- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04705012
SPiT-frekvence; Vliv zvýšené frekvence intervencí na pooperační periimplantační zánět (SPiT-freqvzy)
SPiT-frekvence; Vliv zvýšené frekvence zásahů pomocí chitosanových kartáčků na pooperační periimplantační záněty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chirurgicky léčenou periimplantitidou zapsaní do udržovacího programu na specializované klinice Institutu klinické stomatologie Fakulty zubního lékařství University of Oslo obdrží SPiT pomocí oscilačního chitosanového kartáčku (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norsko). Subjekty s alespoň dvěma nesousedícími implantáty podobné značky a konfigurace defektu registrovanými s indexem hnisání nebo krvácení 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) na alespoň 1 ze 6 povrchů (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální , lingvální, distolingvální) budou pozváni k účasti na aktuální pilotní studii.
Základní vyšetření a léčba:
Rentgenové snímky implantátů ukazující jasné projekce závitů implantátu na meziálním a distálním povrchu budou pořízeny pomocí standardních držáků Eggens
Na šesti místech (meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální, distolingvální) zahrnutých implantátů provede zaslepený vyšetřující následující klinické registrace:
Hnisání: přítomnost nebo nepřítomnost po mírném tlaku na dáseň/sliznici nebo po jemném nasnímání periimplantátové kapsy.
Plak: přítomnost nebo nepřítomnost rozpoznávaná projetím sondy přes okrajový povrch implantátu (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
Gingivální krvácení: registrováno podle Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD: zaznamenáno sondou citlivou na tlak (20 g) (sonda University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Německo).
Skóre indexu krvácení: měřeno na implantátech po sondáži na šesti místech a klasifikováno (0-3):
0 = žádné krvácení,
- = bodové krvácení,
- = krvácení v linii
- = hluboké krvácení do 30 sekund po měření PPD. Přítomnost keratinizované sliznice: registrována na středním bukálním místě jako „adekvátní“ ≥2 mm, „nedostatečná“ <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).
Všechny zahrnuté implantáty jsou ošetřeny následujícím způsobem:
V případě potřeby opakujte instruktáž ústní hygieny Submukózní debridement chitosanovým kartáčkem (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norsko) umístěným v oscilačním zubním vrtáku (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japonsko) po dobu 3 min následované vydatným výplachem sterilním fyziologickým roztokem Supramukózní leštění pomocí leštící pasty a gumového kalíšku Po ošetření, pokud nebyla aplikována lokální anestezie, budou subjekty požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
3-, 6- a 9 týdnů po základní linii Při 3týdenním sledování se stejný počet zahrnutých implantátů určí „test-“ a „kontrola-“ hodem mince.
V těchto časových bodech jsou všechny implantáty klinicky vyšetřeny zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění, ale pouze testované implantáty dostávají submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS
12 týdnů (3 měsíce) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a také submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS
16 týdnů (4 měsíce) po výchozím stavu Všechny implantáty jsou klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění, ale pouze testované implantáty dostávají submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS
24 týdnů (6 měsíců) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřovány zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a rovněž submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS
36 týdnů (9 měsíců) po výchozím stavu V tomto časovém bodě jsou všechny implantáty klinicky vyšetřeny zaslepeným vyšetřujícím a podstupují supramukózní leštění a také submukózní debridement, jak je popsáno výše (viz obrázek 1) Jsou registrovány stupnice VAS Rentgenové snímky jsou pořizovány podle základní linie zkouška
Obrázek 1: Časová osa klinické studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 20 let,
- Subjekty musí podstoupit chirurgickou léčbu periimplantitidy, jak je definováno kritérii World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
- Subjekty musí mít zánět (hnisání nebo BoP 3-2) na více než jednom implantátu podobné značky implantátu, s podobným typem defektu (Schwarz et al., 2007) a závažností defektu.
- Implantáty nesmí nahrazovat sousední zuby (minimální prostor pro jeden zub/implantát mezi testem a kontrolou.
Kritéria vyloučení:
• Předchozí radioterapie v postižené oblasti, současné užívání chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
- Žádné těhotné nebo kojící subjekty.
- < třída 2 podle klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů).
- Registrovaný úbytek kosti implantátu s exponovaným upraveným povrchem < 2,0 mm.
- Pokud vyšetřující/operátoři souhlasí, umístění implantátu (úhel, poloha, blízkost sousedního implantátu nebo zubu) nebo suprastruktury nebylo optimální a mělo se za to, že hraje hlavní roli ve vývoji a udržení periimplantátového onemocnění.
- Anatomické abnormality
- klinická vylučovací kritéria specifická pro dané onemocnění/stav
- specifická současná léčba jinými přípravky, ústními vodami nebo systémovými antibiotiky
- účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední měsíc
- neschopnost porozumět dotazníku kvality života a odpovědět na něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test – zvýšená frekvence čištění submukózních tkání
V časových bodech následného sledování (3-, 6-, 9-, 16 týdnů) po počáteční léčbě) všechny implantáty podstoupí supramukózní leštění, ale pouze testovací implantáty dostanou submukózní debridement 12 + 24 +36 týdnů po výchozím stavu: všechny implantáty obdrží supramukózní leštění stejně jako submukózní debridement, jak je popsáno výše
|
Zvýšená frekvence submukózního čištění pomocí rotačního chitosanu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - konvenční frekvence submukózního čištění
V časových bodech následného sledování (3-, 6-, 9-, 16 týdnů) po počáteční léčbě) všechny implantáty podstoupí supramukózní leštění, ale pouze testovací implantáty dostanou submukózní debridement 12 + 24 +36 týdnů po výchozím stavu: všechny implantáty obdrží supramukózní leštění stejně jako submukózní debridement, jak je popsáno výše
|
Zvýšená frekvence submukózního čištění pomocí rotačního chitosanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eradikace onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl implantátů bez známek zánětu definovaných jako BoP a/nebo hnisání (eradikace onemocnění)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zánětu,
Časové okno: 9 měsíců
|
změny v závažnosti zánětu (zánět hodnocený jako index krvácení 3, 2 nebo 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 měsíců
|
Rentgenové změny
Časové okno: 9 měsíců
|
progresivní ztráta kostní hmoty měřená na rentgenových snímcích
|
9 měsíců
|
Morbidita, výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 9 měsíců
|
zkušenost pacienta s bolestí ve vztahu k léčbě
|
9 měsíců
|
Přežití implantátu
Časové okno: 9 měsíců
|
implantát přítomný při vyšetření
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 195347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království