- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04705012
SPiT-주파수; 증가된 개입 빈도가 수술 후 임플란트 주위 염증에 미치는 영향 (SPiT-freqvzy)
SPiT-주파수; 수술 후 임플란트 주위 염증에 대한 키토산 브러시를 사용한 개입 빈도 증가의 효과
연구 개요
상세 설명
오슬로 대학교 치과 교수진 임상 치과 연구소 임상 치과 연구소의 유지 관리 프로그램에 등록된 외과적으로 치료된 임플란트 주위염 환자는 진동 키토산 브러시(LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, 노르웨이). 6개 표면 중 최소 1개(mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual)에서 화농 또는 출혈 지수 점수 3-2(Roos-Jansaker et al., 2007)로 등록된 유사한 브랜드 및 결함 구성의 인접하지 않은 임플란트가 2개 이상 있는 피험자 , lingual, distolingual)은 현재 파일럿 연구에 참여하도록 초대됩니다.
기본 검사 및 치료:
근심 및 원위 표면에서 임플란트 스레드의 명확한 투영을 보여주는 임플란트의 방사선 사진은 표준 Eggens 홀더를 사용하여 촬영됩니다.
맹검 검사자가 포함된 임플란트의 6개 부위(근심협측, 협측, 원위협측, 근심설측, 설측, 설측)에서 다음 임상 등록을 수행합니다.
화농: 치은/점막에 가벼운 압력을 가한 후 또는 임플란트 주변 주머니를 부드럽게 조사한 후의 존재 또는 부재.
플라크(Plaque): 임플란트의 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행하여 인식되는 존재 또는 부재(Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
치은 출혈: Modified Sulcus Bleeding Index(mBI)에 따라 등록됨(Mombelli et al., 1987).
PPD: 감압 프로브(20g)로 기록됨(University of North Carolina 프로브, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Germany).
출혈 지수 점수: 6개 부위에서 프로브한 후 임플란트에서 측정하고 등급(0-3):
0 = 출혈 없음,
- = 반점 출혈,
- = 라인 블리딩
- = PPD 측정 후 30초 이내에 심한 출혈. 각질화된 점막의 존재: 중앙 협측 부위에 "적절" ≥2 mm, "부적절" < 2 mm로 등록됨(Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).
포함된 모든 임플란트는 다음 치료를 받습니다.
필요한 경우 반복되는 구강 위생 교육 3인용 진동 치과용 드릴 피스(ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan)에 장착된 키토산 브러시(LBC, BioClean®, LABRIDA AS, 노르웨이 오슬로)를 사용한 점막하 조직 제거 분 후 멸균 식염수로 다량의 관개 연마 페이스트와 고무 컵을 사용한 점막 상부 연마 치료 후, 국소 마취를 적용하지 않은 경우 피험자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 경험한 통증 수준을 평가해야 합니다.
기준선 후 3주, 6주 및 9주 3주 후 후속 조치에서 포함된 임플란트의 동일한 수는 동전 던지기를 통해 "테스트" 및 "대조군"으로 결정됩니다.
이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 점막상 연마를 받지만 테스트 임플란트만 위에서 설명한 대로 점막하 괴사조직 제거를 받습니다(그림 1 참조) VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 후 12주(3개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 위에서 설명한 대로 점막하 조직 제거뿐만 아니라 점막 상부 연마를 받습니다(그림 1 참조) VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 후 16주(4개월) 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 점막상 연마를 받지만 테스트 임플란트만 위에서 설명한 대로 점막하 괴사조직 제거를 받습니다(그림 1 참조) VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 후 24주(6개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 위에서 설명한 대로 점막하 조직 제거뿐만 아니라 점막 상부 연마를 받습니다(그림 1 참조) VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 후 36주(9개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 위에서 설명한 대로 점막하 조직 제거뿐만 아니라 점막하 연마를 받습니다(그림 1 참조) VAS 척도가 등록됩니다 기준선에 따라 방사선 사진이 찍힙니다 시험
그림 1: 임상 시험 일정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 World Workshop 2017 기준(Berglundh et al., 2018)에서 정의한 임플란트 주위염의 외과적 치료를 받아야 합니다.
- 대상자는 유사한 결함 유형(Schwarz et al., 2007) 및 결함 심각도로 유사한 임플란트 브랜드의 하나 이상의 임플란트에서 염증(화농 또는 BoP 3-2)을 나타내야 합니다.
- 임플란트는 인접한 치아를 교체하지 않아야 합니다(시험과 대조군 사이에 하나의 치아/임플란트를 위한 최소 공간).
제외 기준:
• 환부에 대한 이전 방사선 요법, 현재 화학 요법의 사용, 전신 장기 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 수유 대상자는 없습니다.
- < ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류에 따른 클래스 2.
- 노출된 수정 표면 < 2.0 mm로 등록된 임플란트 뼈 손실.
- 검사자/시술자가 동의하는 경우 임플란트의 배치(각도, 위치, 인접한 임플란트 또는 치아에 대한 근접성) 또는 상부 구조는 최적이 아니며 임플란트 주위 질환의 발생 및 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다.
- 해부학적 이상
- 질병/상태에 특정한 임상적 배제 기준
- 다른 장치, 구강청결제 또는 전신 항생제와의 특정 병용 치료
- 지난 달 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 삶의 질 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 - 점막하 세척 빈도 증가
후속 시점(초기 치료 후 3, 6, 9, 16주)에서 모든 임플란트는 점막상 연마를 받지만 테스트 임플란트만 점막하 조직 제거를 받습니다. 기준선 후 12 + 24 +36주: 모든 임플란트는 위에서 설명한 점막하 조직 절제술뿐만 아니라 점막층 연마
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회전 키토산 브러시를 사용한 점막하 세척 빈도 증가
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 - 점막하 세척의 통상적인 빈도
후속 시점(초기 치료 후 3, 6, 9, 16주)에서 모든 임플란트는 점막상 연마를 받지만 테스트 임플란트만 점막하 조직 제거를 받습니다. 기준선 후 12 + 24 +36주: 모든 임플란트는 위에서 설명한 점막하 조직 절제술뿐만 아니라 점막층 연마
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회전 키토산 브러시를 사용한 점막하 세척 빈도 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 박멸
기간: 9개월
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BoP 및/또는 화농(질병 박멸)으로 정의되는 염증 징후가 없는 임플란트의 비율
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 감소,
기간: 9개월
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염증의 중증도 변화(염증은 출혈 지수 3, 2 또는 1로 평가됨(Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9개월
|
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방사선학적 변화
기간: 9개월
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방사선 사진에서 측정된 진행성 골 손실
|
9개월
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이환율, 환자 중심 결과
기간: 9개월
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치료와 관련된 환자의 통증 경험
|
9개월
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임플란트 생존
기간: 9개월
|
검사 시 임플란트 존재
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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