- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04704583
Ouderlijke begeleiding voor het niet starten. (SPACE-FTL)
Ouderlijke begeleiding voor ouders van sterk afhankelijke volwassen kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is het aantal volwassen Amerikanen dat bij hun ouders woont toegenomen. In de leeftijdsgroep van 18 tot 34 jaar is thuiswonen momenteel de meest voorkomende woonvorm. Sommige volwassen kinderen gebruiken het huis van hun ouders slechts als tijdelijke oplossing vanwege economische tegenspoed. Andere volwassenen blijven echter thuis, sterk afhankelijk van hun ouders, en hebben geen hoger onderwijs of werk. De laatste groep (naar wie soms wordt verwezen als 'failure to launch') wordt geacht te lijden aan een combinatie van een persoonlijk en familiaal probleem en vormt een grote uitdaging voor therapeuten (Lebowitz, 2016). Tot op heden is er weinig bewijs om casusconceptualisatie of interventiestrategieën te begeleiden. In dit protocol wordt kortheidshalve de term "FTL" gebruikt in plaats van "zeer afhankelijke volwassen kinderen die niet zelfstandig functioneren".
Voor de clinicus lijkt het werken met personen met FTL-gevallen meer op een behandeling met kinderen dan op volwassen patiënten. Ouders leggen vaak het klinisch contact aan en in veel gevallen staat de afhankelijke volwassene niet open of is niet bereid om rechtstreeks deel te nemen aan de behandeling.
Het werk van Dr. Lebowitz en collega's met de ouders van jongeren die lijden aan klinische angst heeft een theoretische conceptualisering en een manier van ingrijpen in gevallen van FTL gesuggereerd. Jongeren met angstgevoelens vertonen een vergelijkbaar patroon van vertrouwen op ouders voor hulp bij het vermijden van de situaties die ze verontrustend vinden, een proces dat bekend staat als gezinsaanpassing. Het is effectief gebleken om samen met ouders te werken aan het verminderen van gezinsaccommodatie bij het verminderen van angst en het vergroten van de zelfredzaamheid van jongeren. Deze handmatige aanpak, bekend als SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), is herhaaldelijk getest in klinische onderzoeken, waaronder in gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
In het voorgestelde onderzoek gaan de onderzoekers de uitkomsten onderzoeken van een op SPACE gebaseerd ouderlijk begeleidingsprogramma voor ouders van FTL-volwassenen (hierna SPACE-FTL). Het huidige voorstel bouwt voort op een gepubliceerde haalbaarheidsstudie waaruit bleek dat het verminderen van gezinswoningen succesvol was in FTL, en in een aanzienlijk deel van de gevallen gingen de volwassen kinderen werken of studeren of verhuisden naar een zelfstandige woning.
In de studie willen de onderzoekers de SPACE-FTL-uitkomsten onderzoeken, waaronder verbetering van de symptomen van volwassen kinderen en vermindering van gerelateerde stoornissen (bijv. Ziektekosten), in vergelijking met geen behandeling (d.w.z. wachtlijstcontrole). De primaire hypothese is dat SPACE-FTL de ernst en beperking van FTL zal verminderen in vergelijking met de wachtlijstcontroleconditie. Bijkomende resultaten zullen betrekking hebben op de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van ouders over SPACE-FTL. De onderzoekers veronderstellen dat ouders SPACE-FTL als zeer acceptabel zullen beoordelen en dat de therapietrouw boven de 70% zal liggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met FTL worden gekarakteriseerd als:
- Woonachtig bij ouders thuis.
- Niet meer dan 10 uur per week in loondienst werkzaam 3. Niet actief betrokken bij educatieve programma's.
- Aan deze voorwaarden is minimaal zes maanden voldaan.
Deelnemende ouders zullen:
- Toestemming voor de studie en alle studieprocedures.
- Wees bekwaam of vloeiend in het Engels.
- Leef samen met de ondersteunde persoon.
Deelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende voorwaarden:
- De persoon met FTL lijdt (of lijdt waarschijnlijk) aan een ernstige psychische stoornis, volgens ouderrapport. Dit omvat elke levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis of intellectuele achterstand.
- de persoon met FTL lijdt (of lijdt waarschijnlijk) aan een stoornis in het gebruik van middelen (waaronder gedragsverslavingen).
- de persoon met FTL heeft een ernstige verwonding of ziekte opgelopen en kan dus niet werken of studeren.
- De persoon met FTL vertoont tekenen van acute suïcidaliteit en heeft een hoger zorgniveau nodig
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (actief)
Individuen in deze groep beginnen zonder vertraging met de behandeling na de eerste beoordeling.
|
De behandeling wordt in tien sessies van 50 minuten aan de ouders gegeven.
De sessies zijn wekelijks gepland en zullen binnen 13 weken na de eerste sessie worden afgerond.
De sessies omvatten instructie en onderwijs, het verwerven van vaardigheden, rollenspel en simulaties.
Ouders krijgen in sommige sessies oefeningen en doelen meegekregen voor het verminderen van accommodatie om thuis te bereiken (in de cognitieve gedragstherapie wordt dit ook wel 'huiswerk' genoemd).
Ouders bijvoorbeeld om een of twee dingen op te schrijven waarvan ze het liefst zouden zien dat hun kind er beter mee omgaat.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Individuen in deze groep starten de behandeling na de eerste beoordeling, met een vertraging van dertien weken.
|
De behandeling wordt in tien sessies van 50 minuten aan de ouders gegeven.
De sessies zijn wekelijks gepland en zullen binnen 13 weken na de eerste sessie worden afgerond.
De sessies omvatten instructie en onderwijs, het verwerven van vaardigheden, rollenspel en simulaties.
Ouders krijgen in sommige sessies oefeningen en doelen meegekregen voor het verminderen van accommodatie om thuis te bereiken (in de cognitieve gedragstherapie wordt dit ook wel 'huiswerk' genoemd).
Ouders bijvoorbeeld om een of twee dingen op te schrijven waarvan ze het liefst zouden zien dat hun kind er beter mee omgaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FTL-status
Tijdsspanne: Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
Verandering in de status van accommodatie, werk en deelname aan academische programma's van het volwassen kind. De status wordt gemeten met de Failure to launch parent screening survey (FTL-SPS). FTL ouderscreeningsenquête (FTL-PSS). De set van 16 screeningvragen bouwt voort op eerder werk (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). De vragen worden beantwoord door ouders/verzorgers en zijn gericht op objectieve demografische maatstaven voor het niet starten. Ouders onderschrijven FTL-PSS-items die de huidige FTL-status van hun kind beschrijven. |
Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
|
Verandering in FTL-symptomen
Tijdsspanne: Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
Verandering in de status van accommodatie, werk en deelname aan academische programma's van het volwassen kind. Symptomen worden gemeten met de adaptieve gedragsschaal voor Hikikomori (ABS-H). De Adaptive Behaviors Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018) is een schaal met 38 items die adaptief gedrag meet bij personen met FTL. De schaal wordt ingevuld door ouders. Ouders beantwoorden de prevalentie van symptomen op een 4-puntsschaal (nooit, af en toe, vaak, altijd). Een hoge gemiddelde score duidt op meer FTL-symptomen. |
Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
|
Verandering in klinische ernst
Tijdsspanne: Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
We zullen de klinische ernst en verandering in ernst beoordelen met de Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Clinical Global Impression Scale - Ernst (CGI-S) en verbetering (CGI-I) (NIMH, 1985). De 14-itemschalen zullen worden gebruikt om de algehele ernst (CGI-S) en verbetering (CGI-I) te beoordelen bij vervolgbezoeken. CGI-I-scores van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") duiden op een positieve respons op de behandeling; alle andere reacties worden als negatieve reacties beschouwd. |
Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging gezinswoning
Tijdsspanne: Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
Ouderlijke accommodatie meten we met de Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om accommodatie van of betrokkenheid van het gezin bij de angstsymptomen van een kind te meten. De FASA bevat 9 items die de frequentie van accommodatie beoordelen, de deelname van ouders aan angstsymptomen en veranderingen die ouders aanbrengen in routines en schema's als gevolg van de angst van het kind. Samen genereren deze items de totale accommodatiescore. Een extra item beoordeelt de mate van leed die de accommodatie veroorzaakt bij de ouders, en vier aanvullende items beoordelen de negatieve gevolgen op korte termijn van het niet accommoderen. |
Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
|
Wijziging ziektekosten
Tijdsspanne: Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
We zullen veranderingen in de kosten van FTL (voor de ouders van het individu) onderzoeken met de FTL-COI-maatstaf (Failure to Launch Cost of Illness). Cost-of-ziektebeoordeling (FTL-COI) is een interne vragenlijst van 14 items die de totale kosten van de ouder schat als gevolg van het ondersteunen van hun kind. Items worden opgeteld om de totale ziektekosten per maand te produceren. |
Een keer voor en een keer na de 13 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000029082
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .