Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPiT-frekvence; Vliv zvýšené frekvence intervencí na pooperační periimplantační zánět (SPiT-freqvzy)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-frekvence; Vliv zvýšené frekvence zásahů pomocí chitosanových kartáčků na pooperační periimplantační záněty

Tato pilotní studie je intervenční klinickou studií o podpůrné periimplantační léčbě (SPiT) nezbytné k udržení/zlepšení klinických stavů obklopujících zubní implantát po chirurgické léčbě periimplantitidy. Tato pilotní kontrolovaná randomizovaná klinická studie se dvěma rameny a rozdělenými ústy se zaměřuje na zkoumání účinku krátkodobé zvýšené frekvence protokolu SPiT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s chirurgicky léčenou periimplantitidou zapsaní do udržovacího programu na specializované klinice Institutu klinické stomatologie Fakulty zubního lékařství University of Oslo obdrží SPiT pomocí oscilačního chitosanového kartáčku (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norsko). Subjekty s alespoň dvěma nesousedícími implantáty podobné značky a konfigurace defektu registrovanými s indexem hnisání nebo krvácení 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) na alespoň 1 ze 6 povrchů (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální , lingvální, distolingvální) budou pozváni k účasti na aktuální pilotní studii.

Základní vyšetření a léčba:

Rentgenové snímky implantátů ukazující jasné projekce závitů implantátu na meziálním a distálním povrchu budou pořízeny pomocí standardních držáků Eggens

Na šesti místech (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální) zahrnutých implantátů provede zaslepený vyšetřující následující klinické registrace:

Hnisání: přítomnost nebo nepřítomnost po mírném tlaku na dáseň/sliznici nebo po jemném nasnímání periimplantátové kapsy.

Plak: přítomnost nebo nepřítomnost rozpoznávaná projetím sondy přes okrajový povrch implantátu (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Gingivální krvácení: registrováno podle Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: zaznamenáno sondou citlivou na tlak (20 g) (sonda University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Německo).

Skóre indexu krvácení: měřeno na implantátech po sondáži na šesti místech a klasifikováno (0-3):

0 = žádné krvácení,

  1. = bodové krvácení,
  2. = krvácení v linii
  3. = hluboké krvácení do 30 sekund po měření PPD. Přítomnost keratinizované sliznice: registrována na středním bukálním místě jako „adekvátní“ ≥2 mm, „nedostatečná“ <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Všechny zahrnuté implantáty jsou ošetřeny následujícím způsobem:

V případě potřeby opakujte instruktáž ústní hygieny Submukózní debridement chitosanovým kartáčkem (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norsko) umístěným v oscilačním zubním vrtáku (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japonsko) po dobu 3 min následované vydatným výplachem sterilním fyziologickým roztokem Supramukózní leštění pomocí leštící pasty a gumového kalíšku Po ošetření, pokud nebyla aplikována lokální anestezie, budou subjekty požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).

3-, 6- a 9 týdnů po základní linii Při 3týdenním sledování se stejný počet zahrnutých implantátů určí „test-“ a ​​„kontrola-“ hodem mince.

V těchto časových bodech jsou všechny implantáty klinicky vyšetřeny zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění, ale pouze testované implantáty dostávají submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS

12 týdnů (3 měsíce) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a také submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS

16 týdnů (4 měsíce) po výchozím stavu Všechny implantáty jsou klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění, ale pouze testované implantáty dostávají submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS

24 týdnů (6 měsíců) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a rovněž submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS

36 týdnů (9 měsíců) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřeny zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a také submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS Rentgenové snímky jsou pořizovány podle základní linie zkouška

Obrázek 1: Časová osa klinické studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 20 let,
  • Subjekty musí podstoupit chirurgickou léčbu periimplantitidy, jak je definováno kritérii World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • Subjekty musí mít zánět (hnisání nebo BoP 3-2) na více než jednom implantátu podobné značky implantátu, s podobným typem defektu (Schwarz et al., 2007) a závažností defektu.
  • Implantáty nesmí nahrazovat sousední zuby (minimální prostor pro jeden zub/implantát mezi testem a kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí radioterapie v postižené oblasti, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.

    • Žádné těhotné nebo kojící subjekty.
    • < třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů).
    • Registrovaný úbytek kosti implantátu s exponovaným upraveným povrchem < 2,0 mm.
    • Pokud vyšetřující/operátoři souhlasí, umístění implantátu (úhel, poloha, blízkost sousedního implantátu nebo zubu) nebo suprastruktury nebylo optimální a mělo se za to, že hraje hlavní roli ve vývoji a udržení periimplantátového onemocnění.
    • Anatomické abnormality
    • klinická vylučovací kritéria specifická pro dané onemocnění/stav
    • specifická současná léčba jinými přípravky, ústními vodami nebo systémovými antibiotiky
    • účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední měsíc
    • neschopnost porozumět dotazníku kvality života a odpovědět na něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test – zvýšená frekvence čištění submukózních tkání
V časových bodech následného sledování (3-, 6-, 9-, 16 týdnů) po počáteční léčbě) všechny implantáty podstoupí supramukózní leštění, ale pouze testovací implantáty dostanou submukózní debridement 12 + 24 +36 týdnů po výchozím stavu: všechny implantáty obdrží supramukózní leštění stejně jako submukózní debridement, jak je popsáno výše
Zvýšená frekvence submukózního čištění pomocí rotačního chitosanu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - konvenční frekvence submukózního čištění
V časových bodech následného sledování (3-, 6-, 9-, 16 týdnů) po počáteční léčbě) všechny implantáty podstoupí supramukózní leštění, ale pouze testovací implantáty dostanou submukózní debridement 12 + 24 +36 týdnů po výchozím stavu: všechny implantáty obdrží supramukózní leštění stejně jako submukózní debridement, jak je popsáno výše
Zvýšená frekvence submukózního čištění pomocí rotačního chitosanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
Podíl implantátů bez známek zánětu definovaných jako BoP a/nebo hnisání (eradikace onemocnění)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu,
Časové okno: 9 měsíců
změny v závažnosti zánětu (zánět hodnocený jako index krvácení 3, 2 nebo 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 měsíců
Rentgenové změny
Časové okno: 9 měsíců
progresivní ztráta kostní hmoty měřená na rentgenových snímcích
9 měsíců
Morbidita, výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 9 měsíců
zkušenost pacienta s bolestí ve vztahu k léčbě
9 měsíců
Přežití implantátu
Časové okno: 9 měsíců
implantát přítomný při vyšetření
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 195347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

3
Předplatit