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Orientação dos Pais para Falha no Lançamento. (SPACE-FTL)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University

Orientação parental para pais de filhos adultos altamente dependentes

No estudo proposto, será explorado o resultado da administração de orientação parental, com base no programa Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), para pais de filhos adultos altamente dependentes. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar o resultado da orientação dos pais. Além disso, o estudo também examinará a aceitação e adesão dos participantes a este método de orientação parental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, houve um aumento no número de americanos adultos que moram com os pais. Na faixa etária de 18 a 34 anos, morar com os pais é atualmente o arranjo de vida mais comum. Alguns filhos adultos têm usado a casa dos pais apenas como uma solução temporária devido às dificuldades econômicas. No entanto, outros adultos permanecem em casa, altamente dependentes de seus pais, e não no ensino superior ou no emprego. Considera-se que o último grupo (que às vezes é chamado de 'falha no lançamento') sofre de uma combinação de um problema pessoal e familiar e representa um desafio significativo para os terapeutas (Lebowitz, 2016). Até o momento, existem poucas evidências para orientar a conceituação de caso ou estratégias de intervenção. Neste protocolo, será usado o termo "FTL" por uma questão de brevidade no lugar de "crianças adultas altamente dependentes que não estão funcionando de forma independente".

Para o clínico, o trabalho com indivíduos com casos de FTL pode parecer mais um tratamento com pacientes infantis do que com pacientes adultos. Os pais geralmente iniciam o contato clínico e, em muitos casos, o adulto dependente não está aberto ou disposto a se envolver diretamente no tratamento.

O trabalho do Dr. Lebowitz e seus colegas com pais de jovens que sofrem de ansiedade clínica sugeriu uma conceituação teórica e um meio de intervenção em casos de FTL. Jovens com ansiedade exibem um padrão semelhante de dependência dos pais para ajudá-los a evitar as situações que consideram angustiantes, um processo conhecido como acomodação familiar. Verificou-se que trabalhar com os pais para diminuir a acomodação familiar é eficaz na redução da ansiedade e no aumento do enfrentamento independente na juventude. Essa abordagem manual, conhecida como SPACE (Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância), foi repetidamente testada em ensaios clínicos, inclusive em pesquisas de ensaios controlados randomizados.

No estudo proposto, os investigadores examinarão os resultados de um programa de orientação parental, baseado no SPACE, para pais de adultos FTL (doravante, SPACE-FTL). A proposta atual baseia-se em um estudo de viabilidade publicado que constatou que a redução da acomodação familiar foi bem-sucedida na FTL e, em uma proporção considerável de casos, os filhos adultos começaram a trabalhar ou estudar ou se mudaram para acomodações independentes.

No estudo, os investigadores pretendem investigar os resultados do SPACE-FTL, incluindo melhora nos sintomas de crianças adultas e reduções no comprometimento relacionado (por exemplo, custo da doença), quando comparados a nenhum tratamento (ou seja, controle da lista de espera). A hipótese principal é que o SPACE-FTL diminuirá a gravidade e o comprometimento do FTL, em comparação com a condição de controle da lista de espera. Resultados adicionais estarão relacionados à viabilidade, aceitabilidade e satisfação dos pais com o SPACE-FTL. Os investigadores levantam a hipótese de que os pais classificarão o SPACE-FTL como altamente aceitável e que a adesão será superior a 70%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com FTL serão caracterizados como:

  1. Morar na casa dos pais.
  2. Não empregado remunerado por mais de 10 horas por semana 3. Não está ativamente envolvido em programas educacionais.
  3. Essas condições foram atendidas por pelo menos seis meses.

Os pais participantes irão:

  1. Consentimento para o estudo e todos os procedimentos do estudo.
  2. Ser proficiente ou fluente em inglês.
  3. Estar morando com o indivíduo apoiado.

Os participantes serão excluídos com base nas seguintes condições:

  1. O indivíduo com FTL está sofrendo (ou provavelmente está sofrendo) de um transtorno mental grave, de acordo com o relatório dos pais. Isso inclui qualquer história ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo ou atraso intelectual.
  2. o indivíduo com FTL está sofrendo (ou provavelmente está sofrendo) de Transtorno por Uso de Substâncias (incluindo vícios comportamentais).
  3. o indivíduo com FTL sofreu uma lesão grave ou doença e, portanto, não pode trabalhar ou estudar.
  4. O indivíduo com FTL apresenta sinais de suicidalidade aguda, necessitando de maior nível de cuidado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento (ativo)
Os indivíduos deste grupo iniciarão o tratamento após a avaliação inicial, sem demora.
O tratamento será entregue aos pais em dez sessões de 50 minutos. As sessões são planejadas para serem semanais e serão concluídas dentro de 13 semanas após a primeira sessão. As sessões incluem instrução e educação, aquisição de habilidades, dramatização e simulações. Os pais receberão exercícios e metas para reduzir a acomodação a serem alcançadas em casa (na terapia cognitivo-comportamental, isso às vezes é chamado de 'lição de casa') em algumas das sessões. Por exemplo, os pais devem escrever uma ou duas coisas que eles mais gostariam de ver seu filho lidando melhor.
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os indivíduos desse grupo iniciarão o tratamento após a avaliação inicial, com um atraso de treze semanas.
O tratamento será entregue aos pais em dez sessões de 50 minutos. As sessões são planejadas para serem semanais e serão concluídas dentro de 13 semanas após a primeira sessão. As sessões incluem instrução e educação, aquisição de habilidades, dramatização e simulações. Os pais receberão exercícios e metas para reduzir a acomodação a serem alcançadas em casa (na terapia cognitivo-comportamental, isso às vezes é chamado de 'lição de casa') em algumas das sessões. Por exemplo, os pais devem escrever uma ou duas coisas que eles mais gostariam de ver seu filho lidando melhor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status FTL
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Mudança no status de acomodação, emprego e participação do filho adulto em programas acadêmicos. O status será medido com a falha ao lançar a pesquisa de triagem dos pais (FTL-SPS).

Pesquisa de triagem de pais FTL (FTL-PSS). O conjunto de 16 perguntas de triagem se baseia em trabalhos anteriores (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada e Sakai, 2018; Teo et al., 2015). As perguntas são respondidas pelos pais/responsáveis ​​e se concentram em medidas demográficas objetivas de falha no lançamento. Os pais endossam itens do FTL-PSS que descrevem o estado FTL atual de seus filhos.

Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
Mudança nos sintomas de FTL
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Mudança no status de acomodação, emprego e participação do filho adulto em programas acadêmicos. Os sintomas serão medidos com a escala de comportamento adaptativo para Hikikomori (ABS-H).

A Escala de Comportamentos Adaptativos para Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), é uma escala de 38 itens que mede comportamentos adaptativos em indivíduos com FTL. A escala é preenchida pelos pais. Os pais respondem a prevalência de sintomas em uma escala de 4 pontos (nunca, ocasionalmente, frequentemente, sempre). Uma pontuação média alta indica mais sintomas de FTL.

Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
Mudança na gravidade clínica
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Avaliaremos a gravidade clínica e a mudança na gravidade com a Escala de Melhoria e Gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S, CGI-I).

Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Melhora (CGI-I) (NIMH, 1985). As escalas de 14 itens serão usadas para avaliar a gravidade geral (CGI-S) e a melhora (CGI-I) nas visitas de acompanhamento. As pontuações CGI-I de 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") indicam uma resposta positiva ao tratamento; todas as outras respostas são consideradas respostas negativas.

Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acomodação da família
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Mediremos a acomodação dos pais com a Escala de Acomodação Familiar - Versão dos Pais (FASA-P)

A escala de acomodação familiar (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) é um questionário de autorrelato usado para medir a acomodação ou o envolvimento da família nos sintomas de ansiedade de uma criança. A FASA contém 9 itens que avaliam a frequência de acomodação, a participação dos pais nos sintomas de ansiedade e as mudanças que os pais fazem nas rotinas e horários devido à ansiedade da criança. Juntos, esses itens geram a pontuação total da acomodação. Um item adicional avalia o grau de sofrimento que a acomodação causa aos pais, e quatro itens adicionais avaliam as consequências negativas de curto prazo de não acomodar.

Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia
Mudança no custo da doença
Prazo: Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Examinaremos as mudanças no custo do FTL (para os pais do indivíduo) com a medida de falha no lançamento do custo da doença (FTL-COI).

A avaliação do custo da doença (FTL-COI) é um questionário interno de 14 itens que estima o custo geral do pai devido ao sustento de seu filho. Os itens são somados para produzir um custo total da doença por mês.

Uma vez antes e uma vez após as 13 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029082
  • No NIH funding (Outro identificador: 10.18.23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas primárias e secundárias serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas pelo painel de revisão e os solicitantes assinarão um Contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Orientação parental SPACE

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