Fréquence SPiT ; l'effet de l'augmentation de la fréquence d'intervention sur l'inflammation péri-implantaire post-chirurgicale (SPiT-freqvzy)
Fréquence SPiT ; l'effet de l'augmentation de la fréquence d'intervention, à l'aide de brosses de chitosane, sur l'inflammation péri-implantaire post-chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de péri-implantite traitée chirurgicalement inscrits à un programme de maintenance à la clinique spécialisée, Institut de dentisterie clinique, Faculté dentaire, Université d'Oslo, recevront SPiT à l'aide d'une brosse oscillante en chitosan (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norvège). Sujets avec au moins deux implants non adjacents de marque et de configuration de défauts similaires enregistrés avec suppuration ou score d'indice de saignement 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) sur au moins 1 des 6 surfaces (mésiobuccale, buccale, distobuccale, mésiolinguale , lingual, distolingual) seront invités à participer à l'étude pilote en cours.
Examens de base et traitement :
Des radiographies des implants montrant des projections claires des filets de l'implant sur les surfaces mésiales et distales seront prises à l'aide de supports Eggens standard
Les enregistrements cliniques suivants seront effectués sur six sites (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual, distolingual) des implants inclus par l'examinateur en aveugle :
Suppuration : la présence ou l'absence après une légère pression contre la gencive/muqueuse ou après un léger sondage de la poche péri-implantaire.
Plaque : la présence ou l'absence reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale de l'implant (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
Saignement gingival : enregistré selon le Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD : enregistré avec une sonde sensible à la pression (20 g) (sonde de l'Université de Caroline du Nord, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Allemagne).
Score d'indice de saignement : mesuré au niveau des implants après sondage sur six sites, et gradué (0-3) :
0 = pas de saignement,
- = saignement ponctuel,
- = saignement de ligne
- = saignement profond dans les 30 secondes suivant la mesure de la PPD. Présence de muqueuse kératinisée : enregistrée au niveau du site mi-buccal comme « adéquate » ≥ 2 mm, « inadéquate » <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso et Barboza, 2017).
Tous les implants inclus reçoivent le traitement suivant :
Instructions d'hygiène buccale répétées si nécessaire Débridement de la sous-muqueuse avec une brosse en chitosane (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvège) placée dans une fraise dentaire oscillante (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japon) pendant 3 min suivi d'une irrigation abondante avec une solution saline stérile Polissage supramuqueux à l'aide de pâte à polir et d'une cupule en caoutchouc Après le traitement, si l'anesthésie locale n'a pas été appliquée, il sera demandé aux sujets de coter le niveau de douleur ressenti sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3-, 6- et 9 semaines après la ligne de base Lors du suivi de 3 semaines, un nombre égal d'implants inclus sont déterminés "test-" et "contrôle-" en lançant une pièce de monnaie.
À ces moments, tous les implants sont examinés cliniquement par un examinateur en aveugle et reçoivent un polissage supramuqueux, mais seuls les implants de test reçoivent un débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus (voir figure 1) Les échelles VAS sont enregistrées
12 semaines (3 mois) après la consultation de référence À ce stade, tous les implants sont examinés cliniquement par un examinateur en aveugle et reçoivent un polissage supramuqueux ainsi qu'un débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus (voir figure 1) Les échelles VAS sont enregistrées
16 semaines (4 mois) après la ligne de base Tous les implants sont examinés cliniquement par un examinateur en aveugle et reçoivent un polissage supramuqueux, mais seuls les implants tests reçoivent un débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus (voir figure 1) Les échelles VAS sont enregistrées
24 semaines (6 mois) après la consultation de référence À ce moment, tous les implants sont examinés cliniquement par un examinateur en aveugle et reçoivent un polissage supramuqueux ainsi qu'un débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus (voir figure 1) Les échelles VAS sont enregistrées
36 semaines (9 mois) après la ligne de base À ce moment, tous les implants sont examinés cliniquement par un examinateur en aveugle et reçoivent un polissage supramuqueux ainsi qu'un débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus (voir figure 1) Les échelles VAS sont enregistrées Les radiographies sont prises selon la ligne de base examen
Figure 1 : Chronologie de l'essai clinique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 20 ans,
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement chirurgical de la péri-implantite tel que défini par les critères du World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
- Les sujets doivent présenter une inflammation (suppuration ou BoP 3-2) sur plus d'un implant de marque d'implant similaire, avec un type de défaut similaire (Schwarz et al., 2007) et une gravité du défaut.
- Les implants ne doivent pas remplacer les dents adjacentes (espace minimum pour une dent/implant entre le test et le contrôle.
Critère d'exclusion:
• Radiothérapie antérieure dans la zone touchée, recours actuel à la chimiothérapie, corticothérapie systémique à long terme.
- Pas de sujets enceintes ou allaitantes.
- < classe 2 selon la classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Perte osseuse implantaire enregistrée avec surface modifiée exposée < 2,0 mm.
- Si les examinateurs/opérateurs conviennent que le placement de l'implant (angle, position, proximité de l'implant ou de la dent adjacente) ou de la suprastructure était sous-optimal et considéré comme jouant un rôle majeur dans le développement et le maintien de la maladie péri-implantaire.
- Anomalies anatomiques
- critères d'exclusion clinique spécifiques à la maladie/affection
- traitement concomitant spécifique avec d'autres dispositifs, bains de bouche ou antibiotiques systémiques
- participation à toute autre étude clinique au cours du dernier mois
- incapacité à comprendre et à répondre au questionnaire de qualité de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test - augmentation de la fréquence de nettoyage sous-muqueux
Aux points de temps de suivi (3-, 6-, 9-, 16 semaines) après le traitement initial), tous les implants reçoivent un polissage supramuqueux, mais seuls les implants tests reçoivent un débridement sous-muqueux 12 + 24 +36 semaines après la ligne de base : tous les implants reçoivent polissage supramuqueux ainsi que débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus
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Augmentation de la fréquence de nettoyage sous-muqueux à l'aide d'une brosse rotative en chitosane
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - fréquence conventionnelle de nettoyage sous-muqueux
Aux points de temps de suivi (3-, 6-, 9-, 16 semaines) après le traitement initial), tous les implants reçoivent un polissage supramuqueux, mais seuls les implants tests reçoivent un débridement sous-muqueux 12 + 24 +36 semaines après la ligne de base : tous les implants reçoivent polissage supramuqueux ainsi que débridement sous-muqueux comme décrit ci-dessus
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Augmentation de la fréquence de nettoyage sous-muqueux à l'aide d'une brosse rotative en chitosane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication de la maladie
Délai: 9 mois
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Proportion d'implants sans signes d'inflammation définis comme BoP et/ou suppuration (éradication de la maladie)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'inflammation,
Délai: 9 mois
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changements dans la sévérité de l'inflammation (inflammation évaluée en tant qu'indice de saignement 3, 2 ou 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
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9 mois
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Changements radiographiques
Délai: 9 mois
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perte osseuse progressive telle que mesurée sur les radiographies
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9 mois
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Morbidité, résultats centrés sur le patient
Délai: 9 mois
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expérience de la douleur par le patient en relation avec le traitement
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9 mois
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Survie implantaire
Délai: 9 mois
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implant présent à l'examen
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 195347
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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