- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704583
Guida dei genitori per il mancato avvio. (SPACE-FTL)
Guida parentale per i genitori di figli adulti altamente dipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si è assistito a un aumento del numero di americani adulti che vivono con i genitori. Nella fascia di età compresa tra i 18 ei 34 anni, vivere con i propri genitori è attualmente la sistemazione abitativa più comune. Alcuni figli adulti hanno utilizzato le case dei genitori solo come soluzione temporanea a causa delle difficoltà economiche. Tuttavia, altri adulti rimangono a casa, fortemente dipendenti dai loro genitori, e non studiano o lavorano. Si ritiene che quest'ultimo gruppo (a volte indicato come "mancato lancio") soffra di una combinazione di un problema personale e familiare e rappresenti una sfida significativa per i terapeuti (Lebowitz, 2016). Ad oggi, esistono poche prove per guidare la concettualizzazione del caso o le strategie di intervento. In questo protocollo, verrà utilizzato il termine "FTL" per brevità al posto di "bambini adulti altamente dipendenti che non funzionano in modo indipendente".
Per il medico, il lavoro con individui con casi di FTL può sembrare più un trattamento con pazienti bambini che con pazienti adulti. I genitori spesso avviano un contatto clinico e, in molti casi, l'adulto dipendente non è aperto o disposto a impegnarsi direttamente nel trattamento.
Il lavoro del Dr. Lebowitz e colleghi con i genitori di giovani che soffrono di ansia clinica ha suggerito una concettualizzazione teorica e un mezzo di intervento nei casi di FTL. I giovani con ansia mostrano un modello simile di dipendenza dai genitori per l'aiuto nell'evitare le situazioni che trovano angoscianti, un processo noto come sistemazione familiare. Lavorare con i genitori per ridurre l'alloggio in famiglia si è rivelato efficace nel ridurre l'ansia e aumentare la capacità di affrontare l'indipendenza nei giovani. Questo approccio manualizzato, noto come SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), è stato ripetutamente testato in studi clinici, inclusa la ricerca di studi randomizzati controllati.
Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno i risultati di un programma di orientamento parentale, basato su SPACE, per genitori di adulti FTL (d'ora in poi, SPACE-FTL). L'attuale proposta si basa su uno studio di fattibilità pubblicato che ha rilevato che la riduzione dell'alloggio in famiglia ha avuto successo in FTL e in una percentuale considerevole di casi i figli adulti hanno iniziato a lavorare o studiare o si sono trasferiti in alloggi indipendenti.
Nello studio, i ricercatori mirano a indagare sugli esiti SPACE-FTL, incluso il miglioramento dei sintomi del bambino adulto e la riduzione della compromissione correlata (ad esempio, costo della malattia), rispetto a nessun trattamento (ad esempio, controllo della lista di attesa). L'ipotesi principale è che SPACE-FTL ridurrà la gravità e la compromissione dell'FTL, rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa. Ulteriori risultati riguarderanno la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dei genitori di SPACE-FTL. Gli investigatori ipotizzano che i genitori valuteranno SPACE-FTL come altamente accettabile e che l'adesione sarà superiore al 70%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University Child Study Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui con FTL saranno caratterizzati come:
- Vivere a casa dei genitori.
- Non svolgere attività lucrativa per più di 10 ore settimanali 3. Non attivamente impegnato in programmi educativi.
- Tali condizioni sono soddisfatte da almeno sei mesi.
I genitori partecipanti:
- Consenso allo studio e a tutte le procedure dello studio.
- Essere competente o fluente in inglese.
- Vivere con l'individuo supportato.
I partecipanti saranno esclusi in base alle seguenti condizioni:
- L'individuo con FTL soffre (o probabilmente soffre) di un grave disturbo mentale, secondo il rapporto dei genitori. Ciò include qualsiasi storia di vita di un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico o ritardo intellettuale.
- l'individuo con FTL soffre (o probabilmente soffre) di Disturbo da Uso di Sostanze (comprese le dipendenze comportamentali).
- l'individuo con FTL ha subito un grave infortunio o malattia e quindi non può lavorare o studiare.
- L'individuo con FTL mostra segni di suicidalità acuta, che richiedono un livello di assistenza più elevato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (attivo)
Gli individui in questo gruppo inizieranno il trattamento dopo la valutazione iniziale, senza indugio.
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Il trattamento sarà consegnato ai genitori in dieci sessioni di 50 minuti.
Le sessioni sono programmate per essere settimanali e saranno completate entro 13 settimane dalla prima sessione.
Le sessioni includono istruzione ed educazione, acquisizione di abilità, giochi di ruolo e simulazioni.
Ai genitori verranno dati esercizi e obiettivi per ridurre l'adattamento da raggiungere a casa (nella terapia cognitivo-comportamentale questo è talvolta chiamato "compiti a casa") in alcune delle sessioni.
Ad esempio, i genitori devono scrivere una o due cose che vorrebbero che il loro bambino gestisse meglio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gli individui in questo gruppo inizieranno il trattamento dopo la valutazione iniziale, con un ritardo di tredici settimane.
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Il trattamento sarà consegnato ai genitori in dieci sessioni di 50 minuti.
Le sessioni sono programmate per essere settimanali e saranno completate entro 13 settimane dalla prima sessione.
Le sessioni includono istruzione ed educazione, acquisizione di abilità, giochi di ruolo e simulazioni.
Ai genitori verranno dati esercizi e obiettivi per ridurre l'adattamento da raggiungere a casa (nella terapia cognitivo-comportamentale questo è talvolta chiamato "compiti a casa") in alcune delle sessioni.
Ad esempio, i genitori devono scrivere una o due cose che vorrebbero che il loro bambino gestisse meglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato FTL
Lasso di tempo: Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Modifica dello stato di alloggio, occupazione e partecipazione ai programmi accademici del figlio adulto. Lo stato sarà misurato con il mancato avvio del sondaggio di screening dei genitori (FTL-SPS). Sondaggio di screening dei genitori FTL (FTL-PSS). La serie di 16 domande di screening si basa su lavori precedenti (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Le domande ricevono risposta dai genitori/tutori e si concentrano su misure demografiche oggettive del mancato avvio. I genitori approvano gli articoli FTL-PSS che descrivono l'attuale stato FTL del loro bambino. |
Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Modifica dei sintomi FTL
Lasso di tempo: Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Modifica dello stato di alloggio, occupazione e partecipazione ai programmi accademici del figlio adulto. I sintomi saranno misurati con la scala del comportamento adattivo per Hikikomori (ABS-H). La Adaptive Behaviors Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), è una scala di 38 item che misura i comportamenti adattivi negli individui con FTL. La scala è completata dai genitori. I genitori rispondono alla prevalenza dei sintomi su una scala a 4 punti (mai, occasionalmente, spesso, sempre). Un punteggio medio alto indica più sintomi FTL. |
Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Variazione della gravità clinica
Lasso di tempo: Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Valuteremo la gravità clinica e il cambiamento di gravità con la Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità (CGI-S) e Miglioramento (CGI-I) (NIMH, 1985). Le scale a 14 item verranno utilizzate per valutare la gravità complessiva (CGI-S) e il miglioramento (CGI-I) durante le visite di follow-up. I punteggi CGI-I di 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") indicano una risposta positiva al trattamento; tutte le altre risposte sono considerate risposte negative. |
Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio alloggio in famiglia
Lasso di tempo: Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Misureremo l'alloggio dei genitori con la Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) La Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) è un questionario self-report utilizzato per misurare l'adattamento o il coinvolgimento della famiglia nei sintomi di ansia di un bambino. La FASA contiene 9 voci che valutano la frequenza degli alloggi, la partecipazione dei genitori ai sintomi dell'ansia e i cambiamenti che i genitori apportano alle routine e agli orari a causa dell'ansia del bambino. Insieme, questi elementi generano il punteggio totale dell'alloggio. Un elemento aggiuntivo valuta il grado di disagio che l'alloggio causa ai genitori e quattro elementi aggiuntivi valutano le conseguenze negative a breve termine del mancato adattamento. |
Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Variazione del costo della malattia
Lasso di tempo: Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Esamineremo le variazioni del costo dell'FTL (per i genitori dell'individuo) con la misura del mancato lancio del costo della malattia (FTL-COI). La valutazione del costo della malattia (FTL-COI) è un questionario interno di 14 domande che stima il costo complessivo del genitore dovuto al mantenimento del figlio. Gli elementi vengono sommati per produrre un costo totale di malattia al mese. |
Una volta prima e una dopo le 13 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029082
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.09.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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