SPiT-frekvens; effekten av ökad frekvens av interventioner på postkirurgisk periimplantatinflammation (SPiT-freqvzy)
SPiT-frekvens; Effekten av ökad frekvens av interventioner, med användning av kitosanborstar, på postkirurgisk periimplantatinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kirurgiskt behandlad peri-implantit inskrivna i ett underhållsprogram vid specialistkliniken, Institutet för klinisk odontologi, Dentalfakulteten, Universitetet i Oslo, kommer att få SPiT genom att använda en oscillerande kitosanborste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norge). Försökspersoner med minst två icke-intilliggande implantat av liknande märke och defektkonfiguration registrerade med suppuration eller blödningsindex får 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) på minst 1 av 6 ytor (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual , lingual, distolingual) kommer att bjudas in att delta i den aktuella pilotstudien.
Baslinjeundersökningar och behandling:
Röntgenbilder av implantaten som visar tydliga projektioner av implantattrådarna vid de mesiala och distala ytorna kommer att tas med vanliga Eggens-hållare
Följande kliniska registreringar kommer att utföras på sex platser (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) av de inkluderade implantaten av den blindade granskaren:
Suppuration: närvaro eller frånvaro efter lätt tryck mot gingiva/slemhinna eller efter försiktig sondering av peri-implantatfickan.
Plack: närvaro eller frånvaro som känns igen genom att köra en sond över implantatets marginalyta (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
Gingival blödning: registrerad enligt Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD: registreras med en tryckkänslig sond (20 g) (Probe University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Tyskland).
Blödningsindexpoäng: mätt vid implantaten efter sondering på sex platser och graderad (0-3):
0 = ingen blödning,
- = punktblödning,
- = linjeblödning
- = djup blödning inom 30 sekunder efter mätning av PPD. Förekomst av keratiniserad slemhinna: registrerad vid mitten av munhålan som "tillräcklig" ≥2 mm, "otillräcklig" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).
Alla implantat som ingår får följande behandling:
Upprepad munhygieninstruktion vid behov Submukosal debridering med en kitosanborste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) placerad i en oscillerande tandborrbit (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) i 3 min följt av riklig spolning med steril koksaltlösning Supramukosal polering med polerpasta och gummikopp Efter behandling, om lokalbedövning inte applicerades, kommer försökspersonerna att ombes att gradera smärtnivån på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
3-, 6- och 9 veckor efter baslinjen Vid 3-veckorsuppföljningen bestäms lika många implantat som "test-" och "kontroll-" genom att slå ett mynt.
Vid dessa tidpunkter undersöks alla implantat kliniskt av en blindad granskare och får supramukosal polering, men endast testimplantat får submukosal debridering enligt beskrivningen ovan (se figur 1). VAS-skalor registreras
12 veckor (3 månader) efter baslinjen Vid denna tidpunkt undersöks alla implantat kliniskt av en blindad granskare och får supramukosal polering samt submukosal debridering enligt beskrivningen ovan (se figur 1) VAS-skalor registreras
16 veckor (4 månader) efter baslinjen Alla implantat undersöks kliniskt av en blindad undersökare och får supramukosal polering, men endast testimplantat får submukosal debridering enligt beskrivningen ovan (se figur 1) VAS-skalor registreras
24 veckor (6 månader) efter baslinjen Vid denna tidpunkt undersöks alla implantat kliniskt av en blindad undersökare och får supramukosal polering samt submukosal debridering enligt beskrivningen ovan (se figur 1) VAS-skalor registreras
36 veckor (9 månader) efter baslinjen Vid denna tidpunkt undersöks alla implantat kliniskt av en blindad granskare och får supramukosal polering samt submukosal debridering enligt beskrivningen ovan (se figur 1) VAS-skalor registreras Röntgenbilder tas enligt baslinjen undersökning
Figur 1: Tidslinje för den kliniska prövningen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara ≥ 20 år,
- Försökspersoner måste ha fått kirurgisk behandling av peri-implantit enligt definitionen av World Workshop 2017-kriterierna (Berglundh et al., 2018).
- Försökspersoner måste uppvisa inflammation (suppuration eller BoP 3-2) vid mer än ett implantat av liknande implantatmärke, med liknande defekttyp (Schwarz et al., 2007) och defektens svårighetsgrad.
- Implantaten får inte ersätta intilliggande tänder (minst utrymme för en tand/implantat mellan test och kontroll.
Exklusions kriterier:
• Tidigare strålbehandling i det drabbade området, nuvarande användning av kemoterapi, systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider.
- Inga gravida eller ammande försökspersoner.
- < klass 2 enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering.
- Registrerad benförlust av implantat med exponerad modifierad yta < 2,0 mm.
- Om undersökare/operatörer är överens om placeringen av implantatet (vinkel, position, närhet till intilliggande implantat eller tand) eller suprastrukturen var suboptimal och anses spela en viktig roll i utvecklingen och upprätthållandet av periimplantatsjukdomen.
- Anatomiska abnormiteter
- kliniska uteslutningskriterier specifika för sjukdomen/tillståndet
- specifik samtidig behandling med andra produkter, munsköljmedel eller systemiska antibiotika
- deltagande i någon annan klinisk studie under den senaste månaden
- oförmåga att förstå och svara på frågeformuläret om livskvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Test - ökad frekvens av submukosal rengöring
Vid tidpunkter för uppföljning (3-, 6-, 9-, 16 veckor) efter initial behandling) får alla implantat supramukosal polering, men endast testimplantat får submukosal debridering 12 + 24 +36 veckor efter baslinjen: alla implantat får supramukosal polering såväl som submukosal debridering som beskrivits ovan
|
Ökad frekvens av submukosal rengöring med en roterande kitosanborste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - konventionell frekvens av submukosal rengöring
Vid tidpunkter för uppföljning (3-, 6-, 9-, 16 veckor) efter initial behandling) får alla implantat supramukosal polering, men endast testimplantat får submukosal debridering 12 + 24 +36 veckor efter baslinjen: alla implantat får supramukosal polering såväl som submukosal debridering som beskrivits ovan
|
Ökad frekvens av submukosal rengöring med en roterande kitosanborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av sjukdom
Tidsram: 9 månader
|
Andel implantat utan tecken på inflammation definierad som BoP och/eller suppuration (utrotning av sjukdom)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad inflammation,
Tidsram: 9 månader
|
förändringar i inflammationens svårighetsgrad (inflammation bedömd som blödningsindex 3, 2 eller 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 månader
|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 9 månader
|
progressiv benförlust mätt på röntgenbilder
|
9 månader
|
|
Morbiditet, patientcentrerade utfall
Tidsram: 9 månader
|
patientens upplevelse av smärta i samband med behandling
|
9 månader
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 9 månader
|
implantat som finns vid undersökningen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 195347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .