- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704583
Föräldravägledning vid misslyckande att starta. (SPACE-FTL)
Föräldravägledning för föräldrar till högt beroende vuxna barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har sett en ökning av antalet vuxna amerikaner som bor med sina föräldrar. I åldersgruppen 18 till 34 år är det för närvarande det vanligaste boendet att bo hos sina föräldrar. Vissa vuxna barn har använt sina föräldrars hem som endast en tillfällig lösning på grund av ekonomiska svårigheter. Men andra vuxna förblir hemma, i hög grad beroende av sina föräldrar, och inte i högre utbildning eller sysselsättning. Den sistnämnda gruppen (som ibland kallas för ”misslyckande att lansera”) anses lida av en kombination av ett personligt och familjärt problem och utgör en betydande utmaning för terapeuter (Lebowitz, 2016). Hittills finns det få bevis för att vägleda fallkonceptualisering eller interventionsstrategier. I detta protokoll kommer termen "FTL" för korthets skull i stället för "högt beroende vuxna barn som inte fungerar självständigt" att användas.
För läkaren kan arbete med individer med FTL-fall verka mer som behandling med barnpatienter än vuxna patienter. Föräldrar inleder ofta klinisk kontakt, och i många fall är den beroende vuxen inte öppen eller villig att engagera sig i behandling direkt.
Dr. Lebowitz och kollegors arbete med föräldrar till ungdomar som lider av klinisk ångest har föreslagit en teoretisk konceptualisering och ett sätt att ingripa i fall av FTL. Ungdomar med ångest uppvisar ett liknande mönster av att lita på föräldrarnas hjälp för att undvika de situationer de upplever som plågsamma, en process som kallas familjeboende. Att arbeta med föräldrar för att minska familjens boende har visat sig vara effektivt för att minska ångest och öka den självständiga hanteringen hos ungdomar. Detta manuella tillvägagångssätt, känt som SPACE (Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions), har testats upprepade gånger i kliniska prövningar, inklusive i randomiserad kontrollerad prövningsforskning.
I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka resultaten av ett föräldravägledningsprogram, baserat på SPACE, för föräldrar till FTL-vuxna (hädanefter SPACE-FTL). Det aktuella förslaget bygger på en publicerad genomförbarhetsstudie som fann att minskningen av familjeboende var framgångsrik i FTL, och i en betydande del av fallen började de vuxna barnen arbeta eller studera eller flyttade till fristående boenden.
I studien syftar utredarna till att undersöka SPACE-FTL-resultaten inklusive förbättring av symtom hos vuxna barn och minskningar av relaterad funktionsnedsättning (t.ex. kostnad för sjukdom), jämfört med ingen behandling (dvs väntelista kontroll). Den primära hypotesen är att SPACE-FTL kommer att minska FTLs svårighetsgrad och försämring, jämfört med kontrollvillkoret på väntelistan. Ytterligare resultat kommer att relatera till genomförbarheten, acceptansen och föräldrarnas tillfredsställelse av SPACE-FTL. Utredarna antar att föräldrar kommer att bedöma SPACE-FTL som mycket acceptabelt och att efterlevnaden kommer att vara över 70 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer med FTL kommer att karakteriseras som:
- Bor hemma hos föräldrarna.
- Inte förvärvsarbetat mer än 10 timmar per vecka 3. Inte aktivt engagerad i utbildningsprogram.
- Dessa villkor har uppfyllts i minst sex månader.
Deltagande föräldrar kommer:
- Samtycke till studien och alla studieprocedurer.
- Vara duktig eller flytande i engelska.
- Lev med den som stöds.
Deltagare kommer att uteslutas baserat på följande villkor:
- Individen med FTL lider (eller lider troligen) av en allvarlig psykisk störning, enligt föräldrarapport. Detta inkluderar all livstidshistoria av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, autismspektrumstörning eller intellektuell försening.
- individen med FTL lider (eller lider troligen) av substansmissbruk (inklusive beteendeberoende).
- individen med FTL har drabbats av en allvarlig skada eller sjukdom och kan således inte arbeta eller studera.
- Individen med FTL visar tecken på akut suicidalitet, vilket kräver högre vårdnivå
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (aktiv)
Individer i denna grupp kommer att påbörja behandlingen efter den första bedömningen, utan dröjsmål.
|
Behandlingen kommer att levereras till föräldrarna i tio 50-minuterspass.
Sessionerna är planerade att vara veckovis och kommer att slutföras inom 13 veckor efter den första sessionen.
Sessionerna inkluderar instruktion och utbildning, förvärv av färdigheter, rollspel och simuleringar.
Föräldrar kommer att få övningar och mål för att minska boendet att uppnå hemma (i kognitiv beteendeterapi kallas detta ibland "läxor") i några av sessionerna.
Till exempel att föräldrar ska skriva ner en eller två saker som de helst skulle vilja se att deras barn hanterade bättre.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Individer i denna grupp kommer att påbörja behandlingen efter den första bedömningen, med en fördröjning på tretton veckor.
|
Behandlingen kommer att levereras till föräldrarna i tio 50-minuterspass.
Sessionerna är planerade att vara veckovis och kommer att slutföras inom 13 veckor efter den första sessionen.
Sessionerna inkluderar instruktion och utbildning, förvärv av färdigheter, rollspel och simuleringar.
Föräldrar kommer att få övningar och mål för att minska boendet att uppnå hemma (i kognitiv beteendeterapi kallas detta ibland "läxor") i några av sessionerna.
Till exempel att föräldrar ska skriva ner en eller två saker som de helst skulle vilja se att deras barn hanterade bättre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av FTL-status
Tidsram: En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Förändring av det vuxna barnets status för boende, anställning och deltagande i akademiska program. Statusen kommer att mätas med undersökningen Failure to launch parent screening (FTL-SPS). FTL föräldrascreeningsundersökning (FTL-PSS). Uppsättningen med 16 screeningfrågor bygger på tidigare arbete (Hicks, 2017; Huttner, 2019; Koyama et al., 2010; Nonaka, Shimada, & Sakai, 2018; Teo et al., 2015). Frågorna besvaras av föräldrar/vårdare och fokuserar på objektiva demografiska mått på misslyckande att lansera. Föräldrar stöder FTL-PSS-objekt som beskriver deras barns nuvarande FTL-status. |
En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
|
Förändring av FTL-symtom
Tidsram: En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Förändring av det vuxna barnets status för boende, anställning och deltagande i akademiska program. Symtom kommer att mätas med den adaptiva beteendeskalan för Hikikomori (ABS-H). Adaptive Behaviours Scale for Hikikomori (ABS-H; Nonaka et al., 2018), är en skala med 38 punkter som mäter adaptiva beteenden hos individer med FTL. Skalan fylls i av föräldrar. Föräldrar svarar på förekomsten av symtom på en 4-gradig skala (aldrig, ibland, ofta, alltid). En hög medelpoäng indikerar fler FTL-symtom. |
En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
|
Förändring i klinisk svårighetsgrad
Tidsram: En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Vi kommer att bedöma klinisk svårighetsgrad och förändring i svårighetsgrad med Clinical Global Impression Scale Improvement and Severity (CGI-S, CGI-I). Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I) (NIMH, 1985). Skalorna med 14 punkter kommer att användas för att bedöma övergripande svårighetsgrad (CGI-S) och förbättring (CGI-I) vid uppföljningsbesök. CGI-I-poäng på 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") indikerar ett positivt behandlingssvar; alla andra svar betraktas som negativa svar. |
En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av familjeboende
Tidsram: En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Vi kommer att mäta föräldraboende med Family Accommodation Scale - Parent Version (FASA-P) Family Accommodation Scale (FASA-P) (Lebowitz et al., 2013) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att mäta boende av eller involvering av familjen i ett barns ångestsymtom. FASA innehåller 9 punkter som betygsätter frekvensen av boende, föräldrars deltagande i ångestsymtom och förändringar som föräldrar gör i rutiner och scheman på grund av barns ångest. Tillsammans genererar dessa objekt det totala boendepoängen. Ytterligare en punkt bedömer graden av nöd boendet orsakar föräldrarna, och ytterligare fyra poster bedömer kortsiktiga negativa konsekvenser av att inte tillmötesgå. |
En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
|
Förändring i kostnad för sjukdom
Tidsram: En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Vi kommer att undersöka förändringar i kostnaden för FTL (för individens föräldrar) med åtgärden Failure to Launch Cost of Illness (FTL-COI). Sjukdomskostnadsbedömning (FTL-COI) är ett internt frågeformulär med 14 artiklar som uppskattar den totala kostnaden för föräldern för att försörja sitt barn. Poster summeras för att ge en total sjukkostnad per månad. |
En gång före och en gång efter de 13 veckorna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Lebowitz ER, Shimshoni Y. The SPACE program, a parent-based treatment for childhood and adolescent OCD: The case of Jasmine. Bull Menninger Clin. 2018 Fall;82(4):266-287. doi: 10.1521/bumc.2018.82.4.266.
- Fry, R. (2016). For First Time in Modern Era, Living with Parents Edges out Other Living Arrangements for 18-to 34-Year-Olds: Share Living with Spouse or Partner Continues to Fall. Pew Research Center.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent training for childhood anxiety disorders: the SPACE program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456-469.
- Lebowitz E, Dolberger D, Nortov E, Omer H. Parent training in nonviolent resistance for adult entitled dependence. Fam Process. 2012 Mar;51(1):90-106. doi: 10.1111/j.1545-5300.2012.01382.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000029082
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .