- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704583
Elterliche Anleitung bei Startversagen. (SPACE-FTL)
Elternberatung für Eltern hochgradig abhängiger erwachsener Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist die Zahl der erwachsenen Amerikaner, die bei ihren Eltern leben, gestiegen. In der Altersgruppe der 18- bis 34-Jährigen ist das Wohnen bei den Eltern derzeit die häufigste Wohnform. Einige erwachsene Kinder nutzen das Zuhause ihrer Eltern aufgrund wirtschaftlicher Not nur als vorübergehende Lösung. Andere Erwachsene bleiben jedoch zu Hause, in hohem Maße von ihren Eltern abhängig und nicht in der Hochschulbildung oder Beschäftigung. Die letztgenannte Gruppe (die manchmal auch als „Failure to Launch“ bezeichnet wird) gilt als eine Kombination aus persönlichen und familiären Problemen und stellt eine große Herausforderung für Therapeuten dar (Lebowitz, 2016). Bis heute gibt es wenig Beweise für die Fallkonzeption oder Interventionsstrategien. In diesem Protokoll wird der Kürze halber der Begriff „FTL“ anstelle von „stark abhängigen erwachsenen Kindern, die nicht selbstständig funktionieren“ verwendet.
Für den Kliniker kann die Arbeit mit Personen mit FTL-Fällen eher wie eine Behandlung mit Kindern als mit erwachsenen Patienten erscheinen. Eltern initiieren oft den klinischen Kontakt, und in vielen Fällen ist der abhängige Erwachsene nicht offen oder bereit, sich direkt an der Behandlung zu beteiligen.
Die Arbeit von Dr. Lebowitz und Kollegen mit Eltern von Jugendlichen, die unter klinischer Angst leiden, hat eine theoretische Konzeptualisierung und ein Mittel zur Intervention in Fällen von FTL vorgeschlagen. Jugendliche mit Angst zeigen ein ähnliches Muster des Vertrauens auf die Hilfe der Eltern, um die Situationen zu vermeiden, die sie als belastend empfinden, ein Prozess, der als familiäre Anpassung bekannt ist. Es hat sich herausgestellt, dass die Arbeit mit den Eltern zur Verringerung der familiären Unterbringung wirksam ist, um Angstzustände zu reduzieren und die unabhängige Bewältigung in der Jugend zu verbessern. Dieser manuelle Ansatz, der als SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions) bekannt ist, wurde wiederholt in klinischen Studien getestet, einschließlich in randomisierten kontrollierten Studien.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Ergebnisse eines auf SPACE basierenden Elternberatungsprogramms für Eltern von FTL-Erwachsenen (im Folgenden SPACE-FTL) untersuchen. Der aktuelle Vorschlag baut auf einer veröffentlichten Machbarkeitsstudie auf, in der festgestellt wurde, dass die Reduzierung der Unterbringung in Familien bei FTL erfolgreich war und in einem erheblichen Teil der Fälle die erwachsenen Kinder eine Arbeit oder ein Studium begannen oder in eine unabhängige Unterkunft zogen.
In der Studie zielen die Forscher darauf ab, die SPACE-FTL-Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich der Verbesserung der Symptome bei erwachsenen Kindern und der Verringerung der damit verbundenen Beeinträchtigung (z. B. Krankheitskosten) im Vergleich zu keiner Behandlung (d. h. Wartelistenkontrolle). Die primäre Hypothese ist, dass SPACE-FTL die FTL-Schwere und -Beeinträchtigung im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollbedingung verringern wird. Weitere Ergebnisse beziehen sich auf die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit SPACE-FTL. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern SPACE-FTL als sehr akzeptabel einstufen werden und dass die Einhaltung bei über 70 % liegen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University Child Study Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit FTL werden charakterisiert als:
- Wohnen im Elternhaus.
- Nicht mehr als 10 Stunden pro Woche erwerbstätig 3. Nicht aktiv an Bildungsprogrammen beteiligt.
- Diese Bedingungen sind seit mindestens sechs Monaten erfüllt.
Teilnehmende Eltern werden:
- Zustimmung zur Studie und allen Studienverfahren.
- Englisch beherrschen oder fließend sprechen.
- Lebe mit der unterstützten Person zusammen.
Teilnehmer werden aufgrund der folgenden Bedingungen ausgeschlossen:
- Die Person mit FTL leidet (oder leidet wahrscheinlich) an einer schweren psychischen Störung, laut Elternbericht. Dies schließt jede Lebensgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer intellektuellen Verzögerung ein.
- die Person mit FTL leidet (oder leidet wahrscheinlich) an einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Verhaltensabhängigkeit).
- die Person mit FTL hat eine schwere Verletzung oder Krankheit erlitten und kann daher weder arbeiten noch studieren.
- Die Person mit FTL zeigt Anzeichen einer akuten Suizidalität, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe (aktiv)
Personen in dieser Gruppe beginnen die Behandlung nach der Erstbeurteilung ohne Verzögerung.
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Die Behandlung wird den Eltern in zehn 50-minütigen Sitzungen angeboten.
Die Sitzungen sind wöchentlich geplant und werden innerhalb von 13 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die Sitzungen umfassen Unterricht und Bildung, den Erwerb von Fähigkeiten, Rollenspiele und Simulationen.
In einigen Sitzungen erhalten die Eltern Übungen und Ziele zur Reduzierung der Akkommodation, die sie zu Hause erreichen können (in der kognitiven Verhaltenstherapie wird dies manchmal als „Hausaufgaben“ bezeichnet).
Zum Beispiel können Eltern ein oder zwei Dinge aufschreiben, die sie am liebsten sehen würden, wenn ihr Kind besser damit umgeht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Personen in dieser Gruppe beginnen die Behandlung nach der Erstbewertung mit einer Verzögerung von dreizehn Wochen.
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Die Behandlung wird den Eltern in zehn 50-minütigen Sitzungen angeboten.
Die Sitzungen sind wöchentlich geplant und werden innerhalb von 13 Wochen nach der ersten Sitzung abgeschlossen.
Die Sitzungen umfassen Unterricht und Bildung, den Erwerb von Fähigkeiten, Rollenspiele und Simulationen.
In einigen Sitzungen erhalten die Eltern Übungen und Ziele zur Reduzierung der Akkommodation, die sie zu Hause erreichen können (in der kognitiven Verhaltenstherapie wird dies manchmal als „Hausaufgaben“ bezeichnet).
Zum Beispiel können Eltern ein oder zwei Dinge aufschreiben, die sie am liebsten sehen würden, wenn ihr Kind besser damit umgeht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FTL-Status
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Änderung des Status des erwachsenen Kindes in Bezug auf Unterkunft, Beschäftigung und Teilnahme an akademischen Programmen. Der Status wird mit der Failure to Launch Parent Screening Survey (FTL-SPS) gemessen. FTL-Eltern-Screening-Umfrage (FTL-PSS). Der Satz von 16 Screening-Fragen baut auf früheren Arbeiten auf (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Die Fragen werden von den Eltern/Betreuern beantwortet und konzentrieren sich auf objektive demografische Maße für das Scheitern des Starts. Eltern unterstützen FTL-PSS-Elemente, die den aktuellen FTL-Status ihres Kindes beschreiben. |
Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Änderung der FTL-Symptome
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Änderung des Status des erwachsenen Kindes in Bezug auf Unterkunft, Beschäftigung und Teilnahme an akademischen Programmen. Die Symptome werden mit der adaptiven Verhaltensskala für Hikikomori (ABS-H) gemessen. Die Adaptive Behaviors Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018) ist eine 38-Punkte-Skala, die adaptive Verhaltensweisen bei Personen mit FTL misst. Die Skala wird von den Eltern ausgefüllt. Eltern beantworten die Prävalenz der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala (nie, gelegentlich, oft, immer). Ein hoher Durchschnittswert weist auf mehr FTL-Symptome hin. |
Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Änderung des klinischen Schweregrades
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Wir werden den klinischen Schweregrad und die Veränderung des Schweregrads mit der Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I) bewerten. Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I) (NIMH, 1985). Die 14-Punkte-Skalen werden verwendet, um den Gesamtschweregrad (CGI-S) und die Verbesserung (CGI-I) bei Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten. CGI-I-Scores von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin; alle anderen Antworten gelten als negative Antworten. |
Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der Familienunterkunft
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Wir messen die Unterbringung der Eltern mit der Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Akkommodation oder Beteiligung der Familie an den Angstsymptomen eines Kindes zu messen. Der FASA enthält 9 Items, die die Häufigkeit der Akkommodation, die Beteiligung der Eltern an Angstsymptomen und Änderungen, die Eltern aufgrund der Angst des Kindes in Routinen und Zeitplänen vornehmen, bewerten. Zusammen ergeben diese Punkte die Gesamtpunktzahl für die Unterkunft. Ein weiteres Item bewertet die Belastung der Eltern durch die Unterbringung und vier weitere Items die kurzfristigen negativen Folgen einer Nichtunterbringung. |
Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Änderung der Krankheitskosten
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Wir werden Änderungen der FTL-Kosten (für die Eltern der Person) mit der Maßnahme „Failure to Launch Cost of Illness“ (FTL-COI) untersuchen. Die Bewertung der Krankheitskosten (FTL-COI) ist ein interner 14-Punkte-Fragebogen, der die Gesamtkosten der Eltern aufgrund der Unterstützung ihres Kindes schätzt. Die Posten werden summiert, um die gesamten Krankheitskosten pro Monat zu ergeben. |
Einmal vor und einmal nach den 13 Wochen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000029082
- No NIH funding (Andere Kennung: 11.09.23)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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