Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská pomoc při selhání spuštění. (SPACE-FTL)

18. ledna 2024 aktualizováno: Yale University

Rodičovské poradenství pro rodiče vysoce závislých dospělých dětí

V navrhované studii bude zkoumán výsledek poskytování rodičovského poradenství, založeného na programu Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), rodičům vysoce závislých dospělých dětí. Primárním účelem navrhované studie je zhodnotit výsledky rodičovského vedení. Kromě toho bude studie také zkoumat přijetí a dodržování této metody rodičovského vedení ze strany účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se zvýšil počet dospělých Američanů, kteří žijí se svými rodiči. Ve věkové skupině 18 až 34 let je v současnosti nejrozšířenějším způsobem bydlení soužití s ​​rodiči. Některé dospělé děti využívají domov svých rodičů pouze jako dočasné řešení z důvodu ekonomické nouze. Jiní dospělí však zůstávají doma, vysoce závislí na svých rodičích a nemají vyšší vzdělání nebo zaměstnání. Druhá skupina (kteří jsou někdy označováni jako „selhání spuštění“) jsou považováni za osoby trpící kombinací osobních a rodinných problémů a představují pro terapeuty významnou výzvu (Lebowitz, 2016). K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů, které by vedly ke konceptualizaci případu nebo intervenčním strategiím. V tomto protokolu bude z důvodu stručnosti použit termín „FTL“ namísto „vysoce závislých dospělých dětí, které nefungují samostatně“.

Pro lékaře se může práce s jedinci s případy FTL jevit spíše jako léčba dětských pacientů než dospělých pacientů. Rodiče často iniciují klinický kontakt a v mnoha případech závislý dospělý není otevřený nebo ochotný přímo se zapojit do léčby.

Práce Dr. Lebowitze a kolegů s rodiči mládeže, kteří trpí klinickou úzkostí, navrhla teoretickou konceptualizaci a způsob intervence v případech FTL. Mládež s úzkostí vykazuje podobný vzorec spoléhání se na rodiče, kteří jim pomohou vyhnout se situacím, které považují za stresující, proces známý jako rodinné ubytování. Bylo zjištěno, že spolupráce s rodiči na snižování rodinného bydlení je účinná při snižování úzkosti a zvyšování samostatného zvládání situace v mládí. Tento manuální přístup, známý jako SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), byl opakovaně testován v klinických studiích, včetně výzkumu randomizovaných kontrolovaných studií.

V navrhované studii budou vyšetřovatelé zkoumat výsledky rodičovského poradenského programu založeného na SPACE pro rodiče dospělých FTL (dále jen SPACE-FTL). Současný návrh staví na zveřejněné studii proveditelnosti, která zjistila, že snížení rodinného ubytování bylo v FTL úspěšné a ve značné části případů dospělé děti začaly pracovat nebo studovat nebo se přestěhovaly do samostatných ubytoven.

Ve studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání výsledků SPACE-FTL včetně zlepšení symptomů dospělých dětí a snížení souvisejícího poškození (např. náklady na nemoc), ve srovnání s žádnou léčbou (tj. kontrola na čekací listině). Primární hypotéza je, že SPACE-FTL sníží závažnost a poškození FTL ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Další výsledky se budou týkat proveditelnosti, přijatelnosti a spokojenosti rodičů s SPACE-FTL. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče budou hodnotit SPACE-FTL jako vysoce přijatelné a že adherence bude vyšší než 70 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci s FTL budou charakterizováni jako:

  1. Bydlení v domě rodičů.
  2. Nevykonává výdělečnou činnost více než 10 hodin týdně 3. Aktivně se nezapojuje do vzdělávacích programů.
  3. Tyto podmínky byly splněny po dobu minimálně šesti měsíců.

Zúčastnění rodiče:

  1. Souhlas se studií a všemi studijními postupy.
  2. Být zběhlý nebo plynně v angličtině.
  3. Žijte s podporovanou osobou.

Účastníci budou vyloučeni na základě následujících podmínek:

  1. Jednotlivec s FTL trpí (nebo pravděpodobně trpí) závažnou duševní poruchou, podle zprávy rodičů. To zahrnuje jakoukoli celoživotní anamnézu psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra nebo intelektuálního zpoždění.
  2. jedinec s FTL trpí (nebo pravděpodobně trpí) poruchou užívání návykových látek (včetně behaviorálních závislostí).
  3. jedinec s FTL utrpěl vážné zranění nebo nemoc, a proto nemůže pracovat nebo studovat.
  4. Jedinec s FTL vykazuje známky akutní suicidality, vyžadující vyšší úroveň péče

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (aktivní)
Jedinci v této skupině zahájí léčbu po úvodním posouzení bez prodlení.
Ošetření bude rodičům poskytnuto v deseti 50minutových sezeních. Sezení jsou plánována jako týdenní a budou ukončena do 13 týdnů od prvního sezení. Lekce zahrnují výuku a vzdělávání, získávání dovedností, hraní rolí a simulace. Na některých sezeních budou rodičům poskytnuta cvičení a cíle při snižování akomodace, kterých mají dosáhnout doma (v kognitivně behaviorální terapii se tomu někdy říká „domácí úkol“). Například, aby si rodiče zapsali jednu nebo dvě věci, které by si přáli, aby jejich dítě lépe zvládalo.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Jedinci v této skupině zahájí léčbu po úvodním posouzení se zpožděním třinácti týdnů.
Ošetření bude rodičům poskytnuto v deseti 50minutových sezeních. Sezení jsou plánována jako týdenní a budou ukončena do 13 týdnů od prvního sezení. Lekce zahrnují výuku a vzdělávání, získávání dovedností, hraní rolí a simulace. Na některých sezeních budou rodičům poskytnuta cvičení a cíle při snižování akomodace, kterých mají dosáhnout doma (v kognitivně behaviorální terapii se tomu někdy říká „domácí úkol“). Například, aby si rodiče zapsali jednu nebo dvě věci, které by si přáli, aby jejich dítě lépe zvládalo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu FTL
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Změna stavu ubytování, zaměstnání a účasti dospělého dítěte na akademických programech. Stav bude měřen pomocí průzkumu Failure to launch parent screening survey (FTL-SPS).

FTL rodičovský screeningový průzkum (FTL-PSS). Sada 16 screeningových otázek navazuje na předchozí práci (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Na otázky odpovídají rodiče/pečovatelé a zaměřují se na objektivní demografická měřítka neúspěšnosti spuštění. Rodiče podporují položky FTL-PSS, které popisují současný stav FTL jejich dítěte.

Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
Změna příznaků FTL
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Změna stavu ubytování, zaměstnání a účasti dospělého dítěte na akademických programech. Příznaky budou měřeny pomocí stupnice adaptivního chování pro Hikikomori (ABS-H).

Škála adaptivního chování pro Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018) je 38-položková škála, která měří adaptivní chování u jedinců s FTL. Stupnici doplňují rodiče. Rodiče odpovídají na prevalenci symptomů na 4bodové škále (nikdy, příležitostně, často, vždy). Vysoké průměrné skóre ukazuje na více příznaků FTL.

Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
Změna klinické závažnosti
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Klinickou závažnost a změnu závažnosti posoudíme pomocí škály Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I).

Klinická globální škála dojmů – závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) (NIMH, 1985). K posouzení celkové závažnosti (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) při následných návštěvách budou použity 14-položkové škály. Skóre CGI-I 1 („velmi se zlepšilo") nebo 2 („velmi zlepšilo") indikují pozitivní odpověď na léčbu; všechny ostatní odpovědi jsou považovány za negativní odpovědi.

Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodinného ubytování
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Ubytování rodičů budeme měřit pomocí škály rodinného ubytování - verze pro rodiče (FASA-P)

Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) je self-report dotazník používaný k měření přizpůsobení nebo zapojení rodiny do symptomů úzkosti dítěte. FASA obsahuje 9 položek, které hodnotí frekvenci ubytování, účast rodičů na symptomech úzkosti a změny, které rodiče dělají v rutinách a rozvrhu kvůli úzkosti dítěte. Společně tyto položky generují celkové skóre ubytování. Jedna další položka hodnotí míru úzkosti, kterou ubytování rodičům způsobuje, a čtyři další položky hodnotí krátkodobé negativní důsledky nepřizpůsobení.

Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby
Změna nákladů na nemoc
Časové okno: Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Prozkoumáme změny v nákladech na FTL (pro rodiče jednotlivce) pomocí opatření FTL-COI (Failure to Launch Cost of Illness).

Hodnocení nákladů na nemoc (FTL-COI) je interní dotazník o 14 položkách, který odhaduje celkové náklady rodiče na podporu jejich dítěte. Položky se sečtou, aby se vytvořily celkové náklady na nemoc za měsíc.

Jednou před a jednou po 13 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029082
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 12.08.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární opatření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány kontrolním panelem a žadatelé podepíší smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPACE rodičovský dohled

3
Předplatit