- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704583
Orientação dos Pais para Falha no Lançamento. (SPACE-FTL)
Orientação parental para pais de filhos adultos altamente dependentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve um aumento no número de americanos adultos que moram com os pais. Na faixa etária de 18 a 34 anos, morar com os pais é atualmente o arranjo de vida mais comum. Alguns filhos adultos têm usado a casa dos pais apenas como uma solução temporária devido às dificuldades econômicas. No entanto, outros adultos permanecem em casa, altamente dependentes de seus pais, e não no ensino superior ou no emprego. Considera-se que o último grupo (que às vezes é chamado de 'falha no lançamento') sofre de uma combinação de um problema pessoal e familiar e representa um desafio significativo para os terapeutas (Lebowitz, 2016). Até o momento, existem poucas evidências para orientar a conceituação de caso ou estratégias de intervenção. Neste protocolo, será usado o termo "FTL" por uma questão de brevidade no lugar de "crianças adultas altamente dependentes que não estão funcionando de forma independente".
Para o clínico, o trabalho com indivíduos com casos de FTL pode parecer mais um tratamento com pacientes infantis do que com pacientes adultos. Os pais geralmente iniciam o contato clínico e, em muitos casos, o adulto dependente não está aberto ou disposto a se envolver diretamente no tratamento.
O trabalho do Dr. Lebowitz e seus colegas com pais de jovens que sofrem de ansiedade clínica sugeriu uma conceituação teórica e um meio de intervenção em casos de FTL. Jovens com ansiedade exibem um padrão semelhante de dependência dos pais para ajudá-los a evitar as situações que consideram angustiantes, um processo conhecido como acomodação familiar. Verificou-se que trabalhar com os pais para diminuir a acomodação familiar é eficaz na redução da ansiedade e no aumento do enfrentamento independente na juventude. Essa abordagem manual, conhecida como SPACE (Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância), foi repetidamente testada em ensaios clínicos, inclusive em pesquisas de ensaios controlados randomizados.
No estudo proposto, os investigadores examinarão os resultados de um programa de orientação parental, baseado no SPACE, para pais de adultos FTL (doravante, SPACE-FTL). A proposta atual baseia-se em um estudo de viabilidade publicado que constatou que a redução da acomodação familiar foi bem-sucedida na FTL e, em uma proporção considerável de casos, os filhos adultos começaram a trabalhar ou estudar ou se mudaram para acomodações independentes.
No estudo, os investigadores pretendem investigar os resultados do SPACE-FTL, incluindo melhora nos sintomas de crianças adultas e reduções no comprometimento relacionado (por exemplo, custo da doença), quando comparados a nenhum tratamento (ou seja, controle da lista de espera). A hipótese principal é que o SPACE-FTL diminuirá a gravidade e o comprometimento do FTL, em comparação com a condição de controle da lista de espera. Resultados adicionais estarão relacionados à viabilidade, aceitabilidade e satisfação dos pais com o SPACE-FTL. Os investigadores levantam a hipótese de que os pais classificarão o SPACE-FTL como altamente aceitável e que a adesão será superior a 70%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com FTL serão caracterizados como:
- Morar na casa dos pais.
- Não empregado remunerado por mais de 10 horas por semana 3. Não está ativamente envolvido em programas educacionais.
- Essas condições foram atendidas por pelo menos seis meses.
Os pais participantes irão:
- Consentimento para o estudo e todos os procedimentos do estudo.
- Ser proficiente ou fluente em inglês.
- Estar morando com o indivíduo apoiado.
Os participantes serão excluídos com base nas seguintes condições:
- O indivíduo com FTL está sofrendo (ou provavelmente está sofrendo) de um transtorno mental grave, de acordo com o relatório dos pais. Isso inclui qualquer história ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo ou atraso intelectual.
- o indivíduo com FTL está sofrendo (ou provavelmente está sofrendo) de Transtorno por Uso de Substâncias (incluindo vícios comportamentais).
- o indivíduo com FTL sofreu uma lesão grave ou doença e, portanto, não pode trabalhar ou estudar.
- O indivíduo com FTL apresenta sinais de suicidalidade aguda, necessitando de maior nível de cuidado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (ativo)
Os indivíduos deste grupo iniciarão o tratamento após a avaliação inicial, sem demora.
|
O tratamento será entregue aos pais em dez sessões de 50 minutos.
As sessões são planejadas para serem semanais e serão concluídas dentro de 13 semanas após a primeira sessão.
As sessões incluem instrução e educação, aquisição de habilidades, dramatização e simulações.
Os pais receberão exercícios e metas para reduzir a acomodação a serem alcançadas em casa (na terapia cognitivo-comportamental, isso às vezes é chamado de 'lição de casa') em algumas das sessões.
Por exemplo, os pais devem escrever uma ou duas coisas que eles mais gostariam de ver seu filho lidando melhor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os indivíduos desse grupo iniciarão o tratamento após a avaliação inicial, com um atraso de treze semanas.
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O tratamento será entregue aos pais em dez sessões de 50 minutos.
As sessões são planejadas para serem semanais e serão concluídas dentro de 13 semanas após a primeira sessão.
As sessões incluem instrução e educação, aquisição de habilidades, dramatização e simulações.
Os pais receberão exercícios e metas para reduzir a acomodação a serem alcançadas em casa (na terapia cognitivo-comportamental, isso às vezes é chamado de 'lição de casa') em algumas das sessões.
Por exemplo, os pais devem escrever uma ou duas coisas que eles mais gostariam de ver seu filho lidando melhor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status FTL
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
|
Mudança no status de acomodação, emprego e participação do filho adulto em programas acadêmicos. O status será medido com a falha ao lançar a pesquisa de triagem dos pais (FTL-SPS). Pesquisa de triagem de pais FTL (FTL-PSS). O conjunto de 16 perguntas de triagem se baseia em trabalhos anteriores (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada e Sakai, 2018; Teo et al., 2015). As perguntas são respondidas pelos pais/responsáveis e se concentram em medidas demográficas objetivas de falha no lançamento. Os pais endossam itens do FTL-PSS que descrevem o estado FTL atual de seus filhos. |
Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Mudança nos sintomas de FTL
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Mudança no status de acomodação, emprego e participação do filho adulto em programas acadêmicos. Os sintomas serão medidos com a escala de comportamento adaptativo para Hikikomori (ABS-H). A Escala de Comportamentos Adaptativos para Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), é uma escala de 38 itens que mede comportamentos adaptativos em indivíduos com FTL. A escala é preenchida pelos pais. Os pais respondem a prevalência de sintomas em uma escala de 4 pontos (nunca, ocasionalmente, frequentemente, sempre). Uma pontuação média alta indica mais sintomas de FTL. |
Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Mudança na gravidade clínica
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Avaliaremos a gravidade clínica e a mudança na gravidade com a Escala de Melhoria e Gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S, CGI-I). Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Melhora (CGI-I) (NIMH, 1985). As escalas de 14 itens serão usadas para avaliar a gravidade geral (CGI-S) e a melhora (CGI-I) nas visitas de acompanhamento. As pontuações CGI-I de 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") indicam uma resposta positiva ao tratamento; todas as outras respostas são consideradas respostas negativas. |
Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acomodação da família
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Mediremos a acomodação dos pais com a Escala de Acomodação Familiar - Versão dos Pais (FASA-P) A escala de acomodação familiar (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) é um questionário de autorrelato usado para medir a acomodação ou o envolvimento da família nos sintomas de ansiedade de uma criança. A FASA contém 9 itens que avaliam a frequência de acomodação, a participação dos pais nos sintomas de ansiedade e as mudanças que os pais fazem nas rotinas e horários devido à ansiedade da criança. Juntos, esses itens geram a pontuação total da acomodação. Um item adicional avalia o grau de sofrimento que a acomodação causa aos pais, e quatro itens adicionais avaliam as consequências negativas de curto prazo de não acomodar. |
Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Mudança no custo da doença
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Examinaremos as mudanças no custo do FTL (para os pais do indivíduo) com a medida de falha no lançamento do custo da doença (FTL-COI). A avaliação do custo da doença (FTL-COI) é um questionário interno de 14 itens que estima o custo geral do pai devido ao sustento de seu filho. Os itens são somados para produzir um custo total da doença por mês. |
Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029082
- No NIH funding (Outro identificador: 10.18.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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