SPiT-frekvencia; a megnövekedett beavatkozási gyakoriság hatása a műtét utáni implantátum körüli gyulladásra (SPiT-freqvzy)
SPiT-frekvencia; a kitozán kefék használatával végzett beavatkozások megnövekedett gyakoriságának hatása a műtét utáni implantátum körüli gyulladásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészileg kezelt periimplantitisben szenvedő betegek, akik az Oslói Egyetem Klinikai Fogászati Intézetének szakorvosi klinikáján karbantartó programban vesznek részt, oszcilláló kitozánkefe (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norvégia). Olyan alanyok, akiknek legalább két nem szomszédos, hasonló márkájú és hibakonfigurációjú implantátuma van, amelyek gennyes vagy vérzési index 3-2-es pontszámot regisztráltak (Roos-Jansaker et al., 2007) 6 felület közül legalább egyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális) , lingual, distolingual) meghívást kapnak a jelenlegi kísérleti tanulmányban való részvételre.
Kiindulási vizsgálatok és kezelés:
Az implantátumokról szabványos Eggens-tartókkal röntgenfelvételeket készítenek, amelyeken az implantátum szálai a meziális és a disztális felületeken láthatók.
A következő klinikai regisztrációkat a vakvizsgáló hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) végzi el a mellékelt implantátumokon:
Suppuráció: jelenléte vagy hiánya az ínyre/nyálkahártyára gyakorolt enyhe nyomást követően, vagy az implantátum körüli zseb enyhe tapintása után.
Plakk: az implantátum marginális felületén egy szondával történő átfuttatással felismert jelenlét vagy hiány (Mombelli, van Oosten, Jr és Lang, 1987).
Fogínyvérzés: a Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) szerint regisztrálva (Mombelli et al., 1987).
PPD: nyomásérzékeny szondával (20 g) rögzítették (University of North Carolina szonda, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Németország).
Vérzési index pontszám: az implantátumoknál mérve hat helyen végzett szondázás után, és osztályozva (0-3):
0 = nincs vérzés,
- = pontszerű vérzés,
- = vonalvérzés
- = súlyos vérzés a PPD mérése után 30 másodpercen belül. Keratinizált nyálkahártya jelenléte: a bukkális középső részén „megfelelő” ≥2 mm, „nem megfelelő” < 2 mm (Moraschini, Luz, Velloso és Barboza, 2017).
Minden mellékelt implantátum a következő kezelésben részesül:
Szükség esetén ismételt szájhigiéniai utasítások Nyálkahártya alatti tisztítás kitozánkefével (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvégia) oszcilláló fogászati fúródarabban (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japán) 3 órára perc, majd bőséges öntözés steril sóoldattal Nyálkahártya feletti polírozás polírozópasztával és gumipohárral A kezelést követően, ha nem alkalmaztak helyi érzéstelenítést, az alanyokat felkérik, hogy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) osztályozzák a tapasztalt fájdalom mértékét.
3., 6. és 9. héttel az alapvonalat követően A 3 hetes utánkövetés során egy érme feldobásával azonos számú beültetett implantátumot határoznak meg "teszt-" és "kontroll-"-ként.
Ezekben az időpontokban az összes implantátumot egy vak vizsgáló klinikailag megvizsgálja, és nyálkahártya feletti polírozást kap, de csak a teszt-implantátumok kapnak nyálkahártya alatti tisztítást a fent leírtak szerint (lásd az 1. ábrát). A VAS skálák regisztrálva vannak
12 héttel (3 hónappal) a kiindulási érték után. Ezen az időponton minden implantátumot klinikailag megvizsgál egy vak vizsgáló, és nyálkahártya alatti polírozást, valamint nyálkahártya alatti debridementet kap a fent leírtak szerint (lásd az 1. ábrát). A VAS skálákat regisztrálják
16 héttel (4 hónappal) a kiindulási érték után Minden implantátumot egy vak vizsgáló klinikailag megvizsgál, és nyálkahártya feletti polírozást kap, de csak a tesztimplantátumok kapnak nyálkahártya alatti tisztítást a fent leírtak szerint (lásd 1. ábra) A VAS skálák regisztrálva vannak
24 hét (6 hónap) a kiindulási érték után. Ezen az időponton az összes implantátumot egy vak vizsgáló klinikailag megvizsgálja, és nyálkahártya alatti polírozást, valamint nyálkahártya alatti debridementet kap a fent leírtak szerint (lásd az 1. ábrát). A VAS skálákat regisztrálják
36 héttel (9 hónap) a kiindulási érték után Ezen az időponton az összes implantátumot egy vak vizsgáló klinikailag megvizsgálja, és nyálkahártya alatti polírozást, valamint nyálkahártya alatti debridementet kap a fent leírtak szerint (lásd 1. ábra) A VAS-skálák regisztrálva vannak. A röntgenfelvételek az alapvonalnak megfelelően történik. vizsgálat
1. ábra: A klinikai vizsgálat idővonala
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgynak legalább 20 évesnek kell lennie,
- Az alanyoknak periimplantitis sebészeti kezelésében kell részesülniük a World Workshop 2017 kritériumai szerint (Berglundh et al., 2018).
- Az alanyoknak egynél több hasonló implantátum márkájú, hasonló hibatípusú (Schwarz és mtsai, 2007) és a hiba súlyosságával rendelkező implantátumnál gyulladást (szuppuráció vagy BoP 3-2) kell mutatniuk.
- Az implantátumok nem helyettesíthetik a szomszédos fogakat (minimális hely egy fog/implantátum számára a teszt és a kontroll között.
Kizárási kritériumok:
• Korábbi sugárkezelés az érintett területen, jelenlegi kemoterápia alkalmazása, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés.
- Terhes vagy szoptató alanyok nincsenek.
- < 2. osztály az ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot besorolása szerint.
- Regisztrált implantátum-csontvesztés exponált módosított felület esetén < 2,0 mm.
- Ha a vizsgálók/operátorok egyetértenek, az implantátum elhelyezése (szög, helyzet, közelség a szomszédos implantátumhoz vagy foghoz) vagy a szuprastruktúra szuboptimális volt, és úgy ítélték meg, hogy fontos szerepet játszik az implantátum körüli betegség kialakulásában és fenntartásában.
- Anatómiai rendellenességek
- a betegségre/állapotra jellemző klinikai kizárási kritériumok
- specifikus egyidejű kezelés más eszközzel, szájöblítővel vagy szisztémás antibiotikumokkal
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt hónapban
- képtelenség megérteni és válaszolni az életminőség kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt - a nyálkahártya alatti tisztítás fokozott gyakorisága
A kezdeti kezelést követő nyomon követési időpontokban (3, 6, 9, 16 hét) minden implantátumot nyálkahártya alatti polírozásnak vetnek alá, de csak a tesztimplantátumok kapnak nyálkahártya alatti debridációt 12 + 24 + 36 héttel az alapvonalat követően: minden implantátumot megkapnak. nyálkahártya feletti polírozás, valamint nyálkahártya alatti debridement a fent leírtak szerint
|
A nyálkahártya alatti tisztítás gyakoriságának növelése forgó kitozán kefével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - a nyálkahártya alatti tisztítás hagyományos gyakorisága
A kezdeti kezelést követő nyomon követési időpontokban (3, 6, 9, 16 hét) minden implantátumot nyálkahártya alatti polírozásnak vetnek alá, de csak a tesztimplantátumok kapnak nyálkahártya alatti debridációt 12 + 24 + 36 héttel az alapvonalat követően: minden implantátumot megkapnak. nyálkahártya feletti polírozás, valamint nyálkahártya alatti debridement a fent leírtak szerint
|
A nyálkahártya alatti tisztítás gyakoriságának növelése forgó kitozán kefével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség felszámolása
Időkeret: 9 hónap
|
A gyulladásra utaló jelek nélküli implantátumok aránya BoP-ként és/vagy gennyedéssel (a betegség felszámolása)
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás csökkentése,
Időkeret: 9 hónap
|
a gyulladás súlyosságának változásai (a gyulladást 3-as, 2-es vagy 1-es vérzési indexszel értékelték (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 hónap
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 9 hónap
|
a röntgenfelvételeken mért progresszív csontvesztés
|
9 hónap
|
|
Morbiditás, betegközpontú eredmények
Időkeret: 9 hónap
|
a betegek fájdalmai a kezeléssel kapcsolatban
|
9 hónap
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 9 hónap
|
implantátum jelen van a vizsgálatnál
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 195347
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .