa dla Niespokojnych Emocji Dziecięcych (SPACE), rodzicom wysoce niesamodzielnych dorosłych dzieci. Głównym celem proponowanego badania jest ocena wyników poradnictwa rodzicielskiego. Ponadto w badaniu zbadana zostanie również akceptacja i przestrzeganie przez uczestników tej metody poradnictwa rodzicielskiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby dorosłych Amerykanów mieszkających z rodzicami. W grupie wiekowej od 18 do 34 lat mieszkanie z rodzicami jest obecnie najpowszechniejszym rozwiązaniem. Niektóre dorosłe dzieci korzystały z domów rodziców jako tymczasowego rozwiązania ze względu na trudności ekonomiczne. Jednak inni dorośli pozostają w domu, w dużym stopniu polegając na swoich rodzicach, a nie na studiach wyższych lub zatrudnieniu. Uważa się, że ta ostatnia grupa (czasami określana jako „niepowodzenie w uruchomieniu”) cierpi z powodu połączenia problemu osobistego i rodzinnego i stanowi poważne wyzwanie dla terapeutów (Lebowitz, 2016). Do tej pory istnieje niewiele dowodów, które mogłyby kierować konceptualizacją przypadku lub strategiami interwencji. W niniejszym protokole dla zwięzłości używany będzie termin „FTL” zamiast „dorosłe dzieci w wysokim stopniu zależne, które nie funkcjonują samodzielnie”.

Dla klinicysty praca z osobami z przypadkami FTL może bardziej przypominać leczenie dzieci niż pacjentów dorosłych. Rodzice często inicjują kontakt kliniczny, aw wielu przypadkach zależna osoba dorosła nie jest otwarta lub chętna do bezpośredniego zaangażowania się w leczenie.

Praca dr Lebowitz i współpracowników z rodzicami młodzieży cierpiącej na lęk kliniczny zasugerowała teoretyczną konceptualizację i sposób interwencji w przypadkach FTL. Młodzież z lękiem wykazuje podobny wzorzec polegania na rodzicach w celu uniknięcia sytuacji, które uważają za niepokojące, co jest procesem znanym jako przystosowanie rodzinne. Stwierdzono, że praca z rodzicami nad zmniejszeniem akomodacji w rodzinie jest skuteczna w zmniejszaniu lęku i zwiększaniu samodzielnego radzenia sobie u młodzieży. To zręczne podejście, znane jako SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), było wielokrotnie testowane w badaniach klinicznych, w tym w badaniach z randomizacją.

W proponowanym badaniu badacze zbadają wyniki programu poradnictwa rodzicielskiego, opartego na SPACE, dla rodziców dorosłych FTL (dalej SPACE-FTL). Obecna propozycja opiera się na opublikowanym studium wykonalności, które wykazało, że ograniczenie zakwaterowania rodzinnego było skuteczne w FTL, aw znacznej części przypadków dorosłe dzieci rozpoczęły pracę lub naukę lub przeniosły się do niezależnych kwater.

W badaniu badacze zamierzają zbadać wyniki SPACE-FTL, w tym poprawę objawów u dorosłych dzieci i zmniejszenie związanych z nimi upośledzeń (np. kosztu choroby) w porównaniu z brakiem leczenia (tj. kontrola z listy oczekujących). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​SPACE-FTL zmniejszy nasilenie i upośledzenie FTL w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Dodatkowe wyniki będą dotyczyć wykonalności, akceptacji i zadowolenia rodziców SPACE-FTL. Badacze stawiają hipotezę, że rodzice ocenią SPACE-FTL jako wysoce akceptowalny, a przestrzeganie zaleceń przekroczy 70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z FTL będą scharakteryzowane jako:

  1. Mieszka w domu rodziców.
  2. Nie pracuje zarobkowo dłużej niż 10 godzin tygodniowo 3. Nie uczestniczy aktywnie w programach edukacyjnych.
  3. Warunki te są spełnione od co najmniej sześciu miesięcy.

Uczestniczący rodzice będą:

  1. Zgoda na badanie i wszystkie procedury badawcze.
  2. Bądź biegły lub biegły w języku angielskim.
  3. Mieszkaj z osobą wspieraną.

Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie następujących warunków:

  1. Według raportu rodziców, osoba z FTL cierpi (lub prawdopodobnie cierpi) na poważne zaburzenie psychiczne. Obejmuje to historię zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub opóźnień intelektualnych w ciągu całego życia.
  2. osoba z FTL cierpi (lub prawdopodobnie cierpi) na zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym uzależnienia behawioralne).
  3. osoba z FTL doznała poważnego urazu lub choroby, przez co nie może pracować ani uczyć się.
  4. Osoba z FTL wykazuje oznaki ostrej samobójstwa, wymagającej wyższego poziomu opieki

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (aktywna)
Osoby z tej grupy rozpoczną leczenie po wstępnej ocenie, bez zbędnej zwłoki.
Terapia zostanie przekazana rodzicom w dziesięciu 50-minutowych sesjach. Sesje planowane są co tydzień i zakończą się w ciągu 13 tygodni od pierwszej sesji. Sesje obejmują instruktaż i edukację, nabywanie umiejętności, odgrywanie ról i symulacje. Na niektórych sesjach rodzice otrzymają ćwiczenia i cele dotyczące ograniczania akomodacji do osiągnięcia w domu (w terapii poznawczo-behawioralnej jest to czasami nazywane „pracą domową”). Na przykład rodzice, aby zapisali jedną lub dwie rzeczy, z którymi najbardziej chcieliby, aby ich dziecko radziło sobie lepiej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby z tej grupy rozpoczną leczenie po wstępnej ocenie, z opóźnieniem wynoszącym trzynaście tygodni.
Terapia zostanie przekazana rodzicom w dziesięciu 50-minutowych sesjach. Sesje planowane są co tydzień i zakończą się w ciągu 13 tygodni od pierwszej sesji. Sesje obejmują instruktaż i edukację, nabywanie umiejętności, odgrywanie ról i symulacje. Na niektórych sesjach rodzice otrzymają ćwiczenia i cele dotyczące ograniczania akomodacji do osiągnięcia w domu (w terapii poznawczo-behawioralnej jest to czasami nazywane „pracą domową”). Na przykład rodzice, aby zapisali jedną lub dwie rzeczy, z którymi najbardziej chcieliby, aby ich dziecko radziło sobie lepiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu FTL
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Zmiana statusu zakwaterowania dorosłego dziecka, zatrudnienia i udziału w programach akademickich. Status zostanie zmierzony za pomocą ankiety dotyczącej niepowodzeń w przeprowadzeniu badania przesiewowego rodziców (FTL-SPS).

Badanie przesiewowe rodziców FTL (FTL-PSS). Zestaw 16 pytań przesiewowych opiera się na wcześniejszej pracy (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama i in., 2010; Nonaka, Shimada i Sakai, 2018; Teo i in., 2015). Odpowiedzi na pytania udzielają rodzice/opiekunowie i koncentrują się na obiektywnych miarach demograficznych niepowodzeń w uruchomieniu. Rodzice zatwierdzają elementy FTL-PSS, które opisują obecny status FTL ich dziecka.

Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
Zmiana objawów FTL
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Zmiana statusu zakwaterowania dorosłego dziecka, zatrudnienia i udziału w programach akademickich. Symptomy będą mierzone za pomocą adaptacyjnej skali zachowania dla Hikikomori (ABS-H).

Skala Zachowań Adaptacyjnych dla Hikikomori (ABS-H; Nonaka i in., 2018) to 38-punktowa skala, która mierzy zachowania adaptacyjne u osób z FTL. Skalę wypełniają rodzice. Rodzice odpowiadają na częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali (nigdy, sporadycznie, często, zawsze). Wysoki średni wynik wskazuje na więcej objawów FTL.

Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
Zmiana ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Ocenimy ciężkość kliniczną i zmianę ciężkości za pomocą Globalnej Skali Poprawy i Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S, CGI-I).

Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) i Poprawa (CGI-I) (NIMH, 1985). Skale składające się z 14 pozycji zostaną wykorzystane do oceny ogólnej ciężkości (CGI-S) i poprawy (CGI-I) podczas wizyt kontrolnych. Wyniki CGI-I wynoszące 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie; wszystkie inne odpowiedzi są uważane za odpowiedzi negatywne.

Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakwaterowania w rodzinie
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Będziemy mierzyć akomodację rodziców za pomocą Skali Akomodacji Rodziny – Wersja dla Rodziców (FASA-P)

Skala przystosowania rodziny (FASA-P) (Lebowitz i in., 2013) jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru akomodacji lub zaangażowania rodziny w objawy lękowe dziecka. Kwestionariusz FASA zawiera 9 pozycji, które oceniają częstość akomodacji, udział rodziców w objawach lękowych oraz zmiany, jakie rodzice dokonują w rutynach i harmonogramach w związku z lękiem dziecka. Razem te elementy generują łączną ocenę zakwaterowania. Jedna dodatkowa pozycja ocenia stopień niepokoju, jaki akomodacja powoduje u rodziców, a cztery dodatkowe pozycje oceniają krótkoterminowe, negatywne konsekwencje braku akomodacji.

Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii
Zmiana kosztów choroby
Ramy czasowe: Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Zbadamy zmiany w kosztach FTL (w przypadku rodziców danej osoby) za pomocą środka Nieuruchomienie kosztu choroby (FTL-COI).

Ocena kosztów choroby (FTL-COI) to wewnętrzny kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który szacuje całkowity koszt rodzica związany z utrzymaniem dziecka. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity koszt choroby na miesiąc.

Raz przed i raz po 13 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029082
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące środków pierwotnych i drugorzędnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych zostaną rozpatrzone przez zespół recenzentów, a wnioskodawcy podpiszą umowę o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPACE opieka rodzicielska

3
Subskrybuj