- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704583
Forældrevejledning ved manglende lancering. (SPACE-FTL)
Forældrevejledning til forældre til højt afhængige voksne børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste år har set en stigning i antallet af voksne amerikanere, der bor hos deres forældre. I aldersgruppen 18 til 34 år er det i øjeblikket den mest almindelige boform at bo hos sine forældre. Nogle voksne børn har kun brugt deres forældres hjem som en midlertidig løsning på grund af økonomiske vanskeligheder. Men andre voksne forbliver hjemme, meget afhængige af deres forældre og ikke i en videregående uddannelse eller beskæftigelse. Sidstnævnte gruppe (som til tider omtales som 'failure to launch') anses for at lide af en kombination af et personligt og familiært problem og udgør en væsentlig udfordring for terapeuter (Lebowitz, 2016). Til dato findes der kun få beviser til at vejlede case-konceptualisering eller interventionsstrategier. I denne protokol vil udtrykket "FTL" for kortheds skyld i stedet for "højt afhængige voksne børn, der ikke fungerer uafhængigt" blive brugt.
For klinikeren kan arbejde med personer med FTL-tilfælde mere virke som behandling med børnepatienter end voksne patienter. Forældre indleder ofte klinisk kontakt, og i mange tilfælde er den afhængige voksne ikke åben eller villig til at gå direkte i behandling.
Dr. Lebowitz og kollegers arbejde med forældre til unge, der lider af klinisk angst, har foreslået en teoretisk konceptualisering og et middel til intervention i tilfælde af FTL. Unge med angst udviser et lignende mønster af afhængighed af forældre for at få hjælp til at undgå de situationer, de finder bekymrende, en proces kendt som familiebolig. Arbejde med forældre om at reducere familieindkvartering har vist sig at være effektivt til at reducere angst og øge selvstændige mestring hos unge. Denne manuelle tilgang, kendt som SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), er gentagne gange blevet testet i kliniske forsøg, herunder i randomiseret kontrolleret forsøgsforskning.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge resultaterne af et forældrevejledningsprogram, baseret på SPACE, for forældre til FTL-voksne (fremover SPACE-FTL). Det nuværende forslag bygger på en offentliggjort feasibility-undersøgelse, der viste, at reduktion af familieindkvartering var vellykket i FTL, og i en betydelig del af tilfældene begyndte de voksne børn at arbejde eller studere eller flyttede til selvstændige boliger.
I undersøgelsen sigter efterforskerne på at undersøge SPACE-FTL-resultaterne, herunder forbedring af voksne børns symptomer og reduktioner i relateret svækkelse (f.eks. omkostninger ved sygdom), sammenlignet med ingen behandling (dvs. ventelistekontrol). Den primære hypotese er, at SPACE-FTL vil mindske FTLs sværhedsgrad og svækkelse sammenlignet med ventelistekontroltilstanden. Yderligere resultater vil relatere til gennemførligheden, acceptabiliteten og forældrenes tilfredshed med SPACE-FTL. Efterforskerne antager, at forældre vil vurdere SPACE-FTL som yderst acceptabel, og at overholdelse vil være over 70 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med FTL vil blive karakteriseret som:
- Bor hjemme hos forældrene.
- Ikke lønnet i mere end 10 timer om ugen 3. Ikke aktivt engageret i uddannelsesprogrammer.
- Disse betingelser har været opfyldt i mindst seks måneder.
Deltagende forældre vil:
- Samtykke til undersøgelsen og alle undersøgelsesprocedurer.
- Være dygtig eller flydende i engelsk.
- Lev sammen med den støttede person.
Deltagere vil blive udelukket baseret på følgende betingelser:
- Personen med FTL lider (eller lider sandsynligvis) af en alvorlig psykisk lidelse, pr. forældrerapport. Dette inkluderer enhver livslang historie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel forsinkelse.
- personen med FTL lider (eller lider sandsynligvis) af stofbrugsforstyrrelser (herunder adfærdsafhængighed).
- personen med FTL har lidt en større skade eller sygdom og kan således ikke arbejde eller studere.
- Individet med FTL viser tegn på akut suicidalitet, hvilket kræver et højere niveau af pleje
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (aktiv)
Personer i denne gruppe vil påbegynde behandlingen efter den indledende vurdering uden forsinkelse.
|
Behandlingen vil blive leveret til forældrene i ti 50-minutters sessioner.
Sessionerne er planlagt til at være ugentlige og vil blive afsluttet inden for 13 uger efter den første session.
Sessionerne omfatter instruktion og uddannelse, tilegnelse af færdigheder, rollespil og simuleringer.
Forældre vil blive givet øvelser og mål i at reducere tilpasning til at opnå derhjemme (i kognitiv adfærdsterapi kaldes dette nogle gange 'hjemmearbejde') i nogle af sessionerne.
For eksempel at forældre skriver en eller to ting ned, som de allerhelst vil se, at deres barn håndterer bedre.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Personer i denne gruppe vil starte behandlingen efter den indledende vurdering med en forsinkelse på tretten uger.
|
Behandlingen vil blive leveret til forældrene i ti 50-minutters sessioner.
Sessionerne er planlagt til at være ugentlige og vil blive afsluttet inden for 13 uger efter den første session.
Sessionerne omfatter instruktion og uddannelse, tilegnelse af færdigheder, rollespil og simuleringer.
Forældre vil blive givet øvelser og mål i at reducere tilpasning til at opnå derhjemme (i kognitiv adfærdsterapi kaldes dette nogle gange 'hjemmearbejde') i nogle af sessionerne.
For eksempel at forældre skriver en eller to ting ned, som de allerhelst vil se, at deres barn håndterer bedre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FTL-status
Tidsramme: Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Ændring i det voksne barns status for bolig, beskæftigelse og deltagelse i akademiske programmer. Status vil blive målt med Failure to launch parent screening survey (FTL-SPS). FTL forældrescreeningsundersøgelse (FTL-PSS). Sættet med 16 screeningsspørgsmål bygger på tidligere arbejde (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Spørgsmålene besvares af forældre/plejere og fokuserer på objektive demografiske mål for manglende lancering. Forældre godkender FTL-PSS-elementer, der beskriver deres barns nuværende FTL-status. |
Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
|
Ændring i FTL-symptomer
Tidsramme: Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Ændring i det voksne barns status for bolig, beskæftigelse og deltagelse i akademiske programmer. Symptomer vil blive målt med den adaptive adfærdsskala for Hikikomori (ABS-H). Adaptive Behaviours Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), er en 38-element skala, der måler adaptiv adfærd hos individer med FTL. Skalaen udfyldes af forældre. Forældre besvarer forekomsten af symptomer på en 4-trins skala (aldrig, lejlighedsvis, ofte, altid). En høj gennemsnitsscore indikerer flere FTL-symptomer. |
Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
|
Ændring i klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Vi vil vurdere klinisk sværhedsgrad og ændring i sværhedsgrad med Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Clinical Global Impression Scale - Alvor (CGI-S) og Improvement (CGI-I) (NIMH, 1985). Skalaerne med 14 punkter vil blive brugt til at vurdere overordnet sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) ved opfølgningsbesøg. CGI-I-score på 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") indikerer en positiv behandlingsrespons; alle andre svar betragtes som negative svar. |
Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiebolig
Tidsramme: Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Vi vil måle forældrenes indkvartering med Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at måle akkommodation af eller involvering af familien i et barns angstsymptomer. FASA indeholder 9 punkter, der vurderer hyppigheden af indkvartering, forældres deltagelse i angstsymptomer og ændringer, som forældre foretager i rutiner og tidsplaner på grund af barnets angst. Tilsammen genererer disse elementer den samlede indkvarteringsscore. Et yderligere punkt vurderer graden af nød, boligen volder forældrene, og fire yderligere poster vurderer kortsigtede, negative konsekvenser af ikke at imødekomme. |
Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
|
Ændring i omkostninger ved sygdom
Tidsramme: Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Vi vil undersøge ændringer i omkostningerne ved FTL (for den enkeltes forældre) med foranstaltningen Failure to Launch Cost of Illness (FTL-COI). Cost-of-illness assessment (FTL-COI) er et internt spørgeskema med 14 punkter, der estimerer de samlede omkostninger for forælderen på grund af at forsørge deres barn. Posterne summeres for at give en samlet sygdomsudgift pr. måned. |
Én gang før og én gang efter de 13 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000029082
- No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPACE forældre-vejledning
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge SyndromForenede Stater