- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704583
Foreldreveiledning ved manglende oppstart. (SPACE-FTL)
Foreldreveiledning for foreldre til svært avhengige voksne barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært en økning i antall voksne amerikanere som bor sammen med foreldrene sine. I aldersgruppen 18 til 34 år er det å bo hos foreldrene i dag den vanligste boformen. Noen voksne barn har brukt foreldrenes hjem kun som en midlertidig løsning på grunn av økonomiske vanskeligheter. Imidlertid forblir andre voksne hjemme, svært avhengige av foreldrene sine, og ikke i høyere utdanning eller arbeid. Sistnevnte gruppe (som til tider blir referert til som «failure to launch») anses å lide av en kombinasjon av et personlig og familiært problem og utgjør en betydelig utfordring for terapeuter (Lebowitz, 2016). Til dags dato finnes det lite bevis for å veilede case-konseptualisering eller intervensjonsstrategier. I denne protokollen vil begrepet "FTL" for korthets skyld i stedet for "svært avhengige voksne barn som ikke fungerer selvstendig" bli brukt.
For klinikeren kan arbeid med personer med FTL-tilfeller virke mer som behandling med barnepasienter enn voksne pasienter. Foreldre starter ofte klinisk kontakt, og i mange tilfeller er den avhengige voksne ikke åpen eller villig til å engasjere seg i behandling direkte.
Dr. Lebowitz og kollegers arbeid med foreldre til ungdom som lider av klinisk angst har foreslått en teoretisk konseptualisering og et middel for intervensjon i tilfeller av FTL. Ungdom med angst viser et lignende mønster av avhengighet av foreldre for å få hjelp til å unngå situasjonene de finner plagsomme, en prosess kjent som familieinnkvartering. Å jobbe med foreldre om å redusere familieinnkvartering har vist seg å være effektivt for å redusere angst og øke selvstendig mestring hos ungdom. Denne manuelle tilnærmingen, kjent som SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), har blitt testet gjentatte ganger i kliniske studier, inkludert i randomisert kontrollert studieforskning.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke resultatene av et foreldreveiledningsprogram, basert på SPACE, for foreldre til FTL-voksne (heretter SPACE-FTL). Det nåværende forslaget bygger på en publisert mulighetsstudie som fant å redusere familieinnkvartering var vellykket i FTL, og i en betydelig andel av tilfellene begynte de voksne barna å jobbe eller studere eller flyttet til selvstendige overnattingssteder.
I studien tar etterforskerne sikte på å undersøke SPACE-FTL-resultatene, inkludert forbedring av voksne barns symptomer og reduksjoner i relaterte funksjonsnedsettelser (f.eks. kostnad ved sykdom), sammenlignet med ingen behandling (dvs. ventelistekontroll). Den primære hypotesen er at SPACE-FTL vil redusere FTLs alvorlighetsgrad og svekkelse, sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden. Ytterligere resultater vil være relatert til gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreldrenes tilfredshet med SPACE-FTL. Etterforskerne antar at foreldre vil vurdere SPACE-FTL som svært akseptabelt og at overholdelse vil være over 70 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med FTL vil bli karakterisert som:
- Bor hjemme hos foreldrene.
- Ikke lønnet i mer enn 10 timer per uke 3. Ikke aktivt engasjert i utdanningsprogrammer.
- Disse vilkårene har vært oppfylt i minst seks måneder.
Deltakende foreldre vil:
- Samtykke til studien og alle studieprosedyrer.
- Være dyktig eller flytende i engelsk.
- Lev med den støttede personen.
Deltakere vil bli ekskludert basert på følgende betingelser:
- Personen med FTL lider (eller lider sannsynligvis) av en alvorlig psykisk lidelse, per foreldrerapport. Dette inkluderer enhver livshistorie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell forsinkelse.
- individet med FTL lider (eller lider sannsynligvis) av rusmiddelforstyrrelser (inkludert atferdsavhengighet).
- personen med FTL har fått en alvorlig skade eller sykdom og kan derfor ikke jobbe eller studere.
- Personen med FTL viser tegn på akutt suicidalitet, som krever høyere omsorgsnivå
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (aktiv)
Personer i denne gruppen vil starte behandling etter den første vurderingen, uten forsinkelse.
|
Behandlingen vil bli levert til foreldrene i løpet av ti 50-minutters økter.
Øktene er planlagt å være ukentlig og vil bli gjennomført innen 13 uker etter den første økten.
Øktene inkluderer instruksjon og utdanning, tilegnelse av ferdigheter, rollespill og simuleringer.
Foreldre vil få øvelser og mål for å redusere tilrettelegging for å oppnå hjemme (i kognitiv atferdsterapi kalles dette noen ganger "lekser") i noen av øktene.
For eksempel kan foreldre skrive ned en eller to ting som de aller helst vil se at barnet deres håndterer bedre.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Personer i denne gruppen vil starte behandlingen etter den første vurderingen, med en forsinkelse på tretten uker.
|
Behandlingen vil bli levert til foreldrene i løpet av ti 50-minutters økter.
Øktene er planlagt å være ukentlig og vil bli gjennomført innen 13 uker etter den første økten.
Øktene inkluderer instruksjon og utdanning, tilegnelse av ferdigheter, rollespill og simuleringer.
Foreldre vil få øvelser og mål for å redusere tilrettelegging for å oppnå hjemme (i kognitiv atferdsterapi kalles dette noen ganger "lekser") i noen av øktene.
For eksempel kan foreldre skrive ned en eller to ting som de aller helst vil se at barnet deres håndterer bedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FTL-status
Tidsramme: Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Endring i det voksne barnets status for overnatting, sysselsetting og deltakelse i akademiske programmer. Statusen vil bli målt med undersøkelsen Failure to launch parent screening (FTL-SPS). FTL foreldrescreeningsundersøkelse (FTL-PSS). Settet med 16 screeningspørsmål bygger på tidligere arbeid (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Spørsmålene besvares av foreldre/vaktmestere og fokuserer på objektive demografiske mål på manglende lansering. Foreldre støtter FTL-PSS-elementer som beskriver barnets nåværende FTL-status. |
Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Endring i FTL-symptomer
Tidsramme: Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Endring i det voksne barnets status for overnatting, sysselsetting og deltakelse i akademiske programmer. Symptomer vil bli målt med den adaptive atferdsskalaen for Hikikomori (ABS-H). Adaptive Behaviors Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), er en 38-elements skala som måler adaptiv atferd hos individer med FTL. Skalaen fylles ut av foreldre. Foreldre svarer på forekomsten av symptomer på en 4-punkts skala (aldri, noen ganger, ofte, alltid). En høy gjennomsnittsscore indikerer flere FTL-symptomer. |
Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Endring i klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Vi vil vurdere klinisk alvorlighetsgrad og endring i alvorlighetsgrad med Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Clinical Global Impression Scale - Alvorlighet (CGI-S) og Improvement (CGI-I) (NIMH, 1985). Skalaene med 14 elementer vil bli brukt til å vurdere generell alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) ved oppfølgingsbesøk. CGI-I-score på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") indikerer en positiv behandlingsrespons; alle andre svar anses som negative svar. |
Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i familiebolig
Tidsramme: Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Vi vil måle foreldreinnkvartering med Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å måle innkvartering av eller involvering av familien i et barns angstsymptomer. FASA inneholder 9 elementer som vurderer hyppigheten av overnatting, deltakelse av foreldre i angstsymptomer og endringer som foreldre gjør i rutiner og tidsplaner på grunn av barns angst. Sammen genererer disse elementene den totale overnattingspoengsummen. En tilleggspost vurderer graden av plager tilretteleggingen påfører foreldrene, og fire tilleggsposter vurderer kortsiktige, negative konsekvenser av å ikke imøtekomme. |
Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Endring i kostnad ved sykdom
Tidsramme: Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Vi vil undersøke endringer i kostnadene for FTL (for den enkeltes foreldre) med tiltaket Failure to Launch Cost of Illness (FTL-COI). Kostnad-ved-sykdomsvurdering (FTL-COI) er et internt spørreskjema med 14 elementer som anslår den totale kostnaden for foreldrene på grunn av støtte til barnet deres. Poster summeres for å gi en total sykdomskostnad per måned. |
Én gang før og én gang etter de 13 ukene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029082
- No NIH funding (Annen identifikator: 11.16.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPACE foreldreveiledning
-
University Hospital, MontpellierFullførtSpedbarnsutviklingFrankrike
-
Texas Tech UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført