- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04704583
Orientación de los padres por falta de lanzamiento. (SPACE-FTL)
Orientación parental para padres de hijos adultos altamente dependientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha visto un aumento en el número de estadounidenses adultos que viven con sus padres. En el grupo de edad de 18 a 34 años, vivir con los padres es actualmente el arreglo de vida más común. Algunos hijos adultos han estado usando las casas de sus padres solo como una solución temporal debido a las dificultades económicas. Sin embargo, otros adultos permanecen en casa, dependiendo en gran medida de sus padres, y no en educación superior o empleo. Se considera que el último grupo (que a veces se denomina 'fracaso en el lanzamiento') sufre una combinación de un problema personal y familiar y representa un desafío importante para los terapeutas (Lebowitz, 2016). Hasta la fecha, existe poca evidencia para guiar la conceptualización de casos o las estrategias de intervención. En este protocolo, se utilizará el término "FTL" en aras de la brevedad en lugar de "niños adultos altamente dependientes que no funcionan de manera independiente".
Para el médico, el trabajo con personas con casos de FTL puede parecer más un tratamiento con pacientes niños que con pacientes adultos. Los padres a menudo inician el contacto clínico y, en muchos casos, el adulto dependiente no está abierto o dispuesto a participar directamente en el tratamiento.
El trabajo del Dr. Lebowitz y sus colegas con los padres de jóvenes que sufren de ansiedad clínica ha sugerido una conceptualización teórica y un medio de intervención en los casos de FTL. Los jóvenes con ansiedad muestran un patrón similar de confianza en los padres para que los ayuden a evitar las situaciones que les resultan angustiosas, un proceso conocido como acomodación familiar. Se ha encontrado que trabajar con los padres para disminuir la acomodación familiar es eficaz para reducir la ansiedad y aumentar el afrontamiento independiente en los jóvenes. Este enfoque manual, conocido como SPACE (Paternidad de apoyo para las emociones infantiles ansiosas), se ha probado repetidamente en ensayos clínicos, incluso en investigaciones de ensayos controlados aleatorios.
En el estudio propuesto, los investigadores examinarán los resultados de un programa de orientación para padres, basado en SPACE, para padres de adultos FTL (en adelante, SPACE-FTL). La propuesta actual se basa en un estudio de factibilidad publicado que encontró que la reducción del alojamiento familiar tuvo éxito en FTL y, en una proporción considerable de casos, los hijos adultos comenzaron a trabajar o estudiar o se mudaron a alojamientos independientes.
En el estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los resultados de SPACE-FTL, incluida la mejora en los síntomas de niños adultos y las reducciones en el deterioro relacionado (p. ej., costo de la enfermedad), en comparación con ningún tratamiento (es decir, control en lista de espera). La hipótesis principal es que SPACE-FTL disminuirá la gravedad y el deterioro de FTL, en comparación con la condición de control de la lista de espera. Los resultados adicionales se relacionarán con la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de los padres de SPACE-FTL. Los investigadores plantean la hipótesis de que los padres calificarán a SPACE-FTL como altamente aceptable y que la adherencia será superior al 70 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas con FTL se caracterizarán como:
- Vivir en casa de los padres.
- Sin empleo remunerado por más de 10 horas a la semana 3. No participa activamente en programas educativos.
- Estas condiciones se han cumplido durante al menos seis meses.
Los padres participantes:
- Consentimiento para el estudio y todos los procedimientos del estudio.
- Ser competente o fluido en inglés.
- Estar viviendo con la persona apoyada.
Los participantes serán excluidos en base a las siguientes condiciones:
- La persona con FTL sufre (o probablemente sufre) un trastorno mental importante, según el informe de los padres. Esto incluye cualquier historial de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista o retraso intelectual.
- la persona con FTL sufre (o es probable que sufra) un trastorno por consumo de sustancias (incluidas las adicciones conductuales).
- la persona con FTL ha sufrido una lesión o enfermedad grave y, por lo tanto, no puede trabajar ni estudiar.
- El individuo con FTL muestra signos de suicidalidad aguda, lo que requiere un mayor nivel de atención
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (activo)
Las personas de este grupo comenzarán el tratamiento después de la evaluación inicial, sin demora.
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El tratamiento se entregará a los padres en diez sesiones de 50 minutos.
Las sesiones están planificadas para ser semanales y se completarán dentro de las 13 semanas posteriores a la primera sesión.
Las sesiones incluyen instrucción y educación, adquisición de habilidades, juegos de roles y simulaciones.
A los padres se les darán ejercicios y objetivos para reducir la acomodación en el hogar (en la terapia cognitivo-conductual esto a veces se llama 'tarea') en algunas de las sesiones.
Por ejemplo, que los padres escriban una o dos cosas que les gustaría que su hijo maneje mejor.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los individuos de este grupo iniciarán el tratamiento después de la evaluación inicial, con un retraso de trece semanas.
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El tratamiento se entregará a los padres en diez sesiones de 50 minutos.
Las sesiones están planificadas para ser semanales y se completarán dentro de las 13 semanas posteriores a la primera sesión.
Las sesiones incluyen instrucción y educación, adquisición de habilidades, juegos de roles y simulaciones.
A los padres se les darán ejercicios y objetivos para reducir la acomodación en el hogar (en la terapia cognitivo-conductual esto a veces se llama 'tarea') en algunas de las sesiones.
Por ejemplo, que los padres escriban una o dos cosas que les gustaría que su hijo maneje mejor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de FTL
Periodo de tiempo: Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Cambio en el estado de alojamiento, empleo y participación en programas académicos del hijo adulto. El estado se medirá con la encuesta de detección de fallas en el lanzamiento de los padres (FTL-SPS). Encuesta de selección de padres FTL (FTL-PSS). El conjunto de 16 preguntas de detección se basa en trabajos anteriores (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada y Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Las preguntas son respondidas por los padres/cuidadores y se enfocan en medidas demográficas objetivas de fallas en el lanzamiento. Los padres respaldan los elementos FTL-PSS que describen el estado FTL actual de su hijo. |
Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Cambio en los síntomas de FTL
Periodo de tiempo: Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Cambio en el estado de alojamiento, empleo y participación en programas académicos del hijo adulto. Los síntomas se medirán con la escala de comportamiento adaptativo para Hikikomori (ABS-H). La Escala de conductas adaptativas para Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018) es una escala de 38 ítems que mide las conductas adaptativas en personas con FTL. La escala la completan los padres. Los padres responden la prevalencia de los síntomas en una escala de 4 puntos (nunca, ocasionalmente, a menudo, siempre). Una puntuación media alta indica más síntomas de FTL. |
Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Cambio en la gravedad clínica
Periodo de tiempo: Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Evaluaremos la severidad clínica y el cambio en la severidad con la Mejora y Severidad de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S, CGI-I). Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) y Mejoría (CGI-I) (NIMH, 1985). Las escalas de 14 ítems se utilizarán para evaluar la gravedad general (CGI-S) y la mejora (CGI-I) en las visitas de seguimiento. Las puntuaciones CGI-I de 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") indican una respuesta positiva al tratamiento; todas las demás respuestas se consideran respuestas negativas. |
Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Mediremos el alojamiento de los padres con la Escala de Alojamiento Familiar - Versión para Padres (FASA-P) La Escala de acomodación familiar (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para medir la acomodación o la participación de la familia en los síntomas de ansiedad de un niño. La FASA contiene 9 ítems que califican la frecuencia de acomodación, la participación de los padres en los síntomas de ansiedad y los cambios que los padres realizan en las rutinas y horarios debido a la ansiedad del niño. Juntos, estos elementos generan la puntuación total de alojamiento. Un ítem adicional evalúa el grado de angustia que la acomodación causa a los padres, y cuatro ítems adicionales evalúan las consecuencias negativas a corto plazo de no acomodarse. |
Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Cambio en el costo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Examinaremos los cambios en el costo de FTL (para los padres de la persona) con la medida Fallo en el lanzamiento del costo de la enfermedad (FTL-COI). La evaluación del costo de la enfermedad (FTL-COI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario interno de 14 ítems que estima el costo total del padre debido a la manutención de su hijo. Los artículos se suman para producir un costo total de enfermedad por mes. |
Una vez antes y una vez después de las 13 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029082
- No NIH funding (Otro identificador: 10.18.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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