- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04704583
Rodičovská pomoc při selhání spuštění. (SPACE-FTL)
Rodičovské poradenství pro rodiče vysoce závislých dospělých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se zvýšil počet dospělých Američanů, kteří žijí se svými rodiči. Ve věkové skupině 18 až 34 let je v současnosti nejrozšířenějším způsobem bydlení soužití s rodiči. Některé dospělé děti využívají domov svých rodičů pouze jako dočasné řešení z důvodu ekonomické nouze. Jiní dospělí však zůstávají doma, vysoce závislí na svých rodičích a nemají vyšší vzdělání nebo zaměstnání. Druhá skupina (kteří jsou někdy označováni jako „selhání spuštění“) jsou považováni za osoby trpící kombinací osobních a rodinných problémů a představují pro terapeuty významnou výzvu (Lebowitz, 2016). K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů, které by vedly ke konceptualizaci případu nebo intervenčním strategiím. V tomto protokolu bude z důvodu stručnosti použit termín „FTL“ namísto „vysoce závislých dospělých dětí, které nefungují samostatně“.
Pro lékaře se může práce s jedinci s případy FTL jevit spíše jako léčba dětských pacientů než dospělých pacientů. Rodiče často iniciují klinický kontakt a v mnoha případech závislý dospělý není otevřený nebo ochotný přímo se zapojit do léčby.
Práce Dr. Lebowitze a kolegů s rodiči mládeže, kteří trpí klinickou úzkostí, navrhla teoretickou konceptualizaci a způsob intervence v případech FTL. Mládež s úzkostí vykazuje podobný vzorec spoléhání se na rodiče, kteří jim pomohou vyhnout se situacím, které považují za stresující, proces známý jako rodinné ubytování. Bylo zjištěno, že spolupráce s rodiči na snižování rodinného bydlení je účinná při snižování úzkosti a zvyšování samostatného zvládání situace v mládí. Tento manuální přístup, známý jako SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), byl opakovaně testován v klinických studiích, včetně výzkumu randomizovaných kontrolovaných studií.
V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat výsledky rodičovského poradenského programu založeného na SPACE pro rodiče dospělých FTL (dále jen SPACE-FTL). Současný návrh staví na zveřejněné studii proveditelnosti, která zjistila, že snížení rodinného ubytování bylo v FTL úspěšné a ve značné části případů dospělé děti začaly pracovat nebo studovat nebo se přestěhovaly do samostatných ubytoven.
Ve studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání výsledků SPACE-FTL včetně zlepšení symptomů dospělých dětí a snížení souvisejícího poškození (např. náklady na nemoc), ve srovnání s žádnou léčbou (tj. kontrola na čekací listině). Primární hypotéza je, že SPACE-FTL sníží závažnost a poškození FTL ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Další výsledky se budou týkat proveditelnosti, přijatelnosti a spokojenosti rodičů s SPACE-FTL. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče budou hodnotit SPACE-FTL jako vysoce přijatelné a že adherence bude vyšší než 70 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci s FTL budou charakterizováni jako:
- Bydlení v domě rodičů.
- Nevykonává výdělečnou činnost více než 10 hodin týdně 3. Aktivně se nezapojuje do vzdělávacích programů.
- Tyto podmínky byly splněny po dobu minimálně šesti měsíců.
Zúčastnění rodiče:
- Souhlas se studií a všemi studijními postupy.
- Být zběhlý nebo plynně v angličtině.
- Žijte s podporovanou osobou.
Účastníci budou vyloučeni na základě následujících podmínek:
- Jednotlivec s FTL trpí (nebo pravděpodobně trpí) závažnou duševní poruchou, podle zprávy rodičů. To zahrnuje jakoukoli celoživotní anamnézu psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra nebo intelektuálního zpoždění.
- jedinec s FTL trpí (nebo pravděpodobně trpí) poruchou užívání návykových látek (včetně behaviorálních závislostí).
- jedinec s FTL utrpěl vážné zranění nebo nemoc, a proto nemůže pracovat nebo studovat.
- Jedinec s FTL vykazuje známky akutní suicidality, vyžadující vyšší úroveň péče
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina (aktivní)
Jedinci v této skupině zahájí léčbu po úvodním posouzení bez prodlení.
|
Ošetření bude rodičům poskytnuto v deseti 50minutových sezeních.
Sezení jsou plánována jako týdenní a budou ukončena do 13 týdnů od prvního sezení.
Lekce zahrnují výuku a vzdělávání, získávání dovedností, hraní rolí a simulace.
Na některých sezeních budou rodičům poskytnuta cvičení a cíle při snižování akomodace, kterých mají dosáhnout doma (v kognitivně behaviorální terapii se tomu někdy říká „domácí úkol“).
Například, aby si rodiče zapsali jednu nebo dvě věci, které by si přáli, aby jejich dítě lépe zvládalo.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Jedinci v této skupině zahájí léčbu po úvodním posouzení se zpožděním třinácti týdnů.
|
Ošetření bude rodičům poskytnuto v deseti 50minutových sezeních.
Sezení jsou plánována jako týdenní a budou ukončena do 13 týdnů od prvního sezení.
Lekce zahrnují výuku a vzdělávání, získávání dovedností, hraní rolí a simulace.
Na některých sezeních budou rodičům poskytnuta cvičení a cíle při snižování akomodace, kterých mají dosáhnout doma (v kognitivně behaviorální terapii se tomu někdy říká „domácí úkol“).
Například, aby si rodiče zapsali jednu nebo dvě věci, které by si přáli, aby jejich dítě lépe zvládalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stavu FTL
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Změna stavu ubytování, zaměstnání a účasti dospělého dítěte na akademických programech. Stav bude měřen pomocí průzkumu Failure to launch parent screening survey (FTL-SPS). FTL rodičovský screeningový průzkum (FTL-PSS). Sada 16 screeningových otázek navazuje na předchozí práci (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Na otázky odpovídají rodiče/pečovatelé a zaměřují se na objektivní demografická měřítka neúspěšnosti spuštění. Rodiče podporují položky FTL-PSS, které popisují současný stav FTL jejich dítěte. |
Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Změna příznaků FTL
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Změna stavu ubytování, zaměstnání a účasti dospělého dítěte na akademických programech. Příznaky budou měřeny pomocí stupnice adaptivního chování pro Hikikomori (ABS-H). Škála adaptivního chování pro Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018) je 38-položková škála, která měří adaptivní chování u jedinců s FTL. Stupnici doplňují rodiče. Rodiče odpovídají na prevalenci symptomů na 4bodové škále (nikdy, příležitostně, často, vždy). Vysoké průměrné skóre ukazuje na více příznaků FTL. |
Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Změna klinické závažnosti
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Klinickou závažnost a změnu závažnosti posoudíme pomocí škály Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Klinická globální škála dojmů – závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) (NIMH, 1985). K posouzení celkové závažnosti (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) při následných návštěvách budou použity 14-položkové škály. Skóre CGI-I 1 („velmi se zlepšilo") nebo 2 („velmi zlepšilo") indikují pozitivní odpověď na léčbu; všechny ostatní odpovědi jsou považovány za negativní odpovědi. |
Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rodinného ubytování
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Ubytování rodičů budeme měřit pomocí škály rodinného ubytování - verze pro rodiče (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) je self-report dotazník používaný k měření přizpůsobení nebo zapojení rodiny do symptomů úzkosti dítěte. FASA obsahuje 9 položek, které hodnotí frekvenci ubytování, účast rodičů na symptomech úzkosti a změny, které rodiče dělají v rutinách a rozvrhu kvůli úzkosti dítěte. Společně tyto položky generují celkové skóre ubytování. Jedna další položka hodnotí míru úzkosti, kterou ubytování rodičům způsobuje, a čtyři další položky hodnotí krátkodobé negativní důsledky nepřizpůsobení. |
Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Změna nákladů na nemoc
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Prozkoumáme změny v nákladech na FTL (pro rodiče jednotlivce) pomocí opatření FTL-COI (Failure to Launch Cost of Illness). Hodnocení nákladů na nemoc (FTL-COI) je interní dotazník o 14 položkách, který odhaduje celkové náklady rodiče na podporu jejich dítěte. Položky se sečtou, aby se vytvořily celkové náklady na nemoc za měsíc. |
Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000029082
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 12.08.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPACE rodičovský dohled
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno